- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05677399
Léčba osteoartrózy kolene pomocí peloidoterapie a vodního cvičení.
Účinnost peloidoterapie a vodního cvičení v léčbě osteoartrózy kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění pohybového aparátu na světě. Jde o nezánětlivé chronické onemocnění, které vychází z kloubní chrupavky a je charakterizováno mechanickým opotřebením a ztrátou chrupavky v kloubech a zahrnuje nálezy jako bolest kloubů, ztuhlost a omezení pohybu. Jeho výskyt se zvyšuje s věkem. OA je častější v páteři, kyčelních, ručních a kolenních kloubech. Více je postiženo koleno, které je nosným kloubem. Osteoartróza kolene je jednou z nejčastějších příčin invalidity. Je častější u žen. Prevalence symptomatické osteoartrózy kolenního kloubu u dospělých ve věku nad 55 let byla zjištěna 13 %. V léčebných směrnicích patří mezi doporučení pro OA kolena cvičení ve vodě a balneoterapie. Balneoterapie je stimulace prováděná v určitém časovém intervalu a léčebným způsobem s využitím termálních a/nebo minerálních vod, peloidů (léčebného bahna) a plynů ve formě koupelových, zábalových, pitných a inhalačních aplikací, jejichž metody a dávky byly stanoveny. compliance terapie. Existují klinické studie, které ukazují, že balneoterapie a bahenní zábaly snižují bolest a zvyšují funkční kapacitu při osteoartróze kolene. Odabaşı a kol. ukázaly, že peloidoterapie, jedna z balneologických metod, má při léčbě OA kolena nejen termický, ale i chemický účinek. U pacientů s OA kolena jsou pozorovány bolesti, tělesné postižení, svalová slabost m. quadriceps femoris a omezení rozsahu pohybu kloubů. u těchto lidí snižuje úroveň fyzické aktivity, pohybovou kapacitu a kvalitu života. Skutečnost, že při cvičeních ve vodě je tělo podpíráno vztlakem vody, snižuje zátěž kloubů při pohybu. Z tohoto důvodu lze mnoho pohybů, které nelze provádět na souši, provádět bezpečně ve vodě. Na druhou stranu, protože hustota vody je vyšší než vzduch, musí svaly vykonat více práce i při provádění jednoduchého pohybu ve vodě ve srovnání s pohyby na souši. Speciální rehabilitační programy založené na vodních cvičebních programech začaly být jednou z aplikací, které lze pro zvýšení svalové síly z těchto důvodů provádět.
Při revizi literatury jsme nenašli žádnou studii, která by zkoumala kombinaci cvičení ve vodě a aplikace peloidů u pacientů s osteoartrózou kolene.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky současného podávání peloidních a vodních cvičení u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu pomocí jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární osteoartróza kolena diagnostikovaná podle kritérií ACR
- dali svůj písemný informovaný souhlas
- 40-75 let
- Kellgren Lawrence klasifikace 2-4
- se symptomatickou bolestí kolene alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- sekundární kolenní OA
- patologie pasových, kyčelních nebo kotníkových kloubů
- dekompenzované selhání orgánů
- malignita,
- aktivní krvácení
- infekční nemoc
- vážná poranění kolena nebo předchozí chirurgické zákroky během posledních 6 měsíců
- použití intraartikulárních steroidů a injekce kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu během posledních 6 měsíců
- fyzioterapii, balneoterapii nebo peloidoterapii za poslední 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina absolvovala 30 minut vodního cvičení fyzioterapeutem ve vodě ohřáté na 33 °C z vodovodu a 30 minut bahenního zábalu při 42 °C na obou kolenou 5 pracovních dnů po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení).
|
Léčebná skupina absolvovala 30 minut vodního cvičení fyzioterapeutem ve vodě ohřáté na 33 °C z vodovodu a 30 minut bahenního zábalu při 42 °C na obou kolenou 5 pracovních dnů po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pokračovala ve své obvyklé lékařské léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti (VAS) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
VAS je běžně používaná stupnice, která určuje intenzitu bolesti.
Skládá se z čáry dlouhé 10 cm, nakreslené vodorovně. Číselná hodnota (v cm mezi 0 a 10) intenzity bolesti pacientů byla stanovena měřením vzdálenosti mezi nejnižší hodnotou VAS a známkami pacientů.
|
Změna od výchozí bolesti (VAS) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
WOMAC (celkem)
Časové okno: Změna od výchozího skóre WOMAC na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Škála WOMAC je běžně používaná váha pro zdraví pacientů s OA kolena nebo kyčle.
Skládá se ze tří hlavních částí: bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Obsahuje celkem 24 položek.
Bodování těchto položek se provádí podle Likertovy stupnice.
Na Likertově škále pacienti udávají úrovně bolesti a obtíží tím, že dávají skóre mezi 0 a 4. Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena pro WOMAC
|
Změna od výchozího skóre WOMAC na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGA (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty IGA (VAS) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Globální hodnocení Investivagors.
VAS je běžně používaná stupnice, která určuje intenzitu bolesti.
Skládá se z 10 cm dlouhé čáry nakreslené vodorovně Číselná hodnota (v cm mezi 0 a 10) intenzity bolesti pacientů byla stanovena měřením vzdálenosti mezi nejnižší hodnotou VAS a známkami pacientů. Používá se také k hodnocení pacientů 'globální a lékaři' globální hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty IGA (VAS) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
PGA (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PGA (VAS) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Globální hodnocení pacientů.
VAS je běžně používaná stupnice, která určuje intenzitu bolesti.
Skládá se z 10 cm dlouhé čáry nakreslené vodorovně Číselná hodnota (v cm mezi 0 a 10) intenzity bolesti pacientů byla stanovena měřením vzdálenosti mezi nejnižší hodnotou VAS a známkami pacientů. Používá se také k hodnocení pacientů 'globální a lékaři' globální hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty PGA (VAS) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
WOMAC (bolest)
Časové okno: Změna od výchozího skóre WOMAC (bolest) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Škála WOMAC je běžně používaná váha pro zdraví pacientů s OA kolena nebo kyčle.
Skládá se ze tří hlavních částí: bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Obsahuje celkem 24 položek.
Bodování těchto položek se provádí podle Likertovy stupnice.
V Likertově škále pacienti udávají úrovně bolesti a obtíží tím, že dávají skóre mezi 0 a 4. Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena pro WOMAC.
|
Změna od výchozího skóre WOMAC (bolest) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
WOMAC (tuhost)
Časové okno: Změna od výchozího skóre WOMAC (ztuhlost) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Škála WOMAC je běžně používaná váha pro zdraví pacientů s OA kolena nebo kyčle.
Skládá se ze tří hlavních částí: bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Obsahuje celkem 24 položek.
Bodování těchto položek se provádí podle Likertovy stupnice.
V Likertově škále pacienti udávají úrovně bolesti a obtíží tím, že dávají skóre mezi 0 a 4. Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena pro WOMAC.
|
Změna od výchozího skóre WOMAC (ztuhlost) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
WOMAC (fyzická funkce)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty WOMAC (fyzické funkce) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Škála WOMAC je běžně používaná váha pro zdraví pacientů s OA kolena nebo kyčle.
Skládá se ze tří hlavních částí: bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Obsahuje celkem 24 položek.
Bodování těchto položek se provádí podle Likertovy stupnice.
V Likertově škále pacienti udávají úrovně bolesti a obtíží tím, že dávají skóre mezi 0 a 4. Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena pro WOMAC.
|
Změna od výchozí hodnoty WOMAC (fyzické funkce) na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
LAFI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LAFI na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
LAFI se používá ke stanovení bolesti a funkční závažnosti OA kolena a kyčle se třemi částmi bolesti, maximální vzdáleností chůze a některými aktivitami každodenního života.
Má 11 otázek s celkovým skóre 0 až 24, které vyšší skóre ukazuje větší zapojení
|
Změna od výchozí hodnoty LAFI na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
HAQ
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HAQ na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
HAQ se používá k hodnocení stavu funkční invalidity pacientů v osmi subškálách; oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Zahrnuje 20 položek a každá položka má 3 likert skóre, které 0 až 3, kde 3 nemohou udělat
|
Změna od výchozí hodnoty HAQ na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
SF-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty SF-36 na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
SF-36 Health Survey je komplexní nástroj měření používaný k hodnocení celkové kvality života, která není specifická pro onemocnění.
Byl vyvinut a zpřístupněn společností Rand Corporation za účelem hodnocení celkové kvality života ().
Obsahuje celkem 36 položek s osmi subškálami: fyzické fungování, role-fyzická, role-emocionální, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, vitalita a celkové zdraví.
Hodnotí pacienta pomocí skóre mezi 0 a 100,0, což znamená špatný zdravotní stav, zatímco 100 znamená dobrý zdravotní stav.
Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena pro SF-36
|
Změna od výchozí hodnoty SF-36 na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TUG na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
TUG je platný a spolehlivý test funkční mobility.
Má korelaci se silou dolních končetin a je užitečný pro identifikaci rizika pádu starších dospělých
|
Změna od výchozí hodnoty TUG na konci léčby, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5000007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .