Skillnader mellan två typer av implantat i alveoler efter extraktion

Studien är en prospektiv randomiserad klinisk prövning utförd av en enda prövare, utan kontrollgrupp. Projektet utformades 2016 och deltagarna rekryterades mellan 2017 och 2021.

Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades av enheten för oral kirurgi och implantologi vid universitetet i Porto från 2017 till 2021. Patienterna informerades fullt ut om studiens egenskaper och bjöds in att delta. En fullständig sjukdomshistoria togs för var och en av patienterna och de genomgick också en noggrann muntlig undersökning. Undersökningen har genomförts i enlighet med de kriterier som rekommenderas i CONSORT Guidelines.

1. Provkarakterisering Provet kommer att bestå av kliniska fall av enhetlig tandlossning i området för framtänder, hörntänder och överkäkepremolarer hos patienter från kliniken vid fakulteten för tandmedicin vid universitetet i Porto. Studien följer etiska principer från den etiska kommittén vid dentalmedicinska fakulteten, universitetet i Porto, och riktlinjer från Helsingforsdeklarationen för kliniska prövningar med människor.

   Således, efter informerat samtycke, kommer patienterna att slumpmässigt grupperas i 2 grupper, genom en sluten brevdragning:

   Grupp I- patienter som underkastats protokollet för omedelbar placering av V3 Mis®-implantatet; Grupp II-patienter underkastade protokollet för omedelbar placering av C1 MIS®-implantat.

2. Kirurgiskt protokoll

   Kirurgiskt protokoll för implantatplacering (1:a kirurgiska fasen):

   Med början med en lokalbedövningsadministrering utförs snittet och höjningen av mucoperiosteal fliken. Därefter extraheras tanden atraumatiskt med odontosektion och användning av mucoperiosteal hissar, och uttaget rengörs med koksaltlösning. När detta är klart utförs osteotomi för implantatplacering och implantatet och läkningslocket placeras. Slutligen sänks implantatet ned och operationssåret sys med icke-resorberbar 4/0 polyamidtråd. För den provisoriska en Maryland-krona utfördes. Individer övervakas månadsvis under läkningsfasen och suturer avlägsnas efter 7 dagar.

   Pre- och postoperativ terapi inkluderar:

   • Antibiotikum: amoxicillin, 1 g (två gånger om dagen i 8 dagar), och vid allergi, klaritromycin 500 mg (två gånger om dagen i 8 dagar). Administrationen började på operationsdagen;
   • Antiinflammatoriska medel (diklofenak 50 mg, två gånger om dagen, i 4 till 5 dagar);
   • Klorhexidin (0,2%) sköljningar (två gånger om dagen i 21 dagar).

   Kirurgiskt protokoll för placering av en läkningsdistans (2:a kirurgiska fasen):

   Med början med en lokalbedövningsadministrering utförs snittet och höjningen av mucoperiosteal fliken. Därefter tas läkningsskruven bort och implantatets läkningsdistans (med 3x5,8 mm) placeras. Slutligen sys operationssåret med icke-resorberbar 4/0 polyamidtråd. Borttagning av sutur utförs efter 7 dagar. Efter läkning gjordes avtryck för tillverkningen av en skruvhållen cad-cam-krona med plattformsväxlingskoncept.

   Utredarna valde implantatplacering med öppen flik utan placering av ben eller bindetransplantat, eller omedelbar provisorisk och direkt mätning av hård och mjuk vävnad för att studera skillnaderna mellan implantat. Målet är att endast utvärdera effekten av typen av koronalformimplantat, vilket minimerar påverkan av andra faktorer som kan leda till bias-fel.

3. Utvärderingar över tid

T-1 - Första besöket preoperativt:, Morfometrisk utvärdering (kliniska direkta mätningar och mätningar av gipsmodeller), avbildning (röntgen och CBCT) och fotografisk (PES/WES) analys.

T0 - Extraktionstand: Morfometrisk (kliniska direkta mätningar) och avbildning (röntgen) utvärdering.

T1 - Implantat placerat (1:a kirurgiska fasen): Morfometrisk (kliniska direkta mätningar) och avbildningsutvärdering (röntgen) utvärdering.

T2 - 2 månader nedsänkt: Morfometrisk utvärdering (kliniska direkta mätningar).

T3 - Healing abutment (2:a kirurgiska fasen - 4 månader): Morfometrisk utvärdering (kliniska direkta mätningar).

T3c - Definitiv krona: Morfometrisk utvärdering (kliniska direkta mätningar).

T4 - 6 månaders osteointegration: Morfometrisk utvärdering (kliniska direkta mätningar och gipsmodellmätningar), avbildning (röntgen och CBCT) och fotografisk (PES/WES) analys.

4 - Observerade kliniska variabler:

A- Bendefekt: det tandlösa utrymmet som ska rehabiliteras kommer att karakteriseras i termer av den morfometriska nivån av den befintliga defekten i den vestibulära kortikalen, enligt klassificeringen av Caplanis N., vid tidpunkt T0, i EDS-1 eller EDS-2 .

B- Bakteriellt plackindex (O'Leary-index): en analys kommer att utföras för existerande plack på tänder intill operationsstället med hjälp av en dikotomisk poäng (0 = inget synligt plack vid mjukdelskanten, 1 = synligt plack vid mjukdelen vävnadsmarginal).

C- Sonddjup: analys av sonderingsdjupet på tänderna intill platsen som ska behandlas på 6 punkter: mesiobuckal, vestibulär, distobuckal, mesiopalatal, palatin, distopalatal. Inspelningarna kommer att utföras med en manuell sond CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Blödning vid sondering: utförs på de 6 platserna runt intilliggande tänder vid analys av sonderingsdjupet.

E- Gingival fenotyp: identifieras genom klinisk inspektion med en parodontal sond.

F- Implantatinsättningsmoment: registrering av implantatinsättningsmoment under placering (T1).

G- Implantatstabiliseringskvot (ISQ): bestämning av implantatets stabilitetskoefficient vid tidpunkten för implantatplacering (T1) och i den 2:a kirurgiska fasen (T3) med Osstell®-enheten utförs resonansfrekvensanalysen.

5 - Morfometrisk analys

Mått som ska bedömas:

1. interdentalt avstånd: avstånd uppmätt med den raka mätaren mellan intilliggande tänder vid benkammen.
2. bucco-palatal distance (BPD): avstånd mätt med tjockleksmätaren i mittlinjen av det tandlösa utrymmet mellan buckal kant av buckal cortex till palatal kant av palatal cortex.
3. förekomst av papilla: utvärdering genom det rosa estetiska indexet (Pink Esthetic Score - PES, föreslagit av Fürhauser och medarbetare, vitt estetikindex (White Esthetic Score - WES, föreslaget av Belser UC).
4. buckalt kortikalt avstånd: tjockleken på buckalbarken genom tjockleksmätaren, mätt vid alveolens mittlinje.
5. palatal kortikalt avstånd: tjockleken av palatal cortical genom tjockleksmätaren, mätt vid alveolens mittlinje.
6. mesialt kortikalt avstånd: tjockleken på palatalbarken genom tjockleksmätaren, mätt vid alveolens mittlinje.
7. distalt kortikalt avstånd: tjockleken på palatalbarken genom tjockleksmätaren, mätt vid alveolens mittlinje.
8. hoppavstånd: avståndet mellan det inre av den buckala eller palatala eller mesiala eller distala cortexen och den buckala ytan av implantatet mätt med hjälp av parodontalsonden;
9. implantat - cemento-emaljövergång (CEJ) av adjekttänders avstånd: bestämning av den vertikala dimensionen från implantatets ocklusala yta till cemento-emaljövergången av intilliggande tänder med en parodontal sond, i mesiala och distala sidor.
10. buckal kortikal vägg-implantatavstånd: med användning av parodontalsonden, horisontell dimension mellan den buckala ytan av kortikalen och den buckala ytan av implantatet, vid buckal, palatal, mesial och distal kortikal.
11. hoppavstånd rymddjup: maximalt djup av utrymmet mellan buckal cortex och implantatväggen genom parodontalsonden vid buckal, palatal, mesial och distal cortical.
12. avstånd från implantatpositionens djup till den buckala benkammen: vertikal dimension av den ocklusala ytan av implantatet i förhållande till benkammen genom parodontalsonden, vid buckal, palatal, mesial och distal kortikal.
13. avstånd från buckal cortex till centrum av implantatet: horisontell dimension från buckal cortex kant av buckal cortex till centrum av implantatet med en parodontal sond, vid buckal, palatal, mesial och distal cortex.
14. implantatets diameter: implantatets diameter.
15. Implantatets längd: längden på implantatet.
16. mjukvävnadstjocklek: Mjukvävnadens tjocklek bedömdes med hjälp av tjockleksmätaren vid mun- och palatala slemhinnor.
17. global benvolym: med användning av parodontala sonden och tjockleksmätare, horisontell dimension mellan buckala ytan av buckal corticale och linguala ytan av palatal cortical, vid benkammen och 3 mm under denna.
18. global volym: Tjockleken på mjuk och hård vävnad bedömdes med användning av parodontala sonden och tjockleksmätare, vid krönet och 3 mm under denna.
19. alveolus buckal-palatal distans: med parodontal sond.
20. alveolus mesa-distal avstånd: med parodontalt sond.

21. alveoldjup: med parodontal sond.

    Den morfometriska analysen kommer att utföras på alla patienter enligt följande:

    5.1- Kliniska direkta mätningar i munnen:

    Direkta mätningar kommer att utföras med hjälp av en tjockleksmätare och periodontal sond (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuell sond), med en 0,5 mm. Lämpliga åtgärder kommer att tillämpas, enligt kronogrammets tider.

    5.2- Mätningar av gipsmodeller: Inledande avtryck kommer att göras vid tidpunkt T-1 för att förbereda en termoformad ränna med kalibreringsspår för mätningar vid olika kirurgiska tidpunkter.

    Framställning av gipsmodeller vid tidpunkterna T-1 och T4 samt olika mått kommer att utvärderas.

    6 - Bildanalys

    6.1- Periapikal röntgen: Användning av parallellitetstekniken och användning av termoformad ränna med horisontell och vertikal planmarkering. Periapikal röntgen kommer att utföras vid tidpunkterna T-1, T1, T4.

    6.2- Cone Beam Computerized Tomography (CBCT): Vid analys av maxillär datortomografi, ibland T-1 och T4, med röntgenguide.

    7- Fotografisk analys:

    Fotografier kommer att tas med en Canon 450D-enhet, ett Canon Macro Lens EF 100 mm objektiv och en Macro Ring Lite MR-14EX cirkulär blixt, med ett bildförhållande på 1:1.

    7.1- Extraorala fotografier: Initiala (T-1) och sista (T4) extraorala fotografier kommer att tas på ett avstånd av 2,5 m för replikering och med hänvisning till det ocklusala planet. Referensen kommer att vara det midsagittala planet och Frankfurt-planet, och frontfotografiet kommer att tas i vilande och leende position, tillsammans med ett profilfoto av patienten i vila och leende.

    7.2- Intraorala fotografier: Intraorala fotografier kommer att tas under behandlingsfaserna T-1 och T4 med ett avstånd på 40 cm för replikering och med hänvisning till det ocklusala planet. För detta kommer läppupprullare, intraorala speglar och svarta bakgrunder att användas. Frontalfotografering vid maximal ocklusion, vänster och höger lateral fotografering med endast två intilliggande tänder, samt övre och nedre ocklusalfotografering kommer att utföras.

    Utvärderade mått:

    Närvaron av papilla; PES- och WES-indexet utvärderades genom analys av fotografier.

    8- Statistisk analys

    Provstorleken beräknades från G*Power 3.1.9.6 med hänsyn till F-tester - ANOVA med upprepade åtgärder, måttlig effektstorlek (f=0,30), α=0,05, Power (1-β fel sannolikt)=0,95 och 2 grupper av implantat utvärderade i 7 gånger.

    En deskriptiv analys kommer att presenteras för att karakterisera de kvalitativa och kvantitativa variablerna (kön, ras och ålder) som presenteras i form av grafer och sammanfattande tabeller. Den statistiska teknik som ska användas kommer att vara i enlighet med arten av de variabler som studeras.

    Därför, för utvärdering av kvantitativa mått i tid, kommer analysen att föreslås genom ANOVA-testet med upprepade åtgärder med en faktor (typ av implantat), efter att ha verifierat villkoren för normalitet och sfäricitet hos variablerna. Mätfelskontroll (samling av tre mätningar i varje observation) och examinatorkalibrering (variabilitet inom operatören).

    För bearbetning av resultaten kommer programvaran IBM Statistics version 24.0 att användas. Beslutsregeln blir en statistisk signifikansnivå på 5 %.