Urogynekologian synteettisen verkkokirurgian tehokkuus/turvallisuus
sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Urogynekologian synteettisen verkkoleikkauksen tehon ja turvallisuuden arviointi naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on analysoida verkkoleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta lantion elinten esiinluiskahduksissa.
Lantion elinten esiinluiskahduksen synteettinen verkko sisältää transvaginaalisen mesh- tai laparotomian, laparoskoopin tai robottiavusteisen laparoskooppisen sakrokolpopeksian silmäkokoa lisäämällä.
Tutkijat haluaisivat arvioida tehoa ja turvallisuutta, kuten uusiutumistiheyttä ja komplikaatioiden määrää naisilla, joille tehtiin urogynekologinen verkkoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologista verkkoa, mukaan lukien transvaginaalinen verkko ja verkko, jota käytetään vatsan tai laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa, on käytetty lantion elinten esiinluiskahduksiin sen jälkeen, kun se debytoi Yhdysvalloissa vuonna 2005.
Se tarjoaa paremman onnistumis- ja tyytyväisyysasteen kuin perinteinen kolporrafia, mutta verkkoon liittyviä komplikaatioita, kuten kipua, verkkoon altistumista ja verenvuotoa, on raportoitu.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi vuonna 2011 turvallisuuspäivityksen tiedottaakseen yleisölle, että POP:n transvaginaalisessa korjaamisessa synteettiseen verkkoon liittyvät vakavat komplikaatiot olivat yleisiä.
Taiwanin FDA ja siihen liittyvät komiteat päättivät, että gynekologisen verkon käyttöä olisi säänneltävä.
Tarvitaan perusteellinen tutkimus ja arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmat POP-potilaat, joilla on samanaikainen objektiivinen ja/tai subjektiivinen tyhjennyshäiriö ja joille tehtiin primaarinen TVM-leikkaus oireisen POP:n vuoksi
≥ vaiheen II (POP-kvantifiointijärjestelmä; POP-Q-järjestelmä) Mackay Memorial Hospital -sairaalaan värvättiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantion elinten prolapsipotilaat, joilla on objektiivisia / subjektiivisia tyhjennyshäiriöitä
- Leikkaus oireisen POP ≥ vaiheen II vuoksi (POP-Q-järjestelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lantion alueen säteilyä.
- Potilaat, joilla on ollut vesiko-/rekto-/virtsaputken-emättimen fisteli
- Potilaat, joita ei voida seurata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
verkkokirurgia
Ennen leikkausta saadut tiedot
|
Urodynaamiset tutkimukset (Urodynaaminen tutkimus sisälsi ilmaisen uroflowmetrian, postvoidin jäännöskystometrian, täyttö- ja tyhjennyskystometrian sekä virtsaputken paineprofiilin.
Täyttökystometria ja virtsaputken paineprofiili suoritettiin 37 asteen normaalilla suolaliuoksella, joka oli samanlainen kuin ruumiinlämpö infuusionopeudella 80 ml/min.
|
|
Robottiavusteinen sacrocolpopeksia
Ennen leikkausta saadut tiedot
|
Kaikki leikkaukset suoritettiin käyttämällä DaVinci-robottijärjestelmää (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, California, USA) standardoidulla tekniikalla ja materiaaleilla.
Potilaat sijoitettiin dorsaaliseen litotomiaan ja jyrkkään Trendelenburg-asentoon.
Trokaarit asetettiin molemmin puolin ja apuportti asetettiin sivusuunnassa.
Peritoneum avattiin mediaalisesti virtsanjohtimeen nähden verisuonen muodostamiseksi.
Verkko asetettiin emättimen taka- ja etuseinämään ja kiinnitettiin ompeleilla etummaisten pitkittäisten ligamenttien S1/S2 tasolle.
Intraoperatiivinen kliininen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että verkko oli jännitteettömässä asennossa.
|
|
kohdunpoisto ja trans-emättimen verkkokorjaus (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, Espanja)
Ennen leikkausta saadut tiedot
|
Yhteenvetona voidaan todeta, että emättimen etuseinään tehtiin pystysuora viilto, jotta pääsisi käsiksi vesikovaginaaliseen tilaan.
Ristiluun nivelside leikattiin ja applikaattori asetettiin ja asetettiin SSL:n päälle.
Ankkuri kiinnitettiin SSL:ään ja lanka kiinnitettiin verkkoon.
Sen jälkeen verkkoa säädettiin jännityttömästi, ylimääräinen verkko leikattiin ja viilto suljettiin ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trans-emättimen verkkokorjaus
Aikaikkuna: Yleensä sairaalassamme leikkausta edeltävä tutkimus tehdään noin 30 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen tutkimus 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Urodynaamiset tutkimukset (Urodynaaminen tutkimus sisälsi ilmaisen uroflowmetrian, postvoidin jäännöskystometrian, täyttö- ja tyhjennyskystometrian sekä virtsaputken paineprofiilin. Täyttökystometria ja virtsaputken paineprofiili suoritettiin 37 asteen normaalilla suolaliuoksella, joka oli samanlainen kuin ruumiinlämpö infuusionopeudella 80 ml/min.
|
Yleensä sairaalassamme leikkausta edeltävä tutkimus tehdään noin 30 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen tutkimus 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- GREEN TH Jr. Development of a plan for the diagnosis and treatment of urinary stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1962 Mar 1;83:632-48. doi: 10.1016/s0002-9378(16)35894-x. No abstract available.
- McGuire EJ, Lytton B, Kohorn EI, Pepe V. The value of urodynamic testing in stress urinary incontinence. J Urol. 1980 Aug;124(2):256-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55396-3.
- Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):345-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08272.x.
- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
- Jiao B, Lai S, Xu X, Zhang M, Diao T, Zhang G. A systematic review and meta-analysis of single-incision mini-slings (MiniArc) versus transobturator mid-urethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0283. doi: 10.1097/MD.0000000000010283.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Lee J. Risk factors of treatment failure of midurethral sling procedures for women with urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):149-55. doi: 10.1007/s00192-009-1020-9. Epub 2009 Oct 24.
- Ford AA, Ogah JA. Retropubic or transobturator mid-urethral slings for intrinsic sphincter deficiency-related stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):19-28. doi: 10.1007/s00192-015-2797-3. Epub 2015 Jul 29.
- Sand PK, Bowen LW, Panganiban R, Ostergard DR. The low pressure urethra as a factor in failed retropubic urethropexy. Obstet Gynecol. 1987 Mar;69(3 Pt 1):399-402.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22MMHIS361e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole varmoja, voisiko tämä rikkoa henkilötietolakeja maassamme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .