Eficacia/seguridad de la cirugía de malla sintética en uroginecología
2 de abril de 2023 actualizado por: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Evaluación de la eficacia y seguridad de la cirugía uroginecológica con malla sintética en mujeres con prolapso de órganos pélvicos
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo, cuyo objetivo es analizar la eficacia y seguridad de la cirugía con malla en el prolapso de órganos pélvicos.
La malla sintética para el prolapso de órganos pélvicos incluye malla transvaginal o laparotomía, laparoscopio o sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot con aumento de malla.
A los investigadores les gustaría evaluar la eficacia y la seguridad, como las tasas de recurrencia y las tasas de complicaciones para las mujeres que se sometieron a cirugía uroginecológica con malla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de un protocolo de cirugía con malla.
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de un protocolo de sacrocolpopexia asistido por robot.
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de una histerectomía con reparación transvaginal con malla
Descripción detallada
La malla ginecológica, incluida la malla transvaginal y la malla utilizada en sacrocolpopexia abdominal o laparoscópica, se ha utilizado para el prolapso de órganos pélvicos desde su debut en los EE. UU. en 2005.
Proporciona una mayor tasa de éxito y satisfacción que la colporrafia tradicional, pero se han informado complicaciones relacionadas con la malla, como dolor, exposición de la malla y sangrado.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió una actualización de seguridad en 2011 para informar al público que las complicaciones graves asociadas con la malla sintética para la reparación transvaginal del POP eran comunes.
La FDA de Taiwán y los comités asociados decidieron que se debe regular el uso de la malla ginecológica.
Se necesita un estudio y una evaluación exhaustivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Antecedentes de pacientes con POP con disfunciones miccionales objetivas y/o subjetivas concurrentes que se sometieron a cirugía primaria TVM por POP sintomático
Se reclutaron ≥ etapa II (sistema de cuantificación POP; sistema POP-Q) en el Mackay Memorial Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos con disfunciones miccionales objetivas/subjetivas
- Intervenido quirúrgicamente por POP sintomático ≥ estadio II (sistema POP-Q)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de radiación pélvica.
- Pacientes con antecedentes de fístula vesico-/recto-/uretra-vaginal
- Pacientes que no pueden ser seguidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía de malla
Datos obtenidos antes de la operación
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Investigaciones urodinámicas (El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y un perfil de presión uretral.
La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min.
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Sacrocolpopexia asistida por robot
Datos obtenidos antes de la operación
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Todas las cirugías se realizaron con un sistema robótico DaVinci (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, California, EE. UU.) con técnica y materiales estandarizados.
Los pacientes se colocaron en posición de litotomía dorsal y Trendelenburg empinada.
Los trócares se colocaron bilateralmente y un puerto auxiliar se colocó lateralmente.
El peritoneo se abrió medialmente al uréter para desarrollar un espacio avascular.
La malla se colocó en la pared vaginal posterior y anterior y se fijó al nivel de los ligamentos longitudinales anteriores S1/S2 mediante suturas.
Se realizó un examen clínico intraoperatorio para asegurar que la malla estaba en una posición libre de tensión.
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una histerectomía con reparación transvaginal con malla (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, España)
Datos obtenidos antes de la operación
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En resumen, se realizó una incisión vertical en la pared vaginal anterior para acceder al espacio vesicovaginal.
Se disecó el ligamento sacroespinoso y se insertó un aplicador y se colocó sobre el SSL.
El ancla se fijó al SSL y el hilo se unió a la malla.
Luego se ajustó la malla sin tensión, se cortó el exceso de malla y se cerró la incisión con sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reparación de malla transvaginal
Periodo de tiempo: En general, en nuestro hospital, la investigación preoperatoria se realizará aproximadamente 30 días antes de la cirugía, la investigación posoperatoria se realizará dentro de 1 año después de la cirugía.
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Investigaciones urodinámicas (El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y un perfil de presión uretral. La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min.
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En general, en nuestro hospital, la investigación preoperatoria se realizará aproximadamente 30 días antes de la cirugía, la investigación posoperatoria se realizará dentro de 1 año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22MMHIS361e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Porque no sabemos si esto podría violar las leyes de información personal en nuestro país.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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