Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermostoa vaikuttavien lääkkeiden vähentäminen kaatumisten ja vammojen ehkäisemiseksi iäkkäillä aikuisilla (STOP-FALLS)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Phelan, University of Washington
STOP-FALLSin yleisenä tavoitteena on testata, vähentääkö potilaskeskeinen, keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin keskittyvä masentava interventio lääketieteellisesti hoidettuja kaatumisia iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tavoitteemme ovat: TAVOITE 1: Mukauta ja pilottitestaa näyttöön perustuva lääkityksen vähentämisinterventio käytettäväksi integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä. TAVOITE 2: Toteuta ja arvioi mukautettu interventio käyttämällä klusterisatunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa. Tavoite 3: Arvioi toimenpiteiden toteuttamisen esteitä ja edistäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Keskushermostoa (CNS) vaikuttavat lääkkeet on johdonmukaisesti yhdistetty iäkkäiden ihmisten kaatumisiin. Harvoissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu, vähentääkö keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden vähentäminen kaatumisia ja putoamiseen liittyviä vammoja. CNS-aktiivisten lääkkeiden vähentäminen kaatumisten ja vammojen ehkäisemiseksi vanhemmilla aikuisilla (STOP-FALLS) -tutkimuksen tavoitteena on testata keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin keskittyvän terveysjärjestelmään sulautetun masentavan toimenpiteen tehokkuutta lääketieteellisesti hoidettujen kaatumisten ilmaantuvuuden suhteen. yhteisössä asuvien ikääntyneiden keskuudessa.

Suoritamme käytännöllisen, klusterisatunnaistetun, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloidun kliinisen kokeen Kaiser Permanente Washingtonissa testataksemme 12 kuukautta kestäneen masennustoimenpiteen tehokkuutta, joka koostuu: 1) koulutusesitteestä ja itsehoitomonisteista, jotka postitetaan iäkkäille aikuisille. yksi tai useampi keskushermostoon vaikuttava lääke (yli 60-vuotiaat: opioidit, bentsodiatsepiinit ja Z-lääkkeet; yli 65-vuotiaat: luustolihasrelaksantit, trisykliset masennuslääkkeet ja antihistamiinit) ja 2) päätöksenteon tuki perusterveydenhuollon tarjoajille. Tuloksia tarkastellaan 18-26 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulos on ensimmäinen tapaus (perustilanteen jälkeinen) lääketieteellisesti hoidettu kaatuminen terveyssuunnitelmatietojen perusteella. Otoskokolaskelmamme varmisti vähintään 80 %:n tehon havaita 20 %:n väheneminen lääketieteellisesti hoidettujen kaatumisten määrässä osallistujien, jotka saivat hoitoa toimenpiteen aikana (n=9) verrattuna tavallisiin hoitoklinikoihin (n=9), olettaen 18 kuukauden seurantaa. ylös. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lääkityksen keskeyttäminen tai kohdelääkkeiden annoksen pienentäminen. Turvallisuustuloksia ovat vakavat haitalliset lääkkeen vieroitustapahtumat, tahaton yliannostus ja kuolema. Tutkimme myös lääkityksen allekirjoituskenttiä lääkkeiden vähentämisyritysten varalta. Raportoimme toimenpiteen toteuttamiseen vaikuttavia tekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2367

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opioidien ja rauhoittavien unilääkkeiden osalta osallistujat ovat vähintään 60-vuotiaita, kun taas luustolihasrelaksanttien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja ensimmäisen sukupolven antihistamiinien osalta osallistujat ovat vähintään 65-vuotiaita.

Osallistumiskelpoisten osallistujien on oltava kohdelääkkeen pitkäaikaisia ​​käyttäjiä, mikä määritellään siten, että apteekki on jakanut vähintään yhtä kohdelääkeluokkaa vähintään 70 vuorokautta edeltäneestä 90 päivästä.

Lisäksi kelpoisten osallistujien on oltava joko osoitettu perusterveydenhuollon tarjoajalle (PCP) tai heillä on edellisen vuoden aikana 1+ käynti PCP:llä jossakin tutkimukseen osallistuvasta 18 Kaiser Permanente Washington -klinikasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. dementian diagnoosi tai dementian hoitoon käytettävän lääkkeen (eli koliiniesteraasi-inhibiittori tai memantiini) resepti;
  2. asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa;
  3. metastaattinen syöpädiagnoosi edellisten 12 kuukauden aikana;
  4. saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa;
  5. laillisesti sokea (ei pysty lukemaan painomateriaalia);
  6. osoitus, että osallistuja tarvitsee kääntäjän (ei osaa lukea englanninkielistä materiaalia); g) osallistunut muihin KPWA:n opioideja lamaaviin tutkimuksiin;

h) osallistunut KPWA:n apteekkilähtöiseen aloitteeseen opioidiannosten vähentämiseksi; tai i) jolla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventio
Koulutusinterventio
Käyttäytyminen: STOP Falls Educational Intervention
Tämä on pragmaattinen, klusterisatunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistamisen yksikkö on klinikka kontaminaatioriskin välttämiseksi, jos klinikan terveydenhuollon tarjoajat satunnaistettaisiin (eli interventiopalvelujen tarjoajien mahdollisuuksia kommunikoida valvonnan tarjoajien kanssa interventiosta ja materiaalien jakamisesta). Kokeeseen tunnistettiin 18 klinikkaa, joista 9 satunnaistettiin interventioon ja 9 tavalliseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti hoidetut putoukset
Aikaikkuna: enintään 26 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Putoaminen, johon haetaan lääkärin apua
enintään 26 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdelääkitystä ei ole määrätty 90 päivään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SITE00000971
  • CD002967 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset STOP Falls Educational Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa