泌尿妇科合成网状手术的疗效/安全性
2023年4月2日 更新者：Chin-Tsung Shen、Mackay Medical College
盆腔器官脱垂女性泌尿科合成网片手术的疗效和安全性评价
这是一项回顾性队列研究，旨在分析补片手术治疗盆腔器官脱垂的疗效和安全性。
用于盆腔器官脱垂的合成网片包括经阴道网片或剖腹手术、腹腔镜或机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术和网片增强术。
研究人员想评估疗效和安全性，例如接受泌尿妇科网状手术的女性的复发率和并发症发生率。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
自 2005 年在美国首次亮相以来，妇科网片，包括经阴道网片和用于腹部或腹腔镜骶骨阴道固定术的网片，已被用于盆腔器官脱垂。
它提供了比传统阴道缝合术更高的成功率和满意度，但据报道与网状物相关的并发症，如疼痛、网状物暴露和出血。
美国食品和药物管理局在 2011 年发布了一份安全更新，告知公众与用于 POP 经阴道修复的合成网片相关的严重并发症很常见。
台湾 FDA 和相关委员会决定对妇科网片的使用进行监管。
需要进行彻底的研究和评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
并发客观和/或主观排尿功能障碍的 POP 患者的病史
招募了 Mackay 纪念医院的≥ II 期（POP 量化系统；POP-Q 系统）。
描述
纳入标准：
- 伴有客观/主观排尿功能障碍的盆腔器官脱垂患者
- 因症状性 POP ≥ II 期（POP-Q 系统）接受过手术
排除标准：
- 有盆腔放疗史的患者。
- 有膀胱-/直肠-/尿道-阴道瘘病史的患者
- 无法随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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网状手术
手术前获得的数据
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尿动力学研究（尿动力学研究包括游离尿流率测定、排尿后残留、充盈和排尿性膀胱测压以及尿道压力分布。
充盈性膀胱测压和尿道压力分布是用与体温相似的 37 摄氏度生理盐水以 80 毫升/分钟的输注速率进行的。
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机器人辅助骶骨阴道固定术
手术前获得的数据
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所有手术均使用达芬奇机器人系统（Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, California, US）采用标准化技术和材料进行。
患者采用背侧截石术和陡峭的特伦德伦堡位。
双侧放置 Trocars，侧向放置一个辅助端口。
在输尿管内侧打开腹膜以形成无血管空间。
将网状物放置在阴道后壁和前壁上，并通过缝线固定在前纵韧带 S1/S2 的水平。
进行术中临床检查以确保网片处于无张力位置。
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经阴道网状修复的子宫切除术（Surelift®，Neomedic International，巴塞罗那，西班牙）
手术前获得的数据
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总之，在阴道前壁做一个垂直切口以进入膀胱阴道腔。
解剖骶棘韧带，插入涂药器并将其放置在 SSL 上。
锚固定在 SSL 上，线连接在网格上。
然后以无张力方式调整网片，剪掉多余的网片，缝合切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经阴道补片修复
大体时间：我院一般在手术前30天左右进行术前检查，术后1年内进行术后检查。
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尿动力学研究（尿动力学研究包括游离尿流率测定、排尿后残留、充盈和排尿性膀胱测压以及尿道压力分布。 充盈性膀胱测压和尿道压力分布是用与体温相似的 37 摄氏度生理盐水以 80 毫升/分钟的输注速率进行的。
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我院一般在手术前30天左右进行术前检查，术后1年内进行术后检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hui-Hsuan Lau, M.D.、Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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