Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidant og immuneffekter af vitamin K2 (ProteK2t)

15. juni 2023 opdateret af: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Antioxidant- og immuneffekter af vitamin K2 - ProteK2t-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at opnå indsigt i en dosisafhængig effekt af vitamin K2 på oxidativt stress og specifikke markører for immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ede, Holland
        • NIZO food research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret postmenopausal (mindst et år efter den sidste menstruation)
  • BMI ≥25 og ≤32 kg/m2;
  • Plasma dp-ucMGP koncentration i højeste 50-66% af den screenede population
  • Ikke-ryger, defineret som ikke-ryger i øjeblikket og ikke at have røget (slet) i året før studiestart;
  • Sund som vurderet af sundhedsspørgeskemaet og i henhold til undersøgelseslægens vurdering;
  • Frivillig deltagelse;
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke;
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma dp-ucMGP koncentration >1000 pmol/L ved screening
  • Behandling med orale antibiotika inden for 2 måneder efter studiestart
  • Enhver vaccination i måneden før studiestart eller enhver planlagt vaccination i undersøgelsesperioden
  • Brug af antioxidant eller vitamin K og D kosttilskud;
  • Brug af antioxidant- eller vitamin K- og D-tilskud i måneden før studiestart;
  • Brug af aspirin eller medicin med etablerede antioxidante eller anti-inflammatoriske egenskaber;
  • Brug af medicin, der forstyrrer vitamin K eller blodkoagulation;
  • Brug af statiner til at reducere niveauet af low-density lipoprotein kolesterol i blodet;
  • Hyperlipidæmi, diabetes, hypertension, tarmsygdom, sygdomme med en inflammationskomponent;
  • Hormonerstatningsterapi hos kvinder;
  • Følg en vegetarisk eller vegansk kost;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse;
  • Alkoholforbrug for mænd > 28 enheder/uge og >4/dag; for kvinder: >21 enheder/uge og >3/dag;
  • Rapporteret uventet vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen, eller intention om at tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Rapporteret slankende eller medicinsk ordineret diæt;
  • Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 af undersøgelsen);
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchet dosis af solsikkeolie
Solsikkeolie
Eksperimentel: Vitamin K2 lav dosis
333 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
Solsikkeolie
(K2VITAL® 1% MCT-olie)
Eksperimentel: Vitamin K2 høj dosis
666 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
(K2VITAL® 1% MCT-olie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma ox-LDL
Tidsramme: 3 uger
Dosisafhængig ændring i ox-LDL-niveauer
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma MDA
Tidsramme: 3 uger
Dosisafhængig ændring i plasma MDA-niveauer
3 uger
plasma CRP
Tidsramme: 3 uger
Dosisafhængig ændring i plasma CRP-niveauer
3 uger
IL-6
Tidsramme: 3 uger
Dosisafhængig ændring i plasma IL-6 niveauer
3 uger
Fagocytosekapacitet
Tidsramme: 3 uger
% positive og MFI af monocytter og granulocytter
3 uger
PBMC-genekspression
Tidsramme: 3 uger
Differentiel genekspressionsanalyse (DGE) - Foldændring og relativ overflod
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner