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Efficacia/Sicurezza della Chirurgia a Rete Sintetica Uroginecologica

2 aprile 2023 aggiornato da: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della chirurgia con rete sintetica uroginecologica nelle donne con prolasso degli organi pelvici

Questo è uno studio di coorte retrospettivo, che mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia della rete nel prolasso degli organi pelvici. La rete sintetica per il prolasso degli organi pelvici include la rete transvaginale o laparotomia, laparoscopio o sacrocolpopessi laparoscopica robotica con aumento della rete. I ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia e la sicurezza, come i tassi di recidiva e i tassi di complicanze per le donne sottoposte a chirurgia della rete uroginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rete ginecologica, compresa la rete transvaginale e la rete utilizzata nella sacrocolpopessi addominale o laparoscopica, è stata utilizzata per il prolasso degli organi pelvici sin dal suo debutto negli Stati Uniti nel 2005. Fornisce un tasso di successo e soddisfazione più elevato rispetto alla colporrafia tradizionale, ma sono state segnalate complicanze correlate alla rete, come dolore, esposizione alla rete e sanguinamento. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso un aggiornamento sulla sicurezza nel 2011 per informare il pubblico che le gravi complicazioni associate alla rete sintetica per la riparazione transvaginale del POP erano comuni. La FDA di Taiwan e i comitati associati hanno deciso che l'uso della rete ginecologica dovrebbe essere regolamentato. Sono necessari uno studio e una valutazione approfonditi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anamnesi di pazienti POP con concomitanti disfunzioni di svuotamento oggettive e/o soggettive che sono stati sottoposti a chirurgia TVM primaria per POP sintomatica

≥ stadio II (sistema di quantificazione POP; sistema POP-Q) nel Mackay Memorial Hospital sono stati reclutati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con prolasso d'organo pelvico con disfunzioni di svuotamento oggettivo/soggettivo
  • Sottoposto a intervento chirurgico per POP sintomatico ≥ stadio II (sistema POP-Q)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di radiazioni pelviche.
  • Pazienti con una storia di fistola vescico-/retto-/uretra-vaginale
  • Pazienti che non possono essere seguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia della rete
Dati ottenuti prima dell'operazione
Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un protocollo di chirurgia della rete.
Indagini urodinamiche (lo studio urodinamico includeva uroflussometria libera, residuo postminzionale, cistometria di riempimento e svuotamento e un profilo di pressione uretrale. La cistometria di riempimento e il profilo della pressione uretrale sono stati eseguiti con soluzione salina normale a 37 gradi C simile alla temperatura corporea a una velocità di infusione di 80 ml/min.
Sacrocolpopessi robot-assistita
Dati ottenuti prima dell'operazione
Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un protocollo di sacrocolpopessi robot-assistita.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando un sistema robotico DaVinci (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, California, USA) con tecnica e materiali standardizzati. I pazienti sono stati posizionati in litotomia dorsale e posizione ripida di Trendelenburg. I trocar sono stati posizionati bilateralmente e un port assistente è stato posizionato lateralmente. Il peritoneo è stato aperto medialmente all'uretere per sviluppare uno spazio avascolare. La rete è stata posizionata sulla parete vaginale posteriore e anteriore e fissata a livello dei legamenti longitudinali anteriori S1/S2 mediante punti di sutura. È stato eseguito un esame clinico intraoperatorio per garantire che la rete fosse in una posizione priva di tensioni.
un'isterectomia con riparazione della rete transvaginale (Surelift®, Neomedic International, Barcellona, ​​Spagna)
Dati ottenuti prima dell'operazione
Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un intervento di isterectomia con riparazione della rete transvaginale
In sintesi, è stata praticata un'incisione verticale nella parete vaginale anteriore per accedere allo spazio vescico-vaginale. Il legamento sacrospinoso è stato sezionato e un applicatore è stato inserito e posizionato sopra l'SSL. L'ancora è stata fissata all'SSL e il filo è stato attaccato alla rete. La rete è stata quindi regolata senza tensione, la rete in eccesso è stata tagliata e l'incisione è stata chiusa con sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riparazione della rete transvaginale
Lasso di tempo: Generalmente nel nostro ospedale, l'indagine preoperatoria verrà eseguita circa 30 giorni prima dell'intervento, l'indagine postoperatoria entro 1 anno dall'intervento.

Indagini urodinamiche (lo studio urodinamico includeva uroflussometria libera, residuo postminzionale, cistometria di riempimento e svuotamento e un profilo di pressione uretrale. La cistometria di riempimento e il profilo della pressione uretrale sono stati eseguiti con soluzione salina normale a 37 gradi C simile alla temperatura corporea a una velocità di infusione di 80 ml/min.

  1. I dati urodinamici del paziente POP con grado > o = II, saranno analizzati retrogradi e confrontati.
  2. I parametri associati alla pressione, come la pressione addominale (Pabd), la pressione detrusoriale (Pdet) saranno misurati come centimetri di colonna d'acqua (cmH2O), i parametri associati al volume, come il volume infuso (Vinf), il volume svuotato (Vvod) e intravescicale il volume (Vive) sarà misurato in ml. Il parametro derivato sarà espresso come risultato del calcolo.
Generalmente nel nostro ospedale, l'indagine preoperatoria verrà eseguita circa 30 giorni prima dell'intervento, l'indagine postoperatoria entro 1 anno dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22MMHIS361e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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Perché non siamo sicuri se ciò possa violare le leggi sui dati personali nel nostro paese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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