Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost urogynekologické operace syntetické síťky

2. dubna 2023 aktualizováno: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti urogynekologické operace syntetické síťky u žen s prolapsem pánevních orgánů

Toto je retrospektivní kohortová studie, jejímž cílem je analyzovat účinnost a bezpečnost síťové operace u prolapsu pánevních orgánů. Mezi syntetické síťky pro prolaps pánevních orgánů patří transvaginální síťka nebo laparotomie, laparoskop nebo roboticky asistovaná laparoskopická sakrokolpopexe s augmentací síťky. Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili účinnost a bezpečnost, jako je míra recidivy a míra komplikací u žen, které podstoupily urogynekologickou operaci síťky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gynekologická síťka, včetně transvaginální síťky a síťky používané při abdominální nebo laparoskopické sakrokolpopexe, se používá pro prolaps pánevních orgánů od svého debutu v USA v roce 2005. Poskytuje vyšší úspěšnost a míru spokojenosti než tradiční kolporafie, ale byly hlášeny komplikace související se síťkou, jako je bolest, expozice síťky a krvácení. Americký úřad pro potraviny a léčiva vydal v roce 2011 aktualizaci bezpečnosti, aby informoval veřejnost, že vážné komplikace spojené se syntetickou síťkou pro transvaginální opravu POP jsou běžné. Tchajwanský FDA a přidružené výbory rozhodly, že používání gynekologické síťky by mělo být regulováno. Je potřeba důkladné studium a hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Anamnéza pacientů s POP se souběžnými objektivními a/nebo subjektivními mikčními dysfunkcemi, kteří podstoupili primární operaci TVM pro symptomatický POP

Byli přijati ≥ stadium II (systém kvantifikace POP; systém POP-Q) v nemocnici Mackay Memorial Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prolapsem pánevního orgánu s objektivními / subjektivními dysfunkcemi mikce
  • Podstoupil operaci pro symptomatický POP ≥ stupeň II (POP-Q systém)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou ozáření pánve.
  • Pacienti s anamnézou veziko-/rekto-/uretra-vaginální píštěle
  • Pacienti nemohou být sledováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
síťová operace
Údaje získané před operací
Postup: Urodynamické vyšetření před a po protokolu operace síťky.
Urodynamická vyšetření (Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil uretrálního tlaku. Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min.
Roboticky asistovaná sakrokolpopexe
Údaje získané před operací
Postup: Urodynamická vyšetření před a po roboticky asistovaném protokolu sakrokolpopexe.
Všechny operace byly provedeny pomocí robotického systému DaVinci (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornie, USA) se standardizovanou technikou a materiály. Pacienti byli umístěni v dorzální litotomii a strmé Trendelenburgově poloze. Trokary byly umístěny bilaterálně a pomocný port byl umístěn laterálně. Peritoneum bylo otevřeno mediálně k močovodu, aby se vytvořil avaskulární prostor. Síťka byla umístěna na zadní a přední stěnu pochvy a fixována na úrovni předních podélných vazů S1/S2 stehy. Bylo provedeno intraoperační klinické vyšetření, aby bylo zajištěno, že síťka je v poloze bez napětí.
hysterektomie s opravou transvaginální síťky (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, ​​Španělsko)
Údaje získané před operací
Postup: Urodynamické vyšetření před a po hysterektomii s opravou transvaginální síťky
Stručně řečeno, vertikální řez byl proveden v přední vaginální stěně pro přístup do vezikovaginálního prostoru. Sakrospinózní vaz byl vypreparován a byl vložen aplikátor a umístěn nad SSL. Kotva byla připevněna k SSL a závit byl připojen k síti. Síťka byla poté upravena způsobem bez napětí, přebytečná síťka byla odříznuta a řez byl uzavřen stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oprava transvaginální síťky
Časové okno: Obecně v naší nemocnici bude předoperační vyšetření provedeno asi 30 dní před operací, pooperační vyšetření do 1 roku po operaci.

Urodynamická vyšetření (Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil uretrálního tlaku. Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min.

  1. Urodynamická data pacienta s POP se stupněm > nebo = II budou retrográdně analyzována a porovnána.
  2. Parametry spojené s tlakem, jako je abdominální tlak (Pabd), tlak detruzoru (Pdet) budou měřeny jako centimetr vodního sloupce (cmH2O), parametry spojené s objemem, jako je infuzní objem (Vinf), vyprázdněný objem (Vvod) a intravezikální objem (Vive) bude měřen jako ml. Odvozený parametr bude vyjádřen jako výsledek jejich výpočtu.
Obecně v naší nemocnici bude předoperační vyšetření provedeno asi 30 dní před operací, pooperační vyšetření do 1 roku po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22MMHIS361e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsme si totiž jisti, zda to může porušovat zákony o osobních údajích v naší zemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit