- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05675163
Antioxidant och immuneffekter av vitamin K2 (ProteK2t)
15 juni 2023 uppdaterad av: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research
Antioxidant- och immuneffekter av vitamin K2 - ProteK2t-studien
Syftet med studien är att få insikt i en dosberoende effekt av vitamin K2 på oxidativ stress och specifika markörer för immunsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joyce Schloesser, MSc
- Telefonnummer: +31618662999
- E-post: joyce.schloesser@nizo.com
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna
- NIZO food research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad postmenopausal (minst ett år efter den sista menstruationen)
- BMI ≥25 och ≤32 kg/m2;
- Plasma dp-ucMGP-koncentration i högsta 50-66% av den screenade populationen
- Icke-rökare, definierat som att inte röka för närvarande och att inte ha rökt (överhuvudtaget) året innan studiestart;
- Frisk enligt bedömningen av hälsoenkäten och enligt studieläkarens bedömning;
- Frivilligt deltagande;
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke;
- Villig att följa studieprocedurer;
Exklusions kriterier:
- Plasma dp-ucMGP-koncentration >1000 pmol/L vid screening
- Behandling med orala antibiotika inom 2 månader efter studiestart
- Eventuell vaccination månaden före studiestart eller schemalagd vaccination under studieperioden
- Användning av antioxidanter eller vitamin K- och D-tillskott;
- Användning av antioxidanter eller vitamin K- och D-tillskott under månaden före studiestart;
- Användning av acetylsalicylsyra eller läkemedel med etablerade antioxidanter eller antiinflammatoriska egenskaper;
- Användning av läkemedel som stör vitamin K eller blodkoagulation;
- Användning av statiner för att minska nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol i blodet;
- Hyperlipidemi, diabetes, hypertoni, tarmsjukdom, sjukdomar med en inflammationskomponent;
- Hormonersättningsterapi hos kvinnor;
- Följ en vegetarisk eller vegansk kost;
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 30 dagar före dag 1 i denna studie;
- Alkoholkonsumtion för män > 28 enheter/vecka och >4/dag; för kvinnor: >21 enheter/vecka och >3/dag;
- Rapporterad oväntad viktminskning eller viktökning på > 3 kg under månaden före förstudiescreening, eller avsikt att gå ner i vikt under studieperioden;
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost;
- Nyligen bloddonation (<1 månad före dag 01 av studien);
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
matchad dos solrosolja
|
Solrosolja
|
Experimentell: Vitamin K2 låg dos
333 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
|
Solrosolja
(K2VITAL® 1% MCT-olja)
|
Experimentell: Vitamin K2 hög dos
666 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
|
(K2VITAL® 1% MCT-olja)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plasma ox-LDL
Tidsram: 3 veckor
|
Dosberoende förändring i ox-LDL-nivåer
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plasma MDA
Tidsram: 3 veckor
|
Dosberoende förändring i plasma MDA-nivåer
|
3 veckor
|
plasma CRP
Tidsram: 3 veckor
|
Dosberoende förändring i plasma CRP-nivåer
|
3 veckor
|
IL-6
Tidsram: 3 veckor
|
Dosberoende förändring i plasma IL-6 nivåer
|
3 veckor
|
Fagocytoskapacitet
Tidsram: 3 veckor
|
% positiva och MFI av monocyter och granulocyter
|
3 veckor
|
PBMC-genuttryck
Tidsram: 3 veckor
|
Differential Gene Expression Analysis (DGE) - Vikförändring och relativ överflöd
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL80827.028.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning