Różnice między dwoma typami implantów w zębodołach poekstrakcyjnych

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym przez jednego badacza, bez grupy kontrolnej. Projekt powstał w 2016 roku, a rekrutacja uczestników trwała od 2017 do 2021 roku.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, byli rekrutowani przez Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Implantologii Uniwersytetu w Porto w latach 2017-2021. Pacjenci zostali w pełni poinformowani o charakterystyce badania i zostali zaproszeni do udziału. Od każdego pacjenta zebrano pełny wywiad lekarski, a także przeprowadzono dokładne badanie jamy ustnej. Badanie przeprowadzono zgodnie z kryteriami zalecanymi w wytycznych CONSORT.

1. Charakterystyka próbki Próba będzie się składać z klinicznych przypadków utraty pojedynczych zębów w okolicy siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych szczęki pacjentów z kliniki Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Porto. Badanie jest zgodne z zasadami etycznymi Komisji Etyki Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Porto oraz wytycznymi Deklaracji Helsińskiej dotyczącymi badań klinicznych z udziałem ludzi.

   W związku z tym, po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy poprzez losowanie listów zamkniętych:

   Grupa I – pacjenci poddani protokołowi natychmiastowego wszczepienia implantu V3 Mis®; Grupa II – pacjenci poddani protokołowi natychmiastowego wszczepienia implantu C1 MIS®.

2. Protokół chirurgiczny

   Protokół chirurgiczny wszczepienia implantu (I faza chirurgiczna):

   Rozpoczynając od podania miejscowego środka znieczulającego, wykonuje się nacięcie i uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego. Następnie ząb jest usuwany atraumatycznie z odontosekcją i użyciem podnośników śluzówkowo-okostnowych, a zębodół jest czyszczony roztworem soli fizjologicznej. Po zakończeniu przeprowadzana jest osteotomia w celu umieszczenia implantu, a następnie umieszczany jest implant i nasadka gojąca. Na koniec implant zanurza się, a ranę chirurgiczną zaszywa nieresorbowalną nicią poliamidową 4/0. Na potrzeby uzupełnienia tymczasowego wykonano koronę typu Maryland. Osoby są monitorowane co miesiąc podczas fazy gojenia, a szwy są usuwane po 7 dniach.

   Terapia przed i pooperacyjna obejmuje:

   • Antybiotyk: amoksycylina 1 g (2 razy dziennie przez 8 dni), aw przypadku alergii klarytromycyna 500 mg (2 razy dziennie przez 8 dni). Podawanie rozpoczęto w dniu operacji;
   • Leki przeciwzapalne (diklofenak 50 mg dwa razy dziennie przez 4 do 5 dni);
   • Płukanie chlorheksydyną (0,2%) (2 razy dziennie przez 21 dni).

   Protokół chirurgiczny zakładania łącznika gojącego (II faza chirurgiczna):

   Rozpoczynając od podania miejscowego środka znieczulającego, wykonuje się nacięcie i uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego. Następnie śruba gojąca zostaje usunięta i osadzony jest łącznik gojący implantu (o średnicy 3x5,8mm). Na koniec ranę chirurgiczną zaszywa się niewchłanialną nicią poliamidową 4/0. Zdjęcie szwów wykonuje się po 7 dniach. Po wygojeniu wykonano wyciski do wykonania przykręcanej korony cad-cam z koncepcją przełączania platformy.

   Badacze wybrali umieszczenie implantu z otwartym płatem bez umieszczania przeszczepu kości lub tkanki łącznej lub natychmiastowe tymczasowe i bezpośrednie pomiary tkanek twardych i miękkich w celu zbadania różnic między implantami. Celem jest ocena jedynie wpływu rodzaju implantu o kształcie korony, minimalizując wpływ innych czynników, które mogłyby prowadzić do błędów obciążenia.

3. Oceny w czasie

T-1 - Pierwsza wizyta przedoperacyjna: Ocena morfometryczna (bezpośrednie pomiary kliniczne i pomiary modeli gipsowych), analiza obrazowa (RTG i CBCT) i fotograficzna (PES/WES).

T0 - Ząb ekstrakcyjny: Ocena morfometryczna (bezpośrednie pomiary kliniczne) i obrazowa (RTG).

T1 - Wszczepienie implantu (1. faza chirurgiczna): Ocena morfometryczna (bezpośrednie pomiary kliniczne) i ocena obrazowa (RTG).

T2 - 2 miesiące zanurzenia: ocena morfometryczna (bezpośrednie pomiary kliniczne).

T3 - Łącznik gojący (II faza chirurgiczna - 4 miesiące): Ocena morfometryczna (bezpośrednie pomiary kliniczne).

T3c - Korona ostateczna: ocena morfometryczna (bezpośrednie pomiary kliniczne).

T4 - 6 miesięcy osteointegracji: ocena morfometryczna (bezpośrednie pomiary kliniczne i pomiary modeli gipsowych), analiza obrazowa (RTG i CBCT) oraz analiza fotograficzna (PES/WES).

4 - Zaobserwowane zmienne kliniczne:

A- Ubytek kostny: przestrzeń bezzębna przeznaczona do rehabilitacji zostanie scharakteryzowana pod względem morfometrycznego poziomu istniejącego ubytku w korze przedsionkowej, zgodnie z klasyfikacją Caplanisa N., w czasie T0, w EDS-1 lub EDS-2 .

B- Wskaźnik płytki bakteryjnej (wskaźnik O'Leary'ego): analiza zostanie przeprowadzona dla istniejącej płytki nazębnej na zębach przylegających do miejsca zabiegu chirurgicznego przy użyciu dychotomicznej punktacji (0 = brak widocznej płytki nazębnej na brzegu tkanki miękkiej, 1 = widoczna płytka nazębna na margines tkanki).

C- Głębokość sondowania: analiza głębokości sondowania zębów przylegających do leczonego miejsca w 6 punktach: mezjalno-policzkowej, przedsionkowej, dystalnej, mezjalno-podniebiennej, podniebiennej, podniebiennej. Rejestracje będą wykonywane za pomocą ręcznej sondy CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Krwawienie podczas sondowania: wykonywane w 6 miejscach wokół sąsiednich zębów podczas analizy głębokości sondowania.

E- Fenotyp dziąseł: identyfikowany podczas badania klinicznego za pomocą sondy periodontologicznej.

F- Moment obrotowy wprowadzania implantu: zapis momentu obrotowego wprowadzania implantu podczas umieszczania (T1).

G- Współczynnik stabilizacji implantu (ISQ): wyznaczanie współczynnika stabilności implantu w momencie wszczepienia implantu (T1) oraz w II fazie zabiegu (T3) za pomocą urządzenia Osstell® przeprowadzana jest analiza częstotliwości rezonansowej.

5 - Analiza morfometryczna

Pomiary do oceny:

1. odległość międzyzębowa: odległość mierzona za pomocą prostego miernika między sąsiednimi zębami na grzbiecie kości.
2. odległość policzkowo-podniebienna (BPD): odległość mierzona grubościomierzem w linii środkowej przestrzeni bezzębnej między policzkowym brzegiem kory policzkowej a podniebiennym brzegiem kory podniebiennej.
3. obecność brodawki: ocena za pomocą różowego wskaźnika estetyki (Pink Esthetic Score – PES, zaproponowany przez Fürhausera i współpracowników, biały wskaźnik estetyki (White Esthetic Score – WES, zaproponowany przez Belser UC).
4. policzkowa odległość korowa: grubość warstwy korowej policzkowej przez miernik grubości, mierzona w linii środkowej zębodołu.
5. odległość korowa podniebienia: grubość kory podniebiennej przez miernik grubości, mierzona na linii środkowej zębodołu.
6. mezjalna odległość korowa: grubość kory podniebiennej przez miernik grubości, mierzona w linii środkowej zębodołu.
7. dystalna odległość korowa: grubość kory podniebiennej przez miernik grubości, mierzona na linii środkowej zębodołu.
8. odległość skoku: odległość między wewnętrzną częścią kory policzkowej lub podniebiennej lub mezjalnej lub dystalnej a policzkową powierzchnią implantu mierzona sondą periodontologiczną;
9. implant - połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) odległości zębów przyległych: określenie wymiaru pionowego od powierzchni okluzyjnej implantu do połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów sondą periodontologiczną, po stronie mezjalnej i dystalnej.
10. odległość implantu od ściany korowej policzka: za pomocą sondy periodontologicznej wymiar poziomy między policzkową powierzchnią kory a policzkową powierzchnią implantu, w części korowej policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej.
11. odległość skoku głębokość przestrzeni: maksymalna głębokość przestrzeni między korą policzkową a ścianą implantu przez sondę przyzębia w korze policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej.
12. odległość od głębokości położenia implantu do grzebienia kości policzkowej: pionowy wymiar powierzchni okluzyjnej implantu w stosunku do grzebienia kości przez sondę ozębną, na policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej warstwie korowej.
13. odległość od kory policzkowej do środka implantu: wymiar poziomy od policzkowej krawędzi kory policzkowej do środka implantu z sondą periodontologiczną, na policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej części korowej.
14. średnica implantu: średnica implantu.
15. Długość implantu: długość implantu.
16. grubość tkanki miękkiej: Grubość tkanki miękkiej oceniano za pomocą grubościomierza na błonie śluzowej policzka i podniebienia.
17. globalna objętość kości: za pomocą sondy periodontologicznej i grubościomierza wymiar poziomy między policzkową powierzchnią kory policzkowej a językową powierzchnią kory podniebiennej, na grzbiecie kości i 3 mm poniżej.
18. objętość globalna: Grubość tkanek miękkich i twardych oceniano za pomocą sondy periodontologicznej i miernika grubości, na grzbiecie i 3 mm poniżej.
19. Odległość policzkowo-podniebienna zębodołu: z sondą periodontologiczną.
20. odległość mesa-dystalna zębodołu: z sondą periodontologiczną.

21. głębokość zębodołu: sondą periodontologiczną.

    Analiza morfometryczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w następujący sposób:

    5.1- Bezpośrednie pomiary kliniczne w jamie ustnej:

    Pomiary bezpośrednie zostaną przeprowadzone za pomocą grubościomierza i sondy periodontologicznej ( CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA sonda ręczna), o średnicy 0,5 mm. Stosowane będą odpowiednie środki, zgodnie z czasami chronogramów.

    5.2- Pomiary modeli gipsowych: Wstępne wyciski zostaną wykonane w czasie T-1 w celu przygotowania termoformowanej rynny ze śladami kalibracyjnymi do pomiarów w różnych terminach operacji.

    Oceniane będzie przygotowanie modeli gipsowych w czasach T-1 i T4 oraz różne pomiary.

    6 - Analiza obrazowa

    6.1- RTG okołowierzchołkowe: Wykorzystanie techniki równoległości i zastosowanie termoformowanej rynny z oznaczeniem płaszczyzny poziomej i pionowej. Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe będą wykonywane w godzinach T-1, T1, T4.

    6.2- Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT): W analizie tomografii komputerowej szczęki, w momentach T-1 i T4, z przewodnikiem radiograficznym.

    7- Analiza fotograficzna:

    Zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Canon 450D, obiektywu Canon Macro Lens EF 100mm i okrągłej lampy błyskowej Macro Ring Lite MR-14EX, ze współczynnikiem obrazu 1:1.

    7.1- Zdjęcia zewnątrzustne: Początkowe (T-1) i końcowe (T4) zdjęcia zewnątrzustne zostaną wykonane z odległości 2,5 m w celu powtórzenia i w odniesieniu do płaszczyzny okluzyjnej. Odniesieniem będzie płaszczyzna środkowo-strzałkowa i płaszczyzna frankfurcka, a zdjęcie czołowe zostanie wykonane w pozycji spoczynkowej i uśmiechniętej, wraz ze zdjęciem profilowym spoczynku i uśmiechu pacjenta.

    7.2- Zdjęcia wewnątrzustne: Zdjęcia wewnątrzustne zostaną wykonane podczas faz leczenia T-1 i T4, mierząc odległość 40 cm w celu powtórzenia iw odniesieniu do płaszczyzny okluzyjnej. W tym celu zostaną użyte retraktory wargowe, lusterka wewnątrzustne i czarne tła. Wykonane zostaną zdjęcia frontalne w maksymalnym okluzji, zdjęcia boczne lewe i prawe tylko z dwoma sąsiednimi zębami oraz zdjęcia okluzyjne górne i dolne.

    Oceniane pomiary:

    Obecność brodawki; Wskaźniki PES i WES oceniono na podstawie analizy zdjęć.

    8- Analiza statystyczna

    Wielkość próby obliczono z G*Power 3.1.9.6 z uwzględnieniem testów F - ANOVA z pomiarami powtarzanymi, umiarkowana wielkość efektu (f=0,30), α= 0,05, Power (1-β err prob)=0,95 i 2 grupy implantów oceniane 7 razy.

    Przedstawiona zostanie analiza opisowa w celu scharakteryzowania zmiennych jakościowych i ilościowych (płeć, rasa, wiek) przedstawionych w formie wykresów i tabel podsumowujących. Przyjęte techniki statystyczne będą zgodne z charakterem badanych zmiennych.

    Dlatego do oceny miar ilościowych w czasie zaproponowana zostanie analiza za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z jednym czynnikiem (rodzaj implantu), po zweryfikowaniu warunków normalności i sferyczności zmiennych. Kontrola błędów pomiarowych (zbieranie trzech pomiarów w każdej obserwacji) i kalibracja badacza (zmienność wewnątrzoperacyjna).

    Do przetwarzania wyników zostanie użyte oprogramowanie IBM Statistics w wersji 24.0. Reguła decyzyjna będzie miała poziom istotności statystycznej 5%.