- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05675163
Antioksidant- og immuneffekter av vitamin K2 (ProteK2t)
15. juni 2023 oppdatert av: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research
Antioksidant- og immuneffekter av vitamin K2 - ProteK2t-studien
Målet med studien er å få innsikt i en doseavhengig effekt av vitamin K2 på oksidativt stress og spesifikke markører for immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joyce Schloesser, MSc
- Telefonnummer: +31618662999
- E-post: joyce.schloesser@nizo.com
Studiesteder
-
-
-
Ede, Nederland
- NIZO food research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert postmenopausal (minst ett år etter siste menstruasjon)
- BMI ≥25 og ≤32 kg/m2;
- Plasma dp-ucMGP-konsentrasjon i høyeste 50-66 % av den screenede populasjonen
- Ikke-røyker, definert som å ikke røyke for øyeblikket og ikke å ha røykt (i det hele tatt) i året før studiestart;
- Frisk som vurdert av helsespørreskjemaet og i henhold til studielegens vurdering;
- Frivillig deltakelse;
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke;
- Villig til å følge studieprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
- Plasma dp-ucMGP konsentrasjon >1000 pmol/L ved screening
- Behandling med orale antibiotika innen 2 måneder etter studiestart
- Eventuell vaksinasjon i måneden før studiestart eller eventuell planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden
- Bruk av antioksidanter eller vitamin K og D kosttilskudd;
- Bruk av antioksidanter eller vitamin K- og D-tilskudd i måneden før studiestart;
- Bruk av aspirin eller medisiner med etablerte antioksidanter eller antiinflammatoriske egenskaper;
- Bruk av medisiner som forstyrrer vitamin K eller blodkoagulasjon;
- Bruk av statiner for å redusere nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol i blodet;
- Hyperlipidemi, diabetes, hypertensjon, tarmsykdom, sykdommer med en betennelseskomponent;
- Hormonerstatningsterapi hos kvinner;
- Følg et vegetarisk eller vegansk kosthold;
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 30 dager før dag 1 av denne studien;
- Alkoholforbruk for menn > 28 enheter/uke og >4/dag; for kvinner: >21 enheter/uke og >3/dag;
- Rapportert uventet vekttap eller vektøkning på > 3 kg i måneden før screening før studien, eller intensjon om å gå ned i vekt i løpet av studieperioden;
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett;
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før dag 01 av studien);
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
matchet dose solsikkeolje
|
Solsikkeolje
|
Eksperimentell: Vitamin K2 lav dose
333 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
|
Solsikkeolje
(K2VITAL® 1 % MCT-olje)
|
Eksperimentell: Vitamin K2 høy dose
666 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
|
(K2VITAL® 1 % MCT-olje)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma okse-LDL
Tidsramme: 3 uker
|
Doseavhengig endring i okse-LDL-nivåer
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma MDA
Tidsramme: 3 uker
|
Doseavhengig endring i plasma MDA-nivåer
|
3 uker
|
plasma CRP
Tidsramme: 3 uker
|
Doseavhengig endring i plasma CRP-nivåer
|
3 uker
|
IL-6
Tidsramme: 3 uker
|
Doseavhengig endring i plasma IL-6 nivåer
|
3 uker
|
Fagocytosekapasitet
Tidsramme: 3 uker
|
% positive og MFI av monocytter og granulocytter
|
3 uker
|
PBMC-genuttrykk
Tidsramme: 3 uker
|
Differensiell genekspresjonsanalyse (DGE) - Foldendring og relativ overflod
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80827.028.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført