- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05677399
Knæ slidgigt behandling med peloidoterapi og vandtræning.
Effektiviteten af peloidoterapi og akvatisk træning ved behandling af knæ slidgigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en af de mest almindelige muskuloskeletale sygdomme i verden. Det er en ikke-inflammatorisk kronisk sygdom, der starter fra ledbrusken og er karakteriseret ved mekanisk slid og brusktab i leddene, og omfatter fund som ledsmerter, stivhed og bevægelsesbegrænsning. Dens forekomst stiger med aldring. OA er mere almindelig i rygsøjlen, hofte-, hånd- og knæled. Knæet, som er et bærende led, er mere påvirket. Knæartrose er en af de mest almindelige årsager til handicap. Det er mere almindeligt hos kvinder. Forekomsten af symptomatisk knæartrose hos voksne over 55 år viste sig at være 13 %. I behandlingsvejledningen er akvatisk træning og balneoterapi blandt anbefalingerne for knæ-OA. Balneoterapi er en stimulus, der udføres med et bestemt tidsinterval og i en helbredende stil, ved at bruge termisk og/eller mineralvand, peloider (medicinsk mudder) og gasser i form af bade-, pakke-, drikke- og inhalationsapplikationer, hvis metoder og doser er blevet bestemt. compliance terapi. Der er kliniske undersøgelser, der viser, at balneoterapi og mudderpakninger reducerer smerter og øger den funktionelle kapacitet ved knæartrose. Odabaşı et al. viste, at peloidterapi, en af de balneologiske metoder, ikke kun har termisk effekt, men også kemisk effekt i behandlingen af knæ-OA. Hos patienter med OA i knæet observeres smerter, fysisk funktionsnedsættelse, quadriceps femoris muskelsvaghed og begrænsninger i leddets bevægeudslag. det reducerer niveauet af fysisk aktivitet, træningskapacitet og livskvalitet hos disse mennesker. At kroppen støttes på grund af vandets opdrift i de øvelser, der udføres i vandet, reducerer belastningen af leddene under bevægelsen. Af denne grund kan mange bevægelser, der ikke kan udføres på land, udføres sikkert i vand. På den anden side, fordi tætheden af vand er højere end luft, skal musklerne udføre mere arbejde, selv når de udfører en simpel bevægelse i vand sammenlignet med bevægelserne på land. Særlige rehabiliteringsprogrammer baseret på vandtræningsprogrammer er begyndt at være en af de applikationer, der kan gøres for at øge muskelstyrken af disse grunde.
Da litteraturen blev gennemgået, kunne vi ikke finde nogen undersøgelse, der undersøgte kombinationen af vandtræning og peloidanvendelse hos patienter med knæartrose.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekterne af samtidig administration af peloid- og vandøvelser hos patienter med knæartrose med et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær knæartrose diagnosticeret efter ACR-kriterierne
- givet deres skriftlige informerede samtykke
- 40-75 år
- Kellgren Lawrence karakterer 2-4
- har symptomatisk knæsmerter i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær knæ OA
- patologi i talje-, hofte- eller ankelleddene
- dekompenseret organsvigt
- malignitet,
- aktiv blødning
- smitsom sygdom
- alvorlige knæskader eller tidligere kirurgiske indgreb inden for de seneste 6 måneder
- brug af intraartikulære steroider og hyaluronsyreinjektion i knæleddet inden for de seneste 6 måneder
- fysioterapi, balneoterapi eller peloidterapi inden for det seneste 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtog 30 minutters akvatisk træning af en fysioterapeut i opvarmet til 33°C postevand og 30 minutters mudderpakkebehandling ved 42°C på begge knæ 5 hverdage i 2 på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner).
|
Behandlingsgruppen modtog 30 minutters akvatisk træning af en fysioterapeut i opvarmet til 33°C postevand og 30 minutters mudderpakkebehandling ved 42°C på begge knæ 5 hverdage i 2 på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte med at bruge deres sædvanlige medicinske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte (VAS) ved slutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
VAS er en almindeligt anvendt skala, som bestemmer intensiteten af smerte.
Den består af en 10 cm lang linje, tegnet vandret. Numerisk værdi (i cm mellem 0 og 10) af patienternes smerteintensitet blev bestemt ved at måle afstanden mellem den laveste VAS-værdi og patienternes mærker.
|
Ændring fra baseline smerte (VAS) ved slutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
WOMAC (i alt)
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC-score ved slutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en almindeligt anvendt velværevægt til patienter med OA i knæ eller hofte.
Den består af tre hovedsektioner: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Den indeholder i alt 24 genstande.
Bedømmelse af disse punkter sker i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen angiver patienter smerte- og sværhedsgrad ved at give scorer mellem 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse var blevet udført for WOMAC
|
Ændring fra baseline WOMAC-score ved slutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline IGA (VAS) ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
Investivagors globale vurdering.
VAS er en almindeligt anvendt skala, som bestemmer intensiteten af smerte.
Den består af en 10 cm lang linje, tegnet vandret. Numerisk værdi (i cm mellem 0 og 10) af patienternes smerteintensitet blev bestemt ved at måle afstanden mellem den laveste VAS-værdi og patienternes mærker. Bruges også til at vurdere patienterne 'global og lægers globale vurdering.
|
Ændring fra baseline IGA (VAS) ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
PGA (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PGA (VAS) ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
Patienternes globale vurdering.
VAS er en almindeligt anvendt skala, som bestemmer intensiteten af smerte.
Den består af en 10 cm lang linje, tegnet vandret. Numerisk værdi (i cm mellem 0 og 10) af patienternes smerteintensitet blev bestemt ved at måle afstanden mellem den laveste VAS-værdi og patienternes mærker. Bruges også til at vurdere patienterne 'global og lægers globale vurdering.
|
Ændring fra baseline PGA (VAS) ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
WOMAC (smerte)
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC-score (smerte) ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en almindeligt anvendt velværevægt til patienter med OA i knæ eller hofte.
Den består af tre hovedsektioner: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Den indeholder i alt 24 genstande.
Bedømmelse af disse punkter sker i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen angiver patienter smerte- og sværhedsgrad ved at give scorer mellem 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse var blevet udført for WOMAC.
|
Ændring fra baseline WOMAC-score (smerte) ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
WOMAC (stivhed)
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC (stivhed) score ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en almindeligt anvendt velværevægt til patienter med OA i knæ eller hofte.
Den består af tre hovedsektioner: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Den indeholder i alt 24 genstande.
Bedømmelse af disse punkter sker i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen angiver patienter smerte- og sværhedsgrad ved at give scorer mellem 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse var blevet udført for WOMAC.
|
Ændring fra baseline WOMAC (stivhed) score ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
WOMAC (fysisk funktion)
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC (fysisk funktion) ved behandlingens afslutning, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
WOMAC-skalaen er en almindeligt anvendt velværevægt til patienter med OA i knæ eller hofte.
Den består af tre hovedsektioner: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Den indeholder i alt 24 genstande.
Bedømmelse af disse punkter sker i henhold til Likert-skalaen.
I Likert-skalaen angiver patienter smerte- og sværhedsgrad ved at give scorer mellem 0 og 4. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse var blevet udført for WOMAC.
|
Ændring fra baseline WOMAC (fysisk funktion) ved behandlingens afslutning, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
LAFI
Tidsramme: Ændring fra baseline LAFI ved afslutning af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
LAFI bruges til at bestemme smerten og den funktionelle sværhedsgrad af OA i knæ og hofte med tre dele af smerte, maksimal gåafstand og nogle daglige aktiviteter.
Den har 11 spørgsmål med en samlet score på 0 til 24, som højere score viser mere involvering
|
Ændring fra baseline LAFI ved afslutning af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
HAQ
Tidsramme: Ændring fra baseline HAQ ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
HAQ bruges til at evaluere funktionelle handicap status for patienter i otte underskalaer; påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Det inkluderer 20 genstande, og hver genstand har 3 likert-score, som 0 til 3, hvor 3 ikke er i stand til at gøre
|
Ændring fra baseline HAQ ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
SF-36 Health Survey er et omfattende måleværktøj, der bruges til at evaluere ikke-sygdomsspecifik overordnet livskvalitet.
Det er udviklet og gjort tilgængeligt af Rand Corporation for at evaluere den overordnede livskvalitet ().
Den indeholder i alt 36 punkter med otte underskalaer: fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, kropslig smerte, social funktion, mental sundhed, vitalitet og generel sundhed.
Den bedømmer patienten ved at bruge score mellem 0 og 100,0, der indikerer dårligt helbred, mens 100 indikerer godt helbred.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse var blevet udført for SF-36
|
Ændring fra baseline SF-36 ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling.
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen.
|
TUG er en valid og pålidelig funktionel mobilitetstest.
Det har en korrelation med underekstremitetsstyrke og nyttigt til at identificere ældre voksnes risiko for at falde
|
Ændring fra baseline TUG ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5000007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien