- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05677399
Лечение остеоартрита коленного сустава с помощью пелоидотерапии и водных упражнений.
Эффективность пелоидотерапии и водных упражнений при лечении остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является одним из самых распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата в мире. Это невоспалительное хроническое заболевание, которое начинается с суставного хряща и характеризуется механическим износом и потерей хряща в суставах и включает такие признаки, как боль в суставах, скованность и ограничение движения. Его частота увеличивается с возрастом. ОА чаще поражает позвоночник, тазобедренные суставы, суставы кистей и колен. Больше страдает колено, являющееся несущим суставом. Артроз коленного сустава является одной из наиболее частых причин инвалидности. Чаще встречается у женщин. Распространенность симптоматического остеоартрита коленного сустава у взрослых старше 55 лет составляет 13%. Бальнеотерапия – это стимулирующее воздействие, проводимое через определенный промежуток времени и в лечебной форме с использованием термальных и/или минеральных вод, пелоидов (лечебных грязей) и газов, в виде ванн, обертываний, питьевых и ингаляционных аппликаций, способы и дозы которых были определены. комплаентная терапия. Имеются клинические исследования, показывающие, что бальнеотерапия и грязевые аппликации уменьшают боль и повышают функциональные возможности при артрозе коленного сустава. Одабаши и др. показали, что пелоидотерапия, один из бальнеологических методов, оказывает не только термическое, но и химическое воздействие при лечении ОА коленных суставов. У пациентов с ОА коленных суставов наблюдаются боль, инвалидность, слабость четырехглавой мышцы бедра и ограничение объема движений в суставе. он снижает уровень физической активности, работоспособность и качество жизни у этих людей. Тот факт, что тело поддерживается за счет плавучести воды при выполнении упражнений в воде, снижает нагрузку на суставы во время движения. По этой причине многие движения, которые невозможно выполнить на суше, можно безопасно выполнять в воде. С другой стороны, поскольку плотность воды выше плотности воздуха, мышцам даже при выполнении простого движения в воде приходится работать больше, чем при движениях на суше. По этим причинам специальные реабилитационные программы, основанные на программах упражнений в воде, стали одним из способов увеличения мышечной силы.
Когда мы просмотрели литературу, мы не смогли найти ни одного исследования, в котором изучалось бы сочетание водных упражнений и грязевых аппликаций у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффекты совместного применения пелоидов и водных упражнений у пациентов с остеоартритом коленного сустава с помощью простого слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичный остеоартроз коленного сустава, диагностированный по критериям ACR
- дали письменное информированное согласие
- 40-75 лет
- Келлгрен Лоуренс, оценка 2-4
- наличие симптоматической боли в колене не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- вторичный ОА коленного сустава
- патология поясничного, тазобедренного или голеностопного суставов
- декомпенсированная органная недостаточность
- злокачественность,
- активное кровотечение
- инфекционное заболевание
- серьезные травмы колена или предыдущие хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев
- использование внутрисуставных стероидов и инъекций гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение последних 6 месяцев
- физиотерапия, бальнеотерапия или пелоидотерапия в течение последнего 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа получала 30-минутные водные упражнения под руководством физиотерапевта в подогретой до 33°C водопроводной воде и 30-минутные грязевые аппликации при 42°C на оба колена 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд (всего 10 сеансов).
|
Лечебная группа получала 30-минутные водные упражнения под руководством физиотерапевта в подогретой до 33°C водопроводной воде и 30-минутные грязевые аппликации при 42°C на оба колена 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд (всего 10 сеансов).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжала использовать свое обычное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня боли (ВАШ) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
ВАШ — широко используемая шкала, которая определяет интенсивность боли.
Он представляет собой линию длиной 10 см, проведенную горизонтально. Числовое значение (в см от 0 до 10) интенсивности боли пациентов определяли путем измерения расстояния между самым низким значением ВАШ и отметками пациентов.
|
Изменение исходного уровня боли (ВАШ) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
ВОМАК (всего)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями WOMAC в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Шкала WOMAC является широко используемой шкалой самочувствия для пациентов с ОА коленного или тазобедренного сустава.
Он состоит из трех основных разделов: боль, скованность и физическая функция.
Всего в нем 24 предмета.
Оценка этих пунктов производится по шкале Лайкерта.
По шкале Лайкерта пациенты указывают уровни боли и сложности, ставя баллы от 0 до 4. Для WOMAC было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями WOMAC в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИГА (ВАС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IGA (ВАШ) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Глобальная оценка следователей.
ВАШ — широко используемая шкала, которая определяет интенсивность боли.
Он состоит из линии длиной 10 см, проведенной горизонтально. Числовое значение (в см от 0 до 10) интенсивности боли пациентов определялось путем измерения расстояния между самым низким значением ВАШ и отметками пациентов. Также используется для оценки пациентов. ' глобальная и глобальная оценка врачей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IGA (ВАШ) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
ПГА (ВАС)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня PGA (ВАШ) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Глобальная оценка пациентов.
ВАШ — широко используемая шкала, которая определяет интенсивность боли.
Он состоит из линии длиной 10 см, проведенной горизонтально. Числовое значение (в см от 0 до 10) интенсивности боли пациентов определялось путем измерения расстояния между самым низким значением ВАШ и отметками пациентов. Также используется для оценки пациентов. ' глобальная и глобальная оценка врачей.
|
Изменение исходного уровня PGA (ВАШ) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
ВОМАК (боль)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами WOMAC (боль) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Шкала WOMAC является широко используемой шкалой самочувствия для пациентов с ОА коленного или тазобедренного сустава.
Он состоит из трех основных разделов: боль, скованность и физическая функция.
Всего в нем 24 предмета.
Оценка этих пунктов производится по шкале Лайкерта.
По шкале Лайкерта пациенты указывают уровни боли и трудности, давая баллы от 0 до 4. Для WOMAC было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
Изменение по сравнению с исходными баллами WOMAC (боль) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
WOMAC (жесткость)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями WOMAC (жесткость) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Шкала WOMAC является широко используемой шкалой самочувствия для пациентов с ОА коленного или тазобедренного сустава.
Он состоит из трех основных разделов: боль, скованность и физическая функция.
Всего в нем 24 предмета.
Оценка этих пунктов производится по шкале Лайкерта.
По шкале Лайкерта пациенты указывают уровни боли и трудности, давая баллы от 0 до 4. Для WOMAC было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями WOMAC (жесткость) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
WOMAC (физическая функция)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WOMAC (физическая функция) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Шкала WOMAC является широко используемой шкалой самочувствия для пациентов с ОА коленного или тазобедренного сустава.
Он состоит из трех основных разделов: боль, скованность и физическая функция.
Всего в нем 24 предмета.
Оценка этих пунктов производится по шкале Лайкерта.
По шкале Лайкерта пациенты указывают уровни боли и трудности, давая баллы от 0 до 4. Для WOMAC было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WOMAC (физическая функция) в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
ЛАФИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LAFI в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
LAFI используется для определения боли и функциональной тяжести ОА коленного и тазобедренного суставов с тремя частями боли, максимальной дистанцией ходьбы и некоторыми видами повседневной деятельности.
В нем 11 вопросов с общим баллом от 0 до 24, чем выше балл, тем больше вовлеченность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LAFI в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
HAQ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня HAQ в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
HAQ используется для оценки состояния функциональной инвалидности пациентов по восьми субшкалам; одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность.
Он включает в себя 20 элементов, и каждый элемент имеет 3 балла Лайкерта, от 0 до 3, где 3 не может выполнить.
|
Изменение исходного уровня HAQ в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
SF-36 Health Survey — это комплексный инструмент измерения, используемый для оценки общего качества жизни, не связанного с конкретным заболеванием.
Он был разработан и предоставлен Rand Corporation для оценки общего качества жизни ().
Он содержит в общей сложности 36 пунктов с восемью подшкалами: физическое функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, жизнеспособность и общее состояние здоровья.
Он оценивает пациента, используя баллы от 0 до 100,0, что указывает на плохое здоровье, а 100 указывает на хорошее здоровье.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено для SF-36.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
TUG является действительным и надежным тестом на функциональную подвижность.
Он коррелирует с силой нижних конечностей и полезен для выявления риска падения у пожилых людей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG в конце лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5000007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .