Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidant- og immuneffekter av vitamin K2 (ProteK2t)

15. juni 2023 oppdatert av: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Antioksidant- og immuneffekter av vitamin K2 - ProteK2t-studien

Målet med studien er å få innsikt i en doseavhengig effekt av vitamin K2 på oksidativt stress og spesifikke markører for immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ede, Nederland
        • NIZO food research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert postmenopausal (minst ett år etter siste menstruasjon)
  • BMI ≥25 og ≤32 kg/m2;
  • Plasma dp-ucMGP-konsentrasjon i høyeste 50-66 % av den screenede populasjonen
  • Ikke-røyker, definert som å ikke røyke for øyeblikket og ikke å ha røykt (i det hele tatt) i året før studiestart;
  • Frisk som vurdert av helsespørreskjemaet og i henhold til studielegens vurdering;
  • Frivillig deltakelse;
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke;
  • Villig til å følge studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma dp-ucMGP konsentrasjon >1000 pmol/L ved screening
  • Behandling med orale antibiotika innen 2 måneder etter studiestart
  • Eventuell vaksinasjon i måneden før studiestart eller eventuell planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden
  • Bruk av antioksidanter eller vitamin K og D kosttilskudd;
  • Bruk av antioksidanter eller vitamin K- og D-tilskudd i måneden før studiestart;
  • Bruk av aspirin eller medisiner med etablerte antioksidanter eller antiinflammatoriske egenskaper;
  • Bruk av medisiner som forstyrrer vitamin K eller blodkoagulasjon;
  • Bruk av statiner for å redusere nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol i blodet;
  • Hyperlipidemi, diabetes, hypertensjon, tarmsykdom, sykdommer med en betennelseskomponent;
  • Hormonerstatningsterapi hos kvinner;
  • Følg et vegetarisk eller vegansk kosthold;
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 30 dager før dag 1 av denne studien;
  • Alkoholforbruk for menn > 28 enheter/uke og >4/dag; for kvinner: >21 enheter/uke og >3/dag;
  • Rapportert uventet vekttap eller vektøkning på > 3 kg i måneden før screening før studien, eller intensjon om å gå ned i vekt i løpet av studieperioden;
  • Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett;
  • Nylig bloddonasjon (<1 måned før dag 01 av studien);
  • Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchet dose solsikkeolje
Solsikkeolje
Eksperimentell: Vitamin K2 lav dose
333 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
Solsikkeolje
(K2VITAL® 1 % MCT-olje)
Eksperimentell: Vitamin K2 høy dose
666 μg/d Vitamin K2 (MK-7)
(K2VITAL® 1 % MCT-olje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma okse-LDL
Tidsramme: 3 uker
Doseavhengig endring i okse-LDL-nivåer
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma MDA
Tidsramme: 3 uker
Doseavhengig endring i plasma MDA-nivåer
3 uker
plasma CRP
Tidsramme: 3 uker
Doseavhengig endring i plasma CRP-nivåer
3 uker
IL-6
Tidsramme: 3 uker
Doseavhengig endring i plasma IL-6 nivåer
3 uker
Fagocytosekapasitet
Tidsramme: 3 uker
% positive og MFI av monocytter og granulocytter
3 uker
PBMC-genuttrykk
Tidsramme: 3 uker
Differensiell genekspresjonsanalyse (DGE) - Foldendring og relativ overflod
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere