Werkzaamheid/Veiligheid van Urogynaecologie Synthetische Mesh Chirurgie
2 april 2023 bijgewerkt door: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van urogynaecologische synthetische mesh-chirurgie bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan
Dit is een retrospectieve cohortstudie, gericht op het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van mesh-chirurgie bij bekkenorgaanverzakking.
De synthetische mesh voor bekkenorgaanverzakking omvat transvaginale mesh of laparotomie, laparoscoop of robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie met mesh-vergroting.
De onderzoekers willen de werkzaamheid en veiligheid evalueren, zoals recidiefpercentages en complicatiepercentages voor vrouwen die een urogynaecologische mesh-operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecologische mesh, inclusief transvaginale mesh en mesh die wordt gebruikt bij abdominale of laparoscopische sacrocolpopexie, wordt sinds zijn debuut in de VS in 2005 gebruikt voor verzakking van bekkenorganen.
Het biedt een hoger succes- en tevredenheidspercentage dan traditionele colporrhaphy, maar mesh-gerelateerde complicaties, zoals pijn, blootstelling aan mesh en bloedingen, zijn gemeld.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft in 2011 een veiligheidsupdate uitgegeven om het publiek te informeren dat ernstige complicaties in verband met synthetische mesh voor het transvaginale herstel van POP veel voorkwamen.
De Taiwanese FDA en aanverwante commissies hebben besloten dat het gebruik van gynaecologische mesh moet worden gereguleerd.
Grondige studie en evaluatie zijn nodig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geschiedenis van POP-patiënten met gelijktijdige objectieve en/of subjectieve mictiedisfuncties die primaire TVM-chirurgie ondergingen voor symptomatische POP
≥ stadium II (POP-kwantificatiesysteem; POP-Q-systeem) in het Mackay Memorial Hospital werden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekkenorgaanverzakkingspatiënten met objectieve/subjectieve mictiestoornissen
- Onderging een operatie voor symptomatische POP ≥ stadium II (POP-Q-systeem)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenstraling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vesico-/recto-/urethra-vaginale fistel
- Patiënten die niet kunnen worden opgevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mesh operatie
Gegevens verkregen vóór de operatie
|
Urodynamische onderzoeken (De urodynamische studie omvatte vrije uroflowmetrie, postvoid residuele, vul- en mictiecystometrie en een urethraal drukprofiel.
De vulcystometrie en het urethrale drukprofiel werden uitgevoerd met 37°C normale zoutoplossing vergelijkbaar met lichaamstemperatuur bij een infusiesnelheid van 80 ml/min.
|
|
Robotondersteunde sacrocolpopexie
Gegevens verkregen vóór de operatie
|
Alle operaties werden uitgevoerd met behulp van een DaVinci-robotsysteem (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Californië, VS) met gestandaardiseerde techniek en materialen.
Patiënten werden gepositioneerd in dorsale lithotomie en steile Trendelenburg-positie.
Trocars werden bilateraal geplaatst en een assistent-poort werd lateraal geplaatst.
Het peritoneum werd mediaal van de ureter geopend om een avasculaire ruimte te ontwikkelen.
Het gaas werd op de achterste en voorste vaginale wand geplaatst en ter hoogte van de voorste longitudinale ligamenten S1/S2 gefixeerd door middel van hechtingen.
Een intraoperatief klinisch onderzoek werd uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de mesh zich in een spanningsvrije positie bevond.
|
|
een hysterectomie met transvaginale mesh-reparatie (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, Spanje)
Gegevens verkregen vóór de operatie
|
Samenvattend werd een verticale incisie gemaakt in de voorste vaginale wand om toegang te krijgen tot de vesicovaginale ruimte.
Het sacrospinale ligament werd ontleed en er werd een applicator ingebracht en over de SSL geplaatst.
Het anker was bevestigd aan de SSL en de draad was bevestigd aan het gaas.
Het gaas werd vervolgens spanningsvrij aangepast, overtollig gaas werd doorgesneden en de incisie werd gesloten met hechtdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trans-vaginale mesh-reparatie
Tijdsspanne: Over het algemeen wordt in ons ziekenhuis het pre-operatieve onderzoek ongeveer 30 dagen voor de operatie uitgevoerd en het postoperatieve onderzoek binnen 1 jaar na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (De urodynamische studie omvatte vrije uroflowmetrie, postvoid residuele, vul- en mictiecystometrie en een urethraal drukprofiel. De vulcystometrie en het urethrale drukprofiel werden uitgevoerd met 37°C normale zoutoplossing vergelijkbaar met lichaamstemperatuur bij een infusiesnelheid van 80 ml/min.
|
Over het algemeen wordt in ons ziekenhuis het pre-operatieve onderzoek ongeveer 30 dagen voor de operatie uitgevoerd en het postoperatieve onderzoek binnen 1 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- GREEN TH Jr. Development of a plan for the diagnosis and treatment of urinary stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1962 Mar 1;83:632-48. doi: 10.1016/s0002-9378(16)35894-x. No abstract available.
- McGuire EJ, Lytton B, Kohorn EI, Pepe V. The value of urodynamic testing in stress urinary incontinence. J Urol. 1980 Aug;124(2):256-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55396-3.
- Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):345-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08272.x.
- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
- Jiao B, Lai S, Xu X, Zhang M, Diao T, Zhang G. A systematic review and meta-analysis of single-incision mini-slings (MiniArc) versus transobturator mid-urethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0283. doi: 10.1097/MD.0000000000010283.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Lee J. Risk factors of treatment failure of midurethral sling procedures for women with urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):149-55. doi: 10.1007/s00192-009-1020-9. Epub 2009 Oct 24.
- Ford AA, Ogah JA. Retropubic or transobturator mid-urethral slings for intrinsic sphincter deficiency-related stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):19-28. doi: 10.1007/s00192-015-2797-3. Epub 2015 Jul 29.
- Sand PK, Bowen LW, Panganiban R, Ostergard DR. The low pressure urethra as a factor in failed retropubic urethropexy. Obstet Gynecol. 1987 Mar;69(3 Pt 1):399-402.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22MMHIS361e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We weten namelijk niet of dit in strijd is met de wetgeving inzake persoonlijke informatie in ons land.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .