- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05677399
Behandling av kneartrose med peloidoterapi og vanntrening.
Effektiviteten av peloidoterapi og vanntrening ved behandling av kneartrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av de vanligste muskel- og skjelettsykdommer i verden. Det er en ikke-inflammatorisk kronisk sykdom som starter fra leddbrusken og er preget av mekanisk slitasje og brusktap i leddene, og inkluderer funn som leddsmerter, stivhet og bevegelsesbegrensning. Forekomsten øker med aldring. OA er mer vanlig i ryggraden, hofte-, hånd- og kneledd. Kneet, som er et bærende ledd, er mer påvirket. Kneartrose er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming. Det er mer vanlig hos kvinner. Prevalensen av symptomatisk kneartrose hos voksne over 55 år ble funnet å være 13 %. I behandlingsretningslinjene er vanntrening og balneoterapi blant anbefalingene for OA i kne. Balneoterapi er en stimulans utført med et visst tidsintervall og i en kurstil, ved å bruke termisk og/eller mineralvann, peloider (medisinsk gjørme) og gasser, i form av bad, pakke, drikke og inhalasjonsapplikasjoner, hvis metoder og doser har blitt bestemt. compliance terapi. Det er kliniske studier som viser at balneoterapi og gjørmepakker reduserer smerte og øker funksjonskapasiteten ved kneartrose. Odabaşı et al. viste at peloidterapi, en av de balneologiske metodene, ikke bare har termisk effekt, men også kjemisk effekt ved behandling av kne-OA. Hos pasienter med OA i kne observeres smerter, fysisk funksjonshemming, muskelsvakhet i quadriceps femoris og begrensninger i leddets bevegelsesområde. det reduserer nivået av fysisk aktivitet, treningskapasitet og livskvalitet hos disse menneskene. At kroppen støttes på grunn av vannets oppdrift i øvelsene som utføres i vannet, reduserer belastningen på leddene under bevegelsen. Av denne grunn kan mange bevegelser som ikke kan gjøres på land gjøres trygt i vann. På den annen side, fordi tettheten til vann er høyere enn luft, må musklene gjøre mer arbeid selv når de utfører en enkel bevegelse i vann sammenlignet med bevegelsene på land. Spesielle rehabiliteringsprogrammer basert på vanntreningsprogrammer har begynt å være en av applikasjonene som kan gjøres for å øke muskelstyrken av disse grunnene.
Når litteraturen ble gjennomgått, kunne vi ikke finne noen studie som undersøkte kombinasjonen av akvatisk trening og peloidpåføring hos pasienter med kneartrose.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av samtidig administrering av peloid- og vannøvelser hos pasienter med kneartrose med en enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær kneartrose diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene
- ga sitt skriftlige informerte samtykke
- 40-75 år
- Kellgren Lawrence karakterer 2-4
- har symptomatisk knesmerter i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær kne OA
- patologi i midje, hofte eller ankelledd
- dekompensert organsvikt
- malignitet,
- aktiv blødning
- infeksjonssykdom
- alvorlige kneskader eller tidligere kirurgiske inngrep i løpet av de siste 6 månedene
- bruk av intraartikulære steroider og hyaluronsyreinjeksjon i kneleddet i løpet av de siste 6 månedene
- fysioterapi, balneoterapi eller peloidterapi i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen fikk 30 minutter vanntrening av en fysioterapeut i oppvarmet til 33°C vann fra springen og 30 minutter med slampakkebehandling ved 42°C på begge knær 5 hverdager i 2 påfølgende uker (totalt 10 økter).
|
Behandlingsgruppen fikk 30 minutter vanntrening av en fysioterapeut i oppvarmet til 33°C vann fra springen og 30 minutter med slampakkebehandling ved 42°C på begge knær 5 hverdager i 2 påfølgende uker (totalt 10 økter).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fortsatte å bruke sin vanlige medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte (VAS) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
VAS er en vanlig skala som bestemmer smerteintensiteten.
Den består av en 10 cm lang linje, tegnet horisontalt. Numerisk verdi (i cm mellom 0 og 10) av pasientens smerteintensitet ble bestemt ved å måle avstanden mellom den laveste VAS-verdien og pasientenes merker.
|
Endring fra baseline smerte (VAS) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
WOMAC (totalt)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-score ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en vanlig velværevekt for pasienter med artrose i kne eller hofte.
Den består av tre hovedseksjoner: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Den inneholder totalt 24 varer.
Poengsetting av disse elementene gjøres i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen indikerer pasienter smerte- og vanskelighetsnivåer ved å gi skårer mellom 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie har blitt utført for WOMAC
|
Endring fra baseline WOMAC-score ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline IGA (VAS) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
Investivagors globale vurdering.
VAS er en vanlig skala som bestemmer smerteintensiteten.
Den består av en 10 cm lang linje, tegnet horisontalt. Numerisk verdi (i cm mellom 0 og 10) av pasientens smerteintensitet ble bestemt ved å måle avstanden mellom den laveste VAS-verdien og pasientens merker. Brukes også til å vurdere pasientene. 'global og legers globale vurdering.
|
Endring fra baseline IGA (VAS) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
PGA (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline PGA (VAS) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
Pasientenes globale vurdering.
VAS er en vanlig skala som bestemmer smerteintensiteten.
Den består av en 10 cm lang linje, tegnet horisontalt. Numerisk verdi (i cm mellom 0 og 10) av pasientens smerteintensitet ble bestemt ved å måle avstanden mellom den laveste VAS-verdien og pasientens merker. Brukes også til å vurdere pasientene. 'global og legers globale vurdering.
|
Endring fra baseline PGA (VAS) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
WOMAC (smerte)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-score (smerte) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en vanlig velværevekt for pasienter med artrose i kne eller hofte.
Den består av tre hovedseksjoner: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Den inneholder totalt 24 varer.
Poengsetting av disse elementene gjøres i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen indikerer pasienter smerte- og vanskelighetsnivåer ved å gi skårer mellom 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie var utført for WOMAC.
|
Endring fra baseline WOMAC-score (smerte) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
WOMAC (stivhet)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-skår (stivhet) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en vanlig velværevekt for pasienter med artrose i kne eller hofte.
Den består av tre hovedseksjoner: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Den inneholder totalt 24 varer.
Poengsetting av disse elementene gjøres i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen indikerer pasienter smerte- og vanskelighetsnivåer ved å gi skårer mellom 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie var utført for WOMAC.
|
Endring fra baseline WOMAC-skår (stivhet) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
WOMAC (fysisk funksjon)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC (fysisk funksjon) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en vanlig velværevekt for pasienter med artrose i kne eller hofte.
Den består av tre hovedseksjoner: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Den inneholder totalt 24 varer.
Poengsetting av disse elementene gjøres i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen indikerer pasienter smerte- og vanskelighetsnivåer ved å gi skårer mellom 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie var utført for WOMAC.
|
Endring fra baseline WOMAC (fysisk funksjon) ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
LAFI
Tidsramme: Endring fra baseline LAFI ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
LAFI brukes til å bestemme smerte og funksjonell alvorlighetsgrad av artrose i kne og hofte med tre deler av smerte, maksimal gangavstand og enkelte aktiviteter i dagliglivet.
Den har 11 spørsmål med totalscore på 0 til 24 som høyere poengsum viser mer involvering
|
Endring fra baseline LAFI ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
HAQ
Tidsramme: Endring fra baseline HAQ ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
HAQ brukes til å evaluere funksjonshemmingsstatus for pasienter i åtte underskalaer; påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Den inkluderer 20 elementer og hver gjenstand har 3 likert poengsum som 0 til 3 der 3 ikke er i stand til å gjøre
|
Endring fra baseline HAQ ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36 ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
SF-36 Health Survey er et omfattende måleverktøy som brukes til å evaluere ikke-sykdomsspesifikk generell livskvalitet.
Den er utviklet og gjort tilgjengelig av Rand Corporation for å evaluere den generelle livskvaliteten ().
Den inneholder totalt 36 elementer med åtte underskalaer: fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, vitalitet og generell helse.
Den graderer pasienten ved å bruke skårer mellom 0 og 100,0 som indikerer dårlig helse mens 100 indikerer god helse.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie hadde blitt utført for SF-36
|
Endring fra baseline SF-36 ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline TUG ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
TUG er en gyldig og pålitelig funksjonell mobilitetstest.
Den har en korrelasjon med styrke i nedre ekstremiteter og er nyttig for å identifisere risikoen for fall hos eldre voksne
|
Endring fra baseline TUG ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5000007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .