Diferencias entre dos tipos de implantes en el alvéolo posterior a la extracción

El estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado realizado por un único investigador, sin grupo control. El proyecto fue diseñado en 2016 y los participantes fueron reclutados entre 2017 y 2021.

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron reclutados por la Unidad de Cirugía Oral e Implantología de la Universidad de Porto de 2017 a 2021. Los pacientes fueron plenamente informados de las características del estudio y fueron invitados a participar. A cada uno de los pacientes se les realizó una historia clínica completa y se les realizó un examen oral completo. La investigación se llevó a cabo de acuerdo con los criterios recomendados en las Directrices CONSORT.

1. Caracterización de la muestra La muestra estará compuesta por casos clínicos de pérdida de dientes unitario en la región de incisivos, caninos y premolares maxilares de pacientes de la clínica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Oporto. El estudio sigue los principios éticos del Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Oporto y las directrices de la Declaración de Helsinki para ensayos clínicos con humanos.

   Así, previo consentimiento informado, los pacientes serán agrupados aleatoriamente en 2 grupos, mediante sorteo a carta cerrada:

   Grupo I- pacientes sometidos al protocolo de colocación inmediata del implante V3 Mis®; Grupo II- pacientes sometidos al protocolo de colocación inmediata del implante C1 MIS®.

2. Protocolo quirúrgico

   Protocolo quirúrgico para la colocación de implantes (1ª fase quirúrgica):

   A partir de la administración de un anestésico local, se realiza la incisión y elevación del colgajo mucoperióstico. Luego se extrae el diente de manera atraumática con odontosección y uso de elevadores mucoperiósticos, y se limpia el alvéolo con solución salina. Una vez completado esto, se realiza la osteotomía para la colocación del implante y se colocan el implante y el tapón de cicatrización. Finalmente se sumerge el implante y se sutura la herida quirúrgica con hilo de poliamida 4/0 no reabsorbible. Para el provisional se realizó una corona de Maryland. Los individuos son monitoreados mensualmente durante la fase de curación y las suturas se retiran después de 7 días.

   La terapia pre y postoperatoria incluye:

   • Antibiótico: amoxicilina, 1g (dos veces al día durante 8 días), y en caso de alergia, claritromicina 500mg (dos veces al día durante 8 días). La administración comenzó el día de la cirugía;
   • Antiinflamatorios (diclofenaco 50 mg, dos veces al día, durante 4 a 5 días);
   • Enjuagues con clorhexidina (0,2%) (dos veces al día durante 21 días).

   Protocolo quirúrgico para la colocación de un pilar de cicatrización (2ª fase quirúrgica):

   A partir de la administración de un anestésico local, se realiza la incisión y elevación del colgajo mucoperióstico. Posteriormente se retira el tornillo de cicatrización y se coloca el pilar de cicatrización del implante (de 3x5,8mm). Finalmente se sutura la herida quirúrgica con hilo de poliamida 4/0 no reabsorbible. El retiro de la sutura se realiza a los 7 días. Después de la cicatrización, se tomaron impresiones para la fabricación de una corona cad-cam atornillada con concepto de cambio de plataforma.

   Los investigadores eligieron la colocación del implante con colgajo abierto sin colocación de injerto conectivo o hueso, o la medición directa y provisional inmediata de los tejidos duros y blandos para estudiar las diferencias entre los implantes. El objetivo es evaluar solo el efecto del tipo de implante de forma coronal, minimizando la influencia de otros factores que podrían conducir a errores de sesgo.

3. Evaluaciones a lo largo del tiempo

T-1 - Primera visita preoperatoria: Evaluación morfométrica (medidas clínicas directas y medidas de modelos de yeso), imagenología (rayos X y CBCT) y análisis fotográfico (PES/WES).

T0 - Diente extraído: Evaluación morfométrica (medidas clínicas directas) e imagenológica (rayos X).

T1 - Implante colocado (1ra fase quirúrgica): Evaluación morfométrica (medidas clínicas directas) y evaluación por imagen (rayos X).

T2 - 2 meses sumergido: Evaluación morfométrica (medidas clínicas directas).

T3 - Pilar de cicatrización (2ª fase quirúrgica - 4 meses): Evaluación morfométrica (medidas clínicas directas).

T3c - Corona Definitiva: Evaluación morfométrica (medidas clínicas directas).

T4 - 6 meses osteointegración: Evaluación morfométrica (medidas clínicas directas y medidas de modelos de yeso), imagenología (rayos X y CBCT) y análisis fotográfico (PES/WES).

4 - Variables clínicas observadas:

A- Defecto óseo: el espacio edéntulo a rehabilitar se caracterizará en función del nivel morfométrico del defecto existente en la cortical vestibular, según la clasificación de Caplanis N., en el momento T0, en EDS-1 o EDS-2 .

B- Índice de placa bacteriana (índice de O'Leary): se realizará un análisis de la placa existente en los dientes adyacentes al sitio quirúrgico utilizando una puntuación dicotómica (0 = sin placa visible en el margen del tejido blando, 1 = placa visible en el margen del tejido blando). margen del tejido).

C- Profundidad de sondaje: análisis de la profundidad de sondaje de los dientes adyacentes al sitio a tratar en 6 puntos: mesiobucal, vestibular, distobucal, mesiopalatino, palatino, distopalatino. Los registros se realizarán con una sonda manual CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Sangrado al sondaje: realizado en las 6 localizaciones alrededor de los dientes adyacentes al analizar la profundidad de sondaje.

E- Fenotipo gingival: identificado por inspección clínica con sonda periodontal.

F- Torque de inserción del implante: registro del torque de inserción del implante durante la colocación (T1).

G- Coeficiente de estabilización del implante (ISQ): determinación del coeficiente de estabilidad del implante en el momento de la colocación del implante (T1) y en la 2ª fase quirúrgica (T3) mediante el dispositivo Osstell®, se realiza el análisis de frecuencia de resonancia.

5 - Análisis morfométrico

Medidas a evaluar:

1. distancia interdental: distancia medida usando el calibre recto entre dientes adyacentes en la cresta ósea.
2. distancia buco-palatina (BPD): distancia medida por el calibre de espesor en la línea media del espacio edéntulo entre el borde bucal de la corteza bucal y el borde palatino de la corteza palatina.
3. presencia de papila: evaluación a través del índice de estética rosa (Pink Esthetic Score - PES, propuesto por Fürhauser y colaboradores, índice de estética blanco (White Esthetic Score - WES, propuesto por Belser UC).
4. distancia cortical bucal: espesor de la cortical bucal a través del calibre de espesor, medida en la línea media del alvéolo.
5. distancia cortical palatina: espesor de la cortical palatina a través del calibre de espesor, medida en la línea media del alvéolo.
6. distancia cortical mesial: espesor de la cortical palatina a través del calibre de espesor, medido en la línea media del alvéolo.
7. distancia cortical distal: espesor de la cortical palatina a través del calibre de espesor, medido en la línea media del alvéolo.
8. distancia de salto: distancia entre el interior de la corteza bucal o palatina o mesial o distal y la superficie bucal del implante medida con la sonda periodontal;
9. Distancia implante - unión cemento-esmalte (UEA) de dientes adjuntos: determinación de la dimensión vertical desde la superficie oclusal del implante hasta la unión cemento-esmalte de los dientes adyacentes con sonda periodontal, en mesial y distal.
10. distancia cortical bucal-implante: usando la sonda periodontal, dimensión horizontal entre la superficie bucal de la cortical y la superficie bucal del implante, en la cortical bucal, palatina, mesial y distal.
11. distancia de salto profundidad del espacio: profundidad máxima del espacio entre la corteza bucal y la pared del implante a través de la sonda periodontal en la cortical bucal, palatina, mesial y distal.
12. distancia desde la posición del implante profundidad hasta la cresta ósea bucal: dimensión vertical de la superficie oclusal del implante en relación con la cresta ósea a través de la sonda periodontal, en la cortical bucal, palatina, mesial y distal.
13. distancia desde la cortical bucal hasta el centro del implante: dimensión horizontal desde el borde bucal de la cortical bucal hasta el centro del implante con una sonda periodontal, en la cortical bucal, palatina, mesial y distal.
14. diámetro del implante: diámetro del implante.
15. Longitud del implante: longitud del implante.
16. Grosor de los tejidos blandos: El grosor de los tejidos blandos se evaluó utilizando el medidor de grosor en la mucosa bucal y palatina.
17. volumen óseo global: utilizando la sonda periodontal y el medidor de espesor, dimensión horizontal entre la superficie bucal de la cortical bucal y la superficie lingual de la cortical palatina, en la cresta ósea y 3 mm por debajo de esta.
18. volumen global: Se evaluó el espesor de los tejidos blandos y duros mediante la sonda periodontal y el calibre de espesor, en la cresta y 3 mm por debajo de esta.
19. distancia alvéolo vestibular-palatina: con sonda periodontal.
20. distancia alvéolo mesa-distal: con sonda periodontal.

21. profundidad alvéolo: con sonda periodontal.

    El análisis morfométrico se realizará en todos los pacientes de la siguiente manera:

    5.1- Mediciones clínicas directas en boca:

    Las mediciones directas se realizarán mediante un medidor de espesores y sonda periodontal (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manual probe), de 0,5 mm. Se aplicarán las medidas oportunas, según los tiempos de los cronogramas.

    5.2- Mediciones de modelos de yeso: Se realizarán impresiones iniciales en el tiempo T-1 para preparar un canalón termoformado con trazos de calibración para mediciones en diferentes tiempos quirúrgicos.

    Se evaluará la preparación de modelos de yeso en los tiempos T-1 y T4 y diferentes medidas.

    6 - Análisis de imágenes

    6.1- Radiografía periapical: Utilización de la técnica del paralelismo y utilización de canalones termoformados con marcación de planos horizontales y verticales. Se realizarán radiografías periapicales en los tiempos T-1, T1,T4.

    6.2- Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT): En el análisis de la tomografía computarizada maxilar, en los tiempos T-1 y T4, con guía radiográfica.

    7- Análisis fotográfico:

    Las fotografías se tomarán con un dispositivo Canon 450D, un objetivo Canon Macro Lens EF 100mm y un flash circular Macro Ring Lite MR-14EX, con una relación de imagen de 1:1.

    7.1- Fotografías extraorales: Se tomarán fotografías extraorales iniciales (T-1) y finales (T4) a una distancia de 2,5 m para réplica y con referencia al plano oclusal. La referencia será el plano medio sagital y el plano de Frankfurt, y se tomará la fotografía frontal en posición de reposo y sonriente, junto con una fotografía de perfil del paciente en reposo y sonriente.

    7.2- Fotografías intraorales: Se tomarán fotografías intraorales durante las fases de tratamiento T-1 y T4 midiendo una distancia de 40 cm por réplica y con referencia al plano oclusal. Para ello se utilizarán retractores labiales, espejos intraorales y fondos negros. Se realizará fotografía frontal en máxima oclusión, fotografía lateral izquierda y derecha con solo dos dientes adyacentes y fotografía oclusal superior e inferior.

    Medidas evaluadas:

    La presencia de papila; El índice PES y WES se evaluó mediante el análisis de fotografías.

    8- Análisis estadístico

    El tamaño de la muestra se calculó a partir de G*Power 3.1.9.6 considerando pruebas F - ANOVA con medidas repetidas, tamaño del efecto moderado (f=0.30), α= 0.05, Power (1-β err prob)=0.95 y 2 grupos de implantes evaluados en 7 tiempos.

    Se presentará un análisis descriptivo para caracterizar las variables cualitativas y cuantitativas (género, raza y edad) presentadas en forma de gráficos y tablas resumen. Las técnicas estadísticas a adoptar estarán de acuerdo con la naturaleza de las variables objeto de estudio.

    Por tanto, para la evaluación de medidas cuantitativas en el tiempo, se propondrá el análisis mediante la prueba ANOVA con medidas repetidas con un factor (tipo de implante), previa comprobación de las condiciones de normalidad y esfericidad de las variables. Control de errores de medida (recopilación de tres medidas en cada observación) y calibración del examinador (variabilidad intraoperador).

    Para el procesamiento de los resultados se utilizará el software IBM Statistics versión 24.0. La regla de decisión será para un nivel de significancia estadística del 5%.