Skuteczność/bezpieczeństwo chirurgii syntetycznej siatki uroginekologicznej
2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa uroginekologicznej chirurgii syntetycznej siatki u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Jest to retrospektywne badanie kohortowe, którego celem jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa operacji z użyciem siatki w wypadaniu narządów miednicy mniejszej.
Syntetyczna siatka stosowana w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej obejmuje siatkę przezpochwową lub laparotomię, laparoskop lub laparoskopową sakrokolpopeksję wspomaganą robotem z augmentacją siatki.
Badacze chcieliby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo, takie jak wskaźniki nawrotów i powikłań u kobiet, które przeszły operację siatki uroginekologicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Siatki ginekologiczne, w tym siatki przezpochwowe i siatki stosowane w sakrokolpopeksji brzusznej lub laparoskopowej, są stosowane w wypadaniu narządów miednicy mniejszej od czasu ich debiutu w USA w 2005 roku.
Zapewnia wyższy wskaźnik sukcesu i satysfakcji niż tradycyjna kolporafia, ale zgłaszano powikłania związane z siatką, takie jak ból, odsłonięcie siatki i krwawienie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała aktualizację bezpieczeństwa w 2011 r., aby poinformować opinię publiczną, że często występują poważne komplikacje związane z syntetyczną siatką do przezpochwowej naprawy POP.
Tajwańska FDA i stowarzyszone komitety zdecydowały, że należy uregulować stosowanie siatek ginekologicznych.
Potrzebne są dokładne badania i ocena.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Historia pacjentów z POP ze współistniejącymi obiektywnymi i/lub subiektywnymi zaburzeniami mikcji, którzy przeszli pierwotną operację TVM z powodu objawowego POP
≥ Rekrutowano pacjentów ze stadium II (system oceny ilościowej POP; system POP-Q) w Mackay Memorial Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej z obiektywnymi/subiektywnymi zaburzeniami mikcji
- Przebyty zabieg chirurgiczny z powodu objawowego POP ≥ stadium II (system POP-Q)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
- Pacjenci z przetoką pęcherzowo-/odbytniczo-/cewkowo-pochwową w wywiadzie
- Pacjenci, których nie można obserwować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chirurgia siatkowa
Dane uzyskane przed operacją
|
Badania urodynamiczne (Badanie urodynamiczne obejmowało uroflowmetrię swobodnego przepływu, cystometrię zalegania po mikcji, cystometrię do napełniania i mikcji oraz profil ciśnienia w cewce moczowej.
Cystometrię wypełniającą i profil ciśnienia w cewce moczowej wykonano przy użyciu normalnej soli fizjologicznej o temperaturze 37 stopni C, zbliżonej do temperatury ciała, przy szybkości wlewu 80 ml/min.
|
|
Sakrokolpopeksja wspomagana robotem
Dane uzyskane przed operacją
|
Wszystkie operacje przeprowadzono przy użyciu systemu robotycznego DaVinci (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornia, USA) ze znormalizowaną techniką i materiałami.
Pacjentów ułożono w litotomii grzbietowej i stromej pozycji Trendelenburga.
Trokary umieszczono obustronnie, a port pomocniczy umieszczono z boku.
Otrzewną otwarto przyśrodkowo do moczowodu, aby wytworzyć wolną przestrzeń.
Siatkę zakładano na tylną i przednią ścianę pochwy i mocowano szwami na poziomie więzadeł podłużnych przednich S1/S2.
Przeprowadzono śródoperacyjne badanie kliniczne, aby upewnić się, że siatka znajduje się w pozycji wolnej od naprężeń.
|
|
histerektomia z przezpochwową siatką (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, Hiszpania)
Dane uzyskane przed operacją
|
Podsumowując, wykonano pionowe nacięcie w przedniej ścianie pochwy, aby uzyskać dostęp do przestrzeni pęcherzowo-pochwowej.
Wypreparowano więzadło krzyżowo-kolcowe i wprowadzono aplikator, który umieszczono nad SSL.
Kotwica została przymocowana do SSL, a nić została przymocowana do siatki.
Następnie siatkę dopasowano bez naprężeń, nadmiar siatki odcięto i nacięcie zamknięto szwem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
naprawa siateczki przezpochwowej
Ramy czasowe: Zasadniczo w naszym szpitalu badanie przedoperacyjne zostanie przeprowadzone około 30 dni przed operacją, a badanie pooperacyjne w ciągu 1 roku po operacji.
|
Badania urodynamiczne (Badanie urodynamiczne obejmowało uroflowmetrię swobodnego przepływu, cystometrię zalegania po mikcji, cystometrię do napełniania i mikcji oraz profil ciśnienia w cewce moczowej. Cystometrię wypełniającą i profil ciśnienia w cewce moczowej wykonano przy użyciu normalnej soli fizjologicznej o temperaturze 37 stopni C, zbliżonej do temperatury ciała, przy szybkości wlewu 80 ml/min.
|
Zasadniczo w naszym szpitalu badanie przedoperacyjne zostanie przeprowadzone około 30 dni przed operacją, a badanie pooperacyjne w ciągu 1 roku po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- GREEN TH Jr. Development of a plan for the diagnosis and treatment of urinary stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1962 Mar 1;83:632-48. doi: 10.1016/s0002-9378(16)35894-x. No abstract available.
- McGuire EJ, Lytton B, Kohorn EI, Pepe V. The value of urodynamic testing in stress urinary incontinence. J Urol. 1980 Aug;124(2):256-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55396-3.
- Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):345-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08272.x.
- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
- Jiao B, Lai S, Xu X, Zhang M, Diao T, Zhang G. A systematic review and meta-analysis of single-incision mini-slings (MiniArc) versus transobturator mid-urethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0283. doi: 10.1097/MD.0000000000010283.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Lee J. Risk factors of treatment failure of midurethral sling procedures for women with urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):149-55. doi: 10.1007/s00192-009-1020-9. Epub 2009 Oct 24.
- Ford AA, Ogah JA. Retropubic or transobturator mid-urethral slings for intrinsic sphincter deficiency-related stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):19-28. doi: 10.1007/s00192-015-2797-3. Epub 2015 Jul 29.
- Sand PK, Bowen LW, Panganiban R, Ostergard DR. The low pressure urethra as a factor in failed retropubic urethropexy. Obstet Gynecol. 1987 Mar;69(3 Pt 1):399-402.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22MMHIS361e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ nie jesteśmy pewni, czy może to naruszyć przepisy dotyczące danych osobowych w naszym kraju.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .