两种植入物在拔牙后牙槽骨中的差异

该研究是一项前瞻性随机临床试验，由一名研究者进行，没有对照组。 该项目于 2016 年设计，参与者招募时间为 2017 年至 2021 年。

符合纳入标准的患者于 2017 年至 2021 年由波尔图大学口腔外科和种植科招募。 患者被充分告知研究的特点，并被邀请参加。 每位患者都记录了完整的病史，他们还接受了全面的口腔检查。 调查是根据 CONSORT 指南中推荐的标准进行的。

1. 样本特征样本将包括来自波尔图大学牙科医学院诊所的患者的门牙、犬齿和上颌前磨牙区域的单牙缺失临床病例。 该研究遵循波尔图大学牙科医学院伦理委员会的伦理原则，以及赫尔辛基宣言关于人类临床试验的指导方针。

   因此，在知情同意后，患者将通过封闭式抽签随机分为 2 组：

   I 组 - 患者接受立即植入 V3 Mis® 植入物的方案； II 组 - 患者接受了立即植入 C1 MIS® 种植体的方案。

2. 手术方案

   种植体植入手术方案（第一手术阶段）：

   从局部麻醉开始，进行粘骨膜瓣的切开和抬高。 然后通过牙切开术和使用粘骨膜提升器无创伤地拔除牙齿，并用生理盐水清洁牙槽窝。 完成后，进行种植体植入的截骨术，并放置种植体和愈合帽。 最后，将植入物浸入水中，并使用不可吸收的 4/0 聚酰胺线缝合手术伤口。 对于临时马里兰冠进行了。 在愈合阶段每月对个体进行监测，7 天后拆线。

   术前和术后治疗包括：

   • 抗生素：阿莫西林1g（每天2次，连续8天），过敏时克拉霉素500mg（每天2次，连续8天）。 手术当天开始给药；
   • 抗炎药（双氯芬酸 50mg，每天两次，持续 4 至 5 天）；
   • 洗必泰 (0.2%) 冲洗（每天两次，持续 21 天）。

   放置愈合基台的手术方案（第二手术阶段）：

   从局部麻醉开始，进行粘骨膜瓣的切开和抬高。 之后，移除愈合螺钉并放置种植体愈合基台（3x5,8mm）。 最后，用不可吸收的 4/0 聚酰胺线缝合手术伤口。 7 天后拆线。 愈合后，制作带有平台切换概念的螺丝固位 cad-cam 牙冠的印模。

   研究人员选择了没有骨或结缔移植物放置的开放式皮瓣植入物植入，或立即临时植入，并直接测量硬组织和软组织来研究植入物之间的差异。 目标是仅评估冠状形状植入物类型的影响，最大限度地减少可能导致偏差误差的其他因素的影响。

3. 随着时间的推移评估

T-1 - 术前首次访视：形态学评估（临床直接测量和石膏模型测量）、成像（X 射线和 CBCT）和摄影（PES/WES）分析。

T0 - 拔牙：形态测量（临床直接测量）和成像（X 射线）评估。

T1 - 种植体放置（第一手术阶段）：形态测量（临床直接测量）和成像评估（X 射线）评估。

T2 - 浸没 2 个月：形态学评估（临床直接测量）。

T3 - 愈合基台（第二手术阶段 - 4 个月）：形态学评估（临床直接测量）。

T3c - 最终冠：形态评估（临床直接测量）。

T4 - 6 个月骨整合：形态学评估（临床直接测量和石膏模型测量）、成像（X 射线和 CBCT）和摄影（PES/WES）分析。

4 - 观察到的临床变量：

A- 骨缺损：根据 Caplanis N. 在时间 T0 在 EDS-1 或 EDS-2 中的分类，根据前庭皮质中现有缺损的​​形态学水平来表征要修复的缺牙间隙.

B- 细菌菌斑指数（O'Leary 指数）：将使用二分法评分（0 = 软组织边缘无可见菌斑，1 = 软组织边缘可见菌斑）对手术部位附近牙齿上的现有菌斑进行分析组织边缘）。

C- 探诊深度：分析与待治疗部位相邻的牙齿在 6 个点的探诊深度：近颊、前庭、远颊、近腭、腭、远腭。 记录将使用 CP 15 UNC、Hu-Friedy® Chicago、IL、EUA 手动探头进行。

D- 探诊出血：在分析探诊深度时在邻牙周围的 6 个位置进行。

E- 牙龈表型：通过牙周探针的临床检查确定。

F- 种植体插入扭矩：植入过程中种植体插入扭矩的记录 (T1)。

G- 种植体稳定性系数 (ISQ)：使用 Osstell® 装置确定种植体植入时 (T1​​) 和第二手术阶段 (T3) 的种植体稳定性系数，进行共振频率分析。

5 - 形态分析

要评估的测量值：

1. 齿间距离：用直尺在骨嵴处测量相邻牙齿之间的距离。
2. 颊腭距(BPD)：用测厚仪在颊侧皮质颊缘与腭侧皮质腭缘之间的无牙间隙中线测得的距离。
3. 乳头的存在：通过粉红色美学指数（Pink Esthetic Sc​​ore - PES，由 Fürhauser 和合作者提出），白色美学指数（White Esthetic Sc​​ore - WES，由 Belser UC 提出）进行评估。
4. 颊皮质距离：通过测厚仪在牙槽中线测量的颊皮质厚度。
5. 腭皮质距离：通过测厚仪在牙槽中线测量的腭皮质厚度。
6. 内侧皮质距离：通过测厚仪在牙槽中线测量的腭侧皮质厚度。
7. 远端皮质距离：通过测厚仪在牙槽中线测量的腭侧皮质厚度。
8. 跳跃距离：使用牙周探针测量的颊侧或腭侧或近中或远中皮质的内部与种植体的颊表面之间的距离；
9. 种植体-牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) of adject teeth distance：用牙周探针在近中和远中侧确定从种植体的咬合面到相邻牙齿的牙骨质-釉质交界处的垂直尺寸。
10. 颊侧皮质壁-种植体距离：使用牙周探针，在颊侧、腭侧、近中和远侧皮质处，皮质的颊面与种植体的颊面之间的水平尺寸。
11. jumping distance space depth：通过牙周探针在颊侧、腭侧、近中、远侧皮质的颊侧皮质与种植体壁之间间隙的最大深度。
12. 从种植体位置深度到颊侧骨嵴的距离：种植体咬合面相对于通过牙周探针在颊侧、腭侧、近中和远侧皮质的骨嵴的垂直尺寸。
13. 颊侧皮质到种植体中心的距离：用牙周探针在颊侧、腭侧、近中和远侧皮质从颊侧皮质的颊缘到种植体中心的水平尺寸。
14. 种植体直径：种植体的直径。
15. 种植体长度：种植体的长度。
16. 软组织厚度：使用颊粘膜和腭粘膜的厚度计评估软组织厚度。
17. 总体骨量：使用牙周探头和测厚仪，测量颊侧皮质的颊面和腭侧皮质的舌侧面之间的水平尺寸，位于骨嵴及其下方 3 mm 处。
18. 总体体积：使用牙周探针和厚度计评估软组织和硬组织的厚度，在顶部和下方 3 毫米处。
19. 牙槽颊腭距：用牙周探针。
20. 肺泡台面远距离：用牙周探针。

21. 牙槽深度：用牙周探针。

    将对所有患者进行如下形态分析：

    5.1- 口腔临床直接测量：

    直接测量将使用测厚仪和牙周探针（CP 15 UNC，Hu-Friedy® Chicago，IL，EUA 手动探针）进行，直径为 0.5mm。 根据计时图时间，将采取适当的措施。

    5.2- 石膏模型测量：将在时间 T-1 制作初始印模，以准备带有校准迹线的热成型排水沟，用于不同手术时间的测量。

    在时间 T-1 和 T4 准备石膏模型和不同的测量将被评估。

    6 - 成像分析

    6.1- 根尖 X 射线：使用平行技术和使用具有水平和垂直平面标记的热成型沟槽。 将在时间 T-1、T1、T4 进行根尖 X 光检查。

    6.2- 锥形束计算机断层扫描 (CBCT)：在上颌计算机断层扫描分析中，时间为 T-1 和 T4，使用放射导板。

    7- 照片分析：

    照片将使用佳能 450D 设备、佳能 Macro Lens EF 100mm 镜头和 Macro Ring Lite MR-14EX 圆形闪光灯拍摄，图像比例为 1:1。

    7.1- 口外照片：初始 (T-1) 和最终 (T4) 口外照片将在 2.5 m 的距离处拍摄，用于复制并参考咬合面。 参考将是正中矢状面和法兰克福平面，正面照片将在休息和微笑的位置拍摄，以及患者在休息和微笑时的侧面照片。

    7.2- 口内照片：将在治疗阶段 T-1 和 T4 期间拍摄口内照片，测量 40 厘米的距离以进行复制并参考咬合面。 为此，将使用唇部牵开器、口内镜和黑色背景。 将进行最大咬合的正面照相、仅两颗相邻牙齿的左右侧向照相以及上下咬合照相。

    评估测量：

    乳头的存在； PES 和 WES 指数通过照片分析进行评估。

    8- 统计分析

    样本量是根据 G*Power 3.1.9.6 计算得出的，考虑到 F 检验 - 具有重复测量的方差分析，中等效应大小 (f=0.30)， α= 0.05, Power (1-β err prob)=0.95 2组种植体评价7次。

    将进行描述性分析，以表征以图表和汇总表形式呈现的定性和定量变量（性别、种族和年龄）。 所采用的统计技术将根据所研究变量的性质而定。

    因此，为了及时评估定量措施，在验证变量的正态性和球形性条件后，将通过单因素（植入物类型）重复测量的方差分析检验进行分析。 测量误差控制（在每次观察中收集三个测量值）和检查者校准（操作员内部变异性）。

    为处理结果，将使用 IBM Statistics 软件 24.0 版。 决策规则适用于 5% 的统计显着性水平。