Effekt/sikkerhet ved urogynekologi Syntetisk mesh-kirurgi
2. april 2023 oppdatert av: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved urogynekologi syntetisk nettkirurgi hos kvinner med bekkenorganprolaps
Dette er en retrospektiv kohortstudie som tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til mesh-kirurgi ved prolaps av bekkenorganer.
Det syntetiske nettet for prolaps av bekkenorganer inkluderer transvaginal mesh eller laparotomi, laparoskop eller robotassistert laparoskopisk sacrocolpopeksi med mesh-forstørrelse.
Etterforskerne ønsker å evaluere effektiviteten og sikkerheten, slik som gjentakelsesrater og komplikasjonsrater for kvinner som gjennomgikk urogynekologisk mesh-operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynekologisk mesh, inkludert transvaginal mesh og mesh brukt i abdominal eller laparoskopisk sacrocolpopexy, har blitt brukt for bekkenorganprolaps siden debuten i USA i 2005.
Det gir høyere suksess og tilfredsstillelse enn tradisjonell kolporrafi, men mesh-relaterte komplikasjoner, som smerte, mesh-eksponering og blødning, er rapportert.
U.S. Food and Drug Administration utstedte en sikkerhetsoppdatering i 2011 for å informere publikum om at alvorlige komplikasjoner forbundet med syntetisk netting for transvaginal reparasjon av POP var vanlige.
Taiwan FDA og tilknyttede komiteer bestemte at bruken av gynekologisk netting skulle reguleres.
Grundige studier og evaluering er nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Anamnese med POP-pasienter med samtidige objektive og/eller subjektive tømmedysfunksjoner som gjennomgikk primær TVM-kirurgi for symptomatisk POP
≥ stadium II (POP-kvantifiseringssystem; POP-Q-system) i Mackay Memorial Hospital ble rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekkenorganprolapspasienter med objektive/subjektive tømmedysfunksjoner
- Gjennomgikk kirurgi for symptomatisk POP ≥ stadium II (POP-Q system)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med bekkenstråling.
- Pasienter med en historie med vesiko-/rekto-/urethra-vaginal fistel
- Pasienter som ikke kan følges opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mesh kirurgi
Data innhentet før operasjonen
|
Urodynamiske undersøkelser (Den urodynamiske studien inkluderte fri uroflowmetri, postvoid residual, fyllings- og tømningscystometri og en urethral trykkprofil.
Fyllingscystometrien og urinrørstrykkprofilen ble utført med 37 grader C normalt saltvann tilsvarende kroppstemperatur ved en infusjonshastighet på 80 ml/min.
|
|
Robotassistert sakrokolpopeksi
Data innhentet før operasjonen
|
Alle operasjoner ble utført ved hjelp av et DaVinci-robotsystem (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, California, USA) med standardisert teknikk og materialer.
Pasientene ble plassert i dorsal litotomi og bratt Trendelenburg-stilling.
Trokarer ble plassert bilateralt, og en assistentport ble plassert sideveis.
Peritoneum ble åpnet medialt til urinlederen for å utvikle et avaskulært rom.
Nettet ble plassert på den bakre og fremre skjedeveggen og festet på nivået av fremre langsgående ligamenter S1/S2 med suturer.
En intraoperativ klinisk undersøkelse ble utført for å sikre at nettet var i en spenningsfri stilling.
|
|
en hysterektomi med transvaginal mesh-reparasjon (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, Spania)
Data innhentet før operasjonen
|
Oppsummert ble det laget et vertikalt snitt i den fremre skjedeveggen for å få tilgang til det vesikovaginale rommet.
Det sacrospinous ligamentet ble dissekert, og en applikator ble satt inn og plassert over SSL.
Ankeret ble festet til SSL og tråden ble festet til nettet.
Nettet ble deretter justert på en spenningsfri måte, overflødig maske ble kuttet, og snittet ble lukket med sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reparasjon av transvaginal netting
Tidsramme: Vanligvis på vårt sykehus vil preoperativ undersøkelse gjøres ca 30 dager før operasjon, postoperativ undersøkelse vil gjøres innen 1 år etter operasjon.
|
Urodynamiske undersøkelser (Den urodynamiske studien inkluderte fri uroflowmetri, postvoid residual, fyllings- og tømningscystometri og en urethral trykkprofil. Fyllingscystometrien og urinrørstrykkprofilen ble utført med 37 grader C normalt saltvann tilsvarende kroppstemperatur ved en infusjonshastighet på 80 ml/min.
|
Vanligvis på vårt sykehus vil preoperativ undersøkelse gjøres ca 30 dager før operasjon, postoperativ undersøkelse vil gjøres innen 1 år etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- GREEN TH Jr. Development of a plan for the diagnosis and treatment of urinary stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1962 Mar 1;83:632-48. doi: 10.1016/s0002-9378(16)35894-x. No abstract available.
- McGuire EJ, Lytton B, Kohorn EI, Pepe V. The value of urodynamic testing in stress urinary incontinence. J Urol. 1980 Aug;124(2):256-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55396-3.
- Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):345-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08272.x.
- Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, Novara G. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal Slings, and Midurethral Tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):567-591. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.026. Epub 2017 May 4.
- Jiao B, Lai S, Xu X, Zhang M, Diao T, Zhang G. A systematic review and meta-analysis of single-incision mini-slings (MiniArc) versus transobturator mid-urethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0283. doi: 10.1097/MD.0000000000010283.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Lee J. Risk factors of treatment failure of midurethral sling procedures for women with urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):149-55. doi: 10.1007/s00192-009-1020-9. Epub 2009 Oct 24.
- Ford AA, Ogah JA. Retropubic or transobturator mid-urethral slings for intrinsic sphincter deficiency-related stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):19-28. doi: 10.1007/s00192-015-2797-3. Epub 2015 Jul 29.
- Sand PK, Bowen LW, Panganiban R, Ostergard DR. The low pressure urethra as a factor in failed retropubic urethropexy. Obstet Gynecol. 1987 Mar;69(3 Pt 1):399-402.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Foss Hansen M, Lose G, Kesmodel US, Gradel KO. Reoperation for urinary incontinence: a nationwide cohort study, 1998-2007. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):263.e1-263.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.069. Epub 2015 Sep 5.
- Sun MJ, Chuang YL, Lau HH, Lo TS, Su TH. The efficacy and complications of using transvaginal mesh to treat pelvic organ prolapse in Taiwan: A 10-year review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2021 Mar;60(2):187-192. doi: 10.1016/j.tjog.2021.01.031.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22MMHIS361e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For vi er usikre på om dette kan være i strid med lover om personopplysninger i vårt land.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .