- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05677399
Trattamento dell'artrosi del ginocchio con peloidoterapia ed esercizio acquatico.
L'efficacia della peloidoterapia e dell'esercizio acquatico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie muscoloscheletriche più comuni al mondo. È una malattia cronica non infiammatoria che inizia dalla cartilagine articolare ed è caratterizzata da usura meccanica e perdita di cartilagine nelle articolazioni e comprende reperti come dolore articolare, rigidità e limitazione del movimento. La sua incidenza aumenta con l'invecchiamento. L'OA è più comune nelle articolazioni della colonna vertebrale, dell'anca, della mano e del ginocchio. Il ginocchio, che è un'articolazione portante, è più colpito. L'artrosi del ginocchio è una delle cause più comuni di disabilità. È più comune nelle donne. La prevalenza dell'artrosi sintomatica del ginocchio negli adulti di età superiore ai 55 anni è risultata essere del 13%. Nelle linee guida terapeutiche, l'esercizio acquatico e la balneoterapia sono tra le raccomandazioni per l'artrosi del ginocchio. La balneoterapia è uno stimolo eseguito ad un certo intervallo di tempo e secondo uno stile curativo, mediante l'utilizzo di acque termali e/o minerali, peloidi (fanghi medicinali) e gas, sotto forma di bagni, impacchi, applicazioni beventi e inalatorie, le cui modalità e dosi sono stati determinati. terapia di compliance. Esistono studi clinici che dimostrano che le applicazioni di balneoterapia e impacchi di fango riducono il dolore e aumentano la capacità funzionale nell'artrosi del ginocchio. Odabaşı et al. ha dimostrato che la peloidoterapia, uno dei metodi balneologici, ha non solo un effetto termico ma anche un effetto chimico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. Nei pazienti con artrosi del ginocchio si osservano dolore, disabilità fisica, debolezza muscolare del quadricipite femorale e limitazioni del range di movimento articolare. riduce il livello di attività fisica, la capacità di esercizio e la qualità della vita in queste persone. Il fatto che il corpo sia sostenuto dalla galleggiabilità dell'acqua negli esercizi eseguiti in acqua riduce il carico sulle articolazioni durante il movimento. Per questo molti movimenti che non si possono fare a terra possono essere fatti tranquillamente in acqua. D'altra parte, poiché la densità dell'acqua è superiore a quella dell'aria, i muscoli devono fare più lavoro anche quando si esegue un semplice movimento in acqua rispetto ai movimenti sulla terraferma. Speciali programmi di riabilitazione basati su programmi di esercizi in acqua hanno iniziato ad essere una delle applicazioni che si possono fare per aumentare la forza muscolare per questi motivi.
Quando la letteratura è stata rivista, non siamo riusciti a trovare nessuno studio che esaminasse la combinazione di esercizio acquatico e applicazione peloide in pazienti con artrosi del ginocchio.
Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della co-somministrazione di esercizi peloidi e acquatici nei pazienti con osteoartrite del ginocchio con uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primitiva del ginocchio diagnosticata secondo i criteri ACR
- hanno dato il loro consenso informato scritto
- 40-75 anni
- Kellgren Lawrence voto 2-4
- dolore al ginocchio sintomatico da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- OA secondaria del ginocchio
- patologia delle articolazioni della vita, dell'anca o della caviglia
- insufficienza d'organo scompensata
- malignità,
- sanguinamento attivo
- malattia infettiva
- gravi lesioni al ginocchio o precedenti interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
- l'uso di steroidi intraarticolari e iniezione di acido ialuronico nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi
- fisioterapia, balneoterapia o peloidoterapia nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento ha ricevuto 30 minuti di esercizio acquatico da un fisioterapista in acqua di rubinetto riscaldata fino a 33°C e 30 minuti di trattamento con impacco di fango a 42°C su entrambe le ginocchia per 5 giorni feriali per 2 settimane consecutive (in totale 10 sessioni).
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Il gruppo di trattamento ha ricevuto 30 minuti di esercizio acquatico da un fisioterapista in acqua di rubinetto riscaldata fino a 33°C e 30 minuti di trattamento con impacco di fango a 42°C su entrambe le ginocchia per 5 giorni feriali per 2 settimane consecutive (in totale 10 sessioni).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato a utilizzare le normali cure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale (VAS) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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La VAS è una scala comunemente usata che determina l'intensità del dolore.
Consiste in una linea lunga 10 cm, tracciata orizzontalmente. Il valore numerico (in cm compreso tra 0 e 10) dell'intensità del dolore dei pazienti è stato determinato misurando la distanza tra il valore VAS più basso ei segni dei pazienti.
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Variazione dal dolore basale (VAS) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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WOMAC (totale)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi WOMAC al basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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La scala WOMAC è una scala di benessere comunemente usata per i pazienti con OA del ginocchio o dell'anca.
Si compone di tre sezioni principali: dolore, rigidità e funzione fisica.
Contiene un totale di 24 articoli.
Il punteggio di questi elementi viene eseguito secondo la scala Likert.
Nella scala Likert, i pazienti indicano i livelli di dolore e difficoltà assegnando punteggi compresi tra 0 e 4. Per WOMAC è stato condotto uno studio turco di validità e affidabilità
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Variazione dai punteggi WOMAC al basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IGA (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IGA (VAS) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione globale di Investivagors.
La VAS è una scala comunemente usata che determina l'intensità del dolore.
Consiste in una linea lunga 10 cm, tracciata orizzontalmente Il valore numerico (in cm compreso tra 0 e 10) dell'intensità del dolore dei pazienti è stato determinato misurando la distanza tra il valore VAS più basso e i segni dei pazienti. Viene utilizzato anche per valutare i pazienti 'valutazione globale globale e dei medici.
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Variazione rispetto al basale IGA (VAS) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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PGA (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PGA (VAS) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione globale dei pazienti.
La VAS è una scala comunemente usata che determina l'intensità del dolore.
Consiste in una linea lunga 10 cm, tracciata orizzontalmente Il valore numerico (in cm compreso tra 0 e 10) dell'intensità del dolore dei pazienti è stato determinato misurando la distanza tra il valore VAS più basso e i segni dei pazienti. Viene utilizzato anche per valutare i pazienti 'valutazione globale globale e dei medici.
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Variazione rispetto al basale PGA (VAS) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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WOMAC (dolore)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi WOMAC (dolore) al basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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La scala WOMAC è una scala di benessere comunemente usata per i pazienti con OA del ginocchio o dell'anca.
Si compone di tre sezioni principali: dolore, rigidità e funzione fisica.
Contiene un totale di 24 articoli.
Il punteggio di questi elementi viene eseguito secondo la scala Likert.
Nella scala Likert, i pazienti indicano i livelli di dolore e difficoltà assegnando punteggi compresi tra 0 e 4. Per WOMAC è stato condotto uno studio turco di validità e affidabilità.
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Variazione rispetto ai punteggi WOMAC (dolore) al basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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WOMAC (rigidità)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi WOMAC (rigidità) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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La scala WOMAC è una scala di benessere comunemente usata per i pazienti con OA del ginocchio o dell'anca.
Si compone di tre sezioni principali: dolore, rigidità e funzione fisica.
Contiene un totale di 24 articoli.
Il punteggio di questi elementi viene eseguito secondo la scala Likert.
Nella scala Likert, i pazienti indicano i livelli di dolore e difficoltà assegnando punteggi compresi tra 0 e 4. Per WOMAC è stato condotto uno studio turco di validità e affidabilità.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi WOMAC (rigidità) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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WOMAC (funzione fisica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WOMAC (funzione fisica) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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La scala WOMAC è una scala di benessere comunemente usata per i pazienti con OA del ginocchio o dell'anca.
Si compone di tre sezioni principali: dolore, rigidità e funzione fisica.
Contiene un totale di 24 articoli.
Il punteggio di questi elementi viene eseguito secondo la scala Likert.
Nella scala Likert, i pazienti indicano i livelli di dolore e difficoltà assegnando punteggi compresi tra 0 e 4. Per WOMAC è stato condotto uno studio turco di validità e affidabilità.
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Variazione rispetto al basale WOMAC (funzione fisica) alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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LAF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al LAFI basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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LAFI viene utilizzato per determinare il dolore e la gravità funzionale dell'OA del ginocchio e dell'anca con tre parti del dolore, la distanza massima percorsa e alcune attività della vita quotidiana.
Ha 11 domande di punteggio totale da 0 a 24 che punteggi più alti mostrano più coinvolgimento
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Variazione rispetto al LAFI basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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HAQ
Lasso di tempo: Variazione dall'HAQ basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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HAQ viene utilizzato per valutare lo stato di disabilità funzionale dei pazienti in otto sottoscale; vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali.
Include 20 elementi e ogni elemento ha 3 punteggi likert che vanno da 0 a 3 dove 3 non è in grado di fare
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Variazione dall'HAQ basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SF-36 alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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L'indagine sulla salute SF-36 è uno strumento di misurazione completo utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva non specifica per malattia.
È stato sviluppato e reso disponibile da Rand Corporation per valutare la qualità complessiva della vita ().
Contiene un totale di 36 item con otto sottoscale: funzionamento fisico, ruolo-fisico, ruolo-emotivo, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale, vitalità e salute generale.
Classifica il paziente utilizzando punteggi compresi tra 0 e 100,0 che indicano cattive condizioni di salute mentre 100 indica buone condizioni di salute.
Per SF-36 è stato condotto uno studio turco di validità e affidabilità
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Variazione rispetto al basale SF-36 alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione dal TUG basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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TUG è un test di mobilità funzionale valido e affidabile.
Ha una correlazione con la forza degli arti inferiori ed è utile per identificare il rischio di caduta degli anziani
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Variazione dal TUG basale alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5000007
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato