泌尿器科合成メッシュ手術の有効性・安全性
2023年4月2日 更新者：Chin-Tsung Shen、Mackay Medical College
骨盤臓器脱の女性における泌尿器科合成メッシュ手術の有効性と安全性の評価
これは、骨盤臓器脱におけるメッシュ手術の有効性と安全性を分析することを目的とした後ろ向きコホート研究です。
骨盤臓器脱のための合成メッシュには、経膣メッシュまたは開腹術、腹腔鏡、またはメッシュ増強を伴うロボット支援腹腔鏡仙骨固定術が含まれます。
治験責任医師は、泌尿器科メッシュ手術を受けた女性の再発率や合併症率など、有効性と安全性を評価したいと考えています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
婦人科用メッシュは、2005 年に米国で登場して以来、経膣メッシュや腹部または腹腔鏡下仙骨固定術で使用されるメッシュを含め、骨盤臓器脱に使用されてきました。
従来の膣切開術よりも高い成功率と満足度を提供しますが、痛み、メッシュの露出、出血などのメッシュ関連の合併症が報告されています。
米国食品医薬品局は 2011 年に安全性に関する最新情報を発行し、POP の経膣修復用の合成メッシュに関連する深刻な合併症が一般的であることを一般に知らせました。
台湾 FDA と関連委員会は、婦人科メッシュの使用を規制する必要があると判断しました。
十分な検討と評価が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-症候性POPに対して一次TVM手術を受けた、同時に客観的および/または主観的な排尿機能障害を有するPOP患者の病歴
Mackay Memorial Hospital のステージ II (POP Quantification system; POP-Q system) 以上が募集されました。
説明
包含基準:
- 客観的・主観的な排尿障害のある骨盤臓器脱患者
- 症候性のPOP≧ステージII（POP-Qシステム）で手術を受けた
除外基準:
- 骨盤への放射線照射歴のある患者。
- -膀胱/直腸/尿道膣瘻の既往のある患者
- フォローアップできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メッシュ手術
手術前のデータ
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尿力学的調査 (尿力学的調査には、自由尿流測定、排尿後の残尿、充満および排尿膀胱内圧測定、および尿道圧プロファイルが含まれていました。
充満膀胱内圧測定と尿道圧プロファイルは、80 ml/分の注入速度で体温と同様の 37 ℃ の通常の生理食塩水で実行されました。
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ロボット支援仙骨固定術
手術前のデータ
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すべての手術は、標準化された技術と材料を備えたDaVinciロボットシステム（Intuitive® Surgical Inc.、Sunnyvale、California、US）を使用して実行されました。
患者は、背側砕石術および急勾配のトレンデレンブルグ体位に配置されました。
トロカールは両側に配置され、アシスタントポートは側面に配置されました。
腹膜を尿管の内側で開き、無血管空間を開発した。
メッシュを後および前膣壁に配置し、前縦靱帯 S1/S2 のレベルで縫合糸で固定した。
メッシュが張力のない位置にあることを確認するために、術中の臨床検査が行われました。
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経膣メッシュ修復による子宮摘出術 (Surelift®、ネオメディック インターナショナル、バルセロナ、スペイン)
手術前のデータ
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要約すると、膀胱膣腔にアクセスするために、前膣壁に垂直切開を行った。
仙棘靭帯を切開し、アプリケータを挿入して SSL の上に配置しました。
アンカーはSSLに固定し、スレッドはメッシュに取り付けました。
次に、メッシュを張力のない方法で調整し、余分なメッシュを切り取り、切開部を縫合で閉じました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣メッシュ修復
時間枠：当院では通常、術前検査は手術の約30日前、術後検査は手術後1年以内に行います。
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尿力学的調査 (尿力学的調査には、自由尿流測定、排尿後の残尿、充満および排尿膀胱内圧測定、および尿道圧プロファイルが含まれていました。 充満膀胱内圧測定と尿道圧プロファイルは、80 ml/分の注入速度で体温と同様の 37 ℃ の通常の生理食塩水で実行されました。
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当院では通常、術前検査は手術の約30日前、術後検査は手術後1年以内に行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hui-Hsuan Lau, M.D.、Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- GREEN TH Jr. Development of a plan for the diagnosis and treatment of urinary stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1962 Mar 1;83:632-48. doi: 10.1016/s0002-9378(16)35894-x. No abstract available.
- McGuire EJ, Lytton B, Kohorn EI, Pepe V. The value of urodynamic testing in stress urinary incontinence. J Urol. 1980 Aug;124(2):256-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55396-3.
- Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):345-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08272.x.
- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
- Jiao B, Lai S, Xu X, Zhang M, Diao T, Zhang G. A systematic review and meta-analysis of single-incision mini-slings (MiniArc) versus transobturator mid-urethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0283. doi: 10.1097/MD.0000000000010283.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Lee J. Risk factors of treatment failure of midurethral sling procedures for women with urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):149-55. doi: 10.1007/s00192-009-1020-9. Epub 2009 Oct 24.
- Ford AA, Ogah JA. Retropubic or transobturator mid-urethral slings for intrinsic sphincter deficiency-related stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):19-28. doi: 10.1007/s00192-015-2797-3. Epub 2015 Jul 29.
- Sand PK, Bowen LW, Panganiban R, Ostergard DR. The low pressure urethra as a factor in failed retropubic urethropexy. Obstet Gynecol. 1987 Mar;69(3 Pt 1):399-402.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22MMHIS361e
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これが私たちの国の個人情報法に違反する可能性があるかどうかは不明です.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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