- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05677399
Traitement de l'arthrose du genou avec péloïdothérapie et exercices aquatiques.
L'efficacité de la péloïdothérapie et des exercices aquatiques dans le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est l'une des maladies musculo-squelettiques les plus courantes dans le monde. Il s'agit d'une maladie chronique non inflammatoire qui commence à partir du cartilage articulaire et se caractérise par une usure mécanique et une perte de cartilage dans les articulations, et comprend des signes tels que des douleurs articulaires, une raideur et une limitation des mouvements. Son incidence augmente avec l'âge. L'arthrose est plus fréquente dans les articulations de la colonne vertébrale, de la hanche, de la main et du genou. Le genou, qui est une articulation porteuse, est plus touché. L'arthrose du genou est l'une des causes les plus fréquentes d'invalidité. Il est plus fréquent chez les femmes. La prévalence de l'arthrose symptomatique du genou chez les adultes de plus de 55 ans a été estimée à 13 %. Dans les recommandations thérapeutiques, les exercices aquatiques et la balnéothérapie font partie des recommandations pour la gonarthrose. La balnéothérapie est une stimulation effectuée à un certain intervalle de temps et dans un style de cure, en utilisant des eaux thermales et/ou minérales, des péloïdes (boue médicale) et des gaz, sous forme d'applications de bain, de conditionnement, de boisson et d'inhalation, dont les modalités et les doses ont été déterminés. thérapie d'observance. Des études cliniques montrent que les applications de la balnéothérapie et des enveloppements de boue réduisent la douleur et augmentent la capacité fonctionnelle dans l'arthrose du genou. Odabaşı et al. ont montré que la péloïdothérapie, l'une des méthodes balnéologiques, a non seulement un effet thermique mais aussi un effet chimique dans le traitement de l'arthrose du genou. Chez les patients atteints d'arthrose du genou, des douleurs, une incapacité physique, une faiblesse du muscle quadriceps fémoral et des limitations de l'amplitude des mouvements articulaires sont observées. il réduit le niveau d'activité physique, la capacité d'exercice et la qualité de vie de ces personnes. Le fait que le corps soit soutenu grâce à la flottabilité de l'eau dans les exercices effectués dans l'eau réduit la charge sur les articulations pendant le mouvement. Pour cette raison, de nombreux mouvements qui ne peuvent être effectués sur terre peuvent être effectués en toute sécurité dans l'eau. D'autre part, parce que la densité de l'eau est plus élevée que celle de l'air, les muscles doivent faire plus de travail même lorsqu'ils effectuent un simple mouvement dans l'eau par rapport aux mouvements sur terre. Des programmes de rééducation spéciaux basés sur des programmes d'exercices aquatiques ont commencé à être l'une des applications qui peuvent être faites pour augmenter la force musculaire pour ces raisons.
Lors de l'examen de la littérature, nous n'avons trouvé aucune étude examinant la combinaison d'exercices aquatiques et d'application de péloïde chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la co-administration d'exercices péloïdes et aquatiques chez des patients souffrant d'arthrose du genou avec une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire du genou diagnostiquée selon les critères ACR
- ont donné leur consentement éclairé écrit
- 40-75 ans
- Kellgren Lawrence classé 2-4
- avoir des douleurs symptomatiques au genou depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- arthrose secondaire du genou
- pathologie des articulations de la taille, de la hanche ou de la cheville
- défaillance d'organe décompensée
- malignité,
- saignement actif
- maladie infectieuse
- blessures graves au genou ou interventions chirurgicales antérieures au cours des 6 derniers mois
- l'utilisation de stéroïdes intra-articulaires et d'injection d'acide hyaluronique dans l'articulation du genou au cours des 6 derniers mois
- physiothérapie, balnéothérapie ou péloïdothérapie au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement a reçu 30 minutes d'exercices aquatiques par un physiothérapeute dans une eau du robinet chauffée à 33 °C et 30 minutes d'enveloppement de boue à 42 °C sur les deux genoux 5 jours de semaine pendant 2 semaines consécutives (au total 10 séances).
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Le groupe de traitement a reçu 30 minutes d'exercices aquatiques par un physiothérapeute dans une eau du robinet chauffée à 33 °C et 30 minutes d'enveloppement de boue à 42 °C sur les deux genoux 5 jours de semaine pendant 2 semaines consécutives (au total 10 séances).
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a continué à utiliser son traitement médical habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA)
Délai: Changement par rapport à la douleur initiale (EVA) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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L'EVA est une échelle couramment utilisée qui détermine l'intensité de la douleur.
Il consiste en une ligne de 10 cm de long, tracée horizontalement La valeur numérique (en cm entre 0 et 10) de l'intensité de la douleur des patients a été déterminée en mesurant la distance entre la valeur VAS la plus basse et les marques des patients.
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Changement par rapport à la douleur initiale (EVA) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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WOMAC (total)
Délai: Changement par rapport aux scores WOMAC de base à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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L'échelle WOMAC est une échelle de bien-être couramment utilisée pour les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche.
Il se compose de trois sections principales : la douleur, la raideur et la fonction physique.
Il contient un total de 24 articles.
La notation de ces items se fait selon l'échelle de Likert.
Dans l'échelle de Likert, les patients indiquent les niveaux de douleur et de difficulté en donnant des scores entre 0 et 4. Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée pour WOMAC
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Changement par rapport aux scores WOMAC de base à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IGA (SVA)
Délai: Changement par rapport à l'IGA initial (EVA) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Évaluation globale des enquêteurs.
L'EVA est une échelle couramment utilisée qui détermine l'intensité de la douleur.
Il consiste en une ligne de 10 cm de long, tracée horizontalement La valeur numérique (en cm entre 0 et 10) de l'intensité de la douleur des patients a été déterminée en mesurant la distance entre la valeur VAS la plus basse et les marques des patients. Sert également à évaluer les patients ' évaluation globale et globale des médecins.
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Changement par rapport à l'IGA initial (EVA) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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PGA (VAS)
Délai: Changement par rapport au PGA initial (EVA) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Évaluation globale des patients.
L'EVA est une échelle couramment utilisée qui détermine l'intensité de la douleur.
Il consiste en une ligne de 10 cm de long, tracée horizontalement La valeur numérique (en cm entre 0 et 10) de l'intensité de la douleur des patients a été déterminée en mesurant la distance entre la valeur VAS la plus basse et les marques des patients. Sert également à évaluer les patients ' évaluation globale et globale des médecins.
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Changement par rapport au PGA initial (EVA) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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WOMAC (douleur)
Délai: Changement par rapport aux scores WOMAC (douleur) de base à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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L'échelle WOMAC est une échelle de bien-être couramment utilisée pour les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche.
Il se compose de trois sections principales : la douleur, la raideur et la fonction physique.
Il contient un total de 24 articles.
La notation de ces items se fait selon l'échelle de Likert.
Dans l'échelle de Likert, les patients indiquent les niveaux de douleur et de difficulté en donnant des scores entre 0 et 4. Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée pour WOMAC.
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Changement par rapport aux scores WOMAC (douleur) de base à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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WOMAC (raideur)
Délai: Changement par rapport aux scores WOMAC (raideur) de base à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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L'échelle WOMAC est une échelle de bien-être couramment utilisée pour les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche.
Il se compose de trois sections principales : la douleur, la raideur et la fonction physique.
Il contient un total de 24 articles.
La notation de ces items se fait selon l'échelle de Likert.
Dans l'échelle de Likert, les patients indiquent les niveaux de douleur et de difficulté en donnant des scores entre 0 et 4. Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée pour WOMAC.
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Changement par rapport aux scores WOMAC (raideur) de base à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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WOMAC (fonction physique)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WOMAC (fonction physique) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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L'échelle WOMAC est une échelle de bien-être couramment utilisée pour les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche.
Il se compose de trois sections principales : la douleur, la raideur et la fonction physique.
Il contient un total de 24 articles.
La notation de ces items se fait selon l'échelle de Likert.
Dans l'échelle de Likert, les patients indiquent les niveaux de douleur et de difficulté en donnant des scores entre 0 et 4. Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée pour WOMAC.
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Changement par rapport à la ligne de base WOMAC (fonction physique) à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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LAFI
Délai: Changement par rapport au LAFI initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Le LAFI est utilisé pour déterminer la douleur et la sévérité fonctionnelle de l'arthrose du genou et de la hanche avec trois parties de douleur, la distance de marche maximale et certaines activités de la vie quotidienne.
Il a 11 questions de score total de 0 à 24 que des scores plus élevés montrent plus d'implication
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Changement par rapport au LAFI initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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HAQ
Délai: Changement par rapport au HAQ initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Le HAQ est utilisé pour évaluer l'état d'incapacité fonctionnelle des patients dans huit sous-échelles ; s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités habituelles.
Il comprend 20 éléments et chaque élément a 3 scores de likert dont 0 à 3 où 3 est incapable de faire
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Changement par rapport au HAQ initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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SF-36
Délai: Changement par rapport au SF-36 initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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L'enquête sur la santé SF-36 est un outil de mesure complet utilisé pour évaluer la qualité de vie globale non spécifique à une maladie.
Il a été développé et mis à disposition par Rand Corporation afin d'évaluer la qualité de vie globale ().
Il contient un total de 36 éléments avec huit sous-échelles : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, vitalité et santé générale.
Il classe le patient en utilisant des scores entre 0 et 100,0 indiquant une mauvaise santé tandis que 100 indiquant une bonne santé.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée pour SF-36
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Changement par rapport au SF-36 initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Timed Up and Go Test
Délai: Changement par rapport au TUG initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Le TUG est un test de mobilité fonctionnelle valide et fiable.
Il a une corrélation avec la force des membres inférieurs et est utile pour identifier le risque de chute chez les personnes âgées
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Changement par rapport au TUG initial à la fin du traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5000007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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