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Reduzierung ZNS-aktiver Medikamente zur Vorbeugung von Stürzen und Verletzungen bei älteren Erwachsenen (STOP-FALLS)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Elizabeth Phelan, University of Washington
Das übergeordnete Ziel von STOP-FALLS besteht darin, zu testen, ob eine patientenzentrierte Intervention zur Zurücknahme der Verschreibung, die sich auf ZNS-aktive Medikamente konzentriert, medizinisch behandelte Stürze bei älteren Erwachsenen reduziert. Unsere Ziele sind: AIM 1: Anpassung und Pilottest einer evidenzbasierten Medikationsreduktionsintervention für den Einsatz in einem integrierten Gesundheitssystem. ZIEL 2: Implementieren und bewerten Sie die angepasste Intervention unter Verwendung eines clusterrandomisierten kontrollierten Studiendesigns. Ziel 3: Bewertung von Hindernissen und Förderern für die Umsetzung von Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkende Medikamente wurden durchweg mit Stürzen bei älteren Menschen in Verbindung gebracht. Allerdings haben nur wenige randomisierte Studien untersucht, ob die Reduktion von ZNS-aktiven Medikamenten Stürze und sturzbedingte Verletzungen reduziert. Ziel der Studie Reducing CNS-active Medications to Prevent Falls and Injuries in Older Adults (STOP-FALLS) ist es, die Wirksamkeit einer in das Gesundheitssystem eingebetteten Deprescribed-Intervention mit Fokus auf ZNS-aktive Medikamente auf die Inzidenz medizinisch behandelter Stürze zu testen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen.

Wir werden eine pragmatische, cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen innerhalb von Kaiser Permanente Washington durchführen, um die Wirksamkeit einer 12-monatigen verschreibungsfreien Intervention zu testen, die aus Folgendem besteht: 1) einer Aufklärungsbroschüre und Handzetteln zur Selbstversorgung, die an ältere Erwachsene verschrieben werden ein oder mehrere ZNS-aktive Medikamente (Alter 60+: Opioide, Benzodiazepine und Z-Medikamente; Alter 65+: Skelettmuskelrelaxantien, trizyklische Antidepressiva und Antihistaminika) und 2) Entscheidungshilfe für ihre primären Gesundheitsdienstleister. Die Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 18 bis 26 Monaten nach der Intervention untersucht. Das primäre Ergebnis ist der erste medizinisch behandelte Sturz (nach Baseline), wie anhand der Gesundheitsplandaten ermittelt. Unsere Stichprobengrößenberechnungen stellten eine mindestens 80-prozentige Aussagekraft sicher, um eine 20-prozentige Verringerung der Rate medizinisch behandelter Stürze bei Teilnehmern zu erkennen, die im Rahmen der Intervention behandelt wurden (n = 9) im Vergleich zu Kliniken mit gewöhnlicher Versorgung (n = 9), unter der Annahme einer 18-monatigen Nachbeobachtungszeit. hoch. Sekundäre Ergebnisse umfassen das Absetzen der Medikation oder die Dosisreduktion von Zielmedikamenten. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelentzugsereignisse, unbeabsichtigte Überdosierung und Tod. Wir werden auch Medikations-Signaturfelder auf Versuche untersuchen, Medikationen zu reduzieren. Wir werden Faktoren berichten, die die Durchführung der Intervention beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2367

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Opioide und sedativ-hypnotische Medikamente sind berechtigte Teilnehmer 60 Jahre oder älter, während für Skelettmuskelrelaxantien, trizyklische Antidepressiva und Antihistaminika der ersten Generation geeignete Teilnehmer 65 Jahre oder älter sind.

Berechtigte Teilnehmer müssen Langzeitanwender der Zielmedikation sein, definiert als Apothekenausgabe von mindestens einer der Zielmedikationsklassen für mindestens 70 der vorangegangenen 90 Tage.

Darüber hinaus müssen berechtigte Teilnehmer entweder einem Hausarzt (Primary Care Provider, PCP) zugewiesen werden oder im Vorjahr mehr als 1 Besuch bei einem PCP in einer der 18 an der Studie teilnehmenden Kaiser Permanente Washington-Kliniken gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz oder ein Rezept für ein Medikament zur Behandlung von Demenz (z. B. ein Cholinesterasehemmer oder Memantin);
  2. Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung;
  3. Diagnose von metastasiertem Krebs in den vorangegangenen 12 Monaten;
  4. Empfangen von Hospiz- oder Palliativversorgung;
  5. rechtlich blind (nicht in der Lage, gedruckte Materialien zu lesen);
  6. Angabe, dass der Teilnehmer einen Übersetzer benötigt (kann keine auf Englisch gedruckten Materialien lesen); g) an anderen KPWA-Forschungsstudien zur Abschreibung von Opioiden teilgenommen haben;

h) an einer von KPWA-Apotheken betriebenen Initiative zur Reduzierung von Opioiddosen teilnehmen; oder i) bei dem eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Pädagogische Intervention
Verhalten: STOP Stürze Pädagogische Intervention
Dies ist eine pragmatische, cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Die Einheit der Randomisierung ist die Klinik, um das Kontaminationsrisiko zu vermeiden, wenn Gesundheitsdienstleister innerhalb einer Klinik randomisiert würden (d. h. das Potenzial für Interventionsanbieter zu verringern, mit Kontrollanbietern über die Intervention zu kommunizieren und Materialien auszutauschen). Für die Studie wurden 18 Kliniken identifiziert, von denen 9 randomisiert der Intervention und 9 der üblichen Versorgung zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch behandelte Stürze
Zeitfenster: bis zu 26 Monate nach dem Eingriff
Stürze, bei denen ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wird
bis zu 26 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Zielmedikamente wurden 90 Tage und 6 Monate nach der Intervention nicht verschrieben
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE00000971
  • CD002967 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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