Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidant och immuneffekter av vitamin K2 (ProteK2t)

15 juni 2023 uppdaterad av: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Antioxidant- och immuneffekter av vitamin K2 - ProteK2t-studien

Syftet med studien är att få insikt i en dosberoende effekt av vitamin K2 på oxidativ stress och specifika markörer för immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad postmenopausal (minst ett år efter den sista menstruationen)
  • BMI ≥25 och ≤32 kg/m2;
  • Plasma dp-ucMGP-koncentration i högsta 50-66% av den screenade populationen
  • Icke-rökare, definierat som att inte röka för närvarande och att inte ha rökt (överhuvudtaget) året innan studiestart;
  • Frisk enligt bedömningen av hälsoenkäten och enligt studieläkarens bedömning;
  • Frivilligt deltagande;
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke;
  • Villig att följa studieprocedurer;

Exklusions kriterier:

  • Plasma dp-ucMGP-koncentration >1000 pmol/L vid screening
  • Behandling med orala antibiotika inom 2 månader efter studiestart
  • Eventuell vaccination månaden före studiestart eller schemalagd vaccination under studieperioden
  • Användning av antioxidanter eller vitamin K- och D-tillskott;
  • Användning av antioxidanter eller vitamin K- och D-tillskott under månaden före studiestart;
  • Användning av acetylsalicylsyra eller läkemedel med etablerade antioxidanter eller antiinflammatoriska egenskaper;
  • Användning av läkemedel som stör vitamin K eller blodkoagulation;
  • Användning av statiner för att minska nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol i blodet;
  • Hyperlipidemi, diabetes, hypertoni, tarmsjukdom, sjukdomar med en inflammationskomponent;
  • Hormonersättningsterapi hos kvinnor;
  • Följ en vegetarisk eller vegansk kost;
  • Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 30 dagar före dag 1 i denna studie;
  • Alkoholkonsumtion för män > 28 enheter/vecka och >4/dag; för kvinnor: >21 enheter/vecka och >3/dag;
  • Rapporterad oväntad viktminskning eller viktökning på > 3 kg under månaden före förstudiescreening, eller avsikt att gå ner i vikt under studieperioden;
  • Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost;
  • Nyligen bloddonation (<1 månad före dag 01 av studien);
  • Inte villig att ge upp blodgivning under studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
matchad dos solrosolja
Solrosolja
Experimentell: Vitamin K2 låg dos
333 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
Solrosolja
(K2VITAL® 1% MCT-olja)
Experimentell: Vitamin K2 hög dos
666 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
(K2VITAL® 1% MCT-olja)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma ox-LDL
Tidsram: 3 veckor
Dosberoende förändring i ox-LDL-nivåer
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma MDA
Tidsram: 3 veckor
Dosberoende förändring i plasma MDA-nivåer
3 veckor
plasma CRP
Tidsram: 3 veckor
Dosberoende förändring i plasma CRP-nivåer
3 veckor
IL-6
Tidsram: 3 veckor
Dosberoende förändring i plasma IL-6 nivåer
3 veckor
Fagocytoskapacitet
Tidsram: 3 veckor
% positiva och MFI av monocyter och granulocyter
3 veckor
PBMC-genuttryck
Tidsram: 3 veckor
Differential Gene Expression Analysis (DGE) - Vikförändring och relativ överflöd
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera