- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675163
Antioxidant og immuneffekter af vitamin K2 (ProteK2t)
15. juni 2023 opdateret af: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research
Antioxidant- og immuneffekter af vitamin K2 - ProteK2t-undersøgelsen
Formålet med undersøgelsen er at opnå indsigt i en dosisafhængig effekt af vitamin K2 på oxidativt stress og specifikke markører for immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joyce Schloesser, MSc
- Telefonnummer: +31618662999
- E-mail: joyce.schloesser@nizo.com
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland
- NIZO food research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret postmenopausal (mindst et år efter den sidste menstruation)
- BMI ≥25 og ≤32 kg/m2;
- Plasma dp-ucMGP koncentration i højeste 50-66% af den screenede population
- Ikke-ryger, defineret som ikke-ryger i øjeblikket og ikke at have røget (slet) i året før studiestart;
- Sund som vurderet af sundhedsspørgeskemaet og i henhold til undersøgelseslægens vurdering;
- Frivillig deltagelse;
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke;
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
Ekskluderingskriterier:
- Plasma dp-ucMGP koncentration >1000 pmol/L ved screening
- Behandling med orale antibiotika inden for 2 måneder efter studiestart
- Enhver vaccination i måneden før studiestart eller enhver planlagt vaccination i undersøgelsesperioden
- Brug af antioxidant eller vitamin K og D kosttilskud;
- Brug af antioxidant- eller vitamin K- og D-tilskud i måneden før studiestart;
- Brug af aspirin eller medicin med etablerede antioxidante eller anti-inflammatoriske egenskaber;
- Brug af medicin, der forstyrrer vitamin K eller blodkoagulation;
- Brug af statiner til at reducere niveauet af low-density lipoprotein kolesterol i blodet;
- Hyperlipidæmi, diabetes, hypertension, tarmsygdom, sygdomme med en inflammationskomponent;
- Hormonerstatningsterapi hos kvinder;
- Følg en vegetarisk eller vegansk kost;
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse;
- Alkoholforbrug for mænd > 28 enheder/uge og >4/dag; for kvinder: >21 enheder/uge og >3/dag;
- Rapporteret uventet vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen, eller intention om at tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden;
- Rapporteret slankende eller medicinsk ordineret diæt;
- Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 af undersøgelsen);
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
matchet dosis af solsikkeolie
|
Solsikkeolie
|
Eksperimentel: Vitamin K2 lav dosis
333 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
|
Solsikkeolie
(K2VITAL® 1% MCT-olie)
|
Eksperimentel: Vitamin K2 høj dosis
666 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
|
(K2VITAL® 1% MCT-olie)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma ox-LDL
Tidsramme: 3 uger
|
Dosisafhængig ændring i ox-LDL-niveauer
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma MDA
Tidsramme: 3 uger
|
Dosisafhængig ændring i plasma MDA-niveauer
|
3 uger
|
plasma CRP
Tidsramme: 3 uger
|
Dosisafhængig ændring i plasma CRP-niveauer
|
3 uger
|
IL-6
Tidsramme: 3 uger
|
Dosisafhængig ændring i plasma IL-6 niveauer
|
3 uger
|
Fagocytosekapacitet
Tidsramme: 3 uger
|
% positive og MFI af monocytter og granulocytter
|
3 uger
|
PBMC-genekspression
Tidsramme: 3 uger
|
Differentiel genekspressionsanalyse (DGE) - Foldændring og relativ overflod
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80827.028.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning