Эффективность/безопасность хирургии синтетических сеток в урогинекологии
2 апреля 2023 г. обновлено: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Оценка эффективности и безопасности урогинекологических операций с использованием синтетических сеток у женщин с пролапсом тазовых органов
Это ретроспективное когортное исследование, целью которого является анализ эффективности и безопасности хирургических вмешательств с применением сетки при пролапсе тазовых органов.
Синтетическая сетка при пролапсе тазовых органов включает трансвагинальную сетку или лапаротомию, лапароскопию или роботизированную лапароскопическую сакрокольпопексию с аугментацией сеткой.
Исследователи хотели бы оценить эффективность и безопасность, такие как частота рецидивов и частота осложнений у женщин, перенесших урогинекологическую операцию с сеткой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Гинекологическая сетка, включая трансвагинальную сетку и сетку, используемую при абдоминальной или лапароскопической сакрокольпопексии, использовалась при пролапсе тазовых органов с момента ее дебюта в США в 2005 году.
Она обеспечивает более высокий уровень успеха и удовлетворенности, чем традиционная кольпорафия, но сообщалось об осложнениях, связанных с использованием сетки, таких как боль, обнажение сетки и кровотечение.
В 2011 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило бюллетень по безопасности, чтобы проинформировать общественность о том, что серьезные осложнения, связанные с использованием синтетической сетки для трансвагинальной пластики ПОЗ, являются обычным явлением.
Тайваньское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и связанные с ним комитеты решили, что использование гинекологической сетки должно регулироваться.
Необходимо тщательное изучение и оценка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В анамнезе пациенты с ПТО с сопутствующими объективными и/или субъективными нарушениями мочеиспускания, перенесшие первичную операцию ТВМ по поводу симптоматического ПТО.
≥ стадия II (система количественной оценки POP; система POP-Q) в Мемориальной больнице Маккея.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пролапсом тазовых органов с объективными/субъективными нарушениями мочеиспускания
- Перенес операцию по поводу симптоматического ПТП ≥ стадии II (система ПОП-Q)
Критерий исключения:
- Пациенты с радиацией таза в анамнезе.
- Пациенты с пузырно-/ректо-/уретро-влагалищным свищом в анамнезе
- Пациенты, не подлежащие диспансерному наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сетчатая хирургия
Данные, полученные до операции
|
Уродинамические исследования (Уродинамическое исследование включало свободную урофлоуметрию, остаточный мочевой пузырь, цистометрию наполнения и мочеиспускания и профиль давления в уретре.
Цистометрию наполнения и профиль уретрального давления проводили с помощью физиологического раствора с температурой 37°С, близкой к температуре тела, со скоростью инфузии 80 мл/мин.
|
|
Роботизированная сакрокольпопексия
Данные, полученные до операции
|
Все операции были выполнены с использованием роботизированной системы DaVinci (Intuitive® Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) со стандартной техникой и материалами.
Пациенты располагались в положении дорсальной литотомии и крутом положении Тренделенбурга.
Троакары были установлены билатерально, а ассистентский порт - латерально.
Брюшину вскрыли медиально по отношению к мочеточнику, чтобы создать бессосудистое пространство.
Сетку накладывали на заднюю и переднюю стенки влагалища и фиксировали швами на уровне передних продольных связок S1/S2.
Было проведено интраоперационное клиническое обследование, чтобы убедиться, что сетка находится в свободном от натяжения положении.
|
|
гистерэктомия с трансвагинальной пластикой сеткой (Surelift®, Neomedic International, Барселона, Испания)
Данные, полученные до операции
|
Процедура: Уродинамические исследования до и после гистерэктомии с пластикой трансвагинальной сеткой
Таким образом, был сделан вертикальный разрез передней стенки влагалища для доступа к пузырно-влагалищному пространству.
Крестцово-остистая связка была рассечена, и аппликатор был вставлен и расположен над СС.
Якорь был прикреплен к SSL, а нить была прикреплена к сетке.
Затем сетка была подогнана без натяжения, лишняя сетка срезана и разрез закрыт швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трансвагинальная пластика сеткой
Временное ограничение: Как правило, в нашей больнице предоперационное обследование проводится примерно за 30 дней до операции, послеоперационное обследование проводится в течение 1 года после операции.
|
Уродинамические исследования (Уродинамическое исследование включало свободную урофлоуметрию, остаточный мочевой пузырь, цистометрию наполнения и мочеиспускания и профиль давления в уретре. Цистометрию наполнения и профиль уретрального давления проводили с помощью физиологического раствора с температурой 37°С, близкой к температуре тела, со скоростью инфузии 80 мл/мин.
|
Как правило, в нашей больнице предоперационное обследование проводится примерно за 30 дней до операции, послеоперационное обследование проводится в течение 1 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- GREEN TH Jr. Development of a plan for the diagnosis and treatment of urinary stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1962 Mar 1;83:632-48. doi: 10.1016/s0002-9378(16)35894-x. No abstract available.
- McGuire EJ, Lytton B, Kohorn EI, Pepe V. The value of urodynamic testing in stress urinary incontinence. J Urol. 1980 Aug;124(2):256-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55396-3.
- Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):345-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08272.x.
- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
- Jiao B, Lai S, Xu X, Zhang M, Diao T, Zhang G. A systematic review and meta-analysis of single-incision mini-slings (MiniArc) versus transobturator mid-urethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0283. doi: 10.1097/MD.0000000000010283.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Lee J. Risk factors of treatment failure of midurethral sling procedures for women with urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):149-55. doi: 10.1007/s00192-009-1020-9. Epub 2009 Oct 24.
- Ford AA, Ogah JA. Retropubic or transobturator mid-urethral slings for intrinsic sphincter deficiency-related stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):19-28. doi: 10.1007/s00192-015-2797-3. Epub 2015 Jul 29.
- Sand PK, Bowen LW, Panganiban R, Ostergard DR. The low pressure urethra as a factor in failed retropubic urethropexy. Obstet Gynecol. 1987 Mar;69(3 Pt 1):399-402.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22MMHIS361e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку мы не уверены, может ли это нарушить законы о личной информации в нашей стране.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .