- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05677399
Tratamento da osteoartrite do joelho com peloidoterapia e exercícios aquáticos.
A eficácia da peloidoterapia e exercícios aquáticos no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das doenças musculoesqueléticas mais comuns no mundo. É uma doença crônica não inflamatória que se inicia na cartilagem articular e se caracteriza por desgaste mecânico e perda de cartilagem nas articulações, e inclui achados como dor articular, rigidez e limitação dos movimentos. Sua incidência aumenta com o envelhecimento. A OA é mais comum nas articulações da coluna, quadril, mãos e joelhos. O joelho, que é uma articulação de suporte de carga, é mais afetado. A osteoartrite do joelho é uma das causas mais comuns de incapacidade. É mais comum em mulheres. A prevalência de osteoartrite de joelho sintomática em adultos com mais de 55 anos foi de 13%. Nas diretrizes de tratamento, exercícios aquáticos e balneoterapia estão entre as recomendações para OA de joelho. A balneoterapia é um estímulo realizado em um determinado intervalo de tempo e em estilo de cura, por meio de águas termais e/ou minerais, peloides (lama medicinal) e gases, na forma de banho, envase, bebida e aplicações de inalação, cujos métodos e dosagens foram determinados. terapia de adesão. Existem estudos clínicos que mostram que a balneoterapia e as aplicações de lama reduzem a dor e aumentam a capacidade funcional na osteoartrite do joelho. Odabaşı et al. mostraram que a peloidoterapia, um dos métodos balneológicos, tem não apenas efeito térmico, mas também efeito químico no tratamento da OA de joelho. Em pacientes com OA de joelho, observam-se dor, incapacidade física, fraqueza do músculo quadríceps femoral e limitações na amplitude de movimento articular. reduz o nível de atividade física, a capacidade de exercício e a qualidade de vida dessas pessoas. O fato de o corpo ser sustentado pela flutuabilidade da água nos exercícios realizados na água reduz a carga nas articulações durante o movimento. Por esse motivo, muitos movimentos que não podem ser feitos em terra podem ser feitos com segurança na água. Por outro lado, como a densidade da água é maior que a do ar, os músculos precisam trabalhar mais, mesmo ao realizar um movimento simples na água, em comparação com os movimentos na terra. Programas especiais de reabilitação baseados em programas de exercícios aquáticos começaram a ser uma das aplicações que podem ser feitas para aumentar a força muscular por esses motivos.
Quando a literatura foi revisada, não encontramos nenhum estudo examinando a combinação de exercícios aquáticos e aplicação de peloide em pacientes com osteoartrite de joelho.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da co-administração de peloid e exercícios aquáticos em pacientes com osteoartrite do joelho com um estudo controlado randomizado simples-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do joelho diagnosticada de acordo com os critérios do ACR
- deram o seu consentimento informado por escrito
- 40-75 anos
- Kellgren Lawrence classificando 2-4
- ter dor sintomática no joelho há pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- OA secundária do joelho
- patologia das articulações da cintura, quadril ou tornozelo
- falência de órgãos descompensada
- malignidade,
- sangramento ativo
- doença infecciosa
- lesões graves no joelho ou procedimentos cirúrgicos anteriores nos últimos 6 meses
- o uso de esteróides intra-articulares e injeção de ácido hialurônico na articulação do joelho nos últimos 6 meses
- fisioterapia, balneoterapia ou peloidoterapia no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebeu 30 minutos de exercícios aquáticos por um fisioterapeuta em água da torneira aquecida a 33°C e 30 minutos de tratamento com lama a 42°C em ambos os joelhos, 5 dias úteis por 2 semanas consecutivas (totalmente 10 sessões).
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O grupo de tratamento recebeu 30 minutos de exercícios aquáticos por um fisioterapeuta em água da torneira aquecida a 33°C e 30 minutos de tratamento com lama a 42°C em ambos os joelhos, 5 dias úteis por 2 semanas consecutivas (totalmente 10 sessões).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle continuou a usar seu tratamento médico habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (EAV)
Prazo: Mudança da dor basal (VAS) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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A EVA é uma escala comumente usada que determina a intensidade da dor.
Consiste em uma linha de 10 cm de comprimento, traçada horizontalmente. O valor numérico (em cm entre 0 e 10) da intensidade da dor do paciente foi determinado medindo a distância entre o menor valor da VAS e as marcas do paciente.
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Mudança da dor basal (VAS) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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WOMAC (total)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do WOMAC no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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A Escala WOMAC é uma escala de bem-estar comumente usada para pacientes com OA de joelho ou quadril.
Consiste em três seções principais: dor, rigidez e função física.
Contém um total de 24 itens.
A pontuação desses itens é feita de acordo com a escala Likert.
Na escala de Likert, os pacientes indicam os níveis de dor e dificuldade dando pontuações entre 0 e 4. O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado para o WOMAC
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Alteração das pontuações iniciais do WOMAC no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IGA (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base IGA (VAS) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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Avaliação Global da Investivagors.
A EVA é uma escala comumente usada que determina a intensidade da dor.
Consiste em uma linha de 10 cm de comprimento, traçada horizontalmente O valor numérico (em cm entre 0 e 10) da intensidade da dor dos pacientes foi determinado medindo a distância entre o menor valor VAS e as marcas dos pacientes.Também é usado para avaliar os pacientes ' global e avaliação global dos médicos.
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Mudança da linha de base IGA (VAS) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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PGA (VAS)
Prazo: Alteração da linha de base PGA (VAS) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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Avaliação Global dos Pacientes.
A EVA é uma escala comumente usada que determina a intensidade da dor.
Consiste em uma linha de 10 cm de comprimento, traçada horizontalmente O valor numérico (em cm entre 0 e 10) da intensidade da dor dos pacientes foi determinado medindo a distância entre o menor valor VAS e as marcas dos pacientes.Também é usado para avaliar os pacientes ' global e avaliação global dos médicos.
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Alteração da linha de base PGA (VAS) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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WOMAC (dor)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de WOMAC (dor) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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A Escala WOMAC é uma escala de bem-estar comumente usada para pacientes com OA de joelho ou quadril.
Consiste em três seções principais: dor, rigidez e função física.
Contém um total de 24 itens.
A pontuação desses itens é feita de acordo com a escala Likert.
Na escala de Likert, os pacientes indicam os níveis de dor e dificuldade, atribuindo notas entre 0 e 4. O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado para o WOMAC.
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Alteração das pontuações iniciais de WOMAC (dor) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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WOMAC (rigidez)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais WOMAC (rigidez) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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A Escala WOMAC é uma escala de bem-estar comumente usada para pacientes com OA de joelho ou quadril.
Consiste em três seções principais: dor, rigidez e função física.
Contém um total de 24 itens.
A pontuação desses itens é feita de acordo com a escala Likert.
Na escala de Likert, os pacientes indicam os níveis de dor e dificuldade, atribuindo notas entre 0 e 4. O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado para o WOMAC.
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Alteração das pontuações iniciais WOMAC (rigidez) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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WOMAC (função física)
Prazo: Alteração do WOMAC basal (função física) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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A Escala WOMAC é uma escala de bem-estar comumente usada para pacientes com OA de joelho ou quadril.
Consiste em três seções principais: dor, rigidez e função física.
Contém um total de 24 itens.
A pontuação desses itens é feita de acordo com a escala Likert.
Na escala de Likert, os pacientes indicam os níveis de dor e dificuldade, atribuindo notas entre 0 e 4. O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado para o WOMAC.
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Alteração do WOMAC basal (função física) no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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LAFI
Prazo: Alteração do LAFI basal no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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O LAFI é usado para determinar a dor e a gravidade funcional da OA de joelho e quadril com três partes de dor, distância máxima de caminhada e algumas atividades da vida diária.
Possui 11 questões de pontuação total de 0 a 24 que pontuações mais altas mostram mais envolvimento
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Alteração do LAFI basal no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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HAQ
Prazo: Alteração do HAQ basal no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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O HAQ é usado para avaliar o estado de incapacidade funcional dos pacientes em oito subescalas; vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Inclui 20 itens e cada item tem 3 pontos de likert que 0 a 3 onde 3 é incapaz de fazer
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Alteração do HAQ basal no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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SF-36
Prazo: Mudança da linha de base SF-36 no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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O SF-36 Health Survey é uma ferramenta de medição abrangente usada para avaliar a qualidade de vida geral não específica da doença.
Foi desenvolvido e disponibilizado pela Rand Corporation para avaliar a qualidade de vida geral ().
Contém um total de 36 itens com oito subescalas: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, funcionamento social, saúde mental, vitalidade e saúde geral.
Ele classifica o paciente usando pontuações entre 0 e 100,0 indicando saúde ruim e 100 indicando boa saúde.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado para o SF-36
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Mudança da linha de base SF-36 no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Alteração do TUG basal no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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O TUG é um teste de mobilidade funcional válido e confiável.
Tem uma correlação com a força dos membros inferiores e é útil para identificar o risco de queda de idosos
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Alteração do TUG basal no final do tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5000007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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