Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit/Sicherheit der Urogynäkologie-Chirurgie mit synthetischen Netzen

2. April 2023 aktualisiert von: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der urogynäkologischen synthetischen Netzchirurgie bei Frauen mit Beckenorganprolaps

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Netzchirurgie bei Beckenorganprolaps zu analysieren. Das synthetische Netz für den Beckenorganprolaps umfasst ein transvaginales Netz oder eine Laparotomie, ein Laparoskop oder eine robotergestützte laparoskopische Sakrokolpopexie mit Netzaugmentation. Die Forscher möchten die Wirksamkeit und Sicherheit, wie Rezidivraten und Komplikationsraten, für Frauen bewerten, die sich einer urogynäkologischen Netzoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gynäkologische Netze, einschließlich transvaginaler Netze und Netze, die bei der abdominalen oder laparoskopischen Sakrokolpopexie verwendet werden, werden seit ihrem Debüt in den USA im Jahr 2005 für den Beckenorganprolaps verwendet. Es bietet eine höhere Erfolgs- und Zufriedenheitsrate als die herkömmliche Kolporrhaphie, es wurde jedoch über netzbedingte Komplikationen wie Schmerzen, Freilegung des Netzes und Blutungen berichtet. Die U.S. Food and Drug Administration hat 2011 ein Safety Update herausgegeben, um die Öffentlichkeit darüber zu informieren, dass schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit synthetischen Netzen für die transvaginale Reparatur von POP häufig sind. Die taiwanesische FDA und assoziierte Ausschüsse entschieden, dass die Verwendung von gynäkologischen Netzen reguliert werden sollte. Eine gründliche Untersuchung und Bewertung sind erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vorgeschichte von POP-Patienten mit gleichzeitigen objektiven und/oder subjektiven Miktionsstörungen, die sich einer primären TVM-Operation wegen symptomatischer POP unterzogen haben

≥ Stufe II (POP-Quantifizierungssystem; POP-Q-System) im Mackay Memorial Hospital wurden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps-Patienten mit objektiven/subjektiven Miktionsstörungen
  • Operation wegen symptomatischer POP ≥ Stadium II (POP-Q-System)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vesiko-/recto-/urethra-vaginalen Fisteln
  • Patienten können nicht weiterverfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mesh-Chirurgie
Vor der Operation erhaltene Daten
Verfahren: Urodynamische Untersuchungen vor und nach einem Netzoperationsprotokoll.
Urodynamische Untersuchungen (Die urodynamische Studie umfasste eine freie Uroflowmetrie, Postentleerungsreste, Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil. Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt.
Roboterassistierte Sakrokolpopexie
Vor der Operation erhaltene Daten
Verfahren: Urodynamische Untersuchungen vor und nach einem robotergestützten Sakrokolpopexie-Protokoll.
Alle Operationen wurden unter Verwendung eines DaVinci-Robotersystems (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornien, USA) mit standardisierter Technik und Materialien durchgeführt. Die Patienten wurden in dorsaler Lithotomie und steiler Trendelenburg-Lagerung gelagert. Trokare wurden bilateral platziert, und ein Hilfsport wurde lateral platziert. Das Peritoneum wurde medial zum Ureter eröffnet, um einen avaskulären Raum zu entwickeln. Das Netz wurde an der hinteren und vorderen Vaginalwand angelegt und auf Höhe der vorderen Längsbänder S1/S2 durch Nähte fixiert. Eine intraoperative klinische Untersuchung wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Netz in einer spannungsfreien Position war.
eine Hysterektomie mit transvaginaler Netzreparatur (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, ​​Spanien)
Vor der Operation erhaltene Daten
Verfahren: Urodynamische Untersuchungen vor und nach einer Hysterektomie mit transvaginaler Netzplastik
Zusammenfassend wurde ein vertikaler Einschnitt in der vorderen Vaginalwand vorgenommen, um Zugang zum vesikovaginalen Raum zu erhalten. Das Ligamentum sacrospinale wurde präpariert, und ein Applikator wurde eingeführt und über dem SSL positioniert. Der Anker wurde am SSL befestigt und der Faden am Netz befestigt. Anschließend wurde das Netz spannungsfrei angepasst, überschüssiges Netz abgeschnitten und die Inzision mit einer Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transvaginale Netzreparatur
Zeitfenster: Im Allgemeinen wird in unserem Krankenhaus die präoperative Untersuchung etwa 30 Tage vor der Operation durchgeführt, die postoperative Untersuchung innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.

Urodynamische Untersuchungen (Die urodynamische Studie umfasste eine freie Uroflowmetrie, Postentleerungsreste, Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil. Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt.

  1. Die urodynamischen Daten von POP-Patienten mit Grad > oder = II werden retrograd analysiert und verglichen.
  2. Druckbezogene Parameter wie Bauchdruck (Pabd), Detrusordruck (Pdet) werden in Zentimeter Wassersäule (cmH2O) gemessen, volumenbezogene Parameter wie Infusionsvolumen (Vinf), Entleerungsvolumen (Vvod) und intravesikal Volumen (Vive) wird in ml gemessen. Abgeleitete Parameter werden als ihre Berechnungsergebnisse ausgedrückt.
Im Allgemeinen wird in unserem Krankenhaus die präoperative Untersuchung etwa 30 Tage vor der Operation durchgeführt, die postoperative Untersuchung innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22MMHIS361e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Denn wir sind uns nicht sicher, ob dies gegen Gesetze zu personenbezogenen Daten in unserem Land verstoßen könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren