Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uroginekológiai szintetikus hálósebészet hatékonysága/biztonsága

2023. április 2. frissítette: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Az uroginekológiai szintetikus hálós műtét hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kismedencei szervi prolapsusban szenvedő nőknél

Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja a kismedencei szervek prolapsusának hálósebészeti beavatkozásának hatékonyságának és biztonságosságának elemzése. A kismedencei szervek prolapsusának szintetikus hálója közé tartozik a transzvaginális háló vagy a laparotomia, a laparoszkóp vagy a robottal segített laparoszkópos sacrocolpopexia háló augmentációval. A kutatók szeretnék értékelni a hatékonyságot és a biztonságosságot, például a kiújulási arányt és a szövődmények arányát azoknál a nőknél, akiknél urogynekológiai hálóműtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nőgyógyászati ​​hálót, beleértve a transzvaginális hálót és a hasi vagy laparoszkópos sacrocolpopexiában használt hálót, 2005-ös amerikai debütálása óta használják kismedencei szervek prolapsusára. Magasabb sikert és elégedettségi arányt biztosít, mint a hagyományos kolporráfia, de a hálóval kapcsolatos szövődményekről, például fájdalomról, hálóexpozícióról és vérzésről számoltak be. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 2011-ben biztonsági frissítést adott ki, hogy tájékoztassa a nyilvánosságot arról, hogy a POP transzvaginális helyreállításához használt szintetikus hálóval kapcsolatos súlyos szövődmények gyakoriak. A tajvani FDA és a társult bizottságok úgy döntöttek, hogy szabályozni kell a nőgyógyászati ​​háló használatát. Alapos tanulmányozásra és értékelésre van szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyidejű objektív és/vagy szubjektív ürítési zavarban szenvedő POP-betegek anamnézisében, akiknél elsődleges TVM műtéten estek át tüneti POP miatt

≥ a Mackay Memorial Hospital II. szakaszát (POP kvantifikációs rendszer; POP-Q rendszer) vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegek objektív/szubjektív ürítési zavarokkal
  • Tüneti POP ≥ II. stádiumú műtéten esett át (POP-Q rendszer)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei besugárzás szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesico-/rekto-/urethra-hüvelyi sipoly szerepel
  • A betegek nem követhetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hálós műtét
A műtét előtt szerzett adatok
Eljárás: Urodinamikai vizsgálatok hálósebészeti protokoll előtt és után.
Urodinamikai vizsgálatok (Az urodinamikai vizsgálat ingyenes uroflowmetriát, posztvoid reziduális, töltő- és ürítési cisztometriát, valamint húgycső nyomásprofilt tartalmazott. A töltőcisztometriát és a húgycső nyomásprofilját a testhőmérséklethez hasonló, 37 °C-os normál sóoldattal végeztük, 80 ml/perc infúziós sebesség mellett.
Robotokkal segített sacrocolpopexia
A műtét előtt szerzett adatok
Eljárás: Urodinamikai vizsgálatok a robotizált sacrocolpopexia protokoll előtt és után.
Minden műtét DaVinci robotrendszerrel (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, California, USA) történt szabványos technikával és anyagokkal. A betegeket dorsalis lithotómiában és meredek Trendelenburg helyzetben helyeztük el. A trokárokat kétoldalon helyezték el, és egy segédportot oldalt helyeztek el. A peritoneumot az ureterhez képest mediálisan megnyitottuk, hogy vaszkuláris teret alakítsunk ki. A hálót a hüvely hátsó és elülső falára helyeztük, és varratokkal az elülső hosszanti szalagok S1/S2 szintjén rögzítettük. Intraoperatív klinikai vizsgálatot végeztünk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a háló feszültségmentes helyzetben van.
méheltávolítás transz-vaginális hálójavítással (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, ​​Spanyolország)
A műtét előtt szerzett adatok
Eljárás: Urodinamikai vizsgálatok méheltávolítás előtt és után transzvaginális hálójavítással
Összefoglalva, függőleges bemetszést végeztünk a hüvely elülső falában, hogy hozzáférjünk a vesicovaginális térhez. A keresztcsonti ínszalagot kimetszettük, és egy applikátort helyeztünk az SSL fölé. A horgonyt az SSL-hez rögzítették, a szálat pedig a hálóhoz rögzítették. Ezután a hálót feszültségmentesen beállítottuk, a felesleges hálót levágtuk, és a bemetszést varrattal lezártuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
transz-vaginális háló javítás
Időkeret: Kórházunkban általában a műtét előtti vizsgálatot körülbelül 30 nappal a műtét előtt, a posztoperatív vizsgálatot a műtét után 1 éven belül végezzük.

Urodinamikai vizsgálatok (Az urodinamikai vizsgálat ingyenes uroflowmetriát, posztvoid reziduális, töltő- és ürítési cisztometriát, valamint húgycső nyomásprofilt tartalmazott. A töltőcisztometriát és a húgycső nyomásprofilját a testhőmérséklethez hasonló, 37 °C-os normál sóoldattal végeztük, 80 ml/perc infúziós sebesség mellett.

  1. A > vagy = II fokozatú POP beteg urodinamikai adatait retrográd elemzéssel és összehasonlítással végezzük.
  2. A nyomáshoz kapcsolódó paramétereket, például a hasi nyomást (Pabd), a detrusor nyomást (Pdet) a vízoszlop centiméterében (H2O cm), a térfogattal kapcsolatos paramétereket, például az infúziós térfogatot (Vinf), az ürített térfogatot (Vvod) és az intravezicalisban mérjük. térfogat (Vive) ml-ben lesz mérve. A származtatott paraméter számítási eredményeként kerül kifejezésre.
Kórházunkban általában a műtét előtti vizsgálatot körülbelül 30 nappal a műtét előtt, a posztoperatív vizsgálatot a műtét után 1 éven belül végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22MMHIS361e

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem vagyunk biztosak abban, hogy ez sértheti-e a személyes adatokkal kapcsolatos törvényeket hazánkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel