Zmniejszenie liczby leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w celu zapobiegania upadkom i urazom u osób starszych (STOP-FALLS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) konsekwentnie wiązano z upadkami u osób starszych. Jednak w kilku badaniach z randomizacją oceniano, czy zmniejszenie liczby leków działających na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza upadki i urazy związane z upadkiem. Celem badania STOP-FALLS (zmniejszenie liczby leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w celu zapobiegania upadkom i urazom u osób starszych) jest przetestowanie skuteczności interwencji dereceptorowej związanej z systemem opieki zdrowotnej, skoncentrowanej na lekach działających na ośrodkowy układ nerwowy, w odniesieniu do częstości występowania upadków leczonych medycznie wśród starszych mieszkańców gminy.
Przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane, grupowe, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych w ramach Kaiser Permanente Washington, aby sprawdzić skuteczność 12-miesięcznej interwencji polegającej na odrzuceniu leków, składającej się z: 1) broszury edukacyjnej i materiałów informacyjnych dotyczących samoopieki wysłanych pocztą do osób starszych na receptę jeden lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (w wieku 60+: opioidy, benzodiazepiny i leki typu Z; w wieku 65+: leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwhistaminowe) oraz 2) wsparcie decyzyjne dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki są badane przez 18-26 miesięcy po interwencji. Podstawowym wynikiem jest pierwszy incydent (po linii bazowej) leczony medycznie upadek, jak określono na podstawie danych z planu zdrowotnego. Nasze obliczenia liczebności próby zapewniły co najmniej 80% mocy do wykrycia 20% redukcji odsetka upadków leczonych medycznie dla uczestników otrzymujących opiekę w ramach interwencji (n=9) w porównaniu z klinikami zwykłej opieki (n=9) przy założeniu 18-miesięcznej obserwacji w górę. Drugorzędne wyniki obejmują przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki jakichkolwiek leków docelowych. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane związane z odstawieniem leku, niezamierzone przedawkowanie i śmierć. Zbadamy również pola signetur leków pod kątem prób zmniejszenia leków. Zgłosimy czynniki wpływające na realizację interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku leków opioidowych i uspokajająco-nasennych kwalifikujący się uczestnicy mają co najmniej 60 lat, natomiast w przypadku leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji kwalifikujący się uczestnicy mają co najmniej 65 lat.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą być długoterminowymi użytkownikami leku docelowego, zdefiniowanymi jako wydawanie w aptece co najmniej jednej z docelowych klas leków przez co najmniej 70 z poprzednich 90 dni.
Ponadto kwalifikujący się uczestnicy muszą być przydzieleni do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub mieć co najmniej 1 wizytę w poprzednim roku z PCP w jednej z 18 klinik Kaiser Permanente Washington uczestniczących w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza demencji lub recepta na lek stosowany w leczeniu demencji (tj. inhibitor cholinoesterazy lub memantyna);
- pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej;
- rozpoznanie raka z przerzutami w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- objęci opieką hospicyjną lub paliatywną;
- prawnie niewidomy (niezdolny do czytania materiałów drukowanych);
- wskazanie, że uczestnik wymaga tłumacza (nie może czytać materiałów drukowanych w języku angielskim); g) biorący udział w innych badaniach KPWA dotyczących dereceptacji opioidów;
h) zgłosili się do aptecznej inicjatywy KPWA mającej na celu zmniejszenie dawek opioidów; lub i) zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja edukacyjna
|
Jest to pragmatyczne, randomizowane klastrowo, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Jednostką randomizacji jest klinika, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia, gdyby świadczeniodawcy w klinice zostali wybrani losowo (tj. Zmniejszenie możliwości komunikowania się dostawców interwencji z dostawcami kontroli na temat interwencji i udostępniania materiałów).
Do badania wybrano osiemnaście klinik, z których 9 przydzielono losowo do interwencji, a 9 do zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki leczone medycznie
Ramy czasowe: do 26 miesięcy po interwencji
|
Upadki wymagające pomocy lekarskiej
|
do 26 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawienie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Przez 90 dni i 6 miesięcy po interwencji nie przepisano leku docelowego
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITE00000971
- CD002967 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STOP Falls Interwencja edukacyjna
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony