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ペロイド療法と水中運動による変形性膝関節症の治療。

2023年1月7日 更新者:Seçil ÖZKURT、Istanbul Arel University

変形性膝関節症治療におけるペロイド療法と水中運動の有効性。

目的は、変形性膝関節症患者におけるペロイド療法と水中運動の適用の短期的および中期的な効果を観察することでした。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、世界で最も一般的な筋骨格疾患の 1 つです。 関節軟骨から始まる非炎症性の慢性疾患で、関節の機械的摩耗や軟骨の喪失を特徴とし、関節の痛み、こわばり、動きの制限などの所見を伴います。 その発生率は加齢とともに増加します。 OA は脊椎、股関節、手、膝の関節でより一般的です。 負荷がかかる関節である膝は、より影響を受けます。 変形性膝関節症は、障害の最も一般的な原因の 1 つです。 それは女性でより一般的です。 55 歳以上の成人における症候性変形性膝関節症の有病率は 13% であることが判明しました。治療ガイドラインでは、水中運動と温泉療法が膝 OA の推奨事項に含まれています。 温泉療法は、温泉水やミネラルウォーター、ペロイド(医療泥)、ガスを使用して、特定の時間間隔で治療スタイルで行われる刺激であり、入浴、パッケージ、飲用、吸入の用途があり、その方法と投与量は次のとおりです。決定されました。 コンプライアンス療法。 温泉療法と泥パックの適用が変形性膝関節症の痛みを軽減し、機能的能力を高めることを示す臨床研究があります. オダバシら。は、温泉療法の 1 つであるペロイド療法が、膝 OA の治療において熱効果だけでなく、化学的効果も有することを示しました。 膝 OA の患者では、痛み、身体障害、大腿四頭筋の筋力低下、および関節可動域の制限が観察されます。 これらの人々の身体活動のレベル、運動能力、生活の質を低下させます。 水中で行うエクササイズでは、水の浮力によって体が支えられるため、運動中の関節への負担が軽減されます。 このため、陸上ではできない多くの動きを水中で安全に行うことができます。 一方、水の密度は空気よりも高いため、水中での単純な動きでも、陸上での動きよりも多くの筋肉を使わなければなりません。 水中運動プログラムに基づく特別なリハビリテーション プログラムは、これらの理由から筋力を増強するために実行できるアプリケーションの 1 つになり始めています。

文献を調べたところ、変形性膝関節症患者における水中運動とペロイド適用の組み合わせを調べた研究は見つかりませんでした。

この研究の目的は、変形性膝関節症患者におけるペロイドと水中運動の同時投与の効果を、単盲検無作為対照研究で評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACR基準に従って診断された原発性変形性膝関節症
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた
  • 40~75歳
  • ケルグレン ローレンス グレーディング 2-4
  • 症状のある膝の痛みが 3 か月以上ある。

除外基準:

  • 二次膝OA
  • 腰、股関節、または足首の関節の病理
  • 非代償性臓器不全
  • 悪性、
  • 活発な出血
  • 感染症
  • 過去6か月以内に深刻な膝の怪我または以前の外科的処置
  • -過去6か月以内の膝関節への関節内ステロイドおよびヒアルロン酸注射の使用
  • 過去1年以内の理学療法、温泉療法、またはペロイド療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
治療グループは、理学療法士による 33°C に温められた水道水での 30 分間の水中運動と、42°C で両膝に 30 分間の泥パック治療を平日 5 日間、2 週間連続で受けました (合計 10 セッション)。
治療グループは、理学療法士による 33°C に温められた水道水での 30 分間の水中運動と、42°C で両膝に 30 分間の泥パック治療を平日 5 日間、2 週間連続で受けました (合計 10 セッション)。
他の名前:
  • 水ベースの運動と泥パック療法
介入なし:対照群
対照群は、通常の治療を続けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (VAS)
時間枠:治療終了時、治療後 1 か月、治療後 3 か月のベースラインの痛み (VAS) からの変化。
VASは、痛みの強さを決定する一般的に使用されるスケールです。 これは、水平に引かれた長さ 10 cm の線で構成されています。最小 VAS 値と患者のマークとの間の距離を測定することにより、患者の痛みの強さの数値 (0 から 10 の間の cm) が決定されました。
治療終了時、治療後 1 か月、治療後 3 か月のベースラインの痛み (VAS) からの変化。
WOMAC(合計)
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC スコアからの変化。
WOMAC スケールは、膝または股関節 OA の患者に一般的に使用される健康尺度です。 痛み、こわばり、身体機能の 3 つの主要なセクションで構成されます。 全24アイテムを収録。 これらの項目の採点は、リッカート尺度に従って行われます。 リッカート尺度では、患者は 0 ~ 4 のスコアを付けることで痛みと困難のレベルを示します。トルコの妥当性と信頼性の研究は WOMAC に対して実施されました。
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC スコアからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伊賀(VAS)
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン IGA (VAS) からの変化。
調査員のグローバル評価。 VASは、痛みの強さを決定する一般的に使用されるスケールです。 これは、水平に引かれた 10 cm の長さの線で構成されています。患者の痛みの強さの数値 (0 ~ 10 の間の cm) は、最低 VAS 値と患者のマークとの間の距離を測定することによって決定されました。また、患者を評価するためにも使用されます。 ' グローバルと医師のグローバル評価。
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン IGA (VAS) からの変化。
PGA (VAS)
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン PGA (VAS) からの変化。
患者の総合評価。 VASは、痛みの強さを決定する一般的に使用されるスケールです。 これは、水平に引かれた 10 cm の長さの線で構成されています。患者の痛みの強さの数値 (0 ~ 10 の間の cm) は、最低 VAS 値と患者のマークとの間の距離を測定することによって決定されました。また、患者を評価するためにも使用されます。 ' グローバルと医師のグローバル評価。
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン PGA (VAS) からの変化。
WOMAC(痛み)
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC (疼痛) スコアからの変化。
WOMAC スケールは、膝または股関節 OA の患者に一般的に使用される健康尺度です。 痛み、こわばり、身体機能の 3 つの主要なセクションで構成されます。 全24アイテムを収録。 これらの項目の採点は、リッカート尺度に従って行われます。 リッカート尺度では、患者は 0 ~ 4 のスコアを付けることで痛みと困難のレベルを示します。WOMAC についてトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC (疼痛) スコアからの変化。
WOMAC(剛性)
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC (剛性) スコアからの変化。
WOMAC スケールは、膝または股関節 OA の患者に一般的に使用される健康尺度です。 痛み、こわばり、身体機能の 3 つの主要なセクションで構成されます。 全24アイテムを収録。 これらの項目の採点は、リッカート尺度に従って行われます。 リッカート尺度では、患者は 0 ~ 4 のスコアを付けることで痛みと困難のレベルを示します。WOMAC についてトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC (剛性) スコアからの変化。
WOMAC(身体機能)
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC (身体機能) からの変化。
WOMAC スケールは、膝または股関節 OA の患者に一般的に使用される健康尺度です。 痛み、こわばり、身体機能の 3 つの主要なセクションで構成されます。 全24アイテムを収録。 これらの項目の採点は、リッカート尺度に従って行われます。 リッカート尺度では、患者は 0 ~ 4 のスコアを付けることで痛みと困難のレベルを示します。WOMAC についてトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン WOMAC (身体機能) からの変化。
ラフィ
時間枠:治療終了時、治療後 1 か月、治療後 3 か月のベースライン LAFI からの変化。
LAFI は、膝と股関節の OA の痛みと機能的重症度を、痛みの 3 つの部分、最大歩行距離、および日常生活のいくつかの活動で判断するために使用されます。 合計点が0~24の11問あり、点数が高いほど関与度が高い
治療終了時、治療後 1 か月、治療後 3 か月のベースライン LAFI からの変化。
HAQ
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン HAQ からの変化。
HAQ は、8 つのサブスケールで患者の機能障害の状態を評価するために使用されます。着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動。 それは20項目を含み、各項目には0から3までの3つのリッカートスコアがあり、3では不可能です
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン HAQ からの変化。
SF-36
時間枠:治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン SF-36 からの変化。
SF-36 健康調査は、疾患に限定されない全体的な生活の質を評価するために使用される包括的な測定ツールです。 全体的な生活の質を評価するために、Rand Corporation によって開発され、利用可能になりました ()。 身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、社会的機能、精神的健康、活力、および一般的健康の 8 つのサブスケールを持つ合計 36 の項目が含まれています。 0 から 100 までのスコアを使用して患者を等級付けします。0 は健康状態が悪いことを示し、100 は健康状態が良好であることを示します。 トルコでSF-36の有効性と信頼性に関する調査が行われました
治療終了時、治療後 1 ヶ月、治療後 3 ヶ月のベースライン SF-36 からの変化。
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:治療終了時、治療後 1 か月、治療後 3 か月のベースライン TUG からの変化。
TUG は、有効で信頼性の高い機能的可動性テストです。 下肢の筋力と相関があり、高齢者の転倒リスクを特定するのに役立ちます
治療終了時、治療後 1 か月、治療後 3 か月のベースライン TUG からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月9日

一次修了 (実際)

2016年6月10日

研究の完了 (実際)

2016年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月7日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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