Eficácia/Segurança da Cirurgia Uroginecológica com Rede Sintética
2 de abril de 2023 atualizado por: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Avaliação da Eficácia e Segurança da Cirurgia Uroginecológica com Tela Sintética em Mulheres com Prolapso de Órgão Pélvico
Este é um estudo de coorte retrospectivo, com o objetivo de analisar a eficácia e segurança da cirurgia com tela no prolapso de órgãos pélvicos.
A malha sintética para prolapso de órgão pélvico inclui malha transvaginal ou laparotomia, laparoscópio ou sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica com aumento da malha.
Os investigadores gostariam de avaliar a eficácia e segurança, como taxas de recorrência e taxas de complicações para mulheres submetidas à cirurgia de tela uroginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Investigações urodinâmicas antes e depois de um protocolo de cirurgia de tela.
- Procedimento: Investigações urodinâmicas antes e depois de um protocolo de sacrocolpopexia assistida por robótica.
- Procedimento: Investigações urodinâmicas antes e depois de uma histerectomia com reparo transvaginal com tela
Descrição detalhada
A malha ginecológica, incluindo malha transvaginal e malha usada em sacrocolpopexia abdominal ou laparoscópica, tem sido usada para prolapso de órgãos pélvicos desde sua estreia nos EUA em 2005.
Oferece maior taxa de sucesso e satisfação do que a colporrafia tradicional, mas complicações relacionadas à tela, como dor, exposição da tela e sangramento, foram relatadas.
A Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma atualização de segurança em 2011 para informar ao público que complicações graves associadas à malha sintética para o reparo transvaginal de POP eram comuns.
A FDA de Taiwan e os comitês associados decidiram que o uso de malha ginecológica deveria ser regulamentado.
São necessários estudos e avaliações minuciosas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
História de pacientes com POP com disfunções miccionais objetivas e/ou subjetivas concomitantes que se submeteram à cirurgia primária de TVM para POP sintomático
≥ estágio II (sistema de quantificação POP; sistema POP-Q) no Mackay Memorial Hospital foram recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos com disfunções miccionais objetivas/subjetivas
- Foi submetido a cirurgia para POP sintomático ≥ estágio II (sistema POP-Q)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de irradiação pélvica.
- Pacientes com história de fístula vesico-/reto-/uretra-vaginal
- Pacientes impossibilitados de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cirurgia de malha
Dados obtidos antes da operação
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Investigações urodinâmicas (O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral.
A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C, semelhante à temperatura corporal, a uma taxa de infusão de 80 ml/min.
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Sacrocolpopexia assistida por robótica
Dados obtidos antes da operação
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Todas as cirurgias foram realizadas com o sistema robótico DaVinci (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Califórnia, EUA) com técnica e materiais padronizados.
Os pacientes foram posicionados em litotomia dorsal e posição de Trendelenburg íngreme.
Os trocateres foram colocados bilateralmente e uma porta auxiliar foi colocada lateralmente.
O peritônio foi aberto medialmente ao ureter para desenvolver um espaço avascular.
A tela foi colocada na parede vaginal posterior e anterior e fixada ao nível dos ligamentos longitudinais anteriores S1/S2 por meio de suturas.
Um exame clínico intraoperatório foi realizado para garantir que a tela estava em uma posição livre de tensão.
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uma histerectomia com reparo transvaginal com tela (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, Espanha)
Dados obtidos antes da operação
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Em resumo, uma incisão vertical foi feita na parede vaginal anterior para acessar o espaço vesicovaginal.
O ligamento sacroespinhal foi dissecado e um aplicador foi inserido e posicionado sobre o SSL.
A âncora foi fixada ao SSL e o fio foi anexado à malha.
A tela foi então ajustada de maneira livre de tensão, o excesso de tela foi cortado e a incisão foi fechada com sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reparação de malha transvaginal
Prazo: Geralmente em nosso hospital, a investigação pré-operatória será feita cerca de 30 dias antes da cirurgia, a investigação pós-operatória será feita dentro de 1 ano após a cirurgia.
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Investigações urodinâmicas (O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral. A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C, semelhante à temperatura corporal, a uma taxa de infusão de 80 ml/min.
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Geralmente em nosso hospital, a investigação pré-operatória será feita cerca de 30 dias antes da cirurgia, a investigação pós-operatória será feita dentro de 1 ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
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- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22MMHIS361e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pois não temos certeza se isso pode violar as leis de informações pessoais em nosso país.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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