Verschillen tussen twee typen implantaten in de alveolus na extractie

De studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd door een enkele onderzoeker, zonder een controlegroep. Het project is ontworpen in 2016 en de deelnemers zijn geworven tussen 2017 en 2021.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden van 2017 tot 2021 gerekruteerd door de Eenheid Kaakchirurgie en Implantologie van de Universiteit van Porto. De patiënten werden volledig geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek en werden uitgenodigd om deel te nemen. Van elk van de patiënten werd een volledige medische geschiedenis afgenomen en ze ondergingen ook een grondig mondonderzoek. Het onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de criteria die worden aanbevolen in de CONSORT-richtlijnen.

1. Karakterisering van het monster Het monster zal bestaan ​​uit klinische gevallen van unitair tandverlies in het gebied van snijtanden, hoektanden en maxillaire premolaren van patiënten uit de kliniek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Porto. De studie volgt de ethische principes van de Ethische Commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Porto, en de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki voor klinische proeven met mensen.

   Dus, na geïnformeerde toestemming, zullen de patiënten willekeurig worden gegroepeerd in 2 groepen, door middel van een gesloten brieftrekking:

   Groep I-patiënten onderworpen aan het protocol van onmiddellijke plaatsing van het V3 Mis®-implantaat; Groep II-patiënten onderwierpen zich aan het protocol van onmiddellijke plaatsing van het C1 MIS®-implantaat.

2. Chirurgisch protocol

   Chirurgisch protocol voor implantaatplaatsing (1e chirurgische fase):

   Beginnend met een lokale anesthesietoediening worden de incisie en elevatie van de mucoperiosteale flap uitgevoerd. Vervolgens wordt de tand atraumatisch geëxtraheerd met odontosectie en gebruik van mucoperiosteale liften, en wordt de kom gereinigd met een zoutoplossing. Nadat dit is voltooid, wordt de osteotomie voor plaatsing van het implantaat uitgevoerd en worden het implantaat en de healing cap geplaatst. Ten slotte wordt het implantaat ondergedompeld en wordt de operatiewond gehecht met niet-resorbeerbare 4/0 polyamidedraad. Voor de voorlopige werd een Maryland-kroon uitgevoerd. Individuen worden maandelijks gecontroleerd tijdens de genezingsfase en hechtingen worden na 7 dagen verwijderd.

   Pre- en postoperatieve therapie omvat:

   • Antibioticum: amoxicilline, 1 g (tweemaal daags gedurende 8 dagen), en in geval van allergie, claritromycine 500 mg (tweemaal daags gedurende 8 dagen). Toediening begon op de dag van de operatie;
   • Ontstekingsremmers (diclofenac 50 mg, tweemaal daags, gedurende 4 tot 5 dagen);
   • Chloorhexidine (0,2%) spoelingen (tweemaal daags gedurende 21 dagen).

   Chirurgisch protocol voor het plaatsen van een healing abutment (2e chirurgische fase):

   Beginnend met een lokale anesthesietoediening worden de incisie en elevatie van de mucoperiosteale flap uitgevoerd. Daarna wordt de healing screw verwijderd en wordt het implantaat healing abutment (met 3x5,8mm) geplaatst. Ten slotte wordt de operatiewond gehecht met niet-resorbeerbare 4/0 polyamide draad. Na 7 dagen wordt de hechting verwijderd. Na genezing werden afdrukken gemaakt voor de vervaardiging van een cad-cam-kroon met schroefbevestiging en een platformschakelconcept.

   De onderzoekers kozen voor plaatsing van open flap-implantaten zonder plaatsing van bot- of bindweefseltransplantaten, of voor onmiddellijke voorlopige en directe meting van harde en zachte weefsels om de verschillen tussen implantaten te bestuderen. Het doel is om alleen het effect van het type implantaat in coronale vorm te evalueren, waarbij de invloed van andere factoren die tot biasfouten kunnen leiden, wordt geminimaliseerd.

3. Evaluaties in de tijd

T-1 - Preoperatief eerste bezoek: Morfometrische evaluatie (klinische directe metingen en metingen van gipsmodellen), beeldvorming (röntgenfoto's en CBCT) en fotografische analyse (PES/WES).

T0 - Extractietand: morfometrische (klinische directe metingen) en beeldvormende (röntgen) evaluatie.

T1 - Implantaat geplaatst (eerste chirurgische fase): morfometrische (klinische directe metingen) en beeldvormingsevaluatie (röntgenfoto's).

T2 - 2 maanden onder water: Morfometrische evaluatie (klinische directe metingen).

T3 - Genezend abutment (2e chirurgische fase - 4 maanden): Morfometrische evaluatie (klinische directe metingen).

T3c - Definitieve kroon: Morfometrische evaluatie (klinische directe metingen).

T4 - 6 maanden osteoïntegratie: Morfometrische evaluatie (klinische directe metingen en metingen van gipsmodellen), beeldvorming (röntgenfoto's en CBCT) en fotografische (PES/WES) analyse.

4 - Waargenomen klinische variabelen:

A- Botdefect: de te rehabiliteren tandeloze ruimte zal worden gekarakteriseerd in termen van het morfometrische niveau van het bestaande defect in de vestibulaire corticaal, volgens de classificatie door Caplanis N., op tijdstip T0, in EDS-1 of EDS-2 .

B- Bacteriële plaque-index (O'Leary-index): er zal een analyse worden uitgevoerd voor bestaande plaque op tanden naast de operatieplaats met behulp van een dichotome score (0 = geen zichtbare plaque aan de rand van het zachte weefsel, 1 = zichtbare plaque aan de zachte weefselmarge).

C- Sondeerdiepte: analyse van de sondeerdiepte van de tanden grenzend aan de te behandelen plaats op 6 punten: mesiobuccaal, vestibulair, distobuccaal, mesiopaltaal, palatinaal, distopalataal. De opnames worden uitgevoerd met een handmatige sonde CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Bloeden bij sonderen: uitgevoerd op de 6 locaties rond aangrenzende tanden bij het analyseren van de sondeerdiepte.

E- Gingivaal fenotype: geïdentificeerd door klinische inspectie met een parodontale sonde.

F- Implantaatinsertietorsie: opname van implantatietorsie tijdens plaatsing (T1).

G- Implantaatstabilisatiequotiënt (ISQ): bepaling van de stabiliteitscoëfficiënt van het implantaat op het moment van plaatsing van het implantaat (T1) en in de 2e chirurgische fase (T3) met behulp van het Osstell®-apparaat, wordt de resonantiefrequentieanalyse uitgevoerd.

5 - Morfometrische analyse

Te beoordelen afmetingen:

1. interdentale afstand: afstand gemeten met behulp van de rechte meter tussen aangrenzende tanden op de botkam.
2. bucco-palatale afstand (BPD): afstand gemeten door de diktemeter in de middellijn van de edentate ruimte tussen de buccale rand van de buccale cortex en de palatinale rand van de palatinale cortex.
3. aanwezigheid van papil: evaluatie via de roze esthetische index (Pink Esthetic Score - PES, voorgesteld door Fürhauser en medewerkers, witte esthetische index (White Esthetic Score - WES, voorgesteld door Belser UC).
4. buccale corticale afstand: dikte van de buccale corticale door de diktemeter, gemeten in het midden van de alveolus.
5. palatale corticale afstand: dikte van de palatale corticale door de diktemeter, gemeten in het midden van de alveolus.
6. mesiale corticale afstand: dikte van de palatale corticaal door de diktemeter, gemeten op de middellijn van de alveolus.
7. distale corticale afstand: dikte van de palatale corticaal door de diktemeter, gemeten in het midden van de alveolus.
8. springafstand: afstand tussen de binnenkant van de buccale of palatinale of mesiale of distale cortex en het buccale oppervlak van het implantaat, gemeten met behulp van de parodontale sonde;
9. implantaat - glazuur-cementovergang (CEJ) van adject-tandafstand: bepaling van de verticale dimensie van het occlusale oppervlak van het implantaat tot de cement-glazuur-overgang van aangrenzende tanden met een parodontale sonde, in mesiale en distale zijden.
10. buccale corticale wand-implantaatafstand: met behulp van de parodontale sonde, horizontale dimensie tussen het buccale oppervlak van de corticale en het buccale oppervlak van het implantaat, ter hoogte van buccaal, palataal, mesiaal en distaal corticaal.
11. springafstand ruimte diepte: maximale diepte van de ruimte tussen de buccale cortex en de implantaatwand door de parodontale sonde ter hoogte van buccaal, palataal, mesiaal en distaal corticaal.
12. afstand van de diepte van de positie van het implantaat tot de buccale botkam: verticale dimensie van het occlusale oppervlak van het implantaat ten opzichte van de botkam door de parodontale sonde, ter hoogte van buccaal, palataal, mesiaal en distaal corticaal.
13. afstand van de buccale cortex tot het midden van het implantaat: horizontale dimensie van de buccale rand van de buccale cortex tot het midden van het implantaat met een parodontale sonde, ter hoogte van buccaal, palataal, mesiaal en distaal corticaal.
14. implantaatdiameter: diameter van het implantaat.
15. Implantaatlengte: lengte van het implantaat.
16. Dikte van zacht weefsel: De dikte van zacht weefsel werd beoordeeld met behulp van de diktemeter op de buccale en palatinale mucosa.
17. Globaal botvolume: met behulp van de parodontale sonde en diktemeter, horizontale dimensie tussen het buccale oppervlak van de buccale corticale en het linguale oppervlak van de palatale corticale, bij de botkam en 3 mm daaronder.
18. Globaal volume: de dikte van zacht en hard weefsel werd beoordeeld met behulp van de parodontale sonde en diktemeter, op de top en 3 mm daaronder.
19. alveolus buccale-palatale afstand: met parodontale sonde.
20. alveolus mesa-distale afstand: met parodontale sonde.

21. alveole diepte: met parodontale sonde.

    De morfometrische analyse wordt bij alle patiënten als volgt uitgevoerd:

    5.1- Klinische directe metingen in de mond:

    Directe metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een diktemeter en parodontale sonde (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA handmatige sonde), met een 0,5 mm. De gepaste maatregelen zullen worden toegepast, volgens de chronogrammen tijden.

    5.2- Metingen van gipsmodellen: De eerste afdrukken worden gemaakt op tijdstip T-1 om een ​​thermogevormde goot met kalibratiesporen voor te bereiden voor metingen op verschillende chirurgische tijdstippen.

    Voorbereiding van gipsmodellen op tijden T-1 en T4 en verschillende metingen zullen geëvalueerd worden.

    6 - Beeldanalyse

    6.1- Periapicale röntgenfoto: gebruik van de parallelliteitstechniek en gebruik van thermogevormde goot met horizontale en verticale vlakmarkering. Periapicale röntgenfoto's worden uitgevoerd op tijdstippen T-1, T1, T4.

    6.2- Cone Beam Computerized Tomography (CBCT): Bij de analyse van maxillaire computertomografie, soms T-1 en T4, met radiografische gids.

    7- Fotografische analyse:

    Foto's worden gemaakt met een Canon 450D-apparaat, een Canon Macro Lens EF 100 mm-lens en een Macro Ring Lite MR-14EX ronde flitser, met een beeldverhouding van 1:1.

    7.1- Extra-orale foto's: Eerste (T-1) en definitieve (T4) extraorale foto's worden genomen op een afstand van 2,5 m voor replicatie en met verwijzing naar het occlusale vlak. De referentie is het sagittale middenvlak en het Frankfurt-vlak, en de frontale foto wordt genomen in de rust- en glimlachende positie, samen met een profielfoto van de patiënt in rust en glimlachend.

    7.2- Intra-orale foto's: Tijdens de behandelingsfasen T-1 en T4 zullen intra-orale foto's worden genomen met een afstand van 40 cm voor replicatie en met verwijzing naar het occlusale vlak. Hiervoor worden lipretractors, intraorale spiegels en zwarte achtergronden gebruikt. Frontale fotografie in maximale occlusie, linker en rechter laterale fotografie met slechts twee aangrenzende tanden, en bovenste en onderste occlusale fotografie zullen worden uitgevoerd.

    Geëvalueerde metingen:

    De aanwezigheid van papil; De PES- en WES-index werd geëvalueerd door middel van de analyse van foto's.

    8- Statistische analyse

    De steekproefomvang werd berekend op basis van G*Power 3.1.9.6 rekening houdend met F-testen - ANOVA met herhaalde metingen, matige effectgrootte (f=0,30), α= 0,05, Power (1-β err prob)=0,95 en 2 groepen implantaten beoordeeld in 7 keer.

    Een beschrijvende analyse zal worden gepresenteerd om de kwalitatieve en kwantitatieve variabelen (geslacht, ras en leeftijd) te karakteriseren, gepresenteerd in de vorm van grafieken en samenvattende tabellen. De toe te passen statistische technieken zullen in overeenstemming zijn met de aard van de te bestuderen variabelen.

    Daarom zal voor de evaluatie van kwantitatieve metingen in de tijd de analyse worden voorgesteld via de ANOVA-test met herhaalde metingen met één factor (type implantaat), na verificatie van de omstandigheden van normaliteit en sfericiteit van de variabelen. Meetfoutcontrole (verzameling van drie metingen in elke observatie) en kalibratie door de onderzoeker (intra-operator variabiliteit).

    Voor het verwerken van de resultaten wordt gebruik gemaakt van de IBM Statistics software versie 24.0. De beslisregel zal zijn voor een statistisch significantieniveau van 5%.