Unterschiede zwischen zwei Arten von Implantaten bei Alveolen nach der Extraktion
Morphometrischer, bildgebender und fotografischer Vergleich von periimplantärem Gewebe zwischen V3- und C1-Mis ® -Implantaten in Alveolen nach der Extraktion in der vorderen Region des Oberkiefers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: A - Knochendefekt (klinische Variablen)
- Sonstiges: B- Bakterieller Plaqueindex (O'Leary-Index) (klinische Variablen)
- Sonstiges: C- Sondierungstiefe
- Sonstiges: D- Blutung beim Sondieren
- Sonstiges: E- gingivaler Phänotyp
- Sonstiges: F- Drehmoment beim Einsetzen des Implantats (klinische Variablen)
- Sonstiges: G- Implantatstabilisierungsquotient (ISQ) (klinische Variablen)
- Sonstiges: Morphometrische Ergebnisse (Direktmessungen - Millimeter)
- Sonstiges: Morphometrische Ergebnisse (Maße von Gipsmodellen - Millimeter)
- Sonstiges: Bildgebungsergebnisse (Röntgen) (Millimeter)
- Sonstiges: Bildgebungsergebnisse (CBCT) (Millimeter)
- Sonstiges: Fotografische Ergebnisse PES/WES-Index
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die von einem einzigen Prüfarzt ohne Kontrollgruppe durchgeführt wird. Das Projekt wurde 2016 konzipiert und die Teilnehmer wurden zwischen 2017 und 2021 rekrutiert.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von 2017 bis 2021 von der Abteilung für Oralchirurgie und Implantologie der Universität Porto rekrutiert. Die Patienten wurden umfassend über die Merkmale der Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Für jeden Patienten wurde eine vollständige Anamnese erhoben und er wurde auch einer gründlichen mündlichen Untersuchung unterzogen. Die Untersuchung wurde gemäß den in den CONSORT-Leitlinien empfohlenen Kriterien durchgeführt.
Charakterisierung der Stichprobe Die Stichprobe besteht aus klinischen Fällen von einstückigem Zahnverlust im Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Oberkiefer-Prämolaren von Patienten der Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto. Die Studie folgt den ethischen Grundsätzen der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto und den Richtlinien der Deklaration von Helsinki für klinische Studien am Menschen.
Daher werden die Patienten nach Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, durch eine geschlossene Briefauslosung:
Gruppe I – Patienten, die dem Protokoll zur sofortigen Platzierung des V3 Mis®-Implantats unterzogen wurden; Gruppe II – Patienten, die dem Protokoll zur sofortigen Platzierung des C1 MIS®-Implantats unterzogen wurden.
Chirurgisches Protokoll
Chirurgisches Protokoll für die Implantatinsertion (1. chirurgische Phase):
Beginnend mit der Gabe eines Lokalanästhetikums erfolgt die Inzision und Anhebung des Mukoperiostlappens. Dann wird der Zahn mit Odontosektion und Verwendung von Mukoperiosthebern atraumatisch extrahiert und die Alveole mit Kochsalzlösung gereinigt. Nachdem dies abgeschlossen ist, wird die Osteotomie zur Implantatplatzierung durchgeführt und das Implantat und die Einheilkappe platziert. Abschließend wird das Implantat versenkt und die Operationswunde mit nicht resorbierbarem 4/0-Polyamidfaden vernäht. Für das Provisorium wurde eine Maryland-Krone durchgeführt. Die Patienten werden während der Heilungsphase monatlich überwacht und die Nähte werden nach 7 Tagen entfernt.
Die prä- und postoperative Therapie umfasst:
- Antibiotikum: Amoxicillin, 1 g (zweimal täglich für 8 Tage) und bei Allergie Clarithromycin 500 mg (zweimal täglich für 8 Tage). Die Verabreichung begann am Tag der Operation;
- Entzündungshemmer (Diclofenac 50 mg, zweimal täglich, für 4 bis 5 Tage);
- Spülungen mit Chlorhexidin (0,2 %) (zweimal täglich für 21 Tage).
Chirurgisches Protokoll zum Einsetzen eines Gingivaformers (2. chirurgische Phase):
Beginnend mit der Gabe eines Lokalanästhetikums erfolgt die Inzision und Anhebung des Mukoperiostlappens. Danach wird die Einheilschraube entfernt und das Implantat-Gingivaformer (mit 3 x 5,8 mm) eingesetzt. Abschließend wird die Operationswunde mit nicht resorbierbarem 4/0 Polyamidfaden vernäht. Die Nahtentfernung erfolgt nach 7 Tagen. Nach der Heilung wurden Abdrücke zur Herstellung einer verschraubten Cad-Cam-Krone mit Platform-Switching-Konzept genommen.
Die Prüfärzte entschieden sich für die Platzierung von Implantaten mit offenem Lappen ohne Platzierung von Knochen- oder Bindegewebstransplantaten oder für eine sofortige provisorische und direkte Messung von Hart- und Weichgewebe, um die Unterschiede zwischen den Implantaten zu untersuchen. Das Ziel besteht darin, nur den Effekt des Typs des koronalen Implantats zu bewerten und den Einfluss anderer Faktoren zu minimieren, die zu Bias-Fehlern führen könnten.
- Auswertungen im Laufe der Zeit
T-1 – Erster Besuch vor der Operation: Morphometrische Auswertung (klinische Direktmessungen und Gipsmodellmessungen), bildgebende (Röntgen und CBCT) und fotografische (PES/WES) Analyse.
T0 - Extraktionszahn: Morphometrische (klinische Direktmessungen) und bildgebende (Röntgen) Auswertung.
T1 – Implantat platziert (1. chirurgische Phase): Morphometrische (klinische direkte Messungen) und bildgebende Auswertung (Röntgen) Auswertung.
T2 - 2 Monate untergetaucht: Morphometrische Auswertung (klinische Direktmessungen).
T3 – Gingivaformer (2. chirurgische Phase – 4 Monate): Morphometrische Auswertung (klinische Direktmessungen).
T3c – Endgültige Krone: Morphometrische Bewertung (klinische Direktmessungen).
T4 – 6 Monate Osteointegration: Morphometrische Auswertung (klinische Direktmessungen und Gipsmodellmessungen), bildgebende (Röntgen und CBCT) und fotografische (PES/WES) Analyse.
4 - Beobachtete klinische Variablen:
A- Knochendefekt: Der zu rehabilitierende zahnlose Raum wird anhand des morphometrischen Niveaus des bestehenden Defekts in der vestibulären Kortikalis gemäß der Klassifikation von Caplanis N. zum Zeitpunkt T0 in EDS-1 oder EDS-2 charakterisiert .
B- Bakterieller Plaque-Index (O'Leary-Index): Es wird eine Analyse auf vorhandene Plaque an Zähnen neben der Operationsstelle unter Verwendung eines dichotomen Scores durchgeführt (0 = keine sichtbare Plaque am Weichgeweberand, 1 = sichtbare Plaque am Weichgeweberand). Geweberand).
C- Sondierungstiefe: Analyse der Sondierungstiefe der an die zu behandelnde Stelle angrenzenden Zähne an 6 Punkten: mesiobukkal, vestibulär, distobukkal, mesiopalatinal, palatinal, distopalatinal. Die Aufnahmen werden mit einer Handsonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA durchgeführt.
D- Bluten beim Sondieren: Wird an den 6 Stellen um benachbarte Zähne herum durchgeführt, wenn die Sondierungstiefe analysiert wird.
E- gingivaler Phänotyp: identifiziert durch klinische Untersuchung mit einer parodontalen Sonde.
F- Drehmoment beim Einsetzen des Implantats: Aufzeichnung des Drehmoments beim Einsetzen des Implantats während der Insertion (T1).
G- Implantatstabilisierungsquotient (ISQ): Bestimmung des Implantatstabilitätskoeffizienten zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (T1) und in der 2. Operationsphase (T3) mit dem Osstell®-Gerät, die Resonanzfrequenzanalyse wird durchgeführt.
5 - Morphometrische Analyse
Zu bewertende Messungen:
- interdentaler Abstand: Abstand gemessen mit der geraden Lehre zwischen benachbarten Zähnen am Knochenkamm.
- bukko-palatinaler Abstand (BPD): Abstand, gemessen mit dem Dickenmessgerät in der Mittellinie des zahnlosen Raums zwischen dem bukkalen Rand der bukkalen Kortikalis und dem palatinalen Rand der palatinalen Kortikalis.
- Vorhandensein einer Papille: Bewertung durch den Pink-Ästhetik-Index (Pink Esthetic Score - PES, vorgeschlagen von Fürhauser und Mitarbeitern), Weiß-Ästhetik-Index (White Esthetic Score - WES, vorgeschlagen von Belser UC).
- bukkaler kortikaler Abstand: Dicke der bukkalen Kortikalis durch das Dickenmessgerät, gemessen an der Mittellinie der Alveole.
- Palatinaler Kortikalisabstand: Dicke der palatinalen Kortikalis durch das Dickenmessgerät, gemessen an der Mittellinie der Alveole.
- mesialer kortikaler Abstand: Dicke der palatinalen Kortikalis durch das Dickenmessgerät, gemessen an der Mittellinie der Alveole.
- distaler kortikaler Abstand: Dicke der palatinalen Kortikalis durch das Dickenmessgerät, gemessen an der Mittellinie der Alveole.
- Sprungdistanz: Abstand zwischen dem Inneren der bukkalen oder palatinalen oder mesialen oder distalen Kortikalis und der bukkalen Oberfläche des Implantats, gemessen mit der Parodontalsonde;
- Abstand zwischen Implantat und Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) der angrenzenden Zähne: Bestimmung der vertikalen Abmessung von der Okklusalfläche des Implantats bis zur Schmelz-Zement-Grenze benachbarter Zähne mit einer parodontalen Sonde auf der mesialen und distalen Seite.
- bukkaler Kortikaliswand-Implantat-Abstand: unter Verwendung der Parodontalsonde horizontale Abmessung zwischen der bukkalen Oberfläche der Kortikalis und der bukkalen Oberfläche des Implantats, bukkal, palatinal, mesial und distal kortikal.
- Sprungdistanz Raumtiefe: maximale Tiefe des Raums zwischen der bukkalen Kortikalis und der Implantatwand durch die Parodontalsonde an der bukkalen, palatinalen, mesialen und distalen Kortikalis.
- Abstand von der Implantatposition Tiefe zum bukkalen Knochenkamm: Vertikale Abmessung der Okklusalfläche des Implantats in Bezug auf den Knochenkamm durch die Parodontalsonde, an bukkaler, palatinaler, mesialer und distaler Kortikalis.
- Abstand von der bukkalen Kortikalis zum Zentrum des Implantats: horizontale Abmessung vom bukkalen Rand der bukkalen Kortikalis zum Zentrum des Implantats mit einer Parodontalsonde, bei bukkaler, palatinaler, mesialer und distaler Kortikalis.
- Implantatdurchmesser: Durchmesser des Implantats.
- Implantatlänge: Länge des Implantats.
- Dicke des Weichgewebes: Die Dicke des Weichgewebes wurde mit dem Dickenmessgerät an der bukkalen und palatinalen Schleimhaut beurteilt.
- globales Knochenvolumen: mit Parodontalsonde und Dickenmessgerät horizontale Abmessung zwischen der bukkalen Oberfläche der bukkalen Kortikalis und der lingualen Oberfläche der palatinalen Kortikalis, am Knochenkamm und 3 mm darunter.
- globales Volumen: Die Weich- und Hartgewebedicke wurde mit der Parodontalsonde und dem Dickenmessgerät am Scheitel und 3 mm darunter beurteilt.
- Alveole bukkal-palatinaler Abstand: mit Parodontalsonde.
- Alveole mesa-distaler Abstand: mit Parodontalsonde.
Alveolentiefe: mit Parodontalsonde.
Die morphometrische Analyse wird bei allen Patienten wie folgt durchgeführt:
5.1- Klinische direkte Messungen im Mund:
Direkte Messungen werden mit einem Dickenmessgerät und einer parodontalen Sonde (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuelle Sonde) mit einer 0,5-mm-Sonde durchgeführt. Die entsprechenden Maßnahmen werden gemäß den Chronogrammzeiten angewendet.
5.2- Messungen von Gipsmodellen: Zum Zeitpunkt T-1 werden erste Abdrücke gemacht, um eine thermogeformte Rinne mit Kalibrierungsspuren für Messungen zu verschiedenen chirurgischen Zeitpunkten vorzubereiten.
Anfertigung von Gipsmodellen zu den Zeitpunkten T-1 und T4 und verschiedene Messungen werden ausgewertet.
6 - Bildanalyse
6.1- Periapikales Röntgen: Verwendung der Parallelitätstechnik und Verwendung einer thermogeformten Rinne mit horizontaler und vertikaler Ebenenmarkierung. Periapikale Röntgenaufnahmen werden zu den Zeiten T-1, T1, T4 durchgeführt.
6.2- Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT): Bei der Analyse der Oberkiefer-Computertomographie zu den Zeiten T-1 und T4 mit Röntgenführung.
7- Fotografische Analyse:
Die Fotos werden mit einem Canon 450D-Gerät, einem Canon Macro Lens EF 100-mm-Objektiv und einem Macro Ring Lite MR-14EX-Zirkularblitz mit einem Bildverhältnis von 1:1 aufgenommen.
7.1- Extraorale Fotos: Erste (T-1) und letzte (T4) extraorale Fotos werden in einem Abstand von 2,5 m zur Replikation und mit Bezug auf die Okklusionsebene aufgenommen. Die Referenz wird die Midsagittalebene und die Frankfurter Ebene sein, und das Frontalfoto wird in der Ruhe- und Lächelnposition zusammen mit einem Profilfoto des Patienten in Ruhe und Lächeln aufgenommen.
7.2- Intraorale Aufnahmen: Während der Behandlungsphasen T-1 und T4 werden intraorale Aufnahmen mit einem Abstand von 40 cm zur Replikation und in Bezug auf die Okklusionsebene gemacht. Dazu werden Lippenhalter, Intraoralspiegel und schwarze Hintergründe verwendet. Es werden frontale Aufnahmen in maximaler Okklusion, linke und rechte seitliche Aufnahmen mit nur zwei benachbarten Zähnen und obere und untere Okklusionsaufnahmen durchgeführt.
Ausgewertete Messungen:
Das Vorhandensein von Papille; Der PES- und WES-Index wurde durch die Analyse von Fotografien bewertet.
8- Statistische Analyse
Die Stichprobengröße wurde aus G*Power 3.1.9.6 unter Berücksichtigung von F-Tests berechnet - ANOVA mit wiederholten Messungen, moderate Effektgröße (f = 0,30), α = 0,05, Power (1-β err prob) = 0,95 und 2 Gruppen von Implantaten, die in 7-Zeiten bewertet wurden.
Eine deskriptive Analyse wird präsentiert, um die qualitativen und quantitativen Variablen (Geschlecht, Rasse und Alter) zu charakterisieren, die in Form von Diagrammen und zusammenfassenden Tabellen präsentiert werden. Die anzuwendenden statistischen Techniken werden der Art der untersuchten Variablen entsprechen.
Daher wird für die zeitliche Bewertung quantitativer Messungen die Analyse durch den ANOVA-Test mit wiederholten Messungen mit einem Faktor (Implantattyp) vorgeschlagen, nachdem die Bedingungen der Normalität und Sphärizität der Variablen überprüft wurden. Messfehlerkontrolle (Erfassung von drei Messungen bei jeder Beobachtung) und Untersucherkalibrierung (Intra-Operator-Variabilität).
Zur Verarbeitung der Ergebnisse wird die Software IBM Statistics Version 24.0 verwendet. Die Entscheidungsregel gilt für ein statistisches Signifikanzniveau von 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, Porto University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit Verständnis und freier Entscheidungsfindung für eine informierte Einwilligung
- Patienten, die eine Zahnrehabilitation im Bereich der Schneidezähne, Eckzähne oder Oberkiefer-Prämolaren benötigen
- Patienten mit EDS-1- oder EDS-2-Dentalschäften gemäß der Caplanis N.-Klassifikation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Pathologien, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
- Verlängerte Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs);
- Bisphosphonat-Therapie;
- Mangel an gegenüberliegenden Zähnen an der Implantationsstelle;
- Fehlen benachbarter Zähne an der Implantationsstelle;
- Zahnschäfte mit Totalverlust einer Kortikalis;
- Unbehandelte parodontale Pathologie;
- Pathologie oder Umstände, die Patienten daran hindern, an Routineuntersuchungen teilzunehmen;
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen. Rauchern wird empfohlen, das Rauchen zu reduzieren oder ganz einzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V3 Mis®-Implantat
Implantat mit koronalem dreieckigem Hals
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Bei T0 wird der zu rehabilitierende zahnlose Raum anhand der morphometrischen Ebene des bestehenden Defekts in der vestibulären Kortikalis gemäß der Klassifikation von Caplanis N. in EDS-1 oder EDS-2 charakterisiert.
Zum Zeitpunkt T-1 und T4 analysiert der Untersucher die vorhandene Plaque auf den Zähnen neben der Operationsstelle unter Verwendung einer dichotomen Bewertung (0 = keine sichtbare Plaque am Weichgeweberand, 1 = sichtbare Plaque am Weichgeweberand).
Das Ergebnis wird in Prozent (0 % (besser)-100 % (schlechter)) angezeigt und beschreibt die Veränderung zwischen T-1 und T4 und vergleicht die Ergebnisse zwischen den Implantattypen.
Zu den Zeitpunkten T-1 und T4 analysieren die Ermittler die Sondierungstiefe der an die zu behandelnde Stelle angrenzenden Zähne an 6 Punkten: mesiobukkaler, vestibulärer, distobukkaler, mesiopalataler, palatinaler, distopalataler.
Die Aufnahmen werden mit einer manuellen Sonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA durchgeführt. Das Ergebnis wird in Millimetern vorliegen.
Der Wechsel zwischen T-1 und T4 wird ebenfalls analysiert und die Ergebnisse der Implantate verglichen.
Zu den Zeitpunkten T-1 und T4 analysieren die Ermittler die Blutung beim Sondieren der Zähne neben der zu behandelnden Stelle an 6 Punkten: mesiobukkaler, vestibulärer, distobukkaler, mesiopalataler, palatinaler, distopalataler.
Die Aufzeichnungen der Blutungen beim Sondieren werden mit einer manuellen Sonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA durchgeführt. Das Ergebnis wird in Prozent (0 % (besser)-100 % (schlechter)) und angezeigt Beschreiben Sie die Veränderung zwischen T-1 und T4 und vergleichen Sie die Implantattypen.
Zum Zeitpunkt T-1 erfolgt die Identifizierung des gingivalen Phänotyps durch klinische Untersuchung mit einer Parodontalsonde.
Der gingivale Phänotyp wird als dünn, mäßig oder dick klassifiziert.
Die Ermittler werden die Implantatergebnisse vergleichen.
Aufzeichnung des Insertionsdrehmoments des Implantats in Ncm während der Platzierung in T1 und Vergleich der Implantatergebnisse.
Bestimmung des Implantatstabilitätskoeffizienten zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (T1) und in der 2. Operationsphase (T3) mit dem Osstell®-Gerät (Minimum 1; Maximum 100; hohe Stabilität bei ≥70) und Analyse der Veränderung zwischen T1 und T3 und verschiedene Implantatergebnisse.
Vergleichen Sie direkte Messungen (Millimeter) zu den verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs mit einer Parodontalsonde oder einem Messgerät und analysieren Sie die Änderung zwischen den Zeitpunkten und vergleichen Sie die Implantatergebnisse. In T-1, T2 und T3c und T4 werden die Ermittler den interdentalen Abstand bewerten; BPD, kortikaler Knochen, Papille und Volumen, entsprechende Messungen: a, b, c und r. In T0 werden die Ermittler den interdentalen Abstand bewerten; BPD, kortikales, Knochen- und globales Volumen entsprechend den Messungen: a, b, c, d, e, q, r, s, t und u). In T1 und T3 bewerten die Ermittler den interdentalen Abstand; BPD, kortikales, Knochen- und globales Volumen, Implantatparameter entsprechend den Messungen: a, b, d, e, f, g, h, I, j, k, l, m, n, p, q, r und ISQ-Wert. Die Vorbereitung von Gipsmodellen zu den Zeitpunkten T-1 und T4 und die folgenden Messungen (Millimeter) werden unter Verwendung einer Parodontalsonde oder eines Messgeräts ausgewertet und die Änderung zwischen T-1 und T4 analysiert und die Implantatergebnisse verglichen:
r. globales Volumen. Der Untersucher misst (Millimeter, unter Verwendung des virtuellen Lineals der Bildgebungssoftware) die Ergebnisse der digitalen Röntgenaufnahme zu den Zeiten T-1, T1, T4 und analysiert die Variation und vergleicht die Implantatergebnisse. Die Maße sind: a. interdentaler Abstand; ich. Abstand zwischen Implantat und Schmelz-Zement-Grenze (CEJ); l. Abstand von der Implantatpositionstiefe zum bukkalen Knochenkamm; n. Implantatdurchmesser; Ö. Implantatlänge. Der Prüfarzt misst (Millimeter, unter Verwendung des virtuellen Lineals der Bildgebungssoftware) die Ergebnisse der CBCT zu den Zeiten T-1 und T4, analysiert die Variation und vergleicht die Implantatergebnisse. Die Maße sind:
d. bukkaler kortikaler Abstand; e. palatinaler kortikaler Abstand; f. mesialer kortikaler Abstand; g. distaler kortikaler Abstand; h. Sprungweite; j. bukkaler Kortikaliswand-Implantat-Abstand; k. Sprungweite Raumtiefe; l. Abstand von der Implantatpositionstiefe zum bukkalen Knochenkamm; m. Abstand von der bukkalen Kortikalis zum Zentrum des Implantats; n. Implantatdurchmesser; Ö. Implantatlänge; q. globales Knochenvolumen; r. globales Volumen; s. bukkal-palatinaler Abstand der Alveole; t. Alveole mesial-distaler Abstand; u. Alveolentiefe.
Der Untersucher analysiert die intraoralen Fotos, um den Pes/Wes-Index in den Zeiten T-1 (Anfang) und T4 (Ende) zu beschreiben, und vergleicht die PES/WES-Ergebnisse zwischen den Implantaten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, dem besten Punktzahl ist ≥8.
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Aktiver Komparator: C1 MIS®-Implantat
Implantat mit koronalem zylindrischem Hals (regulär)
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Bei T0 wird der zu rehabilitierende zahnlose Raum anhand der morphometrischen Ebene des bestehenden Defekts in der vestibulären Kortikalis gemäß der Klassifikation von Caplanis N. in EDS-1 oder EDS-2 charakterisiert.
Zum Zeitpunkt T-1 und T4 analysiert der Untersucher die vorhandene Plaque auf den Zähnen neben der Operationsstelle unter Verwendung einer dichotomen Bewertung (0 = keine sichtbare Plaque am Weichgeweberand, 1 = sichtbare Plaque am Weichgeweberand).
Das Ergebnis wird in Prozent (0 % (besser)-100 % (schlechter)) angezeigt und beschreibt die Veränderung zwischen T-1 und T4 und vergleicht die Ergebnisse zwischen den Implantattypen.
Zu den Zeitpunkten T-1 und T4 analysieren die Ermittler die Sondierungstiefe der an die zu behandelnde Stelle angrenzenden Zähne an 6 Punkten: mesiobukkaler, vestibulärer, distobukkaler, mesiopalataler, palatinaler, distopalataler.
Die Aufnahmen werden mit einer manuellen Sonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA durchgeführt. Das Ergebnis wird in Millimetern vorliegen.
Der Wechsel zwischen T-1 und T4 wird ebenfalls analysiert und die Ergebnisse der Implantate verglichen.
Zu den Zeitpunkten T-1 und T4 analysieren die Ermittler die Blutung beim Sondieren der Zähne neben der zu behandelnden Stelle an 6 Punkten: mesiobukkaler, vestibulärer, distobukkaler, mesiopalataler, palatinaler, distopalataler.
Die Aufzeichnungen der Blutungen beim Sondieren werden mit einer manuellen Sonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA durchgeführt. Das Ergebnis wird in Prozent (0 % (besser)-100 % (schlechter)) und angezeigt Beschreiben Sie die Veränderung zwischen T-1 und T4 und vergleichen Sie die Implantattypen.
Zum Zeitpunkt T-1 erfolgt die Identifizierung des gingivalen Phänotyps durch klinische Untersuchung mit einer Parodontalsonde.
Der gingivale Phänotyp wird als dünn, mäßig oder dick klassifiziert.
Die Ermittler werden die Implantatergebnisse vergleichen.
Aufzeichnung des Insertionsdrehmoments des Implantats in Ncm während der Platzierung in T1 und Vergleich der Implantatergebnisse.
Bestimmung des Implantatstabilitätskoeffizienten zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (T1) und in der 2. Operationsphase (T3) mit dem Osstell®-Gerät (Minimum 1; Maximum 100; hohe Stabilität bei ≥70) und Analyse der Veränderung zwischen T1 und T3 und verschiedene Implantatergebnisse.
Vergleichen Sie direkte Messungen (Millimeter) zu den verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs mit einer Parodontalsonde oder einem Messgerät und analysieren Sie die Änderung zwischen den Zeitpunkten und vergleichen Sie die Implantatergebnisse. In T-1, T2 und T3c und T4 werden die Ermittler den interdentalen Abstand bewerten; BPD, kortikaler Knochen, Papille und Volumen, entsprechende Messungen: a, b, c und r. In T0 werden die Ermittler den interdentalen Abstand bewerten; BPD, kortikales, Knochen- und globales Volumen entsprechend den Messungen: a, b, c, d, e, q, r, s, t und u). In T1 und T3 bewerten die Ermittler den interdentalen Abstand; BPD, kortikales, Knochen- und globales Volumen, Implantatparameter entsprechend den Messungen: a, b, d, e, f, g, h, I, j, k, l, m, n, p, q, r und ISQ-Wert. Die Vorbereitung von Gipsmodellen zu den Zeitpunkten T-1 und T4 und die folgenden Messungen (Millimeter) werden unter Verwendung einer Parodontalsonde oder eines Messgeräts ausgewertet und die Änderung zwischen T-1 und T4 analysiert und die Implantatergebnisse verglichen:
r. globales Volumen. Der Untersucher misst (Millimeter, unter Verwendung des virtuellen Lineals der Bildgebungssoftware) die Ergebnisse der digitalen Röntgenaufnahme zu den Zeiten T-1, T1, T4 und analysiert die Variation und vergleicht die Implantatergebnisse. Die Maße sind: a. interdentaler Abstand; ich. Abstand zwischen Implantat und Schmelz-Zement-Grenze (CEJ); l. Abstand von der Implantatpositionstiefe zum bukkalen Knochenkamm; n. Implantatdurchmesser; Ö. Implantatlänge. Der Prüfarzt misst (Millimeter, unter Verwendung des virtuellen Lineals der Bildgebungssoftware) die Ergebnisse der CBCT zu den Zeiten T-1 und T4, analysiert die Variation und vergleicht die Implantatergebnisse. Die Maße sind:
d. bukkaler kortikaler Abstand; e. palatinaler kortikaler Abstand; f. mesialer kortikaler Abstand; g. distaler kortikaler Abstand; h. Sprungweite; j. bukkaler Kortikaliswand-Implantat-Abstand; k. Sprungweite Raumtiefe; l. Abstand von der Implantatpositionstiefe zum bukkalen Knochenkamm; m. Abstand von der bukkalen Kortikalis zum Zentrum des Implantats; n. Implantatdurchmesser; Ö. Implantatlänge; q. globales Knochenvolumen; r. globales Volumen; s. bukkal-palatinaler Abstand der Alveole; t. Alveole mesial-distaler Abstand; u. Alveolentiefe.
Der Untersucher analysiert die intraoralen Fotos, um den Pes/Wes-Index in den Zeiten T-1 (Anfang) und T4 (Ende) zu beschreiben, und vergleicht die PES/WES-Ergebnisse zwischen den Implantaten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, dem besten Punktzahl ist ≥8.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A - Knochendefekt (klinische Variablen)
Zeitfenster: T0
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Bei T0 wird der zu rehabilitierende zahnlose Raum anhand der morphometrischen Ebene des bestehenden Defekts in der vestibulären Kortikalis gemäß der Klassifikation von Caplanis N. in EDS-1 oder EDS-2 charakterisiert.
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T0
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B- Bakterieller Plaqueindex (O'Leary-Index) (klinische Variablen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zum Zeitpunkt T-1 und T4 analysiert der Untersucher die vorhandene Plaque auf den Zähnen neben der Operationsstelle unter Verwendung einer dichotomen Bewertung (0 = keine sichtbare Plaque am Weichgeweberand, 1 = sichtbare Plaque am Weichgeweberand).
Das Ergebnis wird in Prozent (0 % (besser)-100 % (schlechter)) angezeigt und beschreibt die Veränderung zwischen T-1 und T4 und vergleicht die Ergebnisse zwischen den Implantattypen.
|
6 Monate
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C- Sondierungstiefe (klinische Variablen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den Zeitpunkten T-1 und T4 analysieren die Ermittler die Sondierungstiefe der an die zu behandelnde Stelle angrenzenden Zähne an 6 Punkten: mesiobukkaler, vestibulärer, distobukkaler, mesiopalataler, palatinaler, distopalataler.
Die Aufnahmen werden mit einer manuellen Sonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA durchgeführt. Das Ergebnis wird in Millimetern vorliegen.
Der Wechsel zwischen T-1 und T4 wird ebenfalls analysiert und die Ergebnisse der Implantate verglichen.
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6 Monate
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D- Blutung beim Sondieren (klinische Variablen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den Zeitpunkten T-1 und T4 analysieren die Ermittler die Blutung beim Sondieren der Zähne neben der zu behandelnden Stelle an 6 Punkten: mesiobukkaler, vestibulärer, distobukkaler, mesiopalataler, palatinaler, distopalataler.
Die Aufzeichnungen der Blutungen beim Sondieren werden mit einer manuellen Sonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA durchgeführt. Das Ergebnis wird in Prozent (0 % (besser)-100 % (schlechter)) und angezeigt Beschreiben Sie die Veränderung zwischen T-1 und T4 und vergleichen Sie die Implantattypen.
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6 Monate
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E- gingivaler Phänotyp (klinische Variablen)
Zeitfenster: T-1
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Zum Zeitpunkt T-1 erfolgt die Identifizierung des gingivalen Phänotyps durch klinische Untersuchung mit einer Parodontalsonde.
Der gingivale Phänotyp wird als dünn, mäßig oder dick klassifiziert.
Die Ermittler werden die Implantatergebnisse vergleichen.
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T-1
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F- Drehmoment beim Einsetzen des Implantats (klinische Variablen)
Zeitfenster: T1
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Aufzeichnung des Insertionsdrehmoments des Implantats in Ncm während der Platzierung in T1 und Vergleich der Implantatergebnisse.
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T1
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G- Implantatstabilisierungsquotient (ISQ) (klinische Variablen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung des Implantatstabilitätskoeffizienten zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (T1) und in der 2. Operationsphase (T3) mit dem Osstell®-Gerät (Minimum 1; Maximum 100; hohe Stabilität bei ≥70) und Analyse der Veränderung zwischen T1 und T3 und verschiedene Implantatergebnisse.
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6 Monate
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Morphometrische Auswertung (klinische Direktmessungen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie direkte Messungen (Millimeter) zu den verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs mit einer Parodontalsonde oder einem Messgerät und analysieren Sie die Änderung zwischen den Zeitpunkten und vergleichen Sie die Implantatergebnisse. In T-1, T2 und T3c und T4 werden die Ermittler den interdentalen Abstand bewerten; BPD, kortikaler Knochen, Papille und Volumen, entsprechende Messungen: a, b, c und r. In T0 werden die Ermittler den interdentalen Abstand bewerten; BPD, kortikales, Knochen- und globales Volumen entsprechend den Messungen: a, b, c, d, e, q, r, s, t und u). In T1 und T3 bewerten die Ermittler den interdentalen Abstand; BPD, kortikales, Knochen- und globales Volumen, Implantatparameter entsprechend den Messungen: a, b, d, e, f, g, h, I, j, k, l, m, n, p, q, r und ISQ-Wert. |
6 Monate
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Morphometrische Auswertung (Gipsmodellmessungen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Vorbereitung von Gipsmodellen zu den Zeitpunkten T-1 und T4 und die folgenden Messungen (Millimeter) werden unter Verwendung einer Parodontalsonde oder eines Messgeräts ausgewertet und die Änderung zwischen T-1 und T4 analysiert und die Implantatergebnisse verglichen:
r. globales Volumen. |
6 Monate
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Bildgebende periapikale Röntgenauswertung (Millimeter)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Untersucher misst (Millimeter, unter Verwendung des virtuellen Lineals der Bildgebungssoftware) die Ergebnisse der digitalen Röntgenaufnahme zu den Zeiten T-1, T1, T4 und analysiert die Variation und vergleicht die Implantatergebnisse. Die Maße sind: a. interdentaler Abstand; ich. Abstand zwischen Implantat und Schmelz-Zement-Grenze (CEJ); l. Abstand von der Implantatpositionstiefe zum bukkalen Knochenkamm; n. Implantatdurchmesser; Ö. Implantatlänge. |
6 Monate
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Auswertung der Kegelstrahltomographie (DVT) (Millimeter)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prüfarzt misst (Millimeter, unter Verwendung des virtuellen Lineals der Bildgebungssoftware) die Ergebnisse der CBCT zu den Zeiten T-1 und T4, analysiert die Variation und vergleicht die Implantatergebnisse. Die Maße sind:
d. bukkaler kortikaler Abstand; e. palatinaler kortikaler Abstand; f. mesialer kortikaler Abstand; g. distaler kortikaler Abstand; h. Sprungweite; j. bukkaler Kortikaliswand-Implantat-Abstand; k. Sprungweite Raumtiefe; l. Abstand von der Implantatpositionstiefe zum bukkalen Knochenkamm; m. Abstand von der bukkalen Kortikalis zum Zentrum des Implantats; n. Implantatdurchmesser; Ö. Implantatlänge; q. globales Knochenvolumen; r. globales Volumen; s. bukkal-palatinaler Abstand der Alveole; t. Alveole mesial-distaler Abstand; u. Alveolentiefe. |
6 Monate
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PES/WES-Index - Fotoergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Untersucher analysiert die intraoralen Fotos, um den Pes/Wes-Index in den Zeiten T-1 (Anfang) und T4 (Ende) zu beschreiben, und vergleicht die PES/WES-Ergebnisse zwischen den Implantaten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, dem besten Punktzahl ist ≥8.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate der Osseointegration
Zeitfenster: 6 Monate
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In der zweiten chirurgischen Phase wird der Prozentsatz der Zahnimplantat-Osseointegration in jeder Gruppe zum Zeitpunkt T4 beobachtet.
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6 Monate
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Biologische Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird biologische Komplikationen anzeigen und beschreiben, wenn sie zum Zeitpunkt T4 auftreten.
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6 Monate
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Prothetische Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird die prothetische Komplikation angeben und beschreiben, wenn sie zum Zeitpunkt T4 auftritt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo Faria Almeida, PhD, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Caplanis N, Lozada JL, Kan JY. Extraction defect assessment, classification, and management. J Calif Dent Assoc. 2005 Nov;33(11):853-63.
- Perez-Albacete Martinez MA, Perez-Albacete Martinez C, Mate Sanchez De Val JE, Ramos Oltra ML, Fernandez Dominguez M, Calvo Guirado JL. Evaluation of a New Dental Implant Cervical Design in Comparison with a Conventional Design in an Experimental American Foxhound Model. Materials (Basel). 2018 Mar 21;11(4):462. doi: 10.3390/ma11040462.
- Li Manni L, Lecloux G, Rompen E, Aouini W, Shapira L, Lambert F. Clinical and radiographic assessment of circular versus triangular cross-section neck Implants in the posterior maxilla: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Sep;31(9):814-824. doi: 10.1111/clr.13624. Epub 2020 Jun 29.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Zahnimplantate, Einzelzahn
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Cairo UniversityUnbekanntBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Tooth Stains