Erot kahden tyyppisten implanttien välillä irrotuksen jälkeisessä alveolussa

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka suorittaa yksi tutkija, ilman kontrolliryhmää. Projekti suunniteltiin vuonna 2016 ja osallistujat rekrytoitiin vuosina 2017-2021.

Potilaat, jotka täyttivät mukaanottokriteerit, rekrytoitiin Porton yliopiston suukirurgian ja implantologian yksikköön vuosina 2017–2021. Potilaille kerrottiin täysin tutkimuksen ominaisuuksista ja heidät kutsuttiin osallistumaan. Jokaiselta potilaalta otettiin täydellinen sairaushistoria, ja heille tehtiin myös perusteellinen suututkimus. Selvitys suoritettiin CONSORT-ohjeissa suositeltujen kriteerien mukaisesti.

1. Näytteen karakterisointi Näyte koostuu Porton yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan klinikan potilaiden kliinisistä tapauksista yhtenäisen hampaan katoamisesta etu-, kulmahampaiden ja yläleuan esihammashampaiden alueella. Tutkimus noudattaa Porton yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan eettisiä periaatteita ja Helsingin julistuksen ohjeita ihmisillä suoritettavista kliinisistä kokeista.

   Näin ollen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat ryhmitellään satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjearvon avulla:

   Ryhmä I – potilaat, joille on noudatettu V3 Mis® -implanttien välitöntä sijoittamista koskevaa protokollaa; Ryhmä II – potilaat, joille on noudatettu välitöntä C1 MIS® -implanttia.

2. Kirurginen protokolla

   Implanttien asettamisen kirurginen protokolla (1. kirurginen vaihe):

   Alkaen paikallispuudutuksen antamisesta, tehdään mukoperiosteaalisen läpän viilto ja kohotus. Tämän jälkeen hammas poistetaan atraumaattisesti odontosektiolla ja mukoperiosteaalisia nostoja käyttäen ja pesä puhdistetaan suolaliuoksella. Kun tämä on valmis, suoritetaan osteotomia implantin sijoittamista varten, ja implantti ja parantava korkki asetetaan. Lopuksi implantti upotetaan ja leikkaushaava ommellaan ei-resorboituvalla 4/0 polyamidilangalla. Väliaikaista varten suoritettiin Marylandin kruunu. Henkilöitä seurataan kuukausittain paranemisvaiheen aikana ja ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua.

   Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen hoito sisältää:

   • Antibiootti: amoksisilliini, 1 g (kahdesti päivässä 8 päivän ajan) ja allergiatapauksissa klaritromysiini 500 mg (kahdesti päivässä 8 päivän ajan). Anto aloitettiin leikkauspäivänä;
   • Tulehduskipulääkkeet (diklofenaakki 50 mg kahdesti päivässä 4–5 päivän ajan);
   • Klooriheksidiini (0,2 %) huuhtelut (kahdesti päivässä 21 päivän ajan).

   Kirurginen protokolla parantavan tuen sijoittamiseksi (2. kirurginen vaihe):

   Alkaen paikallispuudutuksen antamisesta, tehdään mukoperiosteaalisen läpän viilto ja kohotus. Tämän jälkeen paranemisruuvi poistetaan ja implantin paranemisabutmentti (3x5,8mm) asetetaan paikalleen. Lopuksi leikkaushaava ommellaan ei-resorboituvalla 4/0 polyamidilangalla. Ompeleen poisto suoritetaan 7 päivän kuluttua. Paranemisen jälkeen tehtiin jäljennökset ruuvikiinnitteisen cad-cam-kruunun valmistamiseksi alustan vaihtokonseptilla.

   Tutkijat valitsivat implanttien välisten erojen tutkimiseksi avoimen läppäisen implantin sijoittamisen ilman luun tai sidekudossiirteen sijoittamista tai välittömän väliaikaisen ja suoran kovien ja pehmytkudosten mittaamisen. Tavoitteena on arvioida vain koronan muotoisen implantin tyypin vaikutusta minimoimalla muiden tekijöiden vaikutus, jotka voivat johtaa harhavirheisiin.

3. Arvioinnit ajan mittaan

T-1 - Ensimmäinen käynti ennen leikkausta:, Morfometrinen arviointi (kliiniset suorat mittaukset ja kipsimallien mittaukset), kuvantaminen (röntgen ja CBCT) ja valokuvaus (PES/WES) analyysi.

T0 - Hampaan poisto: Morfometrinen (kliiniset suorat mittaukset) ja kuvantaminen (röntgenkuvaus).

T1 - Implantaatti (1. kirurginen vaihe): Morfometrinen (kliiniset suorat mittaukset) ja kuvantamisarviointi (röntgenkuvaus).

T2 - 2 kuukautta veden alla: Morfometrinen arviointi (kliiniset suorat mittaukset).

T3 - Parantava tuki (2. kirurginen vaihe - 4 kuukautta): Morfometrinen arviointi (kliiniset suorat mittaukset).

T3c - Lopullinen kruunu: Morfometrinen arviointi (kliiniset suorat mittaukset).

T4 - 6 kuukauden osteointegraatio: Morfometrinen arviointi (kliiniset suorat mittaukset ja kipsimallien mittaukset), kuvantaminen (röntgen ja CBCT) ja valokuvaus (PES/WES) analyysi.

4 – Havaitut kliiniset muuttujat:

A- Luuvika: kunnostettava hampaaton tila karakterisoidaan vestibulaarisen aivokuoren olemassa olevan vian morfometrisen tason perusteella Caplanis N.:n luokituksen mukaan hetkellä T0, EDS-1 tai EDS-2. .

B- Bakteeriplakkiindeksi (O'Leary-indeksi): analyysi suoritetaan olemassa olevalle plakille leikkauskohdan vieressä olevissa hampaissa käyttämällä kaksijakoista pistemäärää (0 = ei näkyvää plakkia pehmytkudoksen reunassa, 1 = näkyvä plakki pehmytkudoksen reunassa kudosmarginaali).

C- Koetussyvyys: analyysi hoidettavan kohdan vieressä olevien hampaiden koetussyvyydestä 6 pisteessä: mesiobuccaalinen, vestibulaarinen, distobukkaalinen, mesiopalataalinen, palatine, distopalatalaalinen. Tallenteet tehdään CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuaalisella anturilla.

D- Verenvuoto mittauksen yhteydessä: suoritetaan 6 kohdassa vierekkäisten hampaiden ympärillä analysoitaessa mittaussyvyyttä.

E-gingival fenotyyppi: tunnistetaan kliinisellä tarkastuksella periodontaalisella koettimella.

F- Implantin asennusmomentti: implantin asennusmomentin tallennus asennuksen aikana (T1).

G- Implanttien stabilointiosamäärä (ISQ): implantin stabiilisuuskertoimen määrittäminen implantin asettamisen yhteydessä (T1) ja 2. leikkausvaiheessa (T3) Osstell®-laitteella suoritetaan resonanssitaajuusanalyysi.

5 - Morfometrinen analyysi

Arvioitavat mitat:

1. hampaiden välinen etäisyys: etäisyys mitattuna suoralla mittarilla vierekkäisten hampaiden välillä luun harjassa.
2. bucco-palatal distance (BPD): etäisyys, joka mitataan paksuusmittarilla hampaattoman tilan keskiviivalla poskikuoren poskireunan ja palataalisen aivokuoren suulaen reunan välillä.
3. papillan esiintyminen: arviointi vaaleanpunaisen esteettisen indeksin avulla (Pink Esthetic Score - PES, Fürhauserin ja yhteistyökumppaneiden ehdottama, valkoinen estetiikkaindeksi (White Esthetic Score - WES, ehdotus Belser UC).
4. posken aivokuoren etäisyys: poskikuoren paksuus paksuusmittarin läpi mitattuna alveolin keskiviivasta.
5. palataalisen aivokuoren etäisyys: suulakekuoren paksuus paksuusmittarin läpi mitattuna alveolin keskiviivasta.
6. mesiaalinen aivokuoren etäisyys: palataalisen aivokuoren paksuus paksuusmittarin läpi mitattuna keuhkorakkuloiden keskiviivasta.
7. distaalinen aivokuoren etäisyys: palataalisen aivokuoren paksuus paksuusmittarin läpi mitattuna keuhkorakkuloiden keskiviivasta.
8. hyppymatka: posken tai palataalisen tai mesiaalisen tai distaalisen aivokuoren sisäosan ja implantin bukkaalisen pinnan välinen etäisyys mitattuna periodontaalisella koettimella;
9. implantti - Adjektin hampaiden etäisyyden semento-emaliliitos (CEJ): pystysuoran ulottuvuuden määrittäminen implantin okklusaalipinnasta viereisten hampaiden semento-emaliliitoskohtaan parodontaalisen anturin avulla mesiaalisella ja distaalisella puolella.
10. posken aivokuoren seinämän ja implantin välinen etäisyys: periodontaalisella koettimella vaakasuora ulottuvuus aivokuoren bukkaalisen pinnan ja implantin bukkaalipinnan välillä, bukkaalisessa, palataalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa kortikaalissa.
11. hyppymatkan tilan syvyys: poskikuoren ja implantin seinämän välisen tilan suurin syvyys periodontaalisen anturin läpi bukkaalisessa, palataalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa kortikaalissa.
12. etäisyys implantin asennon syvyydestä bukkaaliluun harjaan: implantin okklusaalipinnan pystysuuntainen ulottuvuus suhteessa luun harjaan periodontaalisen koettimen läpi, bukkaalisessa, palataalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa kortikaalissa.
13. etäisyys poskikuoresta implantin keskustaan: vaakasuuntainen ulottuvuus poskikuoren bukkaalista reunasta implantin keskustaan ​​periodontaalisella koettimella, bukkaalisessa, palataalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa kortikaalissa.
14. implantin halkaisija: implantin halkaisija.
15. Implantin pituus: implantin pituus.
16. pehmytkudoksen paksuus: Pehmytkudoksen paksuus arvioitiin käyttämällä paksuusmittaria posken ja suulaen limakalvolla.
17. globaali luun tilavuus: periodontaalisen koettimen ja paksuusmittarin avulla vaakasuora mitta poskikuoren bukkaalisen pinnan ja palataalisen aivokuoren linguaalipinnan välillä, luun harjassa ja 3 mm tämän alapuolella.
18. globaali tilavuus: Pehmeän ja kovan kudoksen paksuus arvioitiin parodontaalisen sondin ja paksuusmittarin avulla harjanteesta ja 3 mm tämän alapuolelta.
19. alveolus bukkaali-palataalinen etäisyys: parodontaalianturilla.
20. alveolus mesa-distaalinen etäisyys: periodontaalisella koettimella.

21. keuhkorakkuloiden syvyys: periodontaalisella koettimella.

    Morfometrinen analyysi suoritetaan kaikille potilaille seuraavasti:

    5.1- Kliiniset suorat mittaukset suussa:

    Suorat mittaukset suoritetaan paksuusmittarilla ja periodontaalisella anturilla (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuaalisella anturilla) 0,5 mm:n anturilla. Asianmukaisia ​​toimenpiteitä sovelletaan kronogrammiaikojen mukaan.

    5.2- Kipsimallien mittaukset: Ensimmäiset jäljennökset tehdään ajankohtana T-1 lämpömuovatun kourun valmistelemiseksi kalibrointijäljillä mittauksia varten eri leikkausaikoina.

    Kipsimallien valmistelu ajankohtina T-1 ja T4 sekä erilaiset mittaukset arvioidaan.

    6 - Kuvantamisanalyysi

    6.1- Periapikaalinen röntgenkuvaus: Yhdensuuntaisuustekniikan käyttö ja lämpömuovatun kourujen käyttö vaaka- ja pystytasomerkinnällä. Periapikaaliset röntgenkuvat suoritetaan aikoina T-1, T1, T4.

    6.2- Cone Beam Computerized Tomography (CBCT): Analysoitaessa yläleuan tietokonetomografiaa, ajoittain T-1 ja T4, radiografisella oppaalla.

    7- Valokuva-analyysi:

    Valokuvat otetaan Canon 450D -laitteella, Canon Macro Lens EF 100 mm -objektiivilla ja Macro Ring Lite MR-14EX -pyörösalamalla, joiden kuvasuhde on 1:1.

    7.1- Suun ulkopuoliset valokuvat: Ensimmäiset (T-1) ja viimeiset (T4) ekstraoraalikuvat otetaan 2,5 m:n etäisyydeltä replikaatiota varten ja okklusaalitasoon nähden. Referenssinä käytetään keskisagitaalitasoa ja Frankfurtin tasoa, ja edestä otettu valokuva otetaan lepo- ja hymyasennossa sekä profiilikuva potilaasta levossa ja hymyillen.

    7.2- Suunsisäiset valokuvat: Suonsisäiset valokuvat otetaan hoitovaiheiden T-1 ja T4 aikana 40 cm:n etäisyydellä replikaatiota varten ja suhteessa okklusaalitasoon. Tätä varten käytetään huulten sisäänvetäjiä, intraoraalisia peilejä ja mustia taustoja. Suoritetaan etuvalokuvaus maksimaalisella okkluusiolla, vasemmalla ja oikealla lateraalikuvaus vain kahdella vierekkäisellä hampaalla sekä ylä- ja alareunakuvaus.

    Arvioidut mitat:

    papillan esiintyminen; PES- ja WES-indeksi arvioitiin valokuva-analyysin avulla.

    8- Tilastollinen analyysi

    Otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.6:sta ottaen huomioon F-testit - ANOVA toistuvilla mittauksilla, kohtalainen vaikutuskoko (f=0,30), α = 0,05, teho (1-β err prob) = 0,95 ja 2 ryhmää implantteja arvioitu 7 kertaa.

    Kuvaava analyysi esitetään kuvaajien ja yhteenvetotaulukoiden muodossa esitettyjen laadullisten ja kvantitatiivisten muuttujien (sukupuoli, rotu ja ikä) karakterisoimiseksi. Käytettävät tilastotekniikat ovat tutkittavien muuttujien luonteen mukaisia.

    Siksi kvantitatiivisten mittareiden arvioimiseksi ajoissa analyysiä ehdotetaan ANOVA-testillä toistetuilla mittauksilla yhdellä tekijällä (implanttityyppi) sen jälkeen, kun muuttujien normaaliolot ja pallomaisuus on tarkistettu. Mittausvirheiden hallinta (kolmen mittauksen kerääminen kussakin havainnossa) ja tutkijan kalibrointi (operaattorin sisäinen vaihtelu).

    Tulosten käsittelyyn käytetään IBM Statistics -ohjelmiston versiota 24.0. Päätössääntö koskee 5 %:n tilastollista merkitsevyystasoa.