Efficacité/Sécurité de la Chirurgie de la Maille Synthétique en Urogynécologie
2 avril 2023 mis à jour par: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la chirurgie urogynécologique à mailles synthétiques chez les femmes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective, visant à analyser l'efficacité et la sécurité de la chirurgie du treillis dans le prolapsus des organes pelviens.
Le treillis synthétique pour le prolapsus des organes pelviens comprend le treillis transvaginal ou la laparotomie, le laparoscope ou la sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot avec augmentation du treillis.
Les enquêteurs souhaitent évaluer l'efficacité et l'innocuité, telles que les taux de récidive et les taux de complications chez les femmes ayant subi une chirurgie de treillis urogynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le treillis gynécologique, y compris le treillis transvaginal et le treillis utilisé dans la sacrocolpopexie abdominale ou laparoscopique, est utilisé pour le prolapsus des organes pelviens depuis ses débuts aux États-Unis en 2005.
Il offre un taux de réussite et de satisfaction plus élevé que la colporraphie traditionnelle, mais des complications liées au treillis, telles que la douleur, l'exposition du treillis et les saignements, ont été signalées.
La Food and Drug Administration des États-Unis a publié une mise à jour de sécurité en 2011 pour informer le public que les complications graves associées au treillis synthétique pour la réparation transvaginale du POP étaient courantes.
La FDA de Taiwan et les comités associés ont décidé que l'utilisation de filets gynécologiques devait être réglementée.
Une étude et une évaluation approfondies sont nécessaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Antécédents de patients POP présentant des dysfonctionnements mictionnels objectifs et / ou subjectifs concomitants qui ont subi une chirurgie TVM primaire pour POP symptomatique
≥ stade II (système de quantification POP ; système POP-Q) au Mackay Memorial Hospital ont été recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de prolapsus des organes pelviens présentant des dysfonctionnements mictionnels objectifs / subjectifs
- A subi une intervention chirurgicale pour POP symptomatique ≥ stade II (système POP-Q)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Patientes ayant des antécédents de fistule vésico-/recto-/urètre-vaginale
- Patients impossibles à suivre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie du maillage
Données obtenues avant l'opération
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Examens urodynamiques (L'étude urodynamique comprenait une débitmétrie urinaire libre, une cystométrie résiduelle post-mictionnelle, de remplissage et de miction et un profil de pression urétrale.
La cystométrie de remplissage et le profil de pression urétrale ont été réalisés avec une solution saline normale à 37 °C similaire à la température corporelle à un débit de perfusion de 80 ml/min.
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Sacrocolpopexie assistée par robot
Données obtenues avant l'opération
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Toutes les chirurgies ont été réalisées à l'aide d'un système robotique DaVinci (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Californie, États-Unis) avec une technique et des matériaux standardisés.
Les patients étaient positionnés en lithotomie dorsale et en position de Trendelenburg raide.
Des trocarts ont été placés bilatéralement et un port auxiliaire a été placé latéralement.
Le péritoine a été ouvert en dedans de l'uretère pour développer un espace avasculaire.
Le treillis a été placé sur la paroi vaginale postérieure et antérieure et fixé au niveau des ligaments longitudinaux antérieurs S1/S2 par des sutures.
Un examen clinique peropératoire a été effectué pour s'assurer que le treillis était dans une position sans tension.
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une hystérectomie avec réparation de treillis trans-vaginal (Surelift®, Neomedic International, Barcelone, Espagne)
Données obtenues avant l'opération
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En résumé, une incision verticale a été faite dans la paroi vaginale antérieure pour accéder à l'espace vésico-vaginal.
Le ligament sacro-épineux a été disséqué et un applicateur a été inséré et positionné sur le SSL.
L'ancre était fixée au SSL et le fil était attaché au maillage.
Le maillage a ensuite été ajusté sans tension, le surplus de maillage a été coupé et l'incision a été fermée avec une suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réparation de treillis trans-vaginal
Délai: Généralement dans notre hôpital, l'investigation pré-opératoire sera effectuée environ 30 jours avant la chirurgie, l'investigation post-opératoire se fera dans l'année suivant la chirurgie.
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Examens urodynamiques (L'étude urodynamique comprenait une débitmétrie urinaire libre, une cystométrie résiduelle post-mictionnelle, de remplissage et de miction et un profil de pression urétrale. La cystométrie de remplissage et le profil de pression urétrale ont été réalisés avec une solution saline normale à 37 °C similaire à la température corporelle à un débit de perfusion de 80 ml/min.
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Généralement dans notre hôpital, l'investigation pré-opératoire sera effectuée environ 30 jours avant la chirurgie, l'investigation post-opératoire se fera dans l'année suivant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22MMHIS361e
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Description du régime IPD
Car nous ne savons pas si cela pourrait violer les lois sur les informations personnelles dans notre pays.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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