- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05677399
Tratamiento de la Artrosis de Rodilla con Peloidoterapia y Ejercicio Acuático.
La eficacia de la peloidoterapia y el ejercicio acuático en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las enfermedades musculoesqueléticas más comunes en el mundo. Es una enfermedad crónica no inflamatoria que se inicia en el cartílago articular y se caracteriza por desgaste mecánico y pérdida de cartílago en las articulaciones, e incluye hallazgos como dolor articular, rigidez y limitación del movimiento. Su incidencia aumenta con la edad. La OA es más común en las articulaciones de la columna vertebral, la cadera, la mano y la rodilla. La rodilla, que es una articulación de carga, se ve más afectada. La osteoartritis de rodilla es una de las causas más comunes de discapacidad. Es más común en mujeres. Se encontró que la prevalencia de la artrosis de rodilla sintomática en adultos mayores de 55 años es del 13%. En las pautas de tratamiento, el ejercicio acuático y la balneoterapia se encuentran entre las recomendaciones para la artrosis de rodilla. La balneoterapia es un estímulo que se realiza en un intervalo de tiempo determinado y en forma de cura, mediante el uso de aguas termales y/o minerales, peloides (lodos medicinales) y gases, en forma de baño, envase, bebida e inhalaciones, cuyas modalidades y dosis han sido determinados. terapia de cumplimiento. Hay estudios clínicos que demuestran que las aplicaciones de balneoterapia y fango reducen el dolor y aumentan la capacidad funcional en la artrosis de rodilla. Odabasi et al. mostró que la peloidoterapia, uno de los métodos balneológicos, no solo tiene un efecto térmico sino también un efecto químico en el tratamiento de la artrosis de rodilla. En pacientes con OA de rodilla, se observan dolor, discapacidad física, debilidad del músculo cuádriceps femoral y limitaciones en el rango de movimiento articular. reduce el nivel de actividad física, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de estas personas. El hecho de que el cuerpo esté sostenido por la flotabilidad del agua en los ejercicios realizados en el agua reduce la carga sobre las articulaciones durante el movimiento. Por este motivo, muchos movimientos que no se pueden realizar en tierra se pueden realizar de forma segura en el agua. Por otro lado, debido a que la densidad del agua es mayor que la del aire, los músculos tienen que trabajar más incluso cuando realizan un simple movimiento en el agua en comparación con los movimientos en la tierra. Los programas especiales de rehabilitación basados en programas de ejercicios acuáticos han comenzado a ser una de las aplicaciones que se pueden realizar para aumentar la fuerza muscular por estos motivos.
Cuando se revisó la literatura, no pudimos encontrar ningún estudio que examinara la combinación de ejercicio acuático y aplicación de peloides en pacientes con osteoartritis de rodilla.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la coadministración de ejercicios acuáticos y peloides en pacientes con osteoartritis de rodilla con un estudio controlado aleatorizado simple ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria de rodilla diagnosticada según los criterios ACR
- dieron su consentimiento informado por escrito
- 40-75 años
- Kellgren Lawrence calificando 2-4
- Tener dolor de rodilla sintomático durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla secundaria
- patología de las articulaciones de la cintura, la cadera o el tobillo
- insuficiencia orgánica descompensada
- malignidad,
- sangrado activo
- enfermedad infecciosa
- lesiones graves en la rodilla o procedimientos quirúrgicos previos en los últimos 6 meses
- el uso de esteroides intraarticulares e inyección de ácido hialurónico en la articulación de la rodilla en los últimos 6 meses
- fisioterapia, balneoterapia o peloidoterapia en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibió 30 minutos de ejercicio acuático por parte de un fisioterapeuta en agua del grifo calentada a 33 °C y 30 minutos de tratamiento con lodo a 42 °C en ambas rodillas 5 días de la semana durante 2 semanas consecutivas (totalmente 10 sesiones).
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El grupo de tratamiento recibió 30 minutos de ejercicio acuático por parte de un fisioterapeuta en agua del grifo calentada a 33 °C y 30 minutos de tratamiento con lodo a 42 °C en ambas rodillas 5 días de la semana durante 2 semanas consecutivas (totalmente 10 sesiones).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuó utilizando su tratamiento médico habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio del dolor basal (VAS) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La EVA es una escala de uso común que determina la intensidad del dolor.
Consiste en una línea de 10 cm de largo, dibujada horizontalmente. El valor numérico (en cm entre 0 y 10) de la intensidad del dolor de los pacientes se determinó midiendo la distancia entre el valor más bajo de EVA y las marcas de los pacientes.
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Cambio del dolor basal (VAS) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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WOMAC (total)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones WOMAC iniciales al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La escala WOMAC es una escala de bienestar de uso común para pacientes con artrosis de rodilla o cadera.
Consta de tres secciones principales: dolor, rigidez y función física.
Contiene un total de 24 artículos.
La puntuación de estos ítems se realiza de acuerdo con la escala de Likert.
En la escala de Likert, los pacientes indican los niveles de dolor y dificultad dando puntuaciones entre 0 y 4. Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad para WOMAC
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Cambio de las puntuaciones WOMAC iniciales al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IGA (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IGA inicial (VAS) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Evaluación global de Investivagors.
La EVA es una escala de uso común que determina la intensidad del dolor.
Consiste en una línea de 10 cm de largo, dibujada horizontalmente. El valor numérico (en cm entre 0 y 10) de la intensidad del dolor de los pacientes se determinó midiendo la distancia entre el valor más bajo de EVA y las marcas de los pacientes. También se utiliza para evaluar a los pacientes. Evaluación global 'global y médica'.
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Cambio desde el IGA inicial (VAS) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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PGA (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PGA inicial (VAS) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Valoración global de los pacientes.
La EVA es una escala de uso común que determina la intensidad del dolor.
Consiste en una línea de 10 cm de largo, dibujada horizontalmente. El valor numérico (en cm entre 0 y 10) de la intensidad del dolor de los pacientes se determinó midiendo la distancia entre el valor más bajo de EVA y las marcas de los pacientes. También se utiliza para evaluar a los pacientes. Evaluación global 'global y médica'.
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Cambio desde el PGA inicial (VAS) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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WOMAC (dolor)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones WOMAC (dolor) iniciales al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La escala WOMAC es una escala de bienestar de uso común para pacientes con artrosis de rodilla o cadera.
Consta de tres secciones principales: dolor, rigidez y función física.
Contiene un total de 24 artículos.
La puntuación de estos ítems se realiza de acuerdo con la escala de Likert.
En la escala de Likert, los pacientes indican los niveles de dolor y dificultad dando puntuaciones entre 0 y 4. Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad para WOMAC.
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Cambio de las puntuaciones WOMAC (dolor) iniciales al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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WOMAC (rigidez)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones WOMAC (rigidez) iniciales al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La escala WOMAC es una escala de bienestar de uso común para pacientes con artrosis de rodilla o cadera.
Consta de tres secciones principales: dolor, rigidez y función física.
Contiene un total de 24 artículos.
La puntuación de estos ítems se realiza de acuerdo con la escala de Likert.
En la escala de Likert, los pacientes indican los niveles de dolor y dificultad dando puntuaciones entre 0 y 4. Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad para WOMAC.
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Cambio de las puntuaciones WOMAC (rigidez) iniciales al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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WOMAC (función física)
Periodo de tiempo: Cambio desde el WOMAC inicial (función física) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La escala WOMAC es una escala de bienestar de uso común para pacientes con artrosis de rodilla o cadera.
Consta de tres secciones principales: dolor, rigidez y función física.
Contiene un total de 24 artículos.
La puntuación de estos ítems se realiza de acuerdo con la escala de Likert.
En la escala de Likert, los pacientes indican los niveles de dolor y dificultad dando puntuaciones entre 0 y 4. Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad para WOMAC.
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Cambio desde el WOMAC inicial (función física) al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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LAFI
Periodo de tiempo: Cambio desde el LAFI inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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LAFI se utiliza para determinar el dolor y la gravedad funcional de la artrosis de rodilla y cadera con tres partes de dolor, distancia máxima recorrida y algunas actividades de la vida diaria.
Tiene 11 preguntas de puntuación total de 0 a 24 que a mayor puntuación muestra mayor implicación
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Cambio desde el LAFI inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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HAQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el HAQ inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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HAQ se utiliza para evaluar el estado de discapacidad funcional de los pacientes en ocho subescalas; vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Incluye 20 elementos y cada elemento tiene una puntuación de 3 Likert que 0 a 3 donde 3 no puede hacer
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Cambio desde el HAQ inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el SF-36 inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La Encuesta de salud SF-36 es una herramienta de medición integral que se utiliza para evaluar la calidad de vida general no específica de una enfermedad.
Ha sido desarrollado y puesto a disposición por Rand Corporation para evaluar la calidad de vida general ().
Contiene un total de 36 ítems con ocho subescalas: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, vitalidad y salud general.
Califica al paciente usando puntajes entre 0 y 100, 0 indica mala salud mientras que 100 indica buena salud.
Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad para el SF-36
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Cambio desde el SF-36 inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el TUG inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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TUG es una prueba de movilidad funcional válida y fiable.
Tiene una correlación con la fuerza de las extremidades inferiores y es útil para identificar el riesgo de caídas en adultos mayores.
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Cambio desde el TUG inicial al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5000007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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