- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05677399
Térd osteoarthritis kezelése Peloidoterápiával és vízi gyakorlatokkal.
A peloidoterápia és a vízi gyakorlatok hatékonysága a térdízületi osteoarthritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegség a világon. Ez egy nem gyulladásos krónikus betegség, amely az ízületi porcból indul ki, és az ízületek mechanikai kopása és porcvesztése jellemzi, és olyan tüneteket foglal magában, mint az ízületi fájdalom, merevség és mozgáskorlátozottság. Előfordulása az öregedéssel növekszik. Az OA gyakoribb a gerinc-, csípő-, kéz- és térdízületekben. A térd, amely egy teherhordó ízület, jobban érintett. A térd osteoarthritis a fogyatékosság egyik leggyakoribb oka. Nőknél gyakoribb. A tünetekkel járó térdízületi gyulladás prevalenciája 55 év feletti felnőtteknél 13% A kezelési irányelvekben a vízi gyakorlat és a balneoterápia szerepel a térd OA-val kapcsolatos ajánlások között. A balneoterápia meghatározott időintervallumban, kúraszerűen, termál- és/vagy ásványvizek, peloidok (gyógyiszap) és gázok felhasználásával, fürdő, csomagolt, ivó- és inhalációs alkalmazások formájában végzett ingerlés, melynek módszerei és dózisai meghatározták. megfelelőségi terápia. Vannak klinikai vizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy a balneoterápia és az iszappakolás csökkenti a fájdalmat és növeli a funkcionális kapacitást térdízületi osteoarthritisben. Odabaşı et al. kimutatta, hogy a peloidterápia, az egyik balneológiai módszer nemcsak termikus, hanem kémiai hatással is rendelkezik a térd OA kezelésében. Térd OA-ban szenvedő betegeknél fájdalom, testi fogyatékosság, quadriceps femoris izomgyengesége és az ízületi mozgások korlátozottsága figyelhető meg. csökkenti ezeknél az embereknél a fizikai aktivitás szintjét, a mozgásképességet és az életminőséget. Az, hogy a vízben végzett gyakorlatoknál a víz felhajtóerejének köszönhetően a test megtámasztott, csökkenti az ízületek terhelését a mozgás során. Emiatt sok olyan mozgás, ami szárazföldön nem kivitelezhető, biztonságosan elvégezhető vízben. Másrészt, mivel a víz sűrűsége nagyobb, mint a levegő, az izmoknak több munkát kell végezniük még egyszerű vízben végzett mozgásnál is, mint a szárazföldön. A vízi gyakorlatokra épülő speciális rehabilitációs programok ezekből az okokból indultak ki azon alkalmazások közé, amelyekkel növelhető az izomerő.
Az irodalom áttekintése során nem találtunk olyan tanulmányt, amely a vízi gyakorlat és a peloid alkalmazás kombinációját vizsgálta volna térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a peloid és a vízi gyakorlatok együttes alkalmazásának hatását térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél egy egyvak, randomizált, kontrollos vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACR kritériumok szerint diagnosztizált primer térd osteoarthritis
- írásos beleegyezésüket adták
- 40-75 éves korig
- Kellgren Lawrence 2-4
- legalább 3 hónapos tüneti térdfájdalmak.
Kizárási kritériumok:
- másodlagos térd OA
- a derék-, csípő- vagy bokaízület patológiája
- dekompenzált szervi elégtelenség
- rosszindulatú daganat,
- aktív vérzés
- fertőző betegség
- súlyos térdsérülések vagy korábbi sebészeti beavatkozások az elmúlt 6 hónapban
- intraartikuláris szteroidok és hialuronsav-injekció használata a térdízületbe az elmúlt 6 hónapban
- fizioterápia, balneoterápia vagy peloidoterápia az elmúlt 1 évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport 30 perc vízi gyakorlatot kapott egy gyógytornász által 33°C-ra felmelegített csapvízben és 30 perces iszappakolás kezelést 42°C-on mindkét térdére 5 hétköznap 2 egymást követő héten (összesen 10 alkalom).
|
A kezelt csoport 30 perc vízi gyakorlatot kapott egy gyógytornász által 33°C-ra felmelegített csapvízben és 30 perces iszappakolás kezelést 42°C-on mindkét térdére 5 hétköznap 2 egymást követő héten (összesen 10 alkalom).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport továbbra is a szokásos orvosi kezelését alkalmazta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz (VAS) képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A VAS egy általánosan használt skála, amely meghatározza a fájdalom intenzitását.
Egy 10 cm hosszú, vízszintesen húzott vonalból áll. A betegek fájdalomintenzitásának numerikus értékét (0 és 10 között cm-ben) a legalacsonyabb VAS érték és a páciens jegyei közötti távolság mérésével határoztuk meg.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz (VAS) képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
WOMAC (összesen)
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC pontszámokhoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A WOMAC skála egy általánosan használt jólléti skála a térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek számára.
Három fő részből áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
Összesen 24 elemet tartalmaz.
Ezen elemek pontozása a Likert-skála szerint történik.
A Likert-skálán a betegek 0 és 4 közötti pontszámokkal jelzik a fájdalmat és nehézségi szintet. Törökországi validitási és megbízhatósági vizsgálatot végeztek a WOMAC-ra
|
Változás a kiindulási WOMAC pontszámokhoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IGA (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási IGA-hoz (VAS) képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
Az Investivagors globális értékelése.
A VAS egy általánosan használt skála, amely meghatározza a fájdalom intenzitását.
Egy 10 cm hosszú, vízszintesen húzott vonalból áll. A betegek fájdalom intenzitásának numerikus értékét (0 és 10 között cm-ben) a legalacsonyabb VAS-érték és a betegek jegyei közötti távolság mérésével határoztuk meg. A betegek értékelésére is szolgál. globális és az orvosok globális értékelése.
|
Változás a kiindulási IGA-hoz (VAS) képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
PGA (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási PGA-hoz (VAS) képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
Betegek globális értékelése.
A VAS egy általánosan használt skála, amely meghatározza a fájdalom intenzitását.
Egy 10 cm hosszú, vízszintesen húzott vonalból áll. A betegek fájdalom intenzitásának numerikus értékét (0 és 10 között cm-ben) a legalacsonyabb VAS-érték és a betegek jegyei közötti távolság mérésével határoztuk meg. A betegek értékelésére is szolgál. globális és az orvosok globális értékelése.
|
Változás a kiindulási PGA-hoz (VAS) képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
WOMAC (fájdalom)
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC (fájdalom) pontszámokhoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A WOMAC skála egy általánosan használt jólléti skála a térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek számára.
Három fő részből áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
Összesen 24 elemet tartalmaz.
Ezen elemek pontozása a Likert-skála szerint történik.
A Likert-skálán a betegek 0 és 4 közötti pontszámokkal jelzik a fájdalmat és nehézségi szintet. Törökországi validitási és megbízhatósági vizsgálatot végeztek a WOMAC-ra.
|
Változás a kiindulási WOMAC (fájdalom) pontszámokhoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
WOMAC (merevség)
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC (merevség) pontszámokhoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A WOMAC skála egy általánosan használt jólléti skála a térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek számára.
Három fő részből áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
Összesen 24 elemet tartalmaz.
Ezen elemek pontozása a Likert-skála szerint történik.
A Likert-skálán a betegek 0 és 4 közötti pontszámokkal jelzik a fájdalmat és nehézségi szintet. Törökországi validitási és megbízhatósági vizsgálatot végeztek a WOMAC-ra.
|
Változás a kiindulási WOMAC (merevség) pontszámokhoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
WOMAC (fizikai funkció)
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC-hoz (fizikai funkció) a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A WOMAC skála egy általánosan használt jólléti skála a térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek számára.
Három fő részből áll: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
Összesen 24 elemet tartalmaz.
Ezen elemek pontozása a Likert-skála szerint történik.
A Likert-skálán a betegek 0 és 4 közötti pontszámokkal jelzik a fájdalmat és nehézségi szintet. Törökországi validitási és megbízhatósági vizsgálatot végeztek a WOMAC-ra.
|
Változás a kiindulási WOMAC-hoz (fizikai funkció) a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
LAFI
Időkeret: Változás a kiindulási LAFI értékhez képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A LAFI-t a térd- és csípőízületi OA fájdalmának és funkcionális súlyosságának meghatározására használják, a fájdalom három részével, a maximális sétatávolsággal és néhány napi tevékenységgel.
11 olyan kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0 és 24 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb érintettséget mutatnak
|
Változás a kiindulási LAFI értékhez képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
HAQ
Időkeret: Változás a kiindulási HAQ-hoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A HAQ-t a betegek funkcionális fogyatékos állapotának nyolc alskálában történő értékelésére használják; öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek.
20 elemet tartalmaz, és minden elemnek 3 likert pontszáma van, amely 0-tól 3-ig terjed, ahol a 3 nem képes megtenni
|
Változás a kiindulási HAQ-hoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
SF-36
Időkeret: Változás a kiindulási SF-36 értékhez képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
Az SF-36 Health Survey egy átfogó mérőeszköz, amelyet a nem betegség-specifikus általános életminőség értékelésére használnak.
A Rand Corporation fejlesztette ki és tette elérhetővé az általános életminőség értékelése céljából ().
Összesen 36 tételt tartalmaz nyolc alskálával: fizikai működés, szerep-fizikai, szerep-érzelmi, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, vitalitás és általános egészség.
A beteget 0 és 100,0 közötti pontszámok alapján értékeli, amelyek rossz egészségi állapotot, míg 100-at a jó egészségi állapotra utalnak.
Az SF-36-ra török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot végeztek
|
Változás a kiindulási SF-36 értékhez képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Változás a kiindulási TUG-hoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
A TUG egy érvényes és megbízható funkcionális mobilitásteszt.
Összefügg az alsó végtagok erejével, és hasznos az idősebb felnőttek leesési kockázatának azonosítására
|
Változás a kiindulási TUG-hoz képest a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5000007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve