Effekt/säkerhet av Urogynekologi Syntetisk nätkirurgi
2 april 2023 uppdaterad av: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av urogynekologi syntetisk nätkirurgi hos kvinnor med framfall i bäckenorganen
Detta är en retrospektiv kohortstudie, som syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten av meshkirurgi vid framfall av bäckenorgan.
Det syntetiska nätet för prolaps av bäckenorgan inkluderar transvaginalt nät eller laparotomi, laparoskop eller robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi med nätförstoring.
Utredarna skulle vilja utvärdera effektiviteten och säkerheten, såsom återfallsfrekvens och komplikationsfrekvens för kvinnor som genomgick urogynekologisk mesh-operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gynekologiskt nät, inklusive transvaginalt nät och nät som används vid buk- eller laparoskopisk sacrocolpopexi, har använts för framfall av bäckenorgan sedan dess debut i USA 2005.
Det ger högre framgång och tillfredsställelse än traditionell kolporrafi, men mesh-relaterade komplikationer, såsom smärta, mesh exponering och blödning, har rapporterats.
U.S. Food and Drug Administration utfärdade en säkerhetsuppdatering 2011 för att informera allmänheten om att allvarliga komplikationer i samband med syntetiskt nät för transvaginal reparation av POP var vanliga.
Taiwan FDA och associerade kommittéer beslutade att användningen av gynekologiskt nät skulle regleras.
Grundliga studier och utvärdering behövs.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Historik om POP-patienter med samtidiga objektiva och/eller subjektiva tömningsdysfunktioner som genomgick primär TVM-operation för symtomatisk POP
≥ steg II (POP-kvantifieringssystem; POP-Q-system) vid Mackay Memorial Hospital rekryterades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prolaps i bäckenorganen med objektiva/subjektiva tömningsstörningar
- Opererades för symptomatisk POP ≥ stadium II (POP-Q-system)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av bäckenstrålning.
- Patienter med en historia av vesiko-/rekto-/urethra-vaginal fistel
- Patienter som inte kan följas upp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mesh kirurgi
Data erhållna före operationen
|
Urodynamiska undersökningar (Den urodynamiska studien inkluderade fri uroflödesmetri, postvoid-rester, fyllnings- och tömningscystometri och en urethral tryckprofil.
Fyllningscystometrin och urinrörets tryckprofil utfördes med 37 grader C normal koksaltlösning liknande kroppstemperaturen vid en infusionshastighet av 80 ml/min.
|
|
Robotassisterad sacrocolpopexy
Data erhållna före operationen
|
Alla operationer utfördes med hjälp av ett DaVinci-robotsystem (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornien, USA) med standardiserad teknik och material.
Patienterna placerades i dorsal litotomi och brant Trendelenburg-position.
Trokarer placerades bilateralt och en assistentport placerades i sidled.
Peritoneum öppnades medialt till urinledaren för att utveckla ett avaskulärt utrymme.
Nätet placerades på den bakre och främre vaginalväggen och fixerades i nivå med främre längsgående ligament S1/S2 med suturer.
En intraoperativ klinisk undersökning utfördes för att säkerställa att nätet var i ett spänningsfritt läge.
|
|
en hysterektomi med transvaginal mesh-reparation (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, Spanien)
Data erhållna före operationen
|
Sammanfattningsvis gjordes ett vertikalt snitt i den främre vaginalväggen för att komma åt det vesikovaginala utrymmet.
Det sacrospinösa ligamentet dissekerades och en applikator sattes in och placerades över SSL.
Ankaret fästes vid SSL och tråden fästes i nätet.
Nätet justerades sedan på ett spänningsfritt sätt, överskottsnät skars och snittet stängdes med sutur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reparation av transvaginalt nät
Tidsram: Generellt på vårt sjukhus kommer preoperativ utredning att göras ca 30 dagar före operationen, postoperativ utredning kommer inom 1 år efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (Den urodynamiska studien inkluderade fri uroflödesmetri, postvoid-rester, fyllnings- och tömningscystometri och en urethral tryckprofil. Fyllningscystometrin och urinrörets tryckprofil utfördes med 37 grader C normal koksaltlösning liknande kroppstemperaturen vid en infusionshastighet av 80 ml/min.
|
Generellt på vårt sjukhus kommer preoperativ utredning att göras ca 30 dagar före operationen, postoperativ utredning kommer inom 1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- GREEN TH Jr. Development of a plan for the diagnosis and treatment of urinary stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1962 Mar 1;83:632-48. doi: 10.1016/s0002-9378(16)35894-x. No abstract available.
- McGuire EJ, Lytton B, Kohorn EI, Pepe V. The value of urodynamic testing in stress urinary incontinence. J Urol. 1980 Aug;124(2):256-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55396-3.
- Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):345-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08272.x.
- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
- Jiao B, Lai S, Xu X, Zhang M, Diao T, Zhang G. A systematic review and meta-analysis of single-incision mini-slings (MiniArc) versus transobturator mid-urethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0283. doi: 10.1097/MD.0000000000010283.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Lee J. Risk factors of treatment failure of midurethral sling procedures for women with urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):149-55. doi: 10.1007/s00192-009-1020-9. Epub 2009 Oct 24.
- Ford AA, Ogah JA. Retropubic or transobturator mid-urethral slings for intrinsic sphincter deficiency-related stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):19-28. doi: 10.1007/s00192-015-2797-3. Epub 2015 Jul 29.
- Sand PK, Bowen LW, Panganiban R, Ostergard DR. The low pressure urethra as a factor in failed retropubic urethropexy. Obstet Gynecol. 1987 Mar;69(3 Pt 1):399-402.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22MMHIS361e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För vi är osäkra på om detta kan bryta mot lagar om personuppgifter i vårt land.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .