ビタミンK2の抗酸化作用と免疫作用 (ProteK2t)
2023年6月15日 更新者:Alwine Kardinaal、NIZO Food Research
ビタミン K2 の抗酸化作用と免疫作用 - ProteK2t 研究
この研究の目的は、酸化ストレスおよび免疫系の特定のマーカーに対するビタミン K2 の用量依存的効果についての洞察を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Joyce Schloesser, MSc
- 電話番号:+31618662999
- メール:joyce.schloesser@nizo.com
研究場所
-
-
-
Ede、オランダ
- NIZO food research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自己申告による閉経後(最後の月経から少なくとも1年後)
- BMI ≥25 および ≤32 kg/m2;
- スクリーニングされた集団の最高 50-66% における血漿 dp-ucMGP 濃度
- 非喫煙、現在喫煙しておらず、研究開始の前の年に(まったく)喫煙していないことと定義されます。
- -健康アンケートによって評価され、研究担当医師の判断に従って健康である;
- 任意参加;
- 書面によるインフォームド コンセントを与えている;
- -研究手順を喜んで遵守する;
除外基準:
- -スクリーニング時の血漿dp-ucMGP濃度> 1000 pmol / L
- -研究開始から2か月以内の経口抗生物質による治療
- 研究開始の前月のワクチン接種または研究期間中の予定されたワクチン接種
- 抗酸化物質またはビタミン K および D サプリメントの使用;
- -研究開始前の月に抗酸化物質またはビタミンKおよびDサプリメントを使用した;
- 抗酸化作用または抗炎症作用が確立されているアスピリンまたは薬剤の使用;
- ビタミンKまたは血液凝固を妨げる薬の使用;
- 血液中の低密度リポタンパク質コレステロールのレベルを下げるためのスタチンの使用;
- 高脂血症、糖尿病、高血圧、腸疾患、炎症成分を伴う疾患;
- 女性のホルモン補充療法;
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に従ってください。
- -血液サンプリングおよび/または物質の投与を含む臨床試験への参加 この研究の1日目までの30日;
- 男性のアルコール消費量は、週に 28 単位以上、1 日あたり 4 単位以上。女性の場合: >21 単位/週および >3/日;
- -研究前のスクリーニングの前月に3kgを超える予想外の体重減少または体重増加が報告された、または研究期間中に体重を減らす意図がある;
- 報告された痩身または医学的に処方された食事;
- -最近の献血(研究の01日目の1か月前未満);
- -研究中に献血をあきらめたくない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
ヒマワリ油の適量
|
ひまわり油
|
実験的:ビタミン K2 低用量
333 μg/日のビタミン K2 (MK-7)
|
ひまわり油
(K2VITAL® 1% MCTオイル)
|
実験的:ビタミンK2高用量
666 μg/日ビタミンK2 (MK-7)
|
(K2VITAL® 1% MCTオイル)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プラズマ ox-LDL
時間枠:3週間
|
Ox-LDLレベルの用量依存的変化
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿MDA
時間枠:3週間
|
血漿MDAレベルの用量依存的変化
|
3週間
|
血漿CRP
時間枠:3週間
|
血漿CRPレベルの用量依存的変化
|
3週間
|
IL-6
時間枠:3週間
|
血漿IL-6レベルの用量依存的変化
|
3週間
|
貪食能力
時間枠:3週間
|
単球および顆粒球の%陽性およびMFI
|
3週間
|
PBMC遺伝子発現
時間枠:3週間
|
差次的遺伝子発現解析 (DGE) - 倍率変化と相対存在量
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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