Forskelle mellem to type implantater i post-ekstraktionsalveoler

Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg udført af en enkelt investigator uden en kontrolgruppe. Projektet blev designet i 2016, og deltagerne blev rekrutteret mellem 2017 og 2021.

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret af Unit of Oral Surgery and Implantology ved University of Porto fra 2017 til 2021. Patienterne blev fuldt ud informeret om undersøgelsens karakteristika og blev inviteret til at deltage. Der blev taget en komplet sygehistorie for hver af patienterne, og de gennemgik også en grundig mundtlig undersøgelse. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med de kriterier, der anbefales i CONSORT Guidelines.

1. Prøvekarakterisering Prøven vil bestå af kliniske tilfælde af enhedstændig tandtab i området for fortænder, hjørnetænder og maxillære præmolarer hos patienter fra klinikken ved Det Dentalmedicinske Fakultet ved Portos Universitet. Undersøgelsen følger etiske principper fra den etiske komité på Det Tandmedicinske Fakultet, Portos Universitet, og retningslinjer fra Helsinki-erklæringen for kliniske forsøg med mennesker.

   Efter informeret samtykke vil patienterne således blive tilfældigt grupperet i 2 grupper gennem en lukket brevtrækning:

   Gruppe I- patienter underkastet protokollen om øjeblikkelig placering af V3 Mis®-implantatet; Gruppe II-patienter underkastet protokollen om øjeblikkelig placering af C1 MIS®-implantat.

2. Kirurgisk protokol

   Kirurgisk protokol for implantatplacering (1. kirurgisk fase):

   Startende med en lokalbedøvelsesadministration udføres snittet og hævningen af ​​mucoperiosteal flappen. Derefter trækkes tanden atraumamatisk ud med odontosektion og brug af mucoperiosteal elevatorer, og fatningen renses med saltvandsopløsning. Når dette er afsluttet, udføres osteotomi til implantatplacering, og implantatet og helingshætten placeres. Til sidst nedsænkes implantatet, og operationssåret sys med ikke-resorberbar 4/0 polyamidtråd. Til den foreløbige blev der udført en Maryland-krone. Individer overvåges månedligt under helingsfasen, og suturer fjernes efter 7 dage.

   Præ- og postoperativ terapi omfatter:

   • Antibiotikum: amoxicillin, 1g (to gange dagligt i 8 dage), og i tilfælde af allergi, clarithromycin 500mg (to gange dagligt i 8 dage). Administration startede på operationsdagen;
   • Anti-inflammatoriske midler (diclofenac 50 mg, to gange om dagen, i 4 til 5 dage);
   • Klorhexidin (0,2%) skylles (to gange dagligt i 21 dage).

   Kirurgisk protokol for placering af et healing abutment (2. kirurgisk fase):

   Startende med en lokalbedøvelsesadministration udføres snittet og hævningen af ​​mucoperiosteal flappen. Derefter fjernes helingsskruen, og implantatets helende abutment (med 3x5,8 mm) placeres. Til sidst sys operationssåret med ikke-resorberbar 4/0 polyamidtråd. Suturfjernelse udføres efter 7 dage. Efter heling blev der lavet aftryk til fremstillingen af ​​en skruebeholdt cad-cam krone med platformsskiftekoncept.

   Efterforskerne valgte implantatplacering med åben klap uden knogle- eller bindetransplantatplacering eller øjeblikkelig provisorisk og direkte måling af hårdt og blødt væv for at studere forskellene mellem implantater. Målet er kun at evaluere effekten af ​​typen af ​​koronal formimplantat, hvilket minimerer påvirkningen af ​​andre faktorer, der kan føre til skævhedsfejl.

3. Evalueringer over tid

T-1 - Første besøg præoperativt: Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger og målinger af gipsmodeller), billeddannelse (røntgen og CBCT) og fotografisk (PES/WES) analyse.

T0 - Ekstraktionstand: Morfometrisk (kliniske direkte målinger) og billeddannelse (røntgen) evaluering.

T1 - Implantat placeret (1. kirurgisk fase): Morfometrisk (kliniske direkte målinger) og billeddannelsesevaluering (røntgen) evaluering.

T2 - 2 måneder nedsænket: Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger).

T3 - Healing abutment (2. kirurgisk fase - 4 måneder): Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger).

T3c - Definitiv krone: Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger).

T4 - 6 måneders osteointegration: Morfometrisk evaluering (kliniske direkte målinger og målinger af gipsmodeller), billeddannelse (røntgen og CBCT) og fotografisk (PES/WES) analyse.

4 - Observerede kliniske variabler:

A- Knogledefekt: det tandløse rum, der skal rehabiliteres, vil blive karakteriseret i form af det morfometriske niveau af den eksisterende defekt i den vestibulære corticale, ifølge klassificeringen af ​​Caplanis N., på tidspunktet T0, i EDS-1 eller EDS-2 .

B- Bakterieplak-indeks (O'Leary-indeks): en analyse vil blive udført for eksisterende plak på tænder, der støder op til operationsstedet ved hjælp af en dikotomisk score (0 = ingen synlig plak ved bløddelsmarginen, 1 = synlig plak på det bløde væv vævsmargin).

C- sonderingsdybde: analyse af sonderingsdybden af ​​tænderne, der støder op til det sted, der skal behandles på 6 punkter: mesiobukkal, vestibulær, distobukkal, mesiopalatal, palatin, distopalatal. Optagelserne vil blive udført med en CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuel sonde.

D- Blødning ved sondering: udføres på de 6 steder omkring tilstødende tænder ved analyse af sonderingsdybden.

E- Gingival fænotype: identificeret ved klinisk inspektion med en parodontal probe.

F- Implantatindsættelsesmoment: registrering af implantatindsættelsesmoment under placering (T1).

G- Implantatstabiliseringskvotient (ISQ): bestemmelse af implantatets stabilitetskoefficient på tidspunktet for implantatplacering (T1) og i den 2. kirurgiske fase (T3) ved hjælp af Osstell®-enheden udføres resonansfrekvensanalysen.

5 - Morfometrisk analyse

Mål, der skal vurderes:

1. interdental afstand: afstand målt ved hjælp af den lige måler mellem tilstødende tænder ved knoglekammen.
2. bucco-palatal distance (BPD): afstand målt ved tykkelsesmåleren i midterlinien af ​​det tandløse mellemrum mellem den buccale kant af den buccale cortex til den palatale kant af den palatale cortex.
3. tilstedeværelse af papilla: evaluering gennem det lyserøde æstetiske indeks (Pink Esthetic Score - PES, foreslået af Fürhauser og samarbejdspartnere, hvidt æstetisk indeks (White Esthetic Score - WES, foreslået af Belser UC).
4. bukkalkortikal afstand: tykkelsen af ​​bukkalbarken gennem tykkelsesmåleren, målt ved alveolens midtlinje.
5. palatal cortical distance: tykkelsen af ​​palatal cortical gennem tykkelsesmåleren, målt ved midterlinjen af ​​alveolen.
6. mesial cortical distance: tykkelsen af ​​palatal cortical gennem tykkelsesmåleren, målt ved midterlinjen af ​​alveolen.
7. distal kortikal afstand: tykkelsen af ​​den palatale corticale gennem tykkelsesmåleren, målt ved alveolens midtlinje.
8. springafstand: afstanden mellem det indre af den bukkale eller palatale eller mesiale eller distale cortex og den bukkale overflade af implantatet målt ved hjælp af den periodontale sonde;
9. implantat - cemento-emalje junction (CEJ) af adjekttænder afstand: bestemmelse af den lodrette dimension fra den okklusale overflade af implantatet til cemento-emalje junction af tilstødende tænder med en parodontal sonde, i mesiale og distale sider.
10. bukkal kortikal væg-implantatafstand: ved hjælp af den periodontale sonde, vandret dimension mellem den bukkale overflade af corticalen og den bukkale overflade af implantatet, ved bukkal, palatal, mesial og distal cortical.
11. springafstand rumdybde: maksimal dybde af mellemrummet mellem den bukkale cortex og implantatvæggen gennem den parodontale probe ved buccal, palatal, mesial og distal cortical.
12. afstand fra implantatpositionsdybden til den bukkale knoglekammen: lodret dimension af implantatets okklusale overflade i forhold til knoglekammen gennem den parodontale sonde, ved bukkal, palatal, mesial og distal kortikal.
13. afstand fra den bukkale cortex til midten af ​​implantatet: vandret dimension fra den bukkale kant af den bukkale cortex til midten af ​​implantatet med en parodontal sonde, ved bukkal, palatal, mesial og distal cortex.
14. implantatdiameter: implantatets diameter.
15. Implantatlængde: længden af ​​implantatet.
16. tykkelse af blødt væv: Tykkelsen af ​​blødt væv blev vurderet ved hjælp af tykkelsesmåleren ved den buccale og palatale slimhinde.
17. globalt knoglevolumen: ved brug af parodontalsonden og tykkelsesmåleren, vandret dimension mellem den bukkale overflade af den bukkale corticale og den linguale overflade af den palatale corticale, ved knoglekammen og 3 mm under denne.
18. globalt volumen: Tykkelsen af ​​blødt og hårdt væv blev vurderet ved hjælp af parodontalsonden og tykkelsesmåleren ved toppen og 3 mm under denne.
19. alveolus bukkal-palatal afstand: med parodontal sonde.
20. alveolus mesa-distal afstand: med parodontal sonde.

21. alveolens dybde: med parodontal sonde.

    Den morfometriske analyse vil blive udført hos alle patienter som følger:

    5.1- Kliniske direkte målinger i munden:

    Direkte målinger vil blive udført ved hjælp af en tykkelsesmåler og parodontal sonde (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuel sonde), med en 0,5 mm. De passende foranstaltninger vil blive anvendt i henhold til kronogrammernes tider.

    5.2- Målinger af gipsmodeller: Indledende aftryk vil blive foretaget på tidspunkt T-1 for at forberede en termoformet tagrende med kalibreringsspor til målinger på forskellige kirurgiske tidspunkter.

    Udarbejdelse af gipsmodeller på tidspunkterne T-1 og T4 samt forskellige mål vil blive evalueret.

    6 - Billedanalyse

    6.1- Periapikal røntgen: Brug af parallelitetsteknikken og brug af termoformet tagrende med vandret og lodret plan markering. Periapikale røntgenbilleder vil blive udført på tidspunkterne T-1, T1, T4.

    6.2- Cone Beam Computerized Tomography (CBCT): Ved analyse af maxillær computertomografi, til tider T-1 og T4, med radiografisk vejledning.

    7- Fotografisk analyse:

    Fotografier vil blive taget med en Canon 450D-enhed, et Canon Macro Lens EF 100mm objektiv og en Macro Ring Lite MR-14EX cirkulær blitz med et billedforhold på 1:1.

    7.1- Ekstraorale fotografier: Indledende (T-1) og sidste (T4) ekstraorale fotografier vil blive taget i en afstand af 2,5 m til replikation og med reference til okklusalplanet. Referencen vil være det midsagittale plan og Frankfurt-planet, og frontbilledet vil blive taget i hvilende og smilende stilling sammen med et profilbillede af patienten i hvile og smil.

    7.2- Intraorale fotografier: Intraorale fotografier vil blive taget under behandlingsfaserne T-1 og T4, der måler en afstand på 40 cm til replikation og med reference til okklusalplanet. Til dette vil læbetrækkere, intraorale spejle og sorte baggrunde blive brugt. Frontalfotografering i maksimal okklusion, venstre og højre lateral fotografering med kun to tilstødende tænder, og øvre og nedre okklusionsfotografering vil blive udført.

    Evaluerede målinger:

    Tilstedeværelsen af ​​papilla; PES- og WES-indekset blev evalueret gennem analyse af fotografier.

    8- Statistisk analyse

    Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra G*Power 3.1.9.6 under hensyntagen til F-tests - ANOVA med gentagne målinger, moderat effektstørrelse (f=0,30), α= 0,05, Power (1-β fejl sandsynlighed)=0,95 og 2 grupper af implantater evalueret i 7 gange.

    En deskriptiv analyse vil blive præsenteret for at karakterisere de kvalitative og kvantitative variable (køn, race og alder), der præsenteres i form af grafer og opsummerende tabeller. De statistiske teknikker, der skal anvendes, vil være i overensstemmelse med arten af ​​de variabler, der undersøges.

    Derfor vil analysen til evaluering af kvantitative mål i tide blive foreslået gennem ANOVA-testen med gentagne målinger med én faktor (type implantat), efter at have verificeret betingelserne for normalitet og sfæriskhed af variablerne. Målefejlkontrol (samling af tre målinger i hver observation) og eksaminatorkalibrering (intra-operator variabilitet).

    Til behandling af resultaterne vil IBM Statistics-softwareversion 24.0 blive brugt. Beslutningsreglen vil være for et statistisk signifikansniveau på 5 %.