Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed ved urogynækologi Syntetisk mesh-kirurgi

2. april 2023 opdateret af: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af urogynækologisk syntetisk mesh-kirurgi hos kvinder med prolaps af bækkenorganer

Dette er et retrospektivt kohortestudie, der sigter mod at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​mesh-kirurgi ved prolaps af bækkenorganer. Det syntetiske net til prolaps af bækkenorganer omfatter transvaginal mesh eller laparotomi, laparoskop eller robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi med mesh-forstørrelse. Efterforskerne vil gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden, såsom gentagelsesrater og komplikationsrater for kvinder, der gennemgik urogynækologisk mesh-operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gynækologisk mesh, herunder transvaginalt mesh og mesh, der anvendes i abdominal eller laparoskopisk sacrocolpopexi, er blevet brugt til bækkenorganprolaps siden dets debut i USA i 2005. Det giver højere succes og tilfredshedsgrad end traditionel kolporrafi, men mesh-relaterede komplikationer, såsom smerte, mesh-eksponering og blødning, er blevet rapporteret. U.S. Food and Drug Administration udsendte en sikkerhedsopdatering i 2011 for at informere offentligheden om, at alvorlige komplikationer forbundet med syntetisk mesh til transvaginal reparation af POP var almindelige. Taiwan FDA og associerede udvalg besluttede, at brugen af ​​gynækologisk mesh skulle reguleres. Grundig undersøgelse og evaluering er nødvendig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anamnese med POP-patienter med samtidige objektive og/eller subjektive tømningsdysfunktioner, som gennemgik primær TVM-kirurgi for symptomatisk POP

≥ trin II (POP-kvantificeringssystem; POP-Q-system) i Mackay Memorial Hospital blev rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bækkenorganprolapspatienter med objektive/subjektive tømningsdysfunktioner
  • Gennemgik operation for symptomatisk POP ≥ stadium II (POP-Q system)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med bækkenstråling.
  • Patienter med en anamnese med vesico-/rekto-/urethra-vaginal fistel
  • Patienter, der ikke kan følges op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mesh kirurgi
Data indhentet før operationen
Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en mesh kirurgi protokol.
Urodynamiske undersøgelser (Den urodynamiske undersøgelse omfattede fri uroflowmetri, postvoid residual, fyldnings- og tømningscystometri og en urethral trykprofil. Fyldningscystometri og urethral trykprofil blev udført med 37 grader C normalt saltvand svarende til kropstemperatur ved en infusionshastighed på 80 ml/min.
Robot-assisteret sacrocolpopexi
Data indhentet før operationen
Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en robotassisteret sacrocolpopexi-protokol.
Alle operationer blev udført ved hjælp af et DaVinci-robotsystem (Intuitive® Surgical Inc., Sunnyvale, Californien, USA) med standardiseret teknik og materialer. Patienterne blev placeret i dorsal litotomi og stejl Trendelenburg-position. Trokarer blev placeret bilateralt, og en assistentport blev placeret sideværts. Peritoneum blev åbnet medialt til urinlederen for at udvikle et avaskulært rum. Nettet blev anbragt på den bageste og forreste vaginalvæg og fikseret på niveauet af forreste langsgående ledbånd S1/S2 ved hjælp af suturer. En intraoperativ klinisk undersøgelse blev udført for at sikre, at nettet var i en spændingsfri stilling.
en hysterektomi med transvaginal mesh-reparation (Surelift®, Neomedic International, Barcelona, ​​Spanien)
Data indhentet før operationen
Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en hysterektomi med transvaginal mesh-reparation
Sammenfattende blev der lavet et lodret snit i den forreste skedevæg for at få adgang til det vesicovaginale rum. Det sacrospinøse ledbånd blev dissekeret, og en applikator blev indsat og placeret over SSL. Ankeret blev fastgjort til SSL, og tråden blev fastgjort til nettet. Nettet blev derefter justeret på en spændingsfri måde, overskydende net blev skåret, og snittet blev lukket med sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transvaginal mesh reparation
Tidsramme: Generelt på vores hospital vil den præoperative undersøgelse blive udført omkring 30 dage før operationen, den postoperative undersøgelse vil ske inden for 1 år efter operationen.

Urodynamiske undersøgelser (Den urodynamiske undersøgelse omfattede fri uroflowmetri, postvoid residual, fyldnings- og tømningscystometri og en urethral trykprofil. Fyldningscystometri og urethral trykprofil blev udført med 37 grader C normalt saltvand svarende til kropstemperatur ved en infusionshastighed på 80 ml/min.

  1. De urodynamiske data for POP-patienter med grad > eller = II, vil blive retrograd analyseret og og sammenlignet.
  2. Trykassocierede parametre, såsom abdominaltryk (Pabd), detrusortryk (Pdet) vil blive målt som centimeter vandsøjle (cmH2O), volumenassocierede parametre, såsom infunderet volumen (Vinf), voided volume (Vvod) og intravesical volumen (Vive) vil måles som ml. Afledte parameter vil blive udtrykt som deres resultater af beregningen.
Generelt på vores hospital vil den præoperative undersøgelse blive udført omkring 30 dage før operationen, den postoperative undersøgelse vil ske inden for 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22MMHIS361e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For vi er usikre på, om dette kan være i strid med lovgivningen om personoplysninger i vores land.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner