Forskjeller mellom to type implantater i post-ekstraksjon alveoler

Studien er en prospektiv randomisert klinisk studie utført av en enkelt etterforsker, uten kontrollgruppe. Prosjektet ble designet i 2016 og deltakerne ble rekruttert mellom 2017 og 2021.

Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert av Unit of Oral Surgery and Implantology ved University of Porto fra 2017 til 2021. Pasientene ble fullstendig informert om egenskapene til studien og ble invitert til å delta. Det ble tatt fullstendig sykehistorie for hver av pasientene, og de gjennomgikk også en grundig muntlig undersøkelse. Undersøkelsen ble utført i henhold til kriteriene anbefalt i CONSORT Guidelines.

1. Prøvekarakterisering Prøven vil bestå av kliniske tilfeller av enhetlig tanntap i området for fortenner, hjørnetenner og maxillære premolarer hos pasienter fra klinikken ved Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Porto. Studien følger etiske prinsipper fra Etikkkomiteen ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Porto, og retningslinjer fra Helsinki-erklæringen for kliniske studier med mennesker.

   Etter informert samtykke vil pasientene således bli tilfeldig gruppert i 2 grupper, gjennom en lukket brevtrekning:

   Gruppe I-pasienter underkastet protokollen for umiddelbar plassering av V3 Mis®-implantatet; Gruppe II-pasienter underkastet protokollen for umiddelbar plassering av C1 MIS®-implantat.

2. Kirurgisk protokoll

   Kirurgisk protokoll for implantatplassering (1. kirurgisk fase):

   Fra og med en lokalbedøvelse, utføres snittet og hevingen av mucoperiosteal flappen. Deretter trekkes tannen atraumamatisk ut med odontoseksjon og bruk av mucoperiosteal elevatorer, og hylsen rengjøres med saltvann. Etter at dette er fullført, utføres osteotomi for implantatplassering, og implantatet og healing cap plasseres. Til slutt nedsenkes implantatet og operasjonssåret sys med ikke-resorberbar 4/0 polyamidtråd. For den foreløpige ble det utført en Maryland-krone. Individer overvåkes månedlig under tilhelingsfasen, og suturer fjernes etter 7 dager.

   Pre- og postoperativ terapi inkluderer:

   • Antibiotikum: amoxicillin, 1g (to ganger daglig i 8 dager), og ved allergi, klaritromycin 500mg (to ganger daglig i 8 dager). Administrasjonen startet på operasjonsdagen;
   • Anti-inflammatoriske midler (diklofenak 50 mg, to ganger om dagen, i 4 til 5 dager);
   • Klorheksidin (0,2%) skyller (to ganger daglig i 21 dager).

   Kirurgisk protokoll for plassering av et helbredende abutment (2. kirurgisk fase):

   Fra og med en lokalbedøvelse, utføres snittet og hevingen av mucoperiosteal flappen. Deretter fjernes tilhelingsskruen og implantatets helbredende abutment (med 3x5,8 mm) plasseres. Til slutt sys operasjonssåret med ikke-resorberbar 4/0 polyamidtråd. Suturfjerning utføres etter 7 dager. Etter helbredelse ble det laget avtrykk for fabrikasjon av en skrubeholdt cad-cam krone med plattformbyttekonsept.

   Etterforskerne valgte implantatplassering med åpen klaff uten plassering av bein eller bindetransplantat, eller umiddelbar provisorisk og direkte måling av hardt og mykt vev for å studere forskjellene mellom implantater. Målet er kun å evaluere effekten av typen koronalformimplantat, og minimere påvirkningen av andre faktorer som kan føre til skjevhetsfeil.

3. Evalueringer over tid

T-1 - Første besøk preoperativt:, Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger og målinger av gipsmodeller), avbildning (røntgen og CBCT) og fotografisk (PES/WES) analyse.

T0 - Ekstraksjonstann: Morfometrisk (kliniske direkte målinger) og avbildning (røntgen) evaluering.

T1 - Implantat plassert (1. kirurgisk fase): Morfometrisk (kliniske direkte målinger) og bildevurdering (røntgen) evaluering.

T2 - 2 måneder nedsenket: Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger).

T3 - Healing abutment (2. kirurgisk fase - 4 måneder): Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger).

T3c - Definitiv krone: Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger).

T4 - 6 måneders osteointegrasjon: Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger og gipsmodellmålinger), bildediagnostikk (røntgen og CBCT) og fotografisk (PES/WES) analyse.

4 - Observerte kliniske variabler:

A- Beindefekt: det tannløse rommet som skal rehabiliteres vil bli karakterisert i form av det morfometriske nivået til den eksisterende defekten i den vestibulære kortikale, i henhold til klassifiseringen av Caplanis N., på tidspunkt T0, i EDS-1 eller EDS-2 .

B- Bakteriell plakkindeks (O'Leary-indeks): en analyse vil bli utført for eksisterende plakk på tenner ved siden av operasjonsstedet ved å bruke en dikotom skåre (0 = ingen synlig plakk ved bløtvevskanten, 1 = synlig plakk ved bløtvev vevsmargin).

C- Probing dybde: analyse av sonderingsdybden til tennene ved siden av stedet som skal behandles på 6 punkter: mesiobukkal, vestibulær, distobokkal, mesiopalatal, palatin, distopalatal. Opptakene vil bli utført med en CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuell sonde.

D- Blødning ved sondering: utføres på de 6 stedene rundt tilstøtende tenner ved analyse av sonderingsdybden.

E- Gingival fenotype: identifisert ved klinisk inspeksjon med en periodontal sonde.

F- Implantatinnsettingsmoment: registrering av implantatinnsettingsmoment under plassering (T1).

G- Implantatstabiliseringskvotient (ISQ): bestemmelse av implantatstabilitetskoeffisienten på tidspunktet for implantatplassering (T1) og i 2. kirurgisk fase (T3) ved bruk av Osstell®-enheten, utføres resonansfrekvensanalysen.

5 - Morfometrisk analyse

Mål som skal vurderes:

1. interdental avstand: avstand målt ved hjelp av den rette måleren mellom tilstøtende tenner ved benkammen.
2. bucco-palatal avstand (BPD): avstand målt ved tykkelsesmåleren i midtlinjen av det tannløse rommet mellom bukkalkanten av bukkalbarken til palatalkanten av palatale cortex.
3. tilstedeværelse av papilla: evaluering gjennom den rosa estetiske indeksen (Pink Esthetic Score - PES, foreslått av Fürhauser og medarbeidere, hvit estetisk indeks (White Esthetic Score - WES, foreslått av Belser UC).
4. bukkal kortikal avstand: tykkelsen av bukkalbarken gjennom tykkelsesmåleren, målt ved midtlinjen av alveolen.
5. palatal kortikal avstand: tykkelse av palatal cortical gjennom tykkelsesmåleren, målt ved midtlinjen av alveolen.
6. mesial kortikal avstand: tykkelsen av palatal cortical gjennom tykkelsesmåleren, målt ved midtlinjen av alveolen.
7. distal kortikal avstand: tykkelsen av palatal cortical gjennom tykkelsesmåleren, målt ved midtlinjen av alveolen.
8. hoppavstand: avstand mellom det indre av den bukkale eller palatale eller mesiale eller distale cortex og den bukkale overflaten av implantatet målt ved bruk av periodontalsonden;
9. implantat - semento-emaljekryss (CEJ) av adjekterte tenner avstand: bestemmelse av den vertikale dimensjonen fra den okklusale overflaten av implantatet til semento-emaljeforbindelsen til tilstøtende tenner med en periodontal sonde, i mesiale og distale sider.
10. bukkal kortikal vegg-implantatavstand: ved bruk av den periodontale sonden, horisontal dimensjon mellom den bukkale overflaten av kortikalet og den bukkale overflaten av implantatet, ved bukkal, palatal, mesial og distal kortikal.
11. hoppedistanse romdybde: maksimal dybde av rommet mellom bukkal cortex og implantatveggen gjennom periodontalsonden ved bukkal, palatal, mesial og distal kortikal.
12. avstand fra implantatposisjonsdybden til den bukkale benkammen: vertikal dimensjon av den okklusale overflaten av implantatet i forhold til benkammen gjennom den periodontale sonden, ved bukkal, palatal, mesial og distal kortikal.
13. avstand fra bukkal cortex til senter av implantatet: horisontal dimensjon fra bukkal kant av bukkal cortex til senter av implantat med en periodontal sonde, ved bukkal, palatal, mesial og distal cortex.
14. implantatdiameter: implantatets diameter.
15. Implantatlengde: lengden på implantatet.
16. bløtvevstykkelse: Tykkelsen av bløtvev ble vurdert ved bruk av tykkelsesmåleren ved munnslimhinnen og palatale slimhinner.
17. globalt benvolum: ved bruk av periodontal probe og tykkelsesmåler, horisontal dimensjon mellom bukkaloverflaten av bukkalbarken og lingualoverflaten til palatalbarken, ved benkammen og 3 mm under denne.
18. globalt volum: Tykkelsen av mykt og hardt vev ble vurdert ved bruk av periodontalsonde og tykkelsesmåler, på toppen og 3 mm under denne.
19. alveolus bukkal-palatal avstand: med periodontal sonde.
20. alveolus mesa-distal avstand: med periodontal sonde.

21. alveolus dybde: med periodontal sonde.

    Den morfometriske analysen vil bli utført hos alle pasienter som følger:

    5.1- Kliniske direkte målinger i munnen:

    Direkte målinger vil bli utført ved hjelp av en tykkelsesmåler og periodontal probe (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuell sonde), med en 0,5 mm. Passende tiltak vil bli brukt, i henhold til kronogrammene.

    5.2- Målinger av gipsmodeller: Innledende avtrykk vil bli gjort ved tidspunkt T-1 for å klargjøre en termoformet renne med kalibreringsspor for målinger ved forskjellige kirurgiske tidspunkt.

    Utarbeidelse av gipsmodeller til tidspunkt T-1 og T4 og ulike mål vil bli vurdert.

    6 - Bildeanalyse

    6.1- Periapikal røntgen: Bruk av parallellitetsteknikken og bruk av termoformet renne med horisontal og vertikal planmarkering. Det vil bli utført periapikale røntgenbilder på tidspunktene T-1, T1,T4.

    6.2- Cone Beam Computerized Tomography (CBCT): Ved analyse av maxillær datatomografi, til tider T-1 og T4, med radiografisk veiledning.

    7- Fotografisk analyse:

    Fotografiene vil bli tatt med en Canon 450D-enhet, et Canon Macro Lens EF 100 mm-objektiv og en Macro Ring Lite MR-14EX sirkulær blits, med et bildeforhold på 1:1.

    7.1- Ekstraorale fotografier: Innledende (T-1) og siste (T4) ekstraorale fotografier vil bli tatt i en avstand på 2,5 m for replikering og med referanse til okklusalplanet. Referansen vil være det midtsagittale planet og Frankfurt-planet, og frontbildet vil bli tatt i hvilende og smilende stilling, sammen med et profilbilde av pasienten i hvile og smil.

    7.2- Intraorale fotografier: Intraorale fotografier vil bli tatt under behandlingsfasene T-1 og T4 som måler en avstand på 40 cm for replikering og med referanse til okklusalplanet. Til dette vil leppetrekkere, intraorale speil og svart bakgrunn brukes. Frontalfotografering i maksimal okklusjon, venstre og høyre sidefotografering med kun to tilstøtende tenner, og øvre og nedre okklusalfotografering vil bli utført.

    Evaluerte målinger:

    Tilstedeværelsen av papilla; PES- og WES-indeksen ble evaluert gjennom analyse av fotografier.

    8- Statistisk analyse

    Prøvestørrelsen ble beregnet fra G*Power 3.1.9.6 med tanke på F-tester - ANOVA med gjentatte mål, moderat effektstørrelse (f=0,30), α=0,05, Power (1-β feil sannsynlig)=0,95 og 2 grupper med implantater evaluert i 7 ganger.

    En beskrivende analyse vil bli presentert for å karakterisere de kvalitative og kvantitative variablene (kjønn, rase og alder) presentert i form av grafer og oppsummeringstabeller. De statistiske teknikkene som skal tas i bruk vil være i samsvar med arten av variablene som studeres.

    Derfor, for evaluering av kvantitative mål i tid, vil analysen bli foreslått gjennom ANOVA-testen med gjentatte mål med én faktor (type implantat), etter å ha verifisert betingelsene for normalitet og sfærisitet for variablene. Målefeilkontroll (samling av tre målinger i hver observasjon) og undersøkerkalibrering (intra-operator variabilitet).

    For å behandle resultatene vil IBM Statistics-programvaren versjon 24.0 brukes. Vedtaksregelen vil være for et statistisk signifikansnivå på 5 %.