Différences entre deux types d'implants dans les alvéoles post-extractionnelles

L'étude est un essai clinique prospectif randomisé réalisé par un seul investigateur, sans groupe témoin. Le projet a été conçu en 2016 et les participants ont été recrutés entre 2017 et 2021.

Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés par l'unité de chirurgie buccale et d'implantologie de l'Université de Porto de 2017 à 2021. Les patients ont été pleinement informés des caractéristiques de l'étude et ont été invités à y participer. Une histoire médicale complète a été prise pour chacun des patients, et ils ont également subi un examen oral approfondi. L'investigation a été menée conformément aux critères recommandés dans les lignes directrices CONSORT.

1. Caractérisation de l'échantillon L'échantillon sera composé de cas cliniques de perte de dent unitaire dans la région des incisives, des canines et des prémolaires maxillaires de patients de la clinique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Porto. L'étude suit les principes éthiques du Comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Porto et les directives de la Déclaration d'Helsinki pour les essais cliniques sur l'homme.

   Ainsi, après consentement éclairé, les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes, par tirage au sort fermé :

   Groupe I- patients soumis au protocole de pose immédiate de l'implant V3 Mis® ; Groupe II- patients soumis au protocole de pose immédiate de l'implant C1 MIS®.

2. Protocole chirurgical

   Protocole chirurgical de pose d'implant (1ère phase chirurgicale) :

   En commençant par une administration d'anesthésique local, l'incision et l'élévation du lambeau mucopériosté sont réalisées. Ensuite, la dent est extraite de manière atraumatique avec une odontosection et l'utilisation d'élévateurs mucopériostés, et l'alvéole est nettoyée avec une solution saline. Une fois cette opération terminée, l'ostéotomie pour la pose de l'implant est réalisée, et l'implant et la coiffe de cicatrisation sont placés. Enfin, l'implant est immergé et la plaie chirurgicale est suturée avec du fil polyamide 4/0 non résorbable. Pour le provisoire, une couronne du Maryland a été réalisée. Les individus sont surveillés mensuellement pendant la phase de cicatrisation et les sutures sont retirées après 7 jours.

   La thérapie pré et postopératoire comprend :

   • Antibiotique : amoxicilline, 1g (2 fois par jour pendant 8 jours), et en cas d'allergie, clarithromycine 500mg (2 fois par jour pendant 8 jours). L'administration a commencé le jour de la chirurgie ;
   • Anti-inflammatoires (diclofénac 50 mg, 2 fois par jour, pendant 4 à 5 jours) ;
   • Rinçages à la chlorhexidine (0,2 %) (2 fois par jour pendant 21 jours).

   Protocole chirurgical de mise en place d'un pilier de cicatrisation (2ème temps chirurgical) :

   En commençant par une administration d'anesthésique local, l'incision et l'élévation du lambeau mucopériosté sont réalisées. Ensuite, la vis de cicatrisation est retirée et le pilier de cicatrisation implantaire (avec 3x5,8mm) est mis en place. Enfin, la plaie chirurgicale est suturée avec du fil polyamide 4/0 non résorbable. Le retrait des sutures est effectué après 7 jours. Après la cicatrisation, des empreintes ont été réalisées pour la fabrication d'une couronne cad-cam vissée avec concept de platform-switching.

   Les enquêteurs ont choisi la pose d'implants à lambeau ouvert sans pose de greffe osseuse ou conjonctive, ou une mesure provisoire immédiate et directe des tissus durs et mous pour étudier les différences entre les implants. L'objectif est d'évaluer uniquement l'effet du type d'implant de forme coronale, en minimisant l'influence d'autres facteurs pouvant entraîner des erreurs de biais.

3. Évaluations au fil du temps

T-1 - Première visite pré-opératoire :, Évaluation morphométrique (mesures cliniques directes et mesures sur modèles en plâtre), analyse par imagerie (rayons X et CBCT) et photographique (PES/WES).

T0 - Dent d'extraction : Évaluation morphométrique (mesures cliniques directes) et d'imagerie (rayons X).

T1 - Implant posé (1ère phase chirurgicale) : Évaluation morphométrique (mesures cliniques directes) et évaluation par imagerie (rayons X).

T2 - 2 mois immergé : Évaluation morphométrique (mesures cliniques directes).

T3 - Pilier de cicatrisation (2ème temps opératoire - 4 mois) : Evaluation morphométrique (mesures cliniques directes).

T3c - Couronne définitive : évaluation morphométrique (mesures cliniques directes).

T4 - Ostéointégration 6 mois : Évaluation morphométrique (mesures cliniques directes et mesures sur modèles en plâtre), analyse par imagerie (rayons X et CBCT) et photographique (PES/WES).

4 - Variables cliniques observées :

A- Défaut osseux : l'espace édenté à réhabiliter sera caractérisé en fonction du niveau morphométrique du défaut existant dans la corticale vestibulaire, selon la classification de Caplanis N., au temps T0, en EDS-1 ou EDS-2 .

B- Indice de plaque bactérienne (indice O'Leary) : une analyse sera effectuée pour la plaque existante sur les dents adjacentes au site chirurgical en utilisant un score dichotomique (0 = pas de plaque visible à la marge des tissus mous, 1 = plaque visible à la marge tissulaire).

C- Profondeur de sondage : analyse de la profondeur de sondage des dents adjacentes au site à traiter en 6 points : mésiobuccal, vestibulaire, distobuccal, mésiopalatin, palatin, distopalatin. Les enregistrements seront effectués avec une sonde manuelle CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Saignement au sondage : effectué aux 6 endroits autour des dents adjacentes lors de l'analyse de la profondeur de sondage.

E- Phénotype gingival : identifié par inspection clinique avec une sonde parodontale.

F- Couple d'insertion de l'implant : enregistrement du couple d'insertion de l'implant lors de la pose (T1).

G- Quotient de stabilisation de l'implant (ISQ) : détermination du coefficient de stabilité de l'implant au moment de la pose de l'implant (T1) et dans la 2ème phase chirurgicale (T3) à l'aide de l'appareil Osstell®, l'analyse de la fréquence de résonance est effectuée.

5 - Analyse morphométrique

Mesures à évaluer :

1. distance interdentaire : distance mesurée à l'aide de la jauge droite entre dents adjacentes au niveau de la crête osseuse.
2. distance bucco-palatine (DBP) : distance mesurée par la jauge d'épaisseur dans la ligne médiane de l'espace édenté entre le bord vestibulaire de la corticale buccale et le bord palatin de la corticale palatine.
3. présence de papille : évaluation à travers l'indice esthétique rose (Pink Esthetic Score - PES, proposé par Fürhauser et collaborateurs, indice esthétique blanc (White Esthetic Score - WES, proposé par Belser UC).
4. distance corticale buccale : épaisseur de la corticale buccale au travers de la jauge d'épaisseur, mesurée au niveau de la ligne médiane de l'alvéole.
5. distance corticale palatine : épaisseur de la corticale palatine au travers de la jauge d'épaisseur, mesurée au niveau de la ligne médiane de l'alvéole.
6. distance corticale mésiale : épaisseur de la corticale palatine au travers de la jauge d'épaisseur, mesurée au niveau de la ligne médiane de l'alvéole.
7. distance corticale distale : épaisseur de la corticale palatine au travers de la jauge d'épaisseur, mesurée au niveau de la ligne médiane de l'alvéole.
8. distance de saut : distance entre l'intérieur de la corticale vestibulaire ou palatine ou mésiale ou distale et la surface vestibulaire de l'implant mesurée à l'aide de la sonde parodontale ;
9. distance implant - jonction cémento-émail (CEJ) des dents adjectives : détermination de la dimension verticale de la surface occlusale de l'implant à la jonction cémento-émail des dents adjacentes à l'aide d'une sonde parodontale, en face mésiale et distale.
10. distance paroi corticale vestibulaire-implant : à l'aide de la sonde parodontale, dimension horizontale entre la face vestibulaire de la corticale et la face vestibulaire de l'implant, au niveau vestibulaire, palatin, mésial et distal de la corticale.
11. distance de saut profondeur de l'espace : profondeur maximale de l'espace entre le cortex buccal et la paroi de l'implant à travers la sonde parodontale au niveau cortical vestibulaire, palatin, mésial et distal.
12. distance de la profondeur de position de l'implant à la crête osseuse vestibulaire : dimension verticale de la surface occlusale de l'implant par rapport à la crête osseuse à travers la sonde parodontale, au niveau cortical vestibulaire, palatin, mésial et distal.
13. distance de la corticale buccale au centre de l'implant : dimension horizontale du bord vestibulaire de la corticale buccale au centre de l'implant avec une sonde parodontale, à la corticale vestibulaire, palatine, mésiale et distale.
14. diamètre de l'implant : diamètre de l'implant.
15. Longueur de l'implant : longueur de l'implant.
16. épaisseur des tissus mous : L'épaisseur des tissus mous a été évaluée à l'aide de la jauge d'épaisseur au niveau des muqueuses buccale et palatine.
17. volume osseux global : à l'aide de la sonde parodontale et de la jauge d'épaisseur, dimension horizontale entre la face vestibulaire de la corticale buccale et la face linguale de la corticale palatine, au niveau de la crête osseuse et 3 mm en dessous.
18. volume global : l'épaisseur des tissus mous et durs a été évaluée à l'aide de la sonde parodontale et de la jauge d'épaisseur, au niveau de la crête et 3 mm en dessous.
19. distance bucco-palatine alvéolaire : avec sonde parodontale.
20. distance mésa-distale alvéolaire : avec sonde parodontale.

21. profondeur alvéolaire : avec sonde parodontale.

    L'analyse morphométrique sera effectuée chez tous les patients comme suit :

    5.1- Mesures cliniques directes en bouche :

    Des mesures directes seront effectuées à l'aide d'une jauge d'épaisseur et d'une sonde parodontale (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, sonde manuelle EUA), avec un 0,5 mm. Les mesures appropriées seront appliquées, selon les horaires des chronogrammes.

    5.2- Mesures des modèles en plâtre : Les premières empreintes seront réalisées au temps T-1 pour préparer une gouttière thermoformée avec traces de calibration pour les mesures aux différents temps chirurgicaux.

    La préparation des modèles en plâtre aux temps T-1 et T4 et différentes mesures seront évaluées.

    6 - Analyse d'imagerie

    6.1- Radiographie périapicale : Utilisation de la technique du parallélisme et utilisation de gouttière thermoformée avec marquage des plans horizontaux et verticaux. Des radiographies périapicales seront réalisées aux temps T-1, T1,T4.

    6.2- Cone Beam Computerized Tomography (CBCT): Dans l'analyse de la tomodensitométrie maxillaire, aux temps T-1 et T4, avec guide radiographique.

    7- Analyse photographique :

    Les photographies seront prises à l'aide d'un appareil Canon 450D, d'un objectif Canon Macro Lens EF 100 mm et d'un flash circulaire Macro Ring Lite MR-14EX, avec un rapport d'image de 1:1.

    7.1- Photographies extra-orales : Les photographies extra-orales initiales (T-1) et finales (T4) seront prises à une distance de 2,5 m pour la réplication et en référence au plan occlusal. La référence sera le plan médio-sagittal et le plan de Francfort, et la photographie frontale sera prise en position de repos et de sourire, ainsi qu'une photographie de profil du patient au repos et souriant.

    7.2- Photographies intra-orales : Des photographies intra-orales seront prises lors des phases de traitement T-1 et T4 mesurant une distance de 40 cm pour la réplication et en référence au plan occlusal. Pour cela, des écarteurs de lèvres, des miroirs intra-oraux et des fonds noirs seront utilisés. La photographie frontale en occlusion maximale, la photographie latérale gauche et droite avec seulement deux dents adjacentes et la photographie occlusale supérieure et inférieure seront réalisées.

    Mesures évaluées :

    La présence de papille; L'indice PES et WES a été évalué par l'analyse de photographies.

    8- Analyse statistique

    La taille de l'échantillon a été calculée à partir de G*Power 3.1.9.6 en tenant compte des tests F - ANOVA avec mesures répétées, taille d'effet modérée (f=0,30), α= 0,05, Puissance (1-β err prob)=0,95 et 2 groupes d'implants évalués en 7 temps.

    Une analyse descriptive sera présentée pour caractériser les variables qualitatives et quantitatives (sexe, race et âge) présentées sous forme de graphiques et de tableaux récapitulatifs. Les techniques statistiques à adopter seront fonction de la nature des variables étudiées.

    Ainsi, pour l'évaluation des mesures quantitatives dans le temps, l'analyse sera proposée par le test ANOVA avec des mesures répétées à un facteur (type d'implant), après vérification des conditions de normalité et de sphéricité des variables. Contrôle de l'erreur de mesure (collecte de trois mesures dans chaque observation) et calibration de l'examinateur (variabilité intra-opérateur).

    Pour le traitement des résultats, le logiciel IBM Statistics version 24.0 sera utilisé. La règle de décision sera pour un niveau de signification statistique de 5 %.