Különbségek a két típusú implantátum között az extrakció utáni alveolusban
Az implantátum körüli szövetek morfometriai, képalkotó és fényképes összehasonlítása a V3 és C1 Mis ® implantátumok között az extrakció utáni alveolusban a maxilla elülső régiójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: A – Csonthiba (klinikai változók)
- Egyéb: B – Bakteriális plakk index (O'Leary index) (klinikai változók)
- Egyéb: C- Tapintási mélység
- Egyéb: D- Vérzés szondázáskor
- Egyéb: E- Gingival fenotípus
- Egyéb: F- Implantátum beültetési nyomaték (klinikai változók)
- Egyéb: G – Implantátumstabilizációs hányados (ISQ) (klinikai változók)
- Egyéb: Morfometrikus eredmények (közvetlen mérések - milliméter)
- Egyéb: Morfometrikus eredmények (gipszmodellek mérései - milliméter)
- Egyéb: Képalkotási eredmények (röntgen) (milliméter)
- Egyéb: Képalkotó eredmények (CBCT) (milliméter)
- Egyéb: Fényképezési eredmények PES/WES index
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelyet egyetlen vizsgáló végez, kontrollcsoport nélkül. A projektet 2016-ban tervezték, a résztvevőket 2017 és 2021 között toborozták.
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket a Portói Egyetem Szájsebészeti és Implantológiai Osztálya toborozta 2017 és 2021 között. A betegek teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat jellemzőiről, és meghívást kaptak a részvételre. Mindegyik betegről teljes kórelőzményt vettek fel, és alapos szájvizsgálaton is átestek. A vizsgálat a CONSORT Útmutatóban javasolt kritériumok szerint történt.
A minta jellemzése A minta a Portói Egyetem Fogorvostudományi Karának klinikájáról származó páciensek metszőfogai, szemfogai és maxilláris premolárisai területén észlelt egységes fogvesztés klinikai eseteiből áll. A tanulmány követi a Portói Egyetem Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottságának etikai alapelveit, valamint a Helsinki Nyilatkozat emberen végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelveit.
Így a tájékozott beleegyezés után a betegek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek, zárt levélsorsolással:
I. csoport – a V3 Mis® implantátum azonnali beültetési protokolljának alávetett betegek; A II. csoportba tartozó betegek a C1 MIS® implantátum azonnali behelyezésének protokollja alá estek.
Sebészeti protokoll
Az implantátum beültetési protokollja (1. műtéti fázis):
Helyi érzéstelenítéssel kezdődően a nyálkahártya-lebeny bemetszését és megemelését végezzük. Ezután a fogat atraumatikusan odontózissal és nyálkahártya elevátorok segítségével eltávolítják, majd a fogüreget sóoldattal megtisztítják. Ennek befejezése után sor kerül az implantátum beültetési osteotómiára, valamint az implantátum és a gyógyító sapka elhelyezésére. Végül az implantátumot bemerítik, és a műtéti sebet fel nem szívódó 4/0 poliamid fonallal varrják. Az ideiglenesért marylandi koronát végeztek. Az egyéneket havonta monitorozzák a gyógyulási szakaszban, és 7 nap után eltávolítják a varratokat.
A műtét előtti és utáni terápia magában foglalja:
- Antibiotikum: amoxicillin, 1g (napi kétszer 8 napig), allergia esetén 500mg klaritromicin (napi kétszer 8 napig). Az adagolás a műtét napján kezdődött;
- Gyulladáscsökkentők (diklofenak 50 mg, naponta kétszer, 4-5 napig);
- Klórhexidin (0,2%) öblítés (naponta kétszer 21 napig).
A gyógyító műcsonk elhelyezésének műtéti protokollja (2. műtéti fázis):
Helyi érzéstelenítéssel kezdődően a nyálkahártya-lebeny bemetszését és megemelését végezzük. Ezt követően eltávolítjuk a gyógyító csavart és felhelyezzük az implantátum gyógyító műcsonkot (3x5,8mm-es). Végül a műtéti sebet fel nem szívódó 4/0 poliamid fonallal varrjuk. A varrat eltávolítása 7 nap elteltével történik. A gyógyulás után lenyomatokat készítettek egy csavarrögzítésű cad-cam korona gyártására, platformkapcsolási koncepcióval.
A kutatók a nyitott fülű implantátum beültetést választották csont vagy kötőgraft beültetése nélkül, vagy a kemény és lágy szövetek azonnali ideiglenes és közvetlen mérését az implantátumok közötti különbségek tanulmányozására. A cél az, hogy csak a koronális alakú implantátum típusának hatását értékeljük, minimalizálva az egyéb tényezők hatását, amelyek torzítási hibákhoz vezethetnek.
- Időbeli értékelések
T-1 - Első vizit műtét előtt:, Morfometriai értékelés (klinikai közvetlen mérések és gipszmodell mérések), képalkotó (röntgen és CBCT) és fényképes (PES/WES) elemzés.
T0 - Kihúzó fog: Morfometriai (klinikai direkt mérések) és képalkotó (röntgen) értékelés.
T1 - Implantátum beültetés (1. műtéti fázis): Morfometriai (klinikai direkt mérések) és képalkotó kiértékelés (röntgen) értékelés.
T2 - 2 hónap víz alatt: Morfometriai értékelés (klinikai direkt mérések).
T3 - Gyógyító abutment (2. műtéti fázis - 4 hónap): Morfometriai értékelés (klinikai direkt mérések).
T3c - Meghatározó korona: Morfometrikus értékelés (klinikai közvetlen mérések).
T4 - 6 hónapos oszteointegráció: Morfometriai értékelés (klinikai direkt mérések és gipszmodell mérések), képalkotó (röntgen és CBCT) és fényképes (PES/WES) elemzés.
4 – Megfigyelt klinikai változók:
A- Csontdefektus: a rehabilitálandó fogatlan teret a vestibularis corticalis meglévő defektusának morfometriai szintjével jellemezzük, a Caplanis N. osztályozása szerint, T0 időpontban, EDS-1 vagy EDS-2-ben. .
B- Bakteriális plakk index (O'Leary index): a műtéti hely melletti fogakon lévő plakk elemzését dichotóm pontozással végezzük (0 = nincs látható plakk a lágyrész szélén, 1 = látható plakk a lágyrészen szövetszegély).
C- Tapintási mélység: a kezelendő hely melletti fogak szondázási mélységének elemzése 6 ponton: mesiobuccalis, vestibularis, distobuccalis, mesiopalatalis, palatinus, distopalatális. A felvételek CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szondával készülnek.
D- Vérzés tapintáskor: a szondázási mélység elemzésekor a szomszédos fogak körüli 6 helyen hajtják végre.
E- Gingival fenotípus: periodontális szondával végzett klinikai vizsgálattal azonosítható.
F- Implantátum behelyezési nyomaték: az implantátum behelyezési nyomaték rögzítése a beültetés során (T1).
G- Implantátum stabilizációs hányados (ISQ): az implantátum stabilitási együtthatójának meghatározása az implantátum beültetéskor (T1) és a 2. műtéti fázisban (T3) Osstell® készülékkel, a rezonancia frekvencia analízis elvégzése.
5 - Morfometriai elemzés
Értékelendő mérések:
- fogközi távolság: az egyenes mérőeszközzel mért távolság a szomszédos fogak között a csonthéjnál.
- bucco-palatális távolság (BPD): vastagságmérővel mért távolság a fogatlan tér középvonalában a szájkéreg bukkális széle és a palatális cortex palatális széle között.
- papilla jelenléte: értékelés a rózsaszín esztétikai indexen keresztül (Pink Esthetic Score - PES, Fürhauser és munkatársai javasolta, fehér esztétikai index (White Esthetic Score - WES, a Belser UC javaslata).
- bukkális kortikális távolság: a bukkális kéreg vastagsága a vastagságmérőn keresztül, az alveolus középvonalánál mérve.
- palatális kortikális távolság: a palatális kéreg vastagsága a vastagságmérőn keresztül, az alveolus középvonalánál mérve.
- meziális kortikális távolság: a palatális kéreg vastagsága a vastagságmérőn keresztül, az alveolus középvonalánál mérve.
- distalis corticalis távolság: a palatális corticalis vastagsága a vastagságmérőn keresztül, az alveolus középvonalánál mérve.
- ugrási távolság: a bukkális vagy palatális vagy mesiális vagy disztális kéreg belseje és az implantátum bukkális felülete közötti távolság a parodontális szondával mérve;
- implantátum - a mellékfogak cemento-zománc junction (CEJ) távolsága: az implantátum okklúziós felületétől a szomszédos fogak cementozománc csatlakozásáig a függőleges méret meghatározása periodontális szondával, mesiális és disztális oldalon.
- bukkális kéregfal-implantátum távolság: a periodontális szondával vízszintes méret a kéreg bukkális felszíne és az implantátum bukkális felszíne között, bukkális, palatális, mesiális és disztális kéregben.
- ugrási távolság térmélység: a bukkális kéreg és az implantátum fala közötti tér legnagyobb mélysége a periodontális szondán keresztül a bukkális, palatális, meziális és disztális kéregben.
- távolság az implantátum helyzetétől a bukkális csonttaréjig: az implantátum okklúziós felületének függőleges mérete a csonttaréjhoz viszonyítva a parodontális szondán keresztül, bukkális, palatális, mesiális és disztális kortikális területen.
- távolság a bukkális kéregtől az implantátum közepéig: vízszintes méret a bukkális kéreg bukkális szélétől az implantátum közepéig periodontális szondával, bukkális, palatális, mesialis és disztális kéregben.
- implantátum átmérője: az implantátum átmérője.
- Implantátum hossza: az implantátum hossza.
- lágyszövet vastagsága: A lágyszövet vastagságát a bukkális és a palatális nyálkahártya vastagságmérőjével határoztuk meg.
- globális csonttérfogat: a periodontális szondával és vastagságmérővel vízszintes méret a bukkális kéreg bukkális felszíne és a palatális kéreg linguális felszíne között, a csonttarajnál és ez alatt 3 mm-rel.
- globális térfogat: A lágy és kemény szövet vastagságát a periodontális szondával és a vastagságmérővel határoztuk meg, a gerincen és 3 mm-rel alatta.
- alveolus buccalis-palatális távolság: periodontális szondával.
- alveolus mesa-distalis távolság: periodontális szondával.
alveolus mélység: parodontális szondával.
A morfometriai analízist minden betegnél az alábbiak szerint kell elvégezni:
5.1- Klinikai közvetlen mérések szájban:
A közvetlen méréseket vastagságmérővel és parodontális szondával (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szonda) végezzük, 0,5 mm-es szondával. A megfelelő intézkedéseket a kronogramok időinek megfelelően alkalmazzák.
5.2- Gipszmodellek mérései: A kezdeti lenyomatokat T-1 időpontban készítjük, hogy előállítsunk egy hőformázott ereszcsatornát kalibrációs nyomokkal a különböző műtéti időpontokban történő mérésekhez.
A gipszmodellek elkészítését T-1 és T4 időpontokban, valamint a különböző méréseket értékeljük.
6 - Képalkotó elemzés
6.1- Periapikális röntgen: A párhuzamossági technika alkalmazása és hőformázott ereszcsatorna alkalmazása vízszintes és függőleges síkjelöléssel. A periapikális röntgenfelvételeket T-1, T1, T4 időpontokban végezzük.
6.2- Kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT): A maxilláris komputertomográfia elemzésekor, T-1 és T4 időpontokban, radiográfiai útmutatóval.
7- Fényképelemzés:
A fényképek Canon 450D eszközzel, Canon Macro Lens EF 100 mm-es objektívvel és Macro Ring Lite MR-14EX körvakuval készülnek, 1:1 képaránnyal.
7.1- Extraorális fényképek: A kezdeti (T-1) és a végső (T4) extraorális fényképek 2,5 m távolságban készülnek a replikációhoz és az okklúziós síkhoz viszonyítva. A referencia a középsagittális sík és a frankfurti sík lesz, a frontális fénykép pedig nyugalmi és mosolygós helyzetben készül, valamint a beteg nyugalmi és mosolygós profilképe.
7.2- Intraorális fényképek: A T-1 és T4 kezelési fázisban intraorális fényképek készülnek, 40 cm távolságot mérve a replikációhoz és az okklúziós síkhoz viszonyítva. Ehhez ajakvisszahúzókat, intraorális tükröket és fekete hátteret használnak. Frontális fotózás maximális okklúzióban, bal és jobb oldalsó fotózás csak két szomszédos foggal, valamint felső és alsó okklúziós fotózás történik.
Értékelt mérések:
Papilla jelenléte; A PES és WES index értékelése fényképek elemzésével történt.
8- Statisztikai elemzés
A minta méretét a G*Power 3.1.9.6-ból számítottuk, figyelembe véve az F teszteket - ANOVA ismételt mérésekkel, mérsékelt hatásméret (f=0,30), α= 0,05, teljesítmény (1-β err prob)=0,95 és 2 implantátumcsoport 7 alkalommal értékelve.
Leíró elemzést fogunk bemutatni a minőségi és mennyiségi változók (nem, faj és életkor) jellemzésére, grafikonok és összefoglaló táblázatok formájában. Az elfogadandó statisztikai technikák összhangban állnak a vizsgált változók természetével.
Ezért a kvantitatív mérőszámok időbeni kiértékeléséhez az elemzést ANOVA teszten keresztül javasoljuk, ismételt mérésekkel egy tényezővel (implantátum típusa), miután ellenőriztük a változók normalitási és szferikusságának feltételeit. Mérési hiba ellenőrzése (minden megfigyelésben három mérés összegyűjtése) és a vizsgáló kalibrálása (operátoron belüli változékonyság).
Az eredmények feldolgozásához az IBM Statistics szoftver 24.0-s verzióját használjuk. A döntési szabály 5%-os statisztikai szignifikanciaszintre vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, Porto University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Betegek megértéssel és szabad döntéshozatallal a tájékozott beleegyezésért
- Betegek, akiknek rehabilitációra van szükségük a metszőfogak, szemfogak vagy maxilláris premolarok területén
- EDS-1 vagy EDS-2 fogászati aljzattal rendelkező betegek, a Caplanis N. osztályozás szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás patológiákban szenvedő betegek, akik ellenjavallják a sebészeti beavatkozást;
- Hosszan tartó nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok);
- biszfoszfonát terápia;
- Ellentétes fogak hiánya az implantátum helyén;
- a szomszédos fogak hiánya az implantátum helyén;
- Fogászati üregek az egyik kortikális teljes elvesztésével;
- Kezeletlen periodontális patológia;
- Patológia vagy körülmény, amely megakadályozza a betegeket a rutinvizsgálatokon való részvételben;
- Napi 10 cigarettánál többet dohányzó betegek. A dohányosoknak ajánlott csökkenteni vagy abbahagyni a dohányzást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V3 Mis® implantátum
Koronális háromszög alakú nyakú implantátum
|
A T0-nál a rehabilitálandó fogatlan teret a vestibularis kéreg meglévő defektusának morfometriai szintjével jellemezzük, a Caplanis N. EDS-1 vagy EDS-2 osztályozása szerint.
A T-1 és T4 időpontban a vizsgáló elemzi a meglévő plakkot a műtéti hely melletti fogakon egy dichotóm pontszám segítségével (0 = nincs látható plakk a lágyrész szélén, 1 = látható plakk a lágyrész szélén).
Az eredmény százalékban jelenik meg (0% (jobb) - 100% (rosszabb)), és leírja a T-1 és T4 közötti változást, és összehasonlítja az eredményeket az implantátum típusok között.
A T-1 és T4 időpontban a vizsgálók 6 ponton elemzik a kezelendő hely melletti fogak szondázási mélységét: mesiobuccalis, vestibularis, distobuccalis, mesiopalatalis, palatinus, distopalatalis.
A felvételek CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szondával készülnek. Az eredmény milliméterben lesz látható.
A T-1 és T4 közötti változást is elemzik, és összehasonlítják az implantátumok eredményeit.
A T-1 és T4 időpontban a vizsgálók elemzik a vérzést a kezelendő hely melletti fogak szondázásakor 6 ponton: mesiobuccalis, vestibularis, distobuccalis, mesiopalatalis, palatinus, distopalatalis.
A vérzésrögzítés szondázáskor CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szondával történik. Az eredmény százalékban lesz jelen (0% (jobb) - 100% (rosszabb)), és írja le a változást a T-1 és a T4 között, és hasonlítsa össze az implantátumok típusát.
A T-1 időpontban a fogíny fenotípusának azonosítása klinikai vizsgálattal történik periodontális szondával.
A fogíny fenotípusa vékony, közepes vagy vastag.
A kutatók összehasonlítják az implantátumok eredményeit.
Az implantátum behelyezési nyomatékának rögzítése Ncm-ben a T1-ben történő behelyezés során, és az implantátumok eredményeinek összehasonlítása.
Az implantátum stabilitási együtthatójának meghatározása az implantátum beültetés időpontjában (T1) és a 2. műtéti fázisban (T3) az Osstell® készülékkel (minimum 1; maximum 100; nagy stabilitás, ha ≥70) és a T1 és a T1 közötti változás elemzése T3 és különböző implantátumok eredményei.
Hasonlítsa össze a közvetlen méréseket (milliméterben) a beavatkozás különböző időpontjaiban periodontális szondával vagy műszerrel, és elemezze az idők közötti változást, és hasonlítsa össze az implantátum eredményeit. A T-1, T2 és T3c és T4 esetén a vizsgálók értékelik az interdentális távolságot; BPD, kortikális csont, papilla és térfogat, a méréseknek megfelelő: a,b,c és r. A T0-ban a vizsgálók értékelik a fogközi távolságot; BPD, corticalis, csont és globális térfogat a méréseknek megfelelően: a, b, c, d, e, q, r, s, t és u). A T1 és T3 során a vizsgálók értékelik a fogközi távolságot; BPD, corticalis, csont és globális térfogat, a méréseknek megfelelő implantátum paraméter: a, b, d, e, f, g, h, I, j, k, l, m, n, p, q, r és ISQ érték. A gipszmodellek elkészítését a T-1 és T4 időpontokban, valamint a következő méréseket (milliméter) parodontális szondával vagy mérőeszközzel értékeljük, elemzi a T-1 és T4 közötti változást, és összehasonlítja az implantátumok eredményeit:
r. globális mennyiség. A vizsgáló megméri (milliméterben, a képalkotó szoftver virtuális vonalzójával) a digitális röntgen eredményeit T-1, T1, T4 időpontokban, és elemzi a változást és összehasonlítja az implantátumok eredményeit. A mérések a következők: a. fogközi távolság; én. implantátum - cemento-zománc junction (CEJ) a mellékfogak távolságának; l. távolság az implantátum pozíció mélységétől a bukkális csont taréjáig; n. implantátum átmérője; o. implantátum hossza. A vizsgáló megméri (milliméterben, a képalkotó szoftver virtuális vonalzójával) a CBCT eredményeit T-1 és T4 időpontokban, elemzi a változást és összehasonlítja az implantátumok eredményeit. A mérések a következők:
d. bukkális kérgi távolság; e. palatális kérgi távolság; f. meziális kortikális távolság; g. disztális kérgi távolság; h. ugrástávolság; j. bukkális kéregfal-implantátum távolság; k. ugrótáv térmélység; l. távolság az implantátum pozíció mélységétől a bukkális csont taréjáig; m. távolság a bukkális kéregtől az implantátum közepéig; n. implantátum átmérője; o. Az implantátum hossza; q. globális csonttérfogat; r. globális mennyiség; s. alveolus bukkális-palatális távolság; t. alveolus mesial-distalis távolság; u. alveolus mélység.
A vizsgáló elemzi az intraorális fényképeket, hogy leírja a Pes/Wes indexet, T-1 (kezdeti) és T4 (végső) időben, és összehasonlítja a PES/WES eredményeket az implantátumok között. A pontszám 0-10 között lesz, a legjobb pontszám ≥8.
|
|
Aktív összehasonlító: C1 MIS® implantátum
Koronális hengeres nyakú implantátum (normál)
|
A T0-nál a rehabilitálandó fogatlan teret a vestibularis kéreg meglévő defektusának morfometriai szintjével jellemezzük, a Caplanis N. EDS-1 vagy EDS-2 osztályozása szerint.
A T-1 és T4 időpontban a vizsgáló elemzi a meglévő plakkot a műtéti hely melletti fogakon egy dichotóm pontszám segítségével (0 = nincs látható plakk a lágyrész szélén, 1 = látható plakk a lágyrész szélén).
Az eredmény százalékban jelenik meg (0% (jobb) - 100% (rosszabb)), és leírja a T-1 és T4 közötti változást, és összehasonlítja az eredményeket az implantátum típusok között.
A T-1 és T4 időpontban a vizsgálók 6 ponton elemzik a kezelendő hely melletti fogak szondázási mélységét: mesiobuccalis, vestibularis, distobuccalis, mesiopalatalis, palatinus, distopalatalis.
A felvételek CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szondával készülnek. Az eredmény milliméterben lesz látható.
A T-1 és T4 közötti változást is elemzik, és összehasonlítják az implantátumok eredményeit.
A T-1 és T4 időpontban a vizsgálók elemzik a vérzést a kezelendő hely melletti fogak szondázásakor 6 ponton: mesiobuccalis, vestibularis, distobuccalis, mesiopalatalis, palatinus, distopalatalis.
A vérzésrögzítés szondázáskor CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szondával történik. Az eredmény százalékban lesz jelen (0% (jobb) - 100% (rosszabb)), és írja le a változást a T-1 és a T4 között, és hasonlítsa össze az implantátumok típusát.
A T-1 időpontban a fogíny fenotípusának azonosítása klinikai vizsgálattal történik periodontális szondával.
A fogíny fenotípusa vékony, közepes vagy vastag.
A kutatók összehasonlítják az implantátumok eredményeit.
Az implantátum behelyezési nyomatékának rögzítése Ncm-ben a T1-ben történő behelyezés során, és az implantátumok eredményeinek összehasonlítása.
Az implantátum stabilitási együtthatójának meghatározása az implantátum beültetés időpontjában (T1) és a 2. műtéti fázisban (T3) az Osstell® készülékkel (minimum 1; maximum 100; nagy stabilitás, ha ≥70) és a T1 és a T1 közötti változás elemzése T3 és különböző implantátumok eredményei.
Hasonlítsa össze a közvetlen méréseket (milliméterben) a beavatkozás különböző időpontjaiban periodontális szondával vagy műszerrel, és elemezze az idők közötti változást, és hasonlítsa össze az implantátum eredményeit. A T-1, T2 és T3c és T4 esetén a vizsgálók értékelik az interdentális távolságot; BPD, kortikális csont, papilla és térfogat, a méréseknek megfelelő: a,b,c és r. A T0-ban a vizsgálók értékelik a fogközi távolságot; BPD, corticalis, csont és globális térfogat a méréseknek megfelelően: a, b, c, d, e, q, r, s, t és u). A T1 és T3 során a vizsgálók értékelik a fogközi távolságot; BPD, corticalis, csont és globális térfogat, a méréseknek megfelelő implantátum paraméter: a, b, d, e, f, g, h, I, j, k, l, m, n, p, q, r és ISQ érték. A gipszmodellek elkészítését a T-1 és T4 időpontokban, valamint a következő méréseket (milliméter) parodontális szondával vagy mérőeszközzel értékeljük, elemzi a T-1 és T4 közötti változást, és összehasonlítja az implantátumok eredményeit:
r. globális mennyiség. A vizsgáló megméri (milliméterben, a képalkotó szoftver virtuális vonalzójával) a digitális röntgen eredményeit T-1, T1, T4 időpontokban, és elemzi a változást és összehasonlítja az implantátumok eredményeit. A mérések a következők: a. fogközi távolság; én. implantátum - cemento-zománc junction (CEJ) a mellékfogak távolságának; l. távolság az implantátum pozíció mélységétől a bukkális csont taréjáig; n. implantátum átmérője; o. implantátum hossza. A vizsgáló megméri (milliméterben, a képalkotó szoftver virtuális vonalzójával) a CBCT eredményeit T-1 és T4 időpontokban, elemzi a változást és összehasonlítja az implantátumok eredményeit. A mérések a következők:
d. bukkális kérgi távolság; e. palatális kérgi távolság; f. meziális kortikális távolság; g. disztális kérgi távolság; h. ugrástávolság; j. bukkális kéregfal-implantátum távolság; k. ugrótáv térmélység; l. távolság az implantátum pozíció mélységétől a bukkális csont taréjáig; m. távolság a bukkális kéregtől az implantátum közepéig; n. implantátum átmérője; o. Az implantátum hossza; q. globális csonttérfogat; r. globális mennyiség; s. alveolus bukkális-palatális távolság; t. alveolus mesial-distalis távolság; u. alveolus mélység.
A vizsgáló elemzi az intraorális fényképeket, hogy leírja a Pes/Wes indexet, T-1 (kezdeti) és T4 (végső) időben, és összehasonlítja a PES/WES eredményeket az implantátumok között. A pontszám 0-10 között lesz, a legjobb pontszám ≥8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A – Csonthiba (klinikai változók)
Időkeret: T0
|
A T0-nál a rehabilitálandó fogatlan teret a vestibularis kéreg meglévő defektusának morfometriai szintjével jellemezzük, a Caplanis N. EDS-1 vagy EDS-2 osztályozása szerint.
|
T0
|
|
B – Bakteriális plakk index (O'Leary index) (klinikai változók)
Időkeret: 6 hónap
|
A T-1 és T4 időpontban a vizsgáló elemzi a meglévő plakkot a műtéti hely melletti fogakon egy dichotóm pontszám segítségével (0 = nincs látható plakk a lágyrész szélén, 1 = látható plakk a lágyrész szélén).
Az eredmény százalékban jelenik meg (0% (jobb) - 100% (rosszabb)), és leírja a T-1 és T4 közötti változást, és összehasonlítja az eredményeket az implantátum típusok között.
|
6 hónap
|
|
C – szondázási mélység (klinikai változók)
Időkeret: 6 hónap
|
A T-1 és T4 időpontban a vizsgálók 6 ponton elemzik a kezelendő hely melletti fogak szondázási mélységét: mesiobuccalis, vestibularis, distobuccalis, mesiopalatalis, palatinus, distopalatalis.
A felvételek CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szondával készülnek. Az eredmény milliméterben lesz látható.
A T-1 és T4 közötti változást is elemzik, és összehasonlítják az implantátumok eredményeit.
|
6 hónap
|
|
D- Vérzés szondázáskor (klinikai változók)
Időkeret: 6 hónap
|
A T-1 és T4 időpontban a vizsgálók elemzik a vérzést a kezelendő hely melletti fogak szondázásakor 6 ponton: mesiobuccalis, vestibularis, distobuccalis, mesiopalatalis, palatinus, distopalatalis.
A vérzésrögzítés szondázáskor CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA kézi szondával történik. Az eredmény százalékban lesz jelen (0% (jobb) - 100% (rosszabb)), és írja le a változást a T-1 és a T4 között, és hasonlítsa össze az implantátumok típusát.
|
6 hónap
|
|
E- íny fenotípus (klinikai változók)
Időkeret: T-1
|
A T-1 időpontban a fogíny fenotípusának azonosítása klinikai vizsgálattal történik periodontális szondával.
A fogíny fenotípusa vékony, közepes vagy vastag.
A kutatók összehasonlítják az implantátumok eredményeit.
|
T-1
|
|
F- Implantátum beültetési nyomaték (klinikai változók)
Időkeret: T1
|
Az implantátum behelyezési nyomatékának rögzítése Ncm-ben a T1-ben történő behelyezés során, és az implantátumok eredményeinek összehasonlítása.
|
T1
|
|
G – Implantátumstabilizációs hányados (ISQ) (klinikai változók)
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum stabilitási együtthatójának meghatározása az implantátum beültetés időpontjában (T1) és a 2. műtéti fázisban (T3) az Osstell® készülékkel (minimum 1; maximum 100; nagy stabilitás, ha ≥70) és a T1 és a T1 közötti változás elemzése T3 és különböző implantátumok eredményei.
|
6 hónap
|
|
Morfometriai értékelés (klinikai közvetlen mérések)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a közvetlen méréseket (milliméterben) a beavatkozás különböző időpontjaiban periodontális szondával vagy műszerrel, és elemezze az idők közötti változást, és hasonlítsa össze az implantátum eredményeit. A T-1, T2 és T3c és T4 esetén a vizsgálók értékelik az interdentális távolságot; BPD, kortikális csont, papilla és térfogat, a méréseknek megfelelő: a,b,c és r. A T0-ban a vizsgálók értékelik a fogközi távolságot; BPD, corticalis, csont és globális térfogat a méréseknek megfelelően: a, b, c, d, e, q, r, s, t és u). A T1 és T3 során a vizsgálók értékelik a fogközi távolságot; BPD, corticalis, csont és globális térfogat, a méréseknek megfelelő implantátum paraméter: a, b, d, e, f, g, h, I, j, k, l, m, n, p, q, r és ISQ érték. |
6 hónap
|
|
Morfometrikus értékelés (gipszmodellek mérései)
Időkeret: 6 hónap
|
A gipszmodellek elkészítését a T-1 és T4 időpontokban, valamint a következő méréseket (milliméter) parodontális szondával vagy mérőeszközzel értékeljük, elemzi a T-1 és T4 közötti változást, és összehasonlítja az implantátumok eredményeit:
r. globális mennyiség. |
6 hónap
|
|
Képalkotó periapikális röntgen kiértékelés (milliméter)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló megméri (milliméterben, a képalkotó szoftver virtuális vonalzójával) a digitális röntgen eredményeit T-1, T1, T4 időpontokban, és elemzi a változást és összehasonlítja az implantátumok eredményeit. A mérések a következők: a. fogközi távolság; én. implantátum - cemento-zománc junction (CEJ) a mellékfogak távolságának; l. távolság az implantátum pozíció mélységétől a bukkális csont taréjáig; n. implantátum átmérője; o. implantátum hossza. |
6 hónap
|
|
Kúpos tomográfia (CBCT) értékelése (milliméter)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló megméri (milliméterben, a képalkotó szoftver virtuális vonalzójával) a CBCT eredményeit T-1 és T4 időpontokban, elemzi a változást és összehasonlítja az implantátumok eredményeit. A mérések a következők:
d. bukkális kérgi távolság; e. palatális kérgi távolság; f. meziális kortikális távolság; g. disztális kérgi távolság; h. ugrástávolság; j. bukkális kéregfal-implantátum távolság; k. ugrótáv térmélység; l. távolság az implantátum pozíció mélységétől a bukkális csont taréjáig; m. távolság a bukkális kéregtől az implantátum közepéig; n. implantátum átmérője; o. Az implantátum hossza; q. globális csonttérfogat; r. globális mennyiség; s. alveolus bukkális-palatális távolság; t. alveolus mesial-distalis távolság; u. alveolus mélység. |
6 hónap
|
|
PES/WES index - Fényképezési eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló elemzi az intraorális fényképeket, hogy leírja a Pes/Wes indexet, T-1 (kezdeti) és T4 (végső) időben, és összehasonlítja a PES/WES eredményeket az implantátumok között. A pontszám 0-10 között lesz, a legjobb pontszám ≥8.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osseointegrációs túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A sebészeti második fázisban minden csoportban megfigyeli a fogimplantátum csontosodásának százalékos arányát a T4 időpontban.
|
6 hónap
|
|
Biológiai szövődmény
Időkeret: 6 hónap
|
Jelzi és írja le a biológiai szövődményeket, ha előfordulnak, a T4 időpontban.
|
6 hónap
|
|
Protézis szövődménye
Időkeret: 6 hónap
|
Jelzi és leírja a protetikai szövődményeket, ha azok a T4 időpontban jelentkeznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Faria Almeida, PhD, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Caplanis N, Lozada JL, Kan JY. Extraction defect assessment, classification, and management. J Calif Dent Assoc. 2005 Nov;33(11):853-63.
- Perez-Albacete Martinez MA, Perez-Albacete Martinez C, Mate Sanchez De Val JE, Ramos Oltra ML, Fernandez Dominguez M, Calvo Guirado JL. Evaluation of a New Dental Implant Cervical Design in Comparison with a Conventional Design in an Experimental American Foxhound Model. Materials (Basel). 2018 Mar 21;11(4):462. doi: 10.3390/ma11040462.
- Li Manni L, Lecloux G, Rompen E, Aouini W, Shapira L, Lambert F. Clinical and radiographic assessment of circular versus triangular cross-section neck Implants in the posterior maxilla: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Sep;31(9):814-824. doi: 10.1111/clr.13624. Epub 2020 Jun 29.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .