Differenze tra due tipi di impianti nell'alveolo post-estrattivo

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato eseguito da un singolo ricercatore, senza un gruppo di controllo. Il progetto è stato ideato nel 2016 e i partecipanti sono stati reclutati tra il 2017 e il 2021.

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati dall'Unità di Chirurgia Orale e Implantologia dell'Università di Porto dal 2017 al 2021. I pazienti sono stati pienamente informati delle caratteristiche dello studio e sono stati invitati a partecipare. Per ciascuno dei pazienti è stata raccolta una storia medica completa e sono stati sottoposti anche a un esame orale approfondito. L'indagine è stata condotta secondo i criteri raccomandati nelle Linee Guida del CONSORT.

1. Caratterizzazione del campione Il campione sarà costituito da casi clinici di perdita unitaria dei denti nella regione degli incisivi, canini e premolari mascellari di pazienti della clinica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Porto. Lo studio segue i principi etici del Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Porto e le linee guida della Dichiarazione di Helsinki per gli studi clinici con gli esseri umani.

   Pertanto, dopo il consenso informato, i pazienti saranno raggruppati casualmente in 2 gruppi, attraverso un sorteggio di lettere chiuse:

   Gruppo I- pazienti sottoposti al protocollo di posizionamento immediato dell'impianto V3 Mis®; Gruppo II- pazienti sottoposti al protocollo di posizionamento immediato dell'impianto C1 MIS®.

2. Protocollo chirurgico

   Protocollo chirurgico per il posizionamento dell'impianto (1a fase chirurgica):

   Partendo da una somministrazione di anestetico locale, si esegue l'incisione e l'elevazione del lembo mucoperiosteo. Quindi il dente viene estratto atraumatico con odontosezione e utilizzo di scollatori mucoperiostei e l'alveolo viene pulito con soluzione fisiologica. Al termine, viene eseguita l'osteotomia per il posizionamento dell'impianto e vengono posizionati l'impianto e la cappetta di guarigione. Infine, l'impianto viene immerso e la ferita chirurgica viene suturata con filo di poliammide 4/0 non riassorbibile. Per il provvisorio è stata eseguita una corona del Maryland. Gli individui vengono monitorati mensilmente durante la fase di guarigione e le suture vengono rimosse dopo 7 giorni.

   La terapia pre e post operatoria comprende:

   • Antibiotico: amoxicillina, 1 g (due volte al giorno per 8 giorni), e in caso di allergia, claritromicina 500 mg (due volte al giorno per 8 giorni). La somministrazione è iniziata il giorno dell'intervento;
   • Antinfiammatori (diclofenac 50 mg, due volte al giorno, per 4-5 giorni);
   • Sciacqui con clorexidina (0,2%) (due volte al giorno per 21 giorni).

   Protocollo chirurgico per il posizionamento di un pilastro di guarigione (2a fase chirurgica):

   Partendo da una somministrazione di anestetico locale, si esegue l'incisione e l'elevazione del lembo mucoperiosteo. Successivamente, la vite di guarigione viene rimossa e viene posizionato il moncone di guarigione dell'impianto (con 3x5,8 mm). Infine, la ferita chirurgica viene suturata con filo di poliammide 4/0 non riassorbibile. La rimozione della sutura viene eseguita dopo 7 giorni. Dopo la guarigione, sono state prese le impronte per la realizzazione di una corona cad-cam avvitata con concetto platform switching.

   I ricercatori hanno scelto il posizionamento dell'impianto con lembo aperto senza posizionamento dell'innesto osseo o connettivo, o provvisorio immediato e misurazione diretta dei tessuti duri e molli per studiare le differenze tra gli impianti. L'obiettivo è valutare solo l'effetto del tipo di impianto di forma coronale, riducendo al minimo l'influenza di altri fattori che potrebbero portare a errori di polarizzazione.

3. Valutazioni nel tempo

T-1 - Prima visita pre-operatoria: valutazione morfometrica (misurazioni cliniche dirette e misurazioni dei modelli in gesso), analisi di imaging (raggi X e CBCT) e fotografica (PES/WES).

T0 - Dente da estrazione: Valutazione morfometrica (misurazioni cliniche dirette) e imaging (raggi X).

T1 - Impianto posizionato (1a fase chirurgica): Valutazione morfometrica (misurazioni cliniche dirette) e valutazione per immagini (raggi X).

T2 - 2 mesi sommerso: valutazione morfometrica (misurazioni cliniche dirette).

T3 - Moncone di guarigione (2a fase chirurgica - 4 mesi): Valutazione morfometrica (misurazioni cliniche dirette).

T3c - Corona definitiva: valutazione morfometrica (misurazioni cliniche dirette).

T4 - Osteointegrazione a 6 mesi: valutazione morfometrica (misurazioni cliniche dirette e misure su modelli in gesso), analisi di imaging (radiografia e CBCT) e fotografica (PES/WES).

4 - Variabili cliniche osservate:

A- Difetto osseo: lo spazio edentulo da riabilitare sarà caratterizzato in termini di livello morfometrico del difetto esistente nella corticale vestibolare, secondo la classificazione di Caplanis N., al tempo T0, in EDS-1 o EDS-2 .

B- Indice di placca batterica (O'Leary index): verrà eseguita un'analisi per la placca esistente sui denti adiacenti al sito chirurgico utilizzando un punteggio dicotomico (0 = nessuna placca visibile al margine del tessuto molle, 1 = placca visibile al margine del tessuto molle margine tissutale).

C- Profondità di sondaggio: analisi della profondità di sondaggio dei denti adiacenti al sito da trattare in 6 punti: mesiobuccale, vestibolare, distobuccale, mesiopalatale, palatino, distopalatale. Le registrazioni saranno effettuate con una sonda manuale CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Sanguinamento al sondaggio: eseguito nelle 6 posizioni attorno ai denti adiacenti durante l'analisi della profondità di sondaggio.

E- Fenotipo gengivale: identificato mediante ispezione clinica con sonda parodontale.

F- Torque di inserimento dell'impianto: registrazione del torque di inserimento dell'impianto durante il posizionamento (T1).

G- Quoziente di stabilizzazione dell'impianto (ISQ): determinazione del coefficiente di stabilità dell'impianto al momento dell'inserimento dell'impianto (T1) e nella 2a fase chirurgica (T3) utilizzando il dispositivo Osstell®, viene eseguita l'analisi della frequenza di risonanza.

5 - Analisi morfometrica

Misure da valutare:

1. distanza interdentale: distanza misurata utilizzando il calibro dritto tra i denti adiacenti sulla cresta ossea.
2. distanza bucco-palatale (BPD): distanza misurata dallo spessimetro nella linea mediana dello spazio edentulo tra il bordo buccale della corticale buccale e il bordo palatale della corticale palatina.
3. presenza di papille: valutazione attraverso indice di estetica rosa (Pink Esthetic Score - PES, proposto da Fürhauser e collaboratori, indice di estetica bianco (White Esthetic Score - WES, proposto da Belser UC).
4. distanza corticale buccale: spessore della corticale buccale attraverso lo spessimetro, misurato sulla linea mediana dell'alveolo.
5. distanza corticale palatale: spessore della corticale palatale attraverso lo spessimetro, misurato sulla linea mediana dell'alveolo.
6. distanza corticale mesiale: spessore della corticale palatale attraverso lo spessimetro, misurato sulla linea mediana dell'alveolo.
7. distanza corticale distale: spessore della corticale palatale attraverso lo spessimetro, misurato sulla linea mediana dell'alveolo.
8. distanza di salto: distanza tra l'interno della corticale buccale o palatale o mesiale o distale e la superficie buccale dell'impianto misurata con la sonda parodontale;
9. distanza impianto - giunzione amelocementizia (CEJ) dei denti aggettivi: determinazione della dimensione verticale dalla superficie occlusale dell'impianto alla giunzione amelocementizia dei denti adiacenti con una sonda parodontale, nei lati mesiale e distale.
10. Distanza corticale buccale parete-impianto: utilizzando la sonda parodontale, dimensione orizzontale tra la superficie buccale della corticale e la superficie buccale dell'impianto, a livello della corticale buccale, palatale, mesiale e distale.
11. distanza di salto profondità dello spazio: massima profondità dello spazio tra la corticale buccale e la parete dell'impianto attraverso la sonda parodontale a livello buccale, palatale, mesiale e distale della corticale.
12. distanza dalla profondità della posizione dell'impianto alla cresta ossea vestibolare: dimensione verticale della superficie occlusale dell'impianto rispetto alla cresta ossea attraverso la sonda parodontale, a livello della corticale vestibolare, palatale, mesiale e distale.
13. distanza dalla corticale buccale al centro dell'impianto: dimensione orizzontale dal bordo buccale della corticale buccale al centro dell'impianto con una sonda parodontale, a livello buccale, palatale, mesiale e distale della corticale.
14. diametro impianto: diametro dell'impianto.
15. Lunghezza dell'impianto: lunghezza dell'impianto.
16. spessore dei tessuti molli: lo spessore dei tessuti molli è stato valutato utilizzando lo spessimetro sulla mucosa buccale e palatale.
17. volume osseo globale: utilizzando la sonda parodontale e lo spessimetro, dimensione orizzontale tra la superficie buccale della corticale buccale e la superficie linguale della corticale palatale, in corrispondenza della cresta ossea e 3 mm al di sotto di questa.
18. volume globale: lo spessore dei tessuti molli e duri è stato valutato utilizzando la sonda parodontale e lo spessimetro, sulla cresta e 3 mm al di sotto di questa.
19. distanza buccale-palatale alveolo: con sonda parodontale.
20. distanza mesa-distale alveolare: con sonda parodontale.

21. profondità alveolare: con sonda parodontale.

    L'analisi morfometrica sarà eseguita in tutti i pazienti come segue:

    5.1- Misurazioni cliniche dirette in bocca:

    Le misurazioni dirette saranno effettuate utilizzando uno spessimetro e una sonda parodontale (sonda manuale CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA), con una sonda da 0,5 mm. Verranno applicate le opportune misure, secondo i tempi dei cronogrammi.

    5.2- Misurazioni dei modelli in gesso: Le prime impronte verranno effettuate al tempo T-1 per preparare una grondaia termoformata con tracce di calibrazione per le misurazioni in diversi tempi chirurgici.

    Verranno valutate la preparazione dei modelli in gesso ai tempi T-1 e T4 e diverse misurazioni.

    6 - Analisi delle immagini

    6.1- Radiografia periapicale: utilizzo della tecnica del parallelismo e utilizzo della grondaia termoformata con marcatura del piano orizzontale e verticale. Le radiografie periapicali saranno eseguite ai tempi T-1, T1,T4.

    6.2- Cone Beam Computerized Tomography (CBCT): Nell'analisi della tomografia computerizzata mascellare, ai tempi T-1 e T4, con guida radiografica.

    7- Analisi fotografica:

    Le fotografie verranno scattate utilizzando un dispositivo Canon 450D, un obiettivo Canon Macro Lens EF 100 mm e un flash circolare Macro Ring Lite MR-14EX, con un rapporto immagine di 1:1.

    7.1- Fotografie extraorali: Le fotografie extraorali iniziali (T-1) e finali (T4) saranno scattate a una distanza di 2,5 m per la replica e con riferimento al piano occlusale. Il riferimento sarà il piano sagittale medio e il piano di Francoforte, e la fotografia frontale sarà scattata in posizione di riposo e sorridente, insieme a una foto di profilo del paziente a riposo e sorridente.

    7.2- Fotografie intraorali: Durante le fasi di trattamento T-1 e T4 verranno scattate fotografie intraorali misurando una distanza di 40 cm per la replica e con riferimento al piano occlusale. Per questo verranno utilizzati divaricatori labiali, specchi intraorali e sfondi neri. Verranno eseguite fotografie frontali in massima occlusione, fotografie laterali sinistra e destra con solo due denti adiacenti e fotografie occlusali superiore e inferiore.

    Misure valutate:

    La presenza di papilla; L'indice PES e WES è stato valutato attraverso l'analisi delle fotografie.

    8- Analisi statistica

    La dimensione del campione è stata calcolata da G*Power 3.1.9.6 considerando i test F - ANOVA con misure ripetute, dimensione dell'effetto moderata (f=0,30), α= 0.05, Potenza (1-β err prob)=0.95 e 2 gruppi di impianti valutati in 7 volte.

    Verrà presentata un'analisi descrittiva per caratterizzare le variabili qualitative e quantitative (sesso, razza ed età) presentate sotto forma di grafici e tabelle riassuntive. Le tecniche statistiche da adottare saranno in accordo con la natura delle variabili oggetto di studio.

    Pertanto, per la valutazione delle misure quantitative nel tempo, l'analisi verrà proposta attraverso il test ANOVA con misure ripetute con un fattore (tipo di impianto), dopo aver verificato le condizioni di normalità e sfericità delle variabili. Controllo dell'errore di misurazione (raccolta di tre misurazioni in ciascuna osservazione) e calibrazione dell'esaminatore (variabilità intra-operatore).

    Per l'elaborazione dei risultati verrà utilizzato il software IBM Statistics versione 24.0. La regola decisionale sarà per un livello di significatività statistica del 5%.