Diferenças entre implantes de dois tipos no alvéolo pós-extração

O estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo realizado por um único investigador, sem grupo controle. O projeto foi concebido em 2016 e os participantes foram recrutados entre 2017 e 2021.

Os doentes que cumpriram os critérios de inclusão foram recrutados pela Unidade de Cirurgia Oral e Implantologia da Universidade do Porto no período de 2017 a 2021. Os pacientes foram devidamente informados sobre as características do estudo e convidados a participar. Um histórico médico completo foi feito para cada um dos pacientes, e eles também foram submetidos a um exame oral completo. A investigação foi realizada de acordo com os critérios recomendados nas Diretrizes CONSORT.

1. Caracterização da amostra A amostra será constituída por casos clínicos de perdas dentárias unitárias na região de incisivos, caninos e pré-molares superiores de pacientes da clínica da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto. O estudo segue os princípios éticos da Comissão de Ética da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto e as orientações da Declaração de Helsínquia para ensaios clínicos em seres humanos.

   Assim, após consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente agrupados em 2 grupos, por meio de sorteio de carta fechada:

   Grupo I- pacientes submetidos ao protocolo de colocação imediata do implante V3 Mis®; Grupo II- pacientes submetidos ao protocolo de colocação imediata do implante C1 MIS®.

2. protocolo cirúrgico

   Protocolo cirúrgico para colocação de implantes (1ª fase cirúrgica):

   Iniciando com a administração de anestésico local, procede-se à incisão e elevação do retalho mucoperiosteal. Em seguida, o dente é extraído atraumáticamente com odontossecção e uso de elevadores mucoperiosteais, e o alvéolo é limpo com solução salina. Depois de concluída, é realizada a osteotomia para colocação do implante, e o implante e a tampa de cicatrização são colocados. Por fim, o implante é submerso e a ferida cirúrgica é suturada com fio de poliamida 4/0 não reabsorvível. Para o provisório, foi realizada uma coroa de Maryland. Os indivíduos são monitorados mensalmente durante a fase de cicatrização, e as suturas são removidas após 7 dias.

   A terapia pré e pós-operatória inclui:

   • Antibiótico: amoxicilina, 1g (duas vezes ao dia por 8 dias), e em caso de alergia, claritromicina 500mg (duas vezes ao dia por 8 dias). A administração começou no dia da cirurgia;
   • Antiinflamatórios (diclofenaco 50mg, 2 vezes ao dia, por 4 a 5 dias);
   • Enxágües com clorexidina (0,2%) (duas vezes ao dia durante 21 dias).

   Protocolo cirúrgico para colocação de um pilar de cicatrização (2ª fase cirúrgica):

   Iniciando com a administração de anestésico local, procede-se à incisão e elevação do retalho mucoperiosteal. Após, remove-se o parafuso de cicatrização e coloca-se o pilar de cicatrização do implante (com 3x5,8mm). Por fim, a ferida cirúrgica é suturada com fio de poliamida 4/0 não reabsorvível. A remoção da sutura é realizada após 7 dias. Após a cicatrização, foram feitas impressões para a confecção de uma coroa cad-cam aparafusada com conceito de troca de plataforma.

   Os investigadores escolheram a colocação de implante de retalho aberto sem osso ou colocação de enxerto conjuntivo, ou provisório imediato e medição direta de tecidos duros e moles para estudar as diferenças entre os implantes. O objetivo é avaliar apenas o efeito do tipo de implante de forma coronal, minimizando a influência de outros fatores que podem levar a erros de viés.

3. Avaliações ao longo do tempo

T-1 - Primeira visita pré-operatória:, Avaliação morfométrica (medidas clínicas diretas e medidas de modelos de gesso), análise de imagem (raio-X e CBCT) e análise fotográfica (PES/WES).

T0 - Dente de extração: Avaliação morfométrica (medidas clínicas diretas) e imagiológica (radiografia).

T1 - Implante colocado (1ª fase cirúrgica): Avaliação morfométrica (medidas clínicas diretas) e avaliação por imagem (radiografia).

T2 - 2 meses submerso: Avaliação morfométrica (medidas clínicas diretas).

T3 - Cicatrizador (2ª fase cirúrgica - 4 meses): Avaliação morfométrica (medidas clínicas diretas).

T3c - Coroa Definitiva: Avaliação morfométrica (medidas clínicas diretas).

T4 - 6 meses de osteointegração: avaliação morfométrica (medidas clínicas diretas e medidas de modelos de gesso), análise de imagem (raio-X e CBCT) e análise fotográfica (PES/WES).

4 - Variáveis ​​clínicas observadas:

A- Defeito ósseo: o espaço edêntulo a reabilitar será caracterizado quanto ao nível morfométrico do defeito existente na cortical vestibular, segundo a classificação de Caplanis N., no tempo T0, em EDS-1 ou EDS-2 .

B- Índice de placa bacteriana (índice de O'Leary): será realizada uma análise da placa existente nos dentes adjacentes ao local da cirurgia usando uma pontuação dicotômica (0 = nenhuma placa visível na margem do tecido mole, 1 = placa visível na margem do tecido mole margem tecidual).

C- Profundidade de sondagem: análise da profundidade de sondagem dos dentes adjacentes ao local a ser tratado em 6 pontos: mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-palatino, palatino, disto-palatino. As gravações serão realizadas com uma sonda manual CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Sangramento à sondagem: realizado nos 6 locais ao redor dos dentes adjacentes ao analisar a profundidade de sondagem.

E- Fenótipo gengival: identificado por inspeção clínica com sonda periodontal.

F- Torque de inserção do implante: registro do torque de inserção do implante durante a colocação (T1).

G- Quociente de estabilização do implante (ISQ): determinação do coeficiente de estabilidade do implante no momento da colocação do implante (T1) e na 2ª fase cirúrgica (T3) utilizando o aparelho Osstell®, é realizada a análise da frequência de ressonância.

5 - Análise morfométrica

Medidas a serem avaliadas:

1. distância interdental: distância medida usando o medidor reto entre os dentes adjacentes na crista óssea.
2. distância vestíbulo-palatal (DBP): distância medida pelo medidor de espessura na linha média do espaço edêntulo entre a borda vestibular da cortical vestibular até a borda palatina da cortical palatina.
3. presença de papila: avaliação através do índice de estética rosa (Pink Esthetic Score - PES, proposto por Fürhauser e colaboradores, índice de estética branca (White Esthetic Score - WES, proposto por Belser UC).
4. distância cortical bucal: espessura da cortical vestibular através do medidor de espessura, medida na linha média do alvéolo.
5. distância cortical palatina: espessura da cortical palatina através do medidor de espessura, medida na linha média do alvéolo.
6. distância cortical mesial: espessura da cortical palatina através do medidor de espessura, medida na linha média do alvéolo.
7. distância cortical distal: espessura da cortical palatina através do medidor de espessura, medida na linha média do alvéolo.
8. distância de salto: distância entre o interior da cortical vestibular ou palatina ou mesial ou distal e a superfície vestibular do implante medida com a sonda periodontal;
9. distância implante - junção amelocementária (JCE) dos dentes adjectivos: determinação da dimensão vertical desde a superfície oclusal do implante até à junção amelocementária dos dentes adjacentes com uma sonda periodontal, nas faces mesial e distal.
10. distância cortical vestibular-parede-implante: usando a sonda periodontal, dimensão horizontal entre a superfície vestibular da cortical e a superfície vestibular do implante, nas corticais vestibular, palatina, mesial e distal.
11. distância de salto profundidade do espaço: profundidade máxima do espaço entre o córtex vestibular e a parede do implante através da sonda periodontal nas corticais vestibular, palatina, mesial e distal.
12. distância da posição do implante profundidade até a crista óssea vestibular: dimensão vertical da superfície oclusal do implante em relação à crista óssea através da sonda periodontal, nas corticais vestibular, palatina, mesial e distal.
13. distância da cortical vestibular ao centro do implante: dimensão horizontal da borda vestibular da cortical vestibular ao centro do implante com uma sonda periodontal, nas corticais vestibular, palatina, mesial e distal.
14. diâmetro do implante: diâmetro do implante.
15. Comprimento do implante: comprimento do implante.
16. espessura do tecido mole: A espessura do tecido mole foi avaliada usando o medidor de espessura na mucosa bucal e palatina.
17. volume ósseo global: usando a sonda periodontal e medidor de espessura, dimensão horizontal entre a superfície vestibular da cortical vestibular e a superfície lingual da cortical palatina, na crista óssea e 3 mm abaixo desta.
18. volume global: A espessura dos tecidos moles e duros foi avaliada usando a sonda periodontal e medidor de espessura, na crista e 3 mm abaixo desta.
19. alvéolo distância vestíbulo-palatina: com sonda periodontal.
20. distância alvéolo mesa-distal: com sonda periodontal.

21. profundidade alveolar: com sonda periodontal.

    A análise morfométrica será realizada em todos os pacientes da seguinte forma:

    5.1- Medidas clínicas diretas em boca:

    Medições diretas serão realizadas utilizando um medidor de espessura e sonda periodontal (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manual probe), com 0,5mm. Serão aplicadas as medidas cabíveis, de acordo com os horários dos cronogramas.

    5.2- Medições dos modelos de gesso: As impressões iniciais serão feitas no tempo T-1 para preparar uma calha termoformada com traços de calibração para medições em diferentes tempos cirúrgicos.

    Serão avaliados a confecção de modelos de gesso nos tempos T-1 e T4 e diferentes medidas.

    6 - Análise de imagem

    6.1- Radiografia periapical: Utilização da técnica de paralelismo e utilização de canaleta termoformada com marcação de planos horizontal e vertical. Radiografias periapicais serão realizadas nos tempos T-1, T1,T4.

    6.2- Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (CBCT): Na análise da tomografia computadorizada de maxila, nos tempos T-1 e T4, com guia radiográfica.

    7- Análise fotográfica:

    As fotografias serão tiradas com um dispositivo Canon 450D, uma lente Canon Macro Lens EF 100mm e um flash circular Macro Ring Lite MR-14EX, com proporção de imagem de 1:1.

    7.1- Fotografias extrabucais: Serão realizadas fotografias extrabucais iniciais (T-1) e finais (T4) a uma distância de 2,5 m para replicação e com referência ao plano oclusal. A referência será o plano sagital mediano e o plano de Frankfurt, e a fotografia frontal será tirada em posição de repouso e sorriso, juntamente com uma fotografia de perfil do paciente em repouso e sorriso.

    7.2- Fotografias intra-orais: Serão realizadas fotografias intra-orais durante as fases de tratamento T-1 e T4 medindo uma distância de 40 cm para replicação e tendo como referência o plano oclusal. Para isso, serão utilizados afastadores labiais, espelhos intraorais e fundos pretos. Serão realizadas fotografia frontal em oclusão máxima, fotografia lateral esquerda e direita com apenas dois dentes adjacentes e fotografia oclusal superior e inferior.

    Medidas avaliadas:

    A presença de papila; O índice PES e WES foi avaliado por meio da análise de fotografias.

    8- Análise estatística

    O tamanho da amostra foi calculado a partir de G*Power 3.1.9.6 considerando testes F - ANOVA com medidas repetidas, tamanho de efeito moderado (f=0,30), α= 0,05, Power (1-β err prob)=0,95 e 2 grupos de implantes avaliados em 7 tempos.

    Será apresentada uma análise descritiva para caracterizar as variáveis ​​qualitativas e quantitativas (sexo, raça e idade) apresentadas na forma de gráficos e tabelas resumo. As técnicas estatísticas a serem adotadas estarão de acordo com a natureza das variáveis ​​em estudo.

    Portanto, para avaliação das medidas quantitativas no tempo, será proposta a análise por meio do teste ANOVA com medidas repetidas com um fator (tipo de implante), após verificação das condições de normalidade e esfericidade das variáveis. Controle do erro de medida (coleta de três medidas em cada observação) e calibração do examinador (variabilidade intra-operador).

    Para processamento dos resultados, será utilizado o software IBM Statistics versão 24.0. A regra de decisão será para um nível de significância estatística de 5%.