- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05677399
Behandling av knäartros med peloidoterapi och vattenträning.
Effektiviteten av peloidoterapi och vattenträning vid behandling av knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en av de vanligaste muskel- och skelettsjukdomarna i världen. Det är en icke-inflammatorisk kronisk sjukdom som utgår från ledbrosket och kännetecknas av mekaniskt slitage och broskförlust i lederna, och inkluderar fynd som ledvärk, stelhet och rörelsebegränsning. Dess förekomst ökar med åldrande. Artrose är vanligare i ryggraden, höften, handen och knäledarna. Knäet, som är en bärande led, är mer påverkat. Knäartros är en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder. Det är vanligare hos kvinnor. Prevalensen av symtomatisk knäartros hos vuxna över 55 år visade sig vara 13 %. I behandlingsriktlinjerna är vattenträning och balneoterapi bland rekommendationerna för knä-OA. Balneoterapi är en stimulans som utförs med ett visst tidsintervall och i en kurstil, genom att använda termiska och/eller mineralvatten, peloider (medicinsk lera) och gaser, i form av bad-, förpacknings-, dryckes- och inhalationsapplikationer, vars metoder och doser har bestämts. följsamhetsterapi. Det finns kliniska studier som visar att balneoterapi och slampaket minskar smärta och ökar funktionsförmågan vid knäartros. Odabası et al. visade att peloidoterapi, en av de balneologiska metoderna, inte bara har termisk effekt utan även kemisk effekt vid behandling av knä-OA. Hos patienter med knä-OA observeras smärta, fysisk funktionsnedsättning, muskelsvaghet i quadriceps femoris och begränsningar i ledernas rörelseomfång. det minskar nivån av fysisk aktivitet, träningskapacitet och livskvalitet hos dessa människor. Att kroppen stöds på grund av vattnets flytkraft i de övningar som utförs i vattnet minskar belastningen på lederna under rörelsen. Av denna anledning kan många rörelser som inte kan göras på land göras säkert i vatten. Å andra sidan, eftersom vattentätheten är högre än luft, måste musklerna arbeta mer även när de utför en enkel rörelse i vatten jämfört med rörelserna på land. Särskilda rehabiliteringsprogram baserade på vattenträningsprogram har börjat vara en av de applikationer som kan göras för att öka muskelstyrkan av dessa skäl.
När litteraturen granskades kunde vi inte hitta någon studie som undersökte kombinationen av vattenträning och peloidapplicering hos patienter med knäartros.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av samtidig administrering av peloid- och vattenövningar hos patienter med knäartros med en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär knäartros diagnostiserad enligt ACR-kriterierna
- gav sitt skriftliga informerade samtycke
- 40-75 år
- Kellgren Lawrence betyg 2-4
- har symtomatisk knäsmärta i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- sekundär knä-OA
- patologi i midja, höft eller ankelleder
- dekompenserad organsvikt
- malignitet,
- aktiv blödning
- smittsam sjukdom
- allvarliga knäskador eller tidigare kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna
- användning av intraartikulära steroider och hyaluronsyrainjektion i knäleden under de senaste 6 månaderna
- sjukgymnastik, balneoterapi eller peloidterapi under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen fick 30 minuters vattenträning av en sjukgymnast i uppvärmt till 33°C kranvatten och 30 minuters lerpaketbehandling vid 42°C på båda knäna 5 vardagar under 2 veckor i följd (totalt 10 sessioner).
|
Behandlingsgruppen fick 30 minuters vattenträning av en sjukgymnast i uppvärmt till 33°C kranvatten och 30 minuters lerpaketbehandling vid 42°C på båda knäna 5 vardagar under 2 veckor i följd (totalt 10 sessioner).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fortsatte att använda sin vanliga medicinska behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: Förändring från baslinjesmärta (VAS) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
VAS är en vanlig skala som bestämmer smärtans intensitet.
Den består av en 10 cm lång linje, ritad horisontellt. Numeriskt värde (i cm mellan 0 och 10) av patienternas smärtintensitet bestämdes genom att mäta avståndet mellan det lägsta VAS-värdet och patienternas märken.
|
Förändring från baslinjesmärta (VAS) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
WOMAC (totalt)
Tidsram: Förändring från baslinjens WOMAC-poäng vid slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
WOMAC-skalan är en allmänt använd välbefinnandevåg för patienter med artrose i knä eller höft.
Den består av tre huvudsektioner: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Den innehåller totalt 24 föremål.
Poängsättning av dessa objekt görs enligt Likert-skalan.
I Likert-skalan indikerar patienterna smärt- och svårighetsnivåer genom att ge poäng mellan 0 och 4. Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie har genomförts för WOMAC
|
Förändring från baslinjens WOMAC-poäng vid slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje IGA (VAS) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
Investivagors Global Assessment.
VAS är en vanlig skala som bestämmer smärtans intensitet.
Den består av en 10 cm lång linje, ritad horisontellt. Numeriskt värde (i cm mellan 0 och 10) av patienternas smärtintensitet bestämdes genom att mäta avståndet mellan det lägsta VAS-värdet och patienternas märken. Används även för att bedöma patienterna " global och läkares globala bedömning.
|
Ändring från baslinje IGA (VAS) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
PGA (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje PGA (VAS) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
Patienternas globala bedömning.
VAS är en vanlig skala som bestämmer smärtans intensitet.
Den består av en 10 cm lång linje, ritad horisontellt. Numeriskt värde (i cm mellan 0 och 10) av patienternas smärtintensitet bestämdes genom att mäta avståndet mellan det lägsta VAS-värdet och patienternas märken. Används även för att bedöma patienterna " global och läkares globala bedömning.
|
Ändring från baslinje PGA (VAS) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
WOMAC (smärta)
Tidsram: Förändring från baseline WOMAC (smärta) poäng vid slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
WOMAC-skalan är en allmänt använd välbefinnandevåg för patienter med artrose i knä eller höft.
Den består av tre huvudsektioner: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Den innehåller totalt 24 föremål.
Poängsättning av dessa objekt görs enligt Likert-skalan.
I Likert-skalan indikerar patienterna smärt- och svårighetsnivåer genom att ge poäng mellan 0 och 4. Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie har genomförts för WOMAC.
|
Förändring från baseline WOMAC (smärta) poäng vid slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
WOMAC (styvhet)
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för WOMAC (styvhet) vid slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
WOMAC-skalan är en allmänt använd välbefinnandevåg för patienter med artrose i knä eller höft.
Den består av tre huvudsektioner: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Den innehåller totalt 24 föremål.
Poängsättning av dessa objekt görs enligt Likert-skalan.
I Likert-skalan indikerar patienterna smärt- och svårighetsnivåer genom att ge poäng mellan 0 och 4. Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie har genomförts för WOMAC.
|
Förändring från utgångsvärdet för WOMAC (styvhet) vid slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
WOMAC (fysisk funktion)
Tidsram: Ändring från baseline WOMAC (fysisk funktion) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
WOMAC-skalan är en allmänt använd välbefinnandevåg för patienter med artrose i knä eller höft.
Den består av tre huvudsektioner: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Den innehåller totalt 24 föremål.
Poängsättning av dessa objekt görs enligt Likert-skalan.
I Likert-skalan indikerar patienterna smärt- och svårighetsnivåer genom att ge poäng mellan 0 och 4. Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie har genomförts för WOMAC.
|
Ändring från baseline WOMAC (fysisk funktion) i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
LAFI
Tidsram: Ändring från baseline LAFI i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
LAFI används för att bestämma smärtan och den funktionella svårighetsgraden av artros i knä och höfter med tre delar av smärta, maximalt gångavstånd och vissa dagliga aktiviteter.
Den har 11 frågor med totalpoäng på 0 till 24 som högre poäng visar mer engagemang
|
Ändring från baseline LAFI i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
HAQ
Tidsram: Ändring från baseline HAQ i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
HAQ används för att utvärdera funktionshinderstatus hos patienter i åtta subskalor; klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter.
Den innehåller 20 föremål och varje föremål har 3 likert-poäng som 0 till 3 där 3 inte kan göra
|
Ändring från baseline HAQ i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
SF-36
Tidsram: Ändring från baslinjen SF-36 i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
SF-36 Health Survey är ett omfattande mätverktyg som används för att utvärdera icke-sjukdomsspecifik övergripande livskvalitet.
Det har utvecklats och gjorts tillgängligt av Rand Corporation för att utvärdera övergripande livskvalitet ().
Den innehåller totalt 36 poster med åtta underskalor: fysisk funktion, roll-fysisk, roll-emotionell, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, vitalitet och allmän hälsa.
Den betygsätter patienten genom att använda poäng mellan 0 och 100,0 som indikerar dålig hälsa medan 100 indikerar god hälsa.
Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie hade genomförts för SF-36
|
Ändring från baslinjen SF-36 i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Ändring från baslinje TUG i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
TUG är ett giltigt och pålitligt funktionellt rörlighetstest.
Den har en korrelation med styrka i nedre extremiteter och användbar för att identifiera äldre vuxnas risk att falla
|
Ändring från baslinje TUG i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5000007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .