비뇨부인과 합성메쉬 수술의 효능/안전성
2023년 4월 2일 업데이트: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
골반장기탈출증이 있는 여성에서 비뇨부인과 합성망사 수술의 유효성 및 안전성 평가
본 연구는 골반장기탈출증에서 메쉬 수술의 효과와 안전성을 분석하기 위한 후향적 코호트 연구입니다.
골반 장기 탈출증을 위한 합성 메쉬에는 질식 메쉬 또는 개복술, 복강경 또는 로봇 보조 복강경 천골질 고정술과 메쉬 확대가 포함됩니다.
연구자들은 비뇨부인과 망상 수술을 받은 여성을 대상으로 재발률, 합병증 발생률 등 효능과 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
부인과용 메쉬는 경질 메쉬 및 복부 또는 복강경 천골질 고정술에 사용되는 메쉬를 포함하여 2005년 미국에서 데뷔한 이후 골반 장기 탈출증에 사용되었습니다.
기존의 colporrhaphy보다 높은 성공률과 만족도를 제공하지만 통증, 메쉬 노출 및 출혈과 같은 메쉬 관련 합병증이 보고되었습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 2011년 안전 업데이트를 발표하여 대중에게 POP의 질식 복구를 위한 합성 메쉬와 관련된 심각한 합병증이 일반적임을 알렸습니다.
대만 FDA 및 관련 위원회는 부인과 메쉬의 사용을 규제해야 한다고 결정했습니다.
철저한 연구와 평가가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 POP에 대해 일차 TVM 수술을 받은 동시 객관적 및/또는 주관적 배뇨 기능 장애가 있는 POP 환자의 병력
≥ Mackay Memorial Hospital의 stage II(POP Quantification 시스템; POP-Q 시스템)가 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 객관적/주관적 배뇨 기능 장애가 있는 골반장기탈출증 환자
- 증상이 있는 POP ≥ II기(POP-Q 시스템)로 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 골반 방사선 병력이 있는 환자.
- 방광-/직장-/요도-질루의 병력이 있는 환자
- 후속 조치가 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메쉬 수술
수술 전에 얻은 데이터
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요역동학 조사(요역학 연구에는 자유 요유량 측정법, 배뇨 후 잔류, 충진 및 배뇨 방광 측정법, 요도 압력 프로파일이 포함되었습니다.
충진방광측정과 요도압 프로파일은 체온과 유사한 37℃ 생리식염수를 사용하여 80ml/min의 주입속도로 시행하였다.
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로봇 보조 천골질 고정술
수술 전에 얻은 데이터
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모든 수술은 표준화된 기술과 재료를 갖춘 DaVinci 로봇 시스템(Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, California, US)을 사용하여 수행되었습니다.
환자는 배측 결석술과 가파른 Trendelenburg 위치에 배치되었습니다.
투관침은 양측에 배치하고 보조 포트는 측면에 배치했습니다.
무혈관 공간을 발달시키기 위해 복막을 요관 내측으로 개방하였다.
메쉬를 후방 및 전방 질벽에 배치하고 전방 세로 인대 S1/S2 수준에서 봉합사로 고정했습니다.
메쉬가 장력이 없는 위치에 있는지 확인하기 위해 수술 중 임상 검사를 수행했습니다.
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trans-vaginal mesh repair를 이용한 자궁 적출술 (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, Spain)
수술 전에 얻은 데이터
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요약하면, 방광질 공간에 접근하기 위해 전방 질벽에 수직 절개가 이루어졌습니다.
sacrospinous ligament를 해부하고 애플리케이터를 삽입하여 SSL 위에 배치했습니다.
앵커는 SSL에 고정하고 스레드는 메쉬에 부착했습니다.
그런 다음 메쉬를 장력이 없는 방식으로 조정하고 여분의 메쉬를 자르고 절개부를 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경질 메쉬 수리
기간: 일반적으로 저희 병원에서는 수술 전 조사는 수술 30일 전쯤, 수술 후 조사는 수술 후 1년 이내에 합니다.
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요역동학 조사(요역학 연구에는 자유 요유량 측정법, 배뇨 후 잔류, 충진 및 배뇨 방광 측정법, 요도 압력 프로파일이 포함되었습니다. 충진방광측정과 요도압 프로파일은 체온과 유사한 37℃ 생리식염수를 사용하여 80ml/min의 주입속도로 시행하였다.
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일반적으로 저희 병원에서는 수술 전 조사는 수술 30일 전쯤, 수술 후 조사는 수술 후 1년 이내에 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22MMHIS361e
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것이 우리나라의 개인 정보법을 위반할 수 있는지 확실하지 않기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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