- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05677399
Behandlung von Kniearthrose mit Peloidotherapie und Wassergymnastik.
Die Wirksamkeit von Peloidotherapie und Wassergymnastik bei der Behandlung von Kniearthrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates weltweit. Es ist eine nicht entzündliche chronische Erkrankung, die vom Gelenkknorpel ausgeht und durch mechanischen Verschleiß und Knorpelschwund in den Gelenken gekennzeichnet ist und Befunde wie Gelenkschmerzen, Steifheit und Bewegungseinschränkungen umfasst. Ihre Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter zu. OA tritt häufiger in der Wirbelsäule, Hüfte, Hand- und Kniegelenken auf. Das Knie, ein tragendes Gelenk, ist stärker betroffen. Kniearthrose ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Es ist häufiger bei Frauen. Die Prävalenz der symptomatischen Kniearthrose bei Erwachsenen über 55 Jahren wurde mit 13 % ermittelt. In den Behandlungsleitlinien gehören Wassergymnastik und Balneotherapie zu den Empfehlungen für Knie-OA. Die Balneotherapie ist eine in bestimmten Zeitintervallen und im Kurstil durchgeführte Reizung unter Verwendung von Thermal- und/oder Mineralwässern, Peloiden (Heilschlamm) und Gasen in Form von Bade-, Packungs-, Trink- und Inhalationsanwendungen, deren Methoden und Dosierungen wurden bestimmt. Compliance-Therapie. Es gibt klinische Studien, die belegen, dass Balneotherapie und Schlammpackungen Schmerzen lindern und die Funktionsfähigkeit bei Kniearthrose erhöhen. Odabaşı et al. zeigten, dass die Peloidotherapie, eine der balneologischen Methoden, nicht nur eine thermische Wirkung, sondern auch eine chemische Wirkung bei der Behandlung von Knie-OA hat. Bei Patienten mit Knie-OA werden Schmerzen, körperliche Behinderung, Muskelschwäche des Quadrizeps femoris und Einschränkungen des Bewegungsbereichs der Gelenke beobachtet. es reduziert die körperliche Aktivität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität dieser Menschen. Dadurch, dass der Körper durch den Auftrieb des Wassers bei den Übungen im Wasser gestützt wird, wird die Belastung der Gelenke während der Bewegung reduziert. Aus diesem Grund können viele Bewegungen, die an Land nicht ausgeführt werden können, sicher im Wasser ausgeführt werden. Da andererseits die Dichte von Wasser höher ist als die von Luft, müssen die Muskeln selbst bei einer einfachen Bewegung im Wasser mehr Arbeit verrichten als bei Bewegungen an Land. Spezielle Rehabilitationsprogramme, die auf Wasserübungsprogrammen basieren, haben begonnen, eine der Anwendungen zu sein, die durchgeführt werden können, um die Muskelkraft aus diesen Gründen zu steigern.
Bei Durchsicht der Literatur konnten wir keine Studie finden, die die Kombination von Wassergymnastik und Peloidanwendung bei Patienten mit Kniearthrose untersuchte.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Peloid- und Wassergymnastik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis mit einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Kniearthrose, diagnostiziert nach den ACR-Kriterien
- gaben ihr schriftliches Einverständnis
- 40-75 Jahre
- Kellgren Lawrence bewertet 2-4
- seit mindestens 3 Monaten symptomatische Knieschmerzen haben.
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Knie-OA
- Pathologie der Taille, Hüfte oder Sprunggelenke
- dekompensiertes Organversagen
- Malignität,
- aktive Blutung
- ansteckende Krankheit
- schwere Knieverletzungen oder frühere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate
- die Verwendung von intraartikulären Steroiden und Hyaluronsäure-Injektionen in das Kniegelenk innerhalb der letzten 6 Monate
- Physiotherapie, Balneotherapie oder Peloidotherapie innerhalb des letzten 1 Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhielt 30 Minuten Wassergymnastik von einem Physiotherapeuten in einem auf 33 °C erwärmten Leitungswasser und 30 Minuten Schlammpackungsbehandlung bei 42 °C auf beiden Knien an 5 Wochentagen für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 10 Sitzungen).
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Die Behandlungsgruppe erhielt 30 Minuten Wassergymnastik von einem Physiotherapeuten in einem auf 33 °C erwärmten Leitungswasser und 30 Minuten Schlammpackungsbehandlung bei 42 °C auf beiden Knien an 5 Wochentagen für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 10 Sitzungen).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzte ihre übliche medizinische Behandlung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsschmerzes (VAS) am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Die VAS ist eine häufig verwendete Skala, die die Intensität des Schmerzes bestimmt.
Es besteht aus einer 10 cm langen Linie, die horizontal gezeichnet wird. Der numerische Wert (in cm zwischen 0 und 10) der Schmerzintensität des Patienten wurde bestimmt, indem der Abstand zwischen dem niedrigsten VAS-Wert und den Markierungen des Patienten gemessen wurde.
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Änderung des Ausgangsschmerzes (VAS) am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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WOMAC (gesamt)
Zeitfenster: Änderung der WOMAC-Ausgangswerte am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Die WOMAC-Skala ist eine häufig verwendete Wohlbefindenskala für Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose.
Es besteht aus drei Hauptabschnitten: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
Es enthält insgesamt 24 Artikel.
Die Bewertung dieser Items erfolgt nach der Likert-Skala.
Auf der Likert-Skala geben die Patienten Schmerzen und Schwierigkeitsgrade an, indem sie Punkte zwischen 0 und 4 vergeben. Für WOMAC wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt
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Änderung der WOMAC-Ausgangswerte am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IGA (VAS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-IGA (VAS) am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Globale Bewertung von Investivagors.
Die VAS ist eine häufig verwendete Skala, die die Intensität des Schmerzes bestimmt.
Es besteht aus einer 10 cm langen, horizontal gezeichneten Linie Numerischer Wert (in cm zwischen 0 und 10) der Schmerzintensität des Patienten wurde durch Messen des Abstands zwischen dem niedrigsten VAS-Wert und den Markierungen des Patienten bestimmt. Wird auch zur Beurteilung des Patienten verwendet ' globale und globale Einschätzung der Ärzte.
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Änderung des Ausgangs-IGA (VAS) am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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PGA (VAS)
Zeitfenster: Änderung des PGA (VAS)-Ausgangswerts am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Globale Bewertung der Patienten.
Die VAS ist eine häufig verwendete Skala, die die Intensität des Schmerzes bestimmt.
Es besteht aus einer 10 cm langen, horizontal gezeichneten Linie Numerischer Wert (in cm zwischen 0 und 10) der Schmerzintensität des Patienten wurde durch Messen des Abstands zwischen dem niedrigsten VAS-Wert und den Markierungen des Patienten bestimmt. Wird auch zur Beurteilung des Patienten verwendet ' globale und globale Einschätzung der Ärzte.
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Änderung des PGA (VAS)-Ausgangswerts am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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WOMAC (Schmerz)
Zeitfenster: Änderung der WOMAC (Schmerz)-Ausgangswerte am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Die WOMAC-Skala ist eine häufig verwendete Wohlbefindenskala für Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose.
Es besteht aus drei Hauptabschnitten: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
Es enthält insgesamt 24 Artikel.
Die Bewertung dieser Items erfolgt nach der Likert-Skala.
Auf der Likert-Skala geben die Patienten Schmerzen und Schwierigkeitsgrade an, indem sie Punkte zwischen 0 und 4 vergeben. Für WOMAC wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
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Änderung der WOMAC (Schmerz)-Ausgangswerte am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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WOMAC (Steifigkeit)
Zeitfenster: Änderung der WOMAC-Werte (Steifigkeit) zu Studienbeginn am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Die WOMAC-Skala ist eine häufig verwendete Wohlbefindenskala für Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose.
Es besteht aus drei Hauptabschnitten: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
Es enthält insgesamt 24 Artikel.
Die Bewertung dieser Items erfolgt nach der Likert-Skala.
Auf der Likert-Skala geben die Patienten Schmerzen und Schwierigkeitsgrade an, indem sie Punkte zwischen 0 und 4 vergeben. Für WOMAC wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
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Änderung der WOMAC-Werte (Steifigkeit) zu Studienbeginn am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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WOMAC (körperliche Funktion)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert (körperliche Funktion) am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Die WOMAC-Skala ist eine häufig verwendete Wohlbefindenskala für Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose.
Es besteht aus drei Hauptabschnitten: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
Es enthält insgesamt 24 Artikel.
Die Bewertung dieser Items erfolgt nach der Likert-Skala.
Auf der Likert-Skala geben die Patienten Schmerzen und Schwierigkeitsgrade an, indem sie Punkte zwischen 0 und 4 vergeben. Für WOMAC wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
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Veränderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert (körperliche Funktion) am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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LAFI
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-LAFI am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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LAFI wird verwendet, um den Schmerz und den funktionellen Schweregrad von Knie- und Hüft-OA mit drei Teilen Schmerz, maximaler Gehstrecke und einigen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen.
Es hat 11 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Engagement zeigen
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Veränderung vom Ausgangs-LAFI am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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HAQ
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-HAQ am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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HAQ wird verwendet, um den funktionellen Behinderungsstatus von Patienten in acht Subskalen zu bewerten; Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten.
Es enthält 20 Artikel und jeder Artikel hat 3 Likert-Werte, die 0 bis 3 betragen, wobei 3 nicht in der Lage ist
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Änderung des Ausgangs-HAQ am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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SF-36
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von SF-36 am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Der SF-36 Health Survey ist ein umfassendes Messinstrument zur Bewertung der nicht krankheitsspezifischen Gesamtlebensqualität.
Es wurde von der Rand Corporation entwickelt und zur Verfügung gestellt, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten ().
Er enthält insgesamt 36 Items mit acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, Rolle-emotional, körperlicher Schmerz, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Es bewertet den Patienten anhand von Werten zwischen 0 und 100, wobei 0 einen schlechten Gesundheitszustand anzeigt, während 100 einen guten Gesundheitszustand anzeigt.
Für SF-36 wurde eine türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von SF-36 am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung der TUG-Basislinie am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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TUG ist ein gültiger und zuverlässiger funktioneller Mobilitätstest.
Es korreliert mit der Kraft der unteren Extremitäten und ist nützlich, um das Sturzrisiko älterer Erwachsener zu identifizieren
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Änderung der TUG-Basislinie am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5000007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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