- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05677399
Peloidotherapy 및 수중 운동으로 무릎 골관절염 치료.
무릎 골관절염 치료에서 Peloidotherapy와 수중 운동의 효과.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 세계에서 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나입니다. 관절 연골에서 시작되는 비염증성 만성질환으로 관절의 기계적 마모와 연골 소실을 특징으로 하며 관절 통증, 강직, 운동 제한 등의 소견을 포함합니다. 그 발생률은 노화와 함께 증가합니다. OA는 척추, 고관절, 손 및 무릎 관절에서 더 흔합니다. 하중을 견디는 관절인 무릎이 더 많은 영향을 받습니다. 무릎 골관절염은 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 여성에게 더 흔합니다. 55세 이상의 성인에서 증상이 있는 무릎 골관절염의 유병률은 13%인 것으로 나타났습니다. 광천 요법은 목욕, 포장, 음용 및 흡입 응용 프로그램의 형태로 열수 및/또는 광천수, 펠로이드(의료 진흙) 및 가스를 사용하여 특정 시간 간격으로 치료 스타일로 수행되는 자극입니다. 그 방법과 용량은 다음과 같습니다. 결정되었습니다. 순응 요법. 광천 요법과 머드 팩 적용이 무릎 골관절염의 통증을 줄이고 기능적 능력을 증가시킨다는 것을 보여주는 임상 연구가 있습니다. Odabaşı et al. Balneological 방법 중 하나 인 peloidotherapy는 무릎 OA 치료에 열 효과뿐만 아니라 화학적 효과도 있음을 보여주었습니다. 무릎 OA 환자에서 통증, 신체 장애, 대퇴사두근 근력 약화 및 관절 운동 범위 제한이 관찰됩니다. 이 사람들의 신체 활동 수준, 운동 능력 및 삶의 질을 감소시킵니다. 수중에서 하는 운동은 물의 부력으로 인해 몸이 지탱된다는 사실이 운동 중 관절에 가해지는 부담을 줄여준다. 이 때문에 육지에서는 할 수 없는 많은 움직임을 물속에서는 안전하게 할 수 있다. 반면 물의 밀도는 공기보다 높기 때문에 근육은 육지에서의 움직임에 비해 물속에서 간단한 움직임을 할 때도 더 많은 일을 해야 한다. 이러한 이유로 수중 운동 프로그램을 기반으로 한 특수 재활 프로그램은 근력을 증가시키기 위해 수행할 수 있는 응용 프로그램 중 하나가 되기 시작했습니다.
문헌을 검토했을 때 무릎 골관절염 환자의 수중 운동과 펠로이드 적용의 조합을 조사한 연구를 찾을 수 없었습니다.
이 연구의 목적은 단일 맹검 무작위 통제 연구를 통해 무릎 골관절염 환자에서 펠로이드 및 수중 운동의 병용 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따라 진단된 원발성 무릎 골관절염
- 서면 동의서를 제출했습니다.
- 40-75세
- Kellgren Lawrence 평가 2-4
- 최소 3개월 이상 증상이 있는 무릎 통증이 있습니다.
제외 기준:
- 이차 무릎 OA
- 허리, 엉덩이 또는 발목 관절의 병리
- 보상되지 않은 장기 부전
- 강한 악의,
- 활성 출혈
- 감염성 질병
- 심각한 무릎 부상 또는 지난 6개월 이내에 이전 수술 절차
- 지난 6개월 이내에 무릎 관절에 관절내 스테로이드 및 히알루론산 주사 사용
- 지난 1년 이내의 물리 요법, 광천 요법 또는 펠로이드 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료군은 물리치료사에 의한 33°C의 따뜻한 수돗물에서 30분간 수중 운동을 하였고 42°C의 머드팩 치료를 양쪽 무릎에 30분간 주중 5회 연속 2주 동안 받았다(총 10회).
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치료군은 물리치료사에 의한 33°C의 따뜻한 수돗물에서 30분간 수중 운동을 하였고 42°C의 머드팩 치료를 양쪽 무릎에 30분간 주중 5회 연속 2주 동안 받았다(총 10회).
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 평소의 치료를 계속 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(VAS)
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 통증(VAS)으로부터의 변화.
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VAS는 통증의 강도를 결정하는 일반적으로 사용되는 척도입니다.
가로로 그린 10cm 길이의 선으로 구성됩니다. 환자의 통증 강도 수치(0~10 사이의 cm)는 가장 낮은 VAS 값과 환자 표시 사이의 거리를 측정하여 결정했습니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 통증(VAS)으로부터의 변화.
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WOMAC(전체)
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC 점수로부터의 변화.
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WOMAC 척도는 무릎 또는 고관절 OA 환자에게 일반적으로 사용되는 웰빙 척도입니다.
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 세 가지 주요 섹션으로 구성됩니다.
총 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
이러한 항목의 채점은 리커트 척도에 따라 이루어집니다.
리커트 척도에서 환자는 0에서 4 사이의 점수를 부여하여 통증과 어려움 수준을 나타냅니다. 터키어 타당도 및 신뢰성 연구는 WOMAC에 대해 수행되었습니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC 점수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(VAS)
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 IGA(VAS)로부터의 변화.
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Investivagors의 글로벌 평가.
VAS는 통증의 강도를 결정하는 일반적으로 사용되는 척도입니다.
수평으로 그린 10cm 길이의 선으로 구성됩니다. 환자의 통증 강도의 수치(0과 10 사이의 cm)는 가장 낮은 VAS 값과 환자의 표시 사이의 거리를 측정하여 결정되었습니다. 또한 환자를 평가하는 데 사용됩니다. '글로벌 및 의사의 글로벌 평가.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 IGA(VAS)로부터의 변화.
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PGA(VAS)
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 PGA(VAS)로부터의 변화.
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환자의 전반적인 평가.
VAS는 통증의 강도를 결정하는 일반적으로 사용되는 척도입니다.
수평으로 그린 10cm 길이의 선으로 구성됩니다. 환자의 통증 강도의 수치(0과 10 사이의 cm)는 가장 낮은 VAS 값과 환자의 표시 사이의 거리를 측정하여 결정되었습니다. 또한 환자를 평가하는 데 사용됩니다. '글로벌 및 의사의 글로벌 평가.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 PGA(VAS)로부터의 변화.
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WOMAC(통증)
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC(통증) 점수로부터의 변화.
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WOMAC 척도는 무릎 또는 고관절 OA 환자에게 일반적으로 사용되는 웰빙 척도입니다.
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 세 가지 주요 섹션으로 구성됩니다.
총 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
이러한 항목의 채점은 리커트 척도에 따라 이루어집니다.
Likert 척도에서 환자는 0에서 4 사이의 점수를 부여하여 통증과 어려움 수준을 나타냅니다. WOMAC에 대한 터키어 타당도 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC(통증) 점수로부터의 변화.
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WOMAC(강성)
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC(경직) 점수로부터의 변화.
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WOMAC 척도는 무릎 또는 고관절 OA 환자에게 일반적으로 사용되는 웰빙 척도입니다.
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 세 가지 주요 섹션으로 구성됩니다.
총 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
이러한 항목의 채점은 리커트 척도에 따라 이루어집니다.
Likert 척도에서 환자는 0에서 4 사이의 점수를 부여하여 통증과 어려움 수준을 나타냅니다. WOMAC에 대한 터키어 타당도 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC(경직) 점수로부터의 변화.
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WOMAC(신체 기능)
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC(신체 기능)에서 변화.
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WOMAC 척도는 무릎 또는 고관절 OA 환자에게 일반적으로 사용되는 웰빙 척도입니다.
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 세 가지 주요 섹션으로 구성됩니다.
총 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
이러한 항목의 채점은 리커트 척도에 따라 이루어집니다.
Likert 척도에서 환자는 0에서 4 사이의 점수를 부여하여 통증과 어려움 수준을 나타냅니다. WOMAC에 대한 터키어 타당도 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 WOMAC(신체 기능)에서 변화.
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라피
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 LAFI로부터의 변화.
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LAFI는 통증, 최대 보행 거리 및 일부 일상 생활 활동의 세 부분으로 무릎 및 고관절 OA의 통증 및 기능적 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
총점 0~24점의 11문항으로 점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 LAFI로부터의 변화.
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HAQ
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 HAQ로부터의 변화.
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HAQ는 8개의 하위 척도에서 환자의 기능적 장애 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 활동.
그것은 20개의 항목을 포함하고 각 항목에는 0에서 3까지 3개의 리커트 점수가 있으며 3개는 할 수 없습니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 HAQ로부터의 변화.
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SF-36
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 SF-36으로부터의 변화.
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SF-36 건강 조사는 비질병과 관련된 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 측정 도구입니다.
전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 Rand Corporation에서 개발 및 제공했습니다().
신체 기능, 역할-신체, 역할-감정, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 활력 및 일반 건강의 8개 하위 척도로 총 36개 항목이 포함되어 있습니다.
0에서 100 사이의 점수를 사용하여 환자의 등급을 매깁니다. 0은 건강이 좋지 않음을 나타내고 100은 건강이 양호함을 나타냅니다.
SF-36에 대한 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 베이스라인 SF-36으로부터의 변화.
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타임업 및 테스트 진행
기간: 치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 TUG에서 변경.
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TUG는 유효하고 신뢰할 수 있는 기능 이동성 테스트입니다.
하지 근력과 상관관계가 있으며 노인의 낙상 위험을 식별하는 데 유용합니다.
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치료 종료 시점, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 기준선 TUG에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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수중 운동 및 펠로이드 요법에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한